• -Principe actif: Fluorure (sous forme de fluorure de sodium).
• -Excipients: Solution de sorbitol à 70 % (non cristallisable), bioxyde de silicium (silice) pour usage dentaire, bioxyde de silicium (silice) pour usage dentaire (précipité), macrogol 600, pyrophosphate de tétrapotassium, gomme xanthane. Conservateurs: benzoate de sodium (E211), sulfate dodécylique de sodium, arôme menthe verte (composition: huile essentielle de menthe poivrée, carvone, huile essentielle de menthe crépue (ou menthe verte), menthol, anéthol et huile essentielle de citron), saccharine sodique. Colorant: bleu brillant FCF (E133) et eau purifiée.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 g de la pâte dentifrice contient 5,0 mg de fluorure (correspondant à 11,0 mg de fluorure de sodium).
• +Principes actifs
• +Fluor (sous forme de fluorure de sodium).
• +Excipients
• +Sorbitol liquide 70% (non cristallisable), silice pour usage dentaire, silice pour usage dentaire (précipitée), macrogol 600, pyrophosphate tétrapotassique, gomme xanthane, benzoate de sodium (E 211) 5 mg/g, laurilsulfate de sodium, arôme menthe (composition : huile essentielle de menthe poivrée, carvone, huile essentielle de menthe crépue, menthol, anéthol, huile essentielle de citron), saccharine sodique, bleu brillant FCF (E133), eau purifiée.
• -Prévention de caries dentaires en cas de risques accrus, p.ex. en cas de xérostomie prononcée.
• -Duraphat Fluorid 5 mg/g, pâte dentifrice ne doit être utilisée que dans le cadre d’un programme thérapeutique ou prophylactique global comportant des contrôles réguliers, l’information et la motivation du patient, la modification de ses habitudes alimentaires, etc.
• +Prophylaxie en cas de risque fortement accru de caries, par exemple chez les patients présentant une xérostomie prononcée.
• +Le dentifrice Duraphat Fluorid 5 mg/g ne doit s'inscrire que dans le cadre d'un concept thérapeutique ou prophylactique global, comprenant contrôles réguliers, information, motivation et modification des habitudes alimentaires, etc.
• -Pâte dentifrice réservée aux patients de plus de 16 ans.
• -Utiliser en remplacement de la pâte dentifrice habituelle comme suit:
• -se brosser soigneusement les dents 3 fois par jour après chaque repas – le brossage doit durer 3 minutes environ;
• -ne pas avaler la pâte dentifrice.
• +Pâte dentifrice destinée aux personnes de plus de 16 ans.
• +Utiliser en remplacement de la pâte dentifrice habituelle comme suit :
• +Se brosser soigneusement les dents 3 fois par jour après chaque repas – le brossage doit durer environ trois minutes.
• +Ne pas avaler la pâte dentifrice.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients, (voir «Composition»).
• -Patients de moins de 16 ans.
• +Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients selon la composition,
• +Personnes de moins de 16 ans.
• -L’utilisation locale de cette pâte dentifrice fluorée est compatible avec la prophylaxie fluorée systémique. Elle renforce la protection des dents contre les caries. Cependant, l’usage de plusieurs sources de fluorure systémiques en même temps peut être l’origine d’une fluorose. Aussi, afin d’éviter les cumuls de sels fluorés dans l’organisme, la pâte dentifrice ne doit pas être avalée. Les patients ne contrôlant pas ou seulement partiellement leur réflexe de déglutition et ceux devant être soumis à un traitement de longue durée (plus de 6 mois) doivent faire établir et analyser un bilan personnalisé des apports de fluorure systémiques (eau minérale, eau courante, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, gouttes ou gomme à mâcher) avant toute utilisation de la pâte dentifrice fluorée.
• -La recherche d’anamnèse du fluorure (au total, toutes sources confondues, 0,05 mg/kg par jour sans dépasser 2 mg par jour) doit prendre en compte la possibilité d’avaler des quantités minimes, env. 30% du fluorure, de la pâte dentifrice. (Chaque tube de pâte dentifrice Duraphat Fluorid 5 mg/g, contient 255 mg d’ions fluorés.)
