• -Principes actifs: Cyproteroni acetas, Ethinylestradiolum.
• -Excipients: Lactosum monohydricum; Color.: E 104, E 132; Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Dragée à 2 mg d'acétate de cyprotérone et 0,035 mg d'éthinylestradiol.
• +Principes actifs
• +Cyproteroni acetas, Ethinylestradiolum.
• +Excipients
• +Lactosum monohydricum; Color.: E 104, E 132; Excipiens pro compresso obducto.
• -Pour le traitement de l'acné, Féminac 35 ne doit être utilisé qu'après l'échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
• +Pour le traitement de l'acné, Féminac 35 ne doit être pris qu'après l'échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
• -Féminac 35 contient de l'acétate de cyprotérone. L'acétate de cyprotérone ne doit par principe être utilisé chez les femmes en âge de procréer que si elles utilisent une protection anticonceptionnelle efficace. Il est donc impératif que Féminac 35 soit utilisé régulièrement et conformément aux recommandations posologiques ci-dessous, afin de garantir une efficacité contraceptive adéquate.
• +Féminac 35 contient de l'acétate de cyprotérone. L'acétate de cyprotérone ne doit par principe être utilisé chez les femmes en âge de procréer que si elles utilisent une protection anticonceptionnelle efficace. Il est donc impératif que Féminac 35 soit pris régulièrement et conformément aux recommandations posologiques ci-dessous, afin de garantir une efficacité contraceptive adéquate.
• -Le choix de la date à laquelle l'utilisation de Féminac 35 peut être (re)commencée après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de la grossesse doit tenir compte du fait que le risque d'événements thromboemboliques est accru dans le post-partum (pendant 12 semaines au maximum: cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Le choix de la date à laquelle la prise de Féminac 35 peut être (re)commencée après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de la grossesse doit tenir compte du fait que le risque d'événements thromboemboliques est accru dans le post-partum (pendant 12 semaines au maximum: cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Décalage des règles
• -Report des règles à une date ultérieure:
• -La patiente prendra les dragées de la plaquette suivante sans observer de pause sans dragée. Elle pourra retarder ainsi ses règles aussi longtemps qu'elle le désire (mais au maximum jusqu'à la fin de cette deuxième plaquette). Pendant cette période, des petites pertes sanglantes (spotting) ou des métrorragies pourront se produire. La prise régulière de Féminac 35 sera ensuite poursuivie à l'issue de la pause habituelle de 7 jours.
• -Avancée de la date des règles:
• -La patiente peut avancer le début de ses règles à un autre jour de la semaine en abrégeant, selon son désir, la pause sans prise de dragée. Plus cette pause sera courte, moins une hémorragie de privation sera probable et plus les petites pertes sanglantes (spotting) ou les métrorragies pendant la prise de la plaquette suivante seront fréquentes (comme lors d'un report des règles).
• +Décalage de la menstruation
• +Report de la menstruation à une date ultérieure:
• +La patiente prendra les dragées de la plaquette suivante sans observer de pause sans dragée. Elle pourra retarder ainsi la menstruation aussi longtemps qu'elle le désire (mais au maximum jusqu'à la fin de cette deuxième plaquette). Pendant cette période, des petites pertes sanglantes (spotting) ou des métrorragies pourront se produire. La prise régulière de Féminac 35 sera ensuite poursuivie à l'issue de la pause habituelle de 7 jours.
• +Avance de la date de la menstruation:
• +La patiente peut avancer le début de ses règles à un autre jour de la semaine en abrégeant, selon son désir, la pause sans prise de dragée. Plus cette pause sera courte, moins une hémorragie de privation sera probable et plus les petites pertes sanglantes (spotting) ou les métrorragies pendant la prise de la plaquette suivante seront fréquentes (comme lors d'un report de la menstruation).
• -Emploi chez certains groupes de patientes
• -Enfants et adolescentes:
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescentes
• -Patientes âgées:
• +Patientes âgées
• -Insuffisance hépatique:
• -Féminac 35 est contre-indiqué chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère.
• -Insuffisance rénale:
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Féminac 35 ne doit pas être utilisée chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -L'utilisation de Féminac 35 augmente le risque de thromboembolies veineuses (TEV) et de thromboembolies artérielles (TEA) par rapport à la non-utilisation. Avant chaque prescription, il convient de tenir compte des mises en garde et précautions décrites ci-dessous (cf. «Risque de thromboembolies veineuses [TEV]» et «Risque de thromboembolies artérielles [TEA]»). Il est important d'attirer l'attention de la patiente sur les informations relatives aux événements thromboemboliques veineux et artériels, notamment sur les symptômes possibles de TEV et TEA, les facteurs de risque vasculaire connus et la conduite à tenir en cas de suspicion d'une thrombose (cf. «Symptômes d'une TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes d'une TEA»).
