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Accueil - Information professionnelle sur Tramadol retard Zentiva 100 mg - Changements - 02.10.2020
58 Changements de l'information professionelle Tramadol retard Zentiva 100 mg
  • -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
  • -1 comprimé pelliculé de Tramadol retard Helvepharm 100 mg contient Tramadoli hydrochloridum 100 mg.
  • -1 comprimé pelliculé de Tramadol retard Helvepharm 150 mg contient: Tramadoli hydrochloridum 150 mg.
  • -1 comprimé pelliculé de Tramadol retard Helvepharm 200 mg contient: Tramadoli hydrochloridum 200 mg.
  • -En raison du dosage, Tramadol retard Helvepharm n'est pas approprié pour des enfants en-dessous de 14 ans.
  • +Tramadol retard Zentiva n'est pas approprié au traitement des enfants âgés de moins de 14 ans en raison de la dose contenue par comprimé.
  • -L'élimination du tramadol est ralentie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou hépatique, donc la durée d'action de Tramadol retard peut être prolongée. Le cas échéant, on augmentera individuellement les intervalles entre les doses en fonction de la réapparition de la douleur. L'administration de Tramadol retard n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique grave.
  • +L'élimination du tramadol est ralentie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou hépatique, donc la durée d'action de Tramadol retard Zentiva peut être prolongée. Le cas échéant, on augmentera individuellement les intervalles entre les doses en fonction de la réapparition de la douleur. L'administration de Tramadol retard Zentiva n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique grave.
  • -Tramadol retard Helvepharm ne devrait pas être utilisé plus longtemps qu'il n'est absolument nécessaire du point de vue thérapeutique. Si, vu le genre et la gravité de la maladie, un traitement analgésique prolongé avec Tramadol retard Helvepharm s'avère nécessaire, il faut contrôler minutieusement et régulièrement (au besoin en interrompant le traitement pendant une courte période) si et dans quelle mesure le traitement est encore nécessaire.
  • +Tramadol retard Zentiva ne devrait pas être utilisé plus longtemps qu'il n'est absolument nécessaire du point de vue thérapeutique. Si, vu le genre et la gravité de la maladie, un traitement analgésique prolongé avec Tramadol retard Zentiva s'avère nécessaire, il faut contrôler minutieusement et régulièrement (au besoin en interrompant le traitement pendant une courte période) si et dans quelle mesure le traitement est encore nécessaire.
  • -Ne pas utiliser Tramadol retard Helvepharm est contre-indiqué
  • +Tramadol retard Zentiva est contre-indiqué
  • -Tramadol retard Helvepharm devra être utilisé qu'avec une prudence particulière chez les patients dépendant des opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, un état de choc, des troubles de la conscience sans cause évidente, des troubles du centre respiratoire ou de la fonction respiratoire ou une élévation de la pression intracrânienne.
  • +Tramadol retard Zentiva devra être utilisé qu'avec une prudence particulière chez les patients dépendant des opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, un état de choc, des troubles de la conscience sans cause évidente, des troubles du centre respiratoire ou de la fonction respiratoire ou au cours d'états accompagnés d'une élévation de la pression intracrânienne.
  • +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. Le risque d'ACS augmente en fonction de la dose d'opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
  • +
  • -Tramadol retard Helvepharm n'est pas approprié au traitement chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine (voir rubrique «Contre-indications»).
  • +Tramadol retard Zentiva n'est pas approprié au traitement chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine (voir rubrique «Contre-indications»).
  • -Des signes de sevrage peuvent survenir lors de l'arrêt soudain d'un traitement de Tramadol (voir rubrique «Effets indésirables»). L'expérience clinique à ce sujet montre que les retard Helvepharm symptômes de sevrage peuvent être atténués par une réduction progressive de la dose administrée.
  • +Des signes de sevrage peuvent survenir lors de l'arrêt soudain d'un traitement de Tramadol retard Zentiva (voir rubrique «Effets indésirables»). L'expérience clinique à ce sujet montre que les symptômes de sevrage peuvent être atténués par une réduction progressive de la dose administrée.