• -La pâte dentifrice Duraphat Fluorid 5 mg/g doit être conservée hors de portée des enfants.
• +L'application locale de ce dentifrice au fluor est compatible avec une prophylaxie systémique au fluor. Elle confère aux dents une protection supplémentaire contre les caries. L'utilisation simultanée de plusieurs sources systémiques de fluor peut cependant entraîner un empoisonnement au fluor. Pour éviter l'accumulation de sels fluorés dans l'organisme, ce dentifrice ne doit pas être avalé. Chez les patients qui ne peuvent pas contrôler leur réflexe de déglutition ou y arrivent seulement de manière limitée, ou dans le cas d'un traitement prévu à long terme (plus de 6 mois), l'absorption systémique de fluor doit être déterminée et évaluée sur une base individuelle (eau minérale, eau potable, sel fluoré, médicament sous forme de comprimés, de gouttes ou de gomme) avant toute utilisation de ce dentifrice.
• +Lors du recueil des antécédents en matière de fluor (au total, toutes sources confondues, 0,05 mg/kg par jour et pas plus de 2 mg par jour), il faut tenir compte du fait qu'une petite quantité, c'est-à-dire environ 30% du fluor, du dentifrice peut être avalée. (Chaque tube de dentifrice Duraphat Fluorid 5 mg/g contient 255 mg d'ions fluor).
• -Aucune connue.
• -Grossesse/Allaitement
• -Les expériences sur animaux n’ont révélé d’effets sur la grossesse ou le développement de l’embryon et du foetus qu’à très hautes doses. Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’utilisation de la pâte dentifrice par des femmes enceintes ou allaitantes. Durant la grossesse et l’allaitement, la prudence est donc de rigueur.
• +Aucune connue à ce jour.
• +Grossesse, Allaitement
• +Les études sur l’animal ont montré des effets sur la grossesse, le développement embryonnaire et le développement fœtal uniquement à des doses très élevées. Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’utilisation de la pâte dentifrice par des femmes enceintes ou allaitantes. Certaines précautions sont donc recommandées pour toute utilisation pendant la grossesse et l’allaitement.
• -La pâte dentifrice Duraphat Fluorid 5 mg/g n’a aucun effet sur l’aptitude à la conduite des véhicules ou l’utilisation de machines.
• +Duraphat Fluorid 5 mg/g n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• +Les effets indésirables sont classés en fonction du système MedDRA, par classe d'organes et par fréquence selon la convention suivante :
• +« très fréquent » (≥1/10)
• +« fréquent » (≥1/100, <1/10),
• +« occasionnel » (≥1/1 000, <1/100)
• +« rare » (≥1/10 000, <1/1'000)
• +« très rare » (<1/10'000)
• -Rare (<1/1’000, ≥1/10’000): réactions d`hypersensibilité.
• +Rare : Réactions d'hypersensibilité
• -Très rare (<1/10’000): sensation de brûlure orale.
• -Voir également «Surdosage».
• +Très rare : Sensation de brûlure dans la bouche
• +Voir aussi « Surdosage ».
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -La dose toxique, soit la dose minimale pouvant induire les symptômes d’intoxication, est de 5 mg de fluor par kg de poids corporel.
• -Le surdosage aigu en fluorure peut entraîner des intoxications locales ou résorbantes.
• -Le fluorure forme avec l’acide gastrique un acide fluorhydrique puissant qui exerce une action corrosive locale sur les muqueuses. Les symptômes cliniques en sont des douleurs abdominales, nausées, vomissements et/ou diarrhées, voire des hémorragies gastro-intestinales.
• -Le fluorure fixe par ailleurs le calcium par résorption. En concentration élevée, cela peut entraîner des hypocalcémies et troubles de la coagulation ou des hyperkaliémies par transport électrolytique intra/extracellulaire.
• -Sur le plan clinique, on observe une fatigue, pâleurs ou, en cas d’intoxication grave, une torpeur allant jusqu’au coma, des crises de convulsions cérébrales et des symptômes cardiaques pouvant aller jusqu’à la défaillance cardio-vasculaire.
• +La dose toxique, c'est-à-dire la dose la plus faible pouvant provoquer des symptômes d'intoxication, est de 5 mg de fluor par kg de poids corporel.
• +Un surdosage aigu de fluorure peut entraîner des symptômes localisés d'empoisonnement et d'absorption.
• +Le fluorure forme en se combinant avec l'acide gastrique, de l'acide fluorhydrique qui, en tant qu'acide fort, a un effet corrosif localisé sur les muqueuses. Les symptômes cliniques se manifestent par des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et/ou de la diarrhée jusqu'à des saignements gastro-intestinaux.
• +Le fluor fixe le calcium par résorption. À fortes concentrations, on observe une hypocalcémie et des troubles de la coagulation, ainsi qu’une hyperkaliémie due à des déplacements d'électrolytes intra-/extracellulaires.
• +Cliniquement, on observe une fatigue, de la pâleur ainsi que, en cas d'intoxication grave, des étourdissements voire un coma, des convulsions cérébrales et des symptômes cardiaques pouvant aller jusqu'à la défaillance cardio-vasculaire.
• -En cas de surdosage oral ou d’ingestion accidentelle de petites quantités (jusqu’à 100 mg de fluorure), faire boire le plus rapidement possible beaucoup de lait pour former du fluorure de calcium peu soluble. En cas d’absorption de plus grandes quantités (notamment suicidaire) et d’absence de vomissement spontané, procéder à une désintoxication primaire par lavage d’estomac si possible sous surveillance gastroscopique, éventuel par vomissements forcés en phase initiale, puis à une substitution du calcium sous forme de comprimés ou de solution perfusée et à un contrôle étroit des électrolytes et des paramètres de coagulation; en cas de signe de brûlure à l’acide, appliquer le traitement correspondant.
• -Intoxication chronique: la fluorose
• -Le dépassement persistant d’une absorption fluorée quotidienne de 1,5 à 2 mg pendant plusieurs mois ou années en période de développement dentaire peut entraîner des troubles de minéralisation de l’émail dentaire. Le trouble appelé fluorose dentaire se manifeste par l’aspect tacheté ou moucheté de l’émail dentaire (quel que soit le surdosage), accompagné dans les cas les plus graves d’une fragilité accrue de l’émail dentaire.
• -La fluorose osseuse (ostéosclérose) ne s’observe qu’en cas d’absorption chronique d’ions fluorés élevée de plus de 8 mg par jour.
• +En cas de surdosage oral ou d'ingestion accidentelle de petites quantités de fluor (jusqu'à 100 mg), donner du lait en grande quantité le plus rapidement possible pour former un fluorure de calcium peu soluble. En cas de quantités importantes (p. ex. en cas de suicide) et en l'absence de vomissements spontanés, élimination primaire du poison par lavage gastrique, si possible sous contrôle gastroscopique, éventuellement par vomissements forcés dans la phase précoce ; puis substitution de calcium sous forme de comprimés ou de solution à perfuser, ainsi que contrôle étroit des électrolytes et des paramètres de coagulation ; en cas d'indices de brûlures par acide, traitement en conséquence.
• +Intoxication chronique : Empoisonnement au fluor
• +En cas de dépassement chronique par absorption quotidienne de 1,5 à 2 mg de fluor pendant plusieurs mois ou années au cours du développement dentaire, des troubles de minéralisation de l'émail peuvent survenir. Ce trouble, également connu sous le nom de fluorose dentaire, se manifeste par l'apparition d'un émail dentaire taché ou marbré (selon l’importance du surdosage). Dans les cas graves, cela s'accompagne d'une fragilité accrue de l'émail.
• +Un empoisonnement des os par le fluor (ostéosclérose) n'est observé qu'en cas d'absorption chronique élevée d'ions fluor, supérieure à 8 mg par jour.
• -Code ATC: A01AA01
• -Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires. Le principal effet des fluorures repose sur une action locale à la surface des dents. Même absorbés per os, les fluorures déploient cet effet au niveau local lorsque le fluorure absorbé systémiquement agit sur la substance dentaire dure via la salive. Au contraire, les préparations fluorées en application locale peuvent être ingérées totalement ou partiellement et déployer ainsi un effet secondaire systémique.