  • -Ne pas associer Tramadol retard Helvepharm aux inhibiteurs de la MAO sélectifs ou non sélectifs (sélégiline incluse) (voir aussi rubrique «Contre-indications»). En cas de traitement préalable par un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) au cours des 14 jours précédant l'administration de péthidine, un opioïde, des interactions potentiellement mortelles ont été observées avec atteinte du système nerveux central, des fonctions respiratoires et circulatoires. Le même type d'interaction médicamenteuse n'est pas exclu lors de l'association d'un inhibiteur de la MAO et de Tramadol retard Helvepharm.
  • +Ne pas associer Tramadol retard Zentiva aux inhibiteurs de la MAO sélectifs ou non sélectifs (sélégiline incluse) (voir aussi rubrique «Contre-indications»). En cas de traitement préalable par un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) au cours des 14 jours précédant l'administration de péthidine, un opioïde, des interactions potentiellement mortelles ont été observées avec atteinte du système nerveux central, des fonctions respiratoires et circulatoires. Le même type d'interaction médicamenteuse n'est pas exclu lors de l'association d'un inhibiteur de la MAO et de Tramadol retard Zentiva.
  • -Lors de combinaison du tramadol avec des barbituriques p.ex., on a observé dans l'expérimentation animale une prolongation de la durée de l'anesthésie. Mais, en même temps, on peut s'attendre à un effet favorable sur la sensibilité à la douleur en combinant Tramadol retard Helvepharm avec un tranquillisant par exemple.
  • +Lors de combinaison du tramadol avec des barbituriques p.ex., on a observé dans l'expérimentation animale une prolongation de la durée de l'anesthésie. Mais, en même temps, on peut s'attendre à un effet favorable sur la sensibilité à la douleur en combinant tramadol avec un tranquillisant par exemple.
  • -Les patients doivent être soigneusement surveillés en cas d'utilisation simultanée de tramadol et de dérivés de la coumarine (par exemple, la warfarine), une augmentation l'INR (International Normalised Ratio) ayant été observée chez quelques patients, associée à des hémorragies et des ecchymoses importantes.
  • +Les patients doivent être soigneusement surveillés en cas d'utilisation simultanée de tramadol et de dérivés de la coumarine (par exemple, la warfarine), une augmentation de l'INR (International Normalised Ratio) ayant été observée chez quelques patients, associée à des hémorragies et des ecchymoses importantes.
  • -Grossesse/Allaitement
  • +Grossesse, allaitement
  • -Une prise de Tramadol pendant une période prolongée pendant la grossesse peut provoquer un état de manque chez le nouveau-né.
  • -Tramadol retard Helvepharm ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes sauf si cela est absolument nécessaire.
  • +Une prise de tramadol pendant une période prolongée pendant la grossesse peut provoquer un état de manque chez le nouveau-né.
  • +Tramadol retard Zentiva ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes sauf si cela est absolument nécessaire.
  • -Le tramadol est sécrété à environ 0,1% de la concentration du sérum maternel dans le lait. Tramadol retard Helvepharm ne doit pas être administré à ou utilisé par des femmes qui allaitent.
  • +Le tramadol est sécrété à environ 0,1% de la concentration du sérum maternel dans le lait. Tramadol retard Zentiva ne doit pas être administré à ou utilisé par des femmes qui allaitent.
  • -Même pris en respectant les recommandations, Tramadol retard Helvepharm peut diminuer les réactions (par ex. par somnolence et vertiges) des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s'applique en particulier en cas d'association avec d'alcool ou d'autres psychotropes.
  • +Même pris en respectant les recommandations, Tramadol retard Zentiva peut diminuer les réactions (par ex. par somnolence et vertiges) des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s'applique en particulier en cas d'association avec d'alcool ou d'autres psychotropes.
  • -Fréquents (1–10%): céphalées, confusion.
  • +Fréquents (1–10%): céphalées, somnolence.
  • -Les symptômes d'une réaction de sevrage identiques à ceux observés avec les opioïdes peuvent survenir. Ces symptômes sont: agitation, angoisse, nervosité, troubles du sommeil, hyperkinésie/hyperactivité, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
  • +Les symptômes d'une réaction de sevrage identiques à ceux observés avec les opioïdes peuvent survenir. Ces symptômes sont: agitation, angoisse, nervosité, troubles du sommeil, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
  • -Rares (0,01–0,1%): myosis, mydriase, flou visuel.