• -Les propriétés prophylactiques des fluorures contre les caries sont basées sur trois mécanismes d’action:
• -ralentissement de la déminéralisation de l’émail dentaire;
• -stimulation de la reminéralisation de l’émail dentaire déjà initialement déminéralisé;
• -effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire.
• +Code ATC
• +A01AA01
• +Mécanisme d’action
• +Le fluorure joue un rôle clé dans la prévention de la carie dentaire. L'effet principal du fluor est basé sur un effet local à la surface de la dent. Même pris par voie orale, les composés fluorés déploient leur effet principal localement, en ce sens que le fluor absorbé de manière systémique agit sur la substance dentaire dure via la salive. A l'inverse, les préparations fluorées à appliquer localement peuvent être avalées en totalité ou en partie et présenter ainsi un effet systémique secondaire. Les propriétés prophylactiques des composés fluorés en matière de caries reposent sur trois mécanismes d'action :
• +Inhibition de la déminéralisation de l'émail des dents.
• +Reminéralisation de l'émail des dents, qui est déjà initialement déminéralisé.
• +Effets bactéricides sur les germes de la plaque dentaire.
• +Pharmacodynamique
• +Voir « Mécanisme d'action »
• +Efficacité clinique
• +Pas de données disponibles.
• +
• -Les composés fluorés facilement solubles sont rapidement résorbés au niveau gastro-intestinal. Des pics de concentrations plasmatiques avec des taux de résorption de 60 à 100% sont obtenus entre 30 minutes et 1 heure après une prise pérorale.
• +Les composés fluorés facilement solubles sont rapidement absorbés par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations plasmatiques maximales avec des taux d'absorption de 60 à 100% après l'ingestion per os sont atteintes entre 30 minutes et 1 heure après l'ingestion.
• -Les concentrations plasmatiques baissent de nouveau après un certain temps selon l’état métabolique de l’organisme, la valeur de pH de l’urine et la quantité de fluorure absorbée.
• -La demi-vie plasmatique présente des variations individuelles et atteint 2 à 9 heures selon la dose.
• -Dans l’organisme, les ions fluorés se concentrent dans les substances dures de l’organisme (dents et os).
• -Elimination
• -L’élimination est surtout rénale (90% env.); des quantités moindres sont excrétées par la salive, les fèces ou la sueur.
• +En fonction de l'état métabolique de l’organisme, du pH urinaire et de la quantité de fluor absorbée, le taux de fluor plasmatique diminue à nouveau après un certain temps.
• +La demi-vie plasmatique est sujette à des fluctuations interindividuelles, elle est de 2 à 9 heures selon la dose.
• +Les ions fluorure s'accumulent dans l’organisme dans les tissus minéralisés comme les dents et les os.
• +Métabolisme
• +Voir « Distribution »
• +Élimination
• +L'élimination se fait principalement par voie rénale (environ 90%), mais de faibles quantités peuvent également être excrétées dans la salive, les fèces ou la sueur.
• -Des effets sur la reproduction ou foeto-toxiques n’ont été observés qu’à haute dose après administration orale de fluorure de sodium à des souris, rats et lapins.
• +Après une administration par voie orale de fluorure de sodium chez la souris, le rat et le lapin, des effets toxiques sur les fonctions reproductrices et sur le fœtus ont été uniquement observés pour des doses très élevées.
• -Durée de conservation
• -Le médicament doit être utilisé avant la date marquée par un «EXP» sur le contenant.
• -Précautions particulières de conservation
• -A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Duraphat Fluorid pâte dentifrice 51 g. (B)
• -Duraphat Fluorid pâte dentifrice 3 × 51 g. (B)
• +Duraphat® Fluorid 5 mg/g, dentifrice 51 g. (B)
• +Duraphat® Fluorid 5 mg/g, dentifrice 3 × 51 g. (B)
• -GABA Schweiz AG, 4106 Therwil.
• +GABA International AG, 4106 Therwil.
• -Janvier 2011.
• +Novembre 2020