  • +Rares (0,01–0,1%): myosis, mydriase, vision floue.
  • -Occasionnels (0,1–1%): anomalie de la régulation cardio-vasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardio-vasculaire). Ces effets indésirables peuvent en particulier survenir lors d'une administration intraveineuse et chez des patients atteints de comorbidités.
  • +Occasionnels (0,1–1%): anomalie de la régulation cardio-vasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardio-vasculaire). Ces effets indésirables peuvent en particulier survenir lors d'une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
  • -Occasionnels (0,1–1%): nausée, malaise (p.ex. sensation de pesanteur gastrique, flatulences) diarrhée.
  • +Occasionnels (0,1–1%): envie de vomir, malaise (p.ex. sensation de pesanteur gastrique, flatulences) diarrhée.
  • -Très rares (<0,01%): une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.
  • +Très rares (<0,01%): des enzymes hépatiques élevées en association avec l'utilisation thérapeutique du tramadol.
  • -Rares (0,01–0,1%): réactions allergiques (par exemple dyspnée, bronchospasme, sibilants/ronchus, oedème angioneurotique) et choc anaphylactique.
  • +Rares (0,01–0,1%): réactions allergiques (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, oedème angioneurotique) et choc anaphylactique.
  • +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
  • +
  • -En principe, lors d'une intoxication par le Tramadol retard Helvepharm, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres substances opioïdes sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu'au coma, de convulsions et d'une dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire.
  • +En principe, lors d'une intoxication par le Tramadol retard Zentiva, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres substances opioïdes sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu'au coma, de convulsions et d'une dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire.
  • -Le tramadol n'est que très faiblement éliminé du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration. Le traitement d'une intoxication aiguë au Tramadol retard Helvepharm par hémodialyse ou hémofiltration seul n'est donc pas efficace.
  • +Le tramadol n'est que très faiblement éliminé du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration. Le traitement d'une intoxication aiguë au Tramadol retard Zentiva par hémodialyse ou hémofiltration seul n'est donc pas efficace.
  • -Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s'agit d'un agoniste pur et non sélectif des récepteurs opïoid µ, δ et κ avec une affinité plus élevée pour les récepteurs µ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.
  • +Mécanisme d'action
  • +Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale.
  • +Pharmacodynamique
  • +Le tramadol est un agoniste pur et non sélectif des récepteurs opïoides µ, δ et κ avec une affinité plus élevée pour les récepteurs µ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.
  • +Efficacité clinique
  • +Voir «Pharmacodynamique».
  • +
  • -Métabolisme/Elimination
  • +Métabolisme
  • +Elimination
  • -Remarques concernant le stockage
  • +Remarques particulières concernant le stockage
  • -Tramadol retard Helvepharm cpr pell 100 mg 10. (A)
  • -Tramadol retard Helvepharm cpr pell 100 mg 30. (A)
  • -Tramadol retard Helvepharm cpr pell 100 mg 60. (A)
  • -Tramadol retard Helvepharm cpr pell 150 mg 10. (A)
  • -Tramadol retard Helvepharm cpr pell 150 mg 30. (A)
  • -Tramadol retard Helvepharm cpr pell 150 mg 60. (A)
  • -Tramadol retard Helvepharm cpr pell 200 mg 10. (A)
  • -Tramadol retard Helvepharm cpr pell 200 mg 30. (A)
  • -Tramadol retard Helvepharm cpr pell 200 mg 60. (A)
  • +Tramadol retard Zentiva cpr pell 100 mg 10. (A)
  • +Tramadol retard Zentiva cpr pell 100 mg 30. (A)
  • +Tramadol retard Zentiva cpr pell 100 mg 60. (A)
  • +Tramadol retard Zentiva cpr pell 150 mg 10. (A)
  • +Tramadol retard Zentiva cpr pell 150 mg 30. (A)
  • +Tramadol retard Zentiva cpr pell 150 mg 60. (A)
  • +Tramadol retard Zentiva cpr pell 200 mg 10. (A)
  • +Tramadol retard Zentiva cpr pell 200 mg 30. (A)
  • +Tramadol retard Zentiva cpr pell 200 mg 60. (A)
  • -Septembre 2017.
  • +Février 2020.
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