• -Avant de décider de l'emploi de Féminac 35 (voir aussi «Contre-indications»), il faut évaluer le rapport entre le bénéfice résultant de l'emploi de Féminac 35 et les risques/maladies cités ci-après, tout en considérant la gravité de chaque facteur pris isolément ou de la coïncidence de plusieurs facteurs. Les résultats de cette évaluation seront discutés avec la patiente. Il faut en outre demander à la patiente de lire attentivement la notice d'emballage et de suivre les conseils qui y sont indiqués.
• +La prise de Féminac 35 augmente le risque de thromboembolies veineuses (TEV) et de thromboembolies artérielles (TEA) par rapport à la non-utilisation. Avant chaque prescription, il convient de tenir compte des mises en garde et précautions décrites ci-dessous (cf. «Risque de thromboembolies veineuses [TEV]» et «Risque de thromboembolies artérielles [TEA]»). Il est important d'attirer l'attention de la patiente sur les informations relatives aux événements thromboemboliques veineux et artériels, notamment sur les symptômes possibles de TEV et TEA, les facteurs de risque vasculaire connus et la conduite à tenir en cas de suspicion d'une thrombose (cf. «Symptômes d'une TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes d'une TEA»).
• +Avant de décider de la prise de Féminac 35 (voir aussi «Contre-indications»), il faut évaluer le rapport entre le bénéfice résultant de la prise de Féminac 35 et les risques/maladies cités ci-après, tout en considérant la gravité de chaque facteur pris isolément ou de la coïncidence de plusieurs facteurs. Les résultats de cette évaluation seront discutés avec la patiente. Il faut en outre demander à la patiente de lire attentivement la notice d'emballage et de suivre les conseils qui y sont indiqués.
• -L'utilisatrice doit être informée de la nécessité de consulter le plus rapidement possible un médecin en cas de survenue de l'une des contre-indications susmentionnées ainsi qu'en cas d'apparition de l'une des situations suivantes, afin que celui-ci décide si l'utilisation de Féminac 35 peut être poursuivie:
• +L'utilisatrice doit être informée de la nécessité de consulter le plus rapidement possible un médecin en cas de survenue de l'une des contre-indications susmentionnées ainsi qu'en cas d'apparition de l'une des situations suivantes, afin que celui-ci décide si la prise de Féminac 35 peut être poursuivie:
• +·états dépressifs sévères;
• +
• -L'utilisation de Féminac 35 augmente le risque de TEV par rapport à la non-utilisation. La décision d'utiliser ce médicament ne devra être prise qu'après un entretien avec la patiente permettant de s'assurer qu'elle comprend les points suivants:
• -·Le risque de TEV associé à l'utilisation de Féminac 35.
• +La prise de Féminac 35 augmente le risque de TEV par rapport à la non-utilisation. La décision de prendre ce médicament ne devra être prise qu'après un entretien avec la patiente permettant de s'assurer qu'elle comprend les points suivants:
• +·Le risque de TEV associé à la prise de Féminac 35.
• -·Le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation (en particulier pendant les 3 premiers mois).
• +·Le risque de TEV est maximal pendant la première année de prise (en particulier pendant les 3 premiers mois).
• -·En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, l'utilisatrice doit informer les médecins traitants de l'utilisation de Féminac 35.
• +·En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, l'utilisatrice doit informer les médecins traitants de la prise de Féminac 35.
• -Immobilisation prolongée, opérations majeures, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes ou de la hanche, opération neurochirurgicale ou traumatisme sévère Dans ces cas, il est conseillé d'interrompre l'utilisation de Féminac 35 (au moins quatre semaines avant une opération programmée) et de ne la reprendre que deux semaines après reprise d'une mobilisation complète. Si souhaité, une autre méthode contraceptive doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Une prophylaxie antithrombotique médicamenteuse doit être envisagée si Féminac 35 n'a pas été arrêté au préalable.
• -Antécédents familiaux positifs (toute thromboembolie veineuse dans la fratrie ou chez un parent, notamment à un âge relativement jeune, p.ex. avant 50 ans) En cas de suspicion d'une prédisposition génétique, il convient d'adresser la patiente à un spécialiste pour un avis avant de prendre une décision concernant l'utilisation de Féminac 35. L'utilisation de Féminac 35 est contre-indiquée si l'examen montre des indices de thrombophilie.
• -Autres maladies associées à un risque accru de TEV Lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), drépanocytose, affections malignes
• +Immobilisation prolongée, opérations majeures, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes ou de la hanche, opération neurochirurgicale ou traumatisme sévère Dans ces cas, il est conseillé d'interrompre la prise de Féminac 35 (au moins quatre semaines avant une opération programmée) et de ne la reprendre que deux semaines après reprise d'une mobilisation complète. Si souhaité, une autre méthode contraceptive doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Une prophylaxie antithrombotique médicamenteuse doit être envisagée si Féminac 35 n'a pas été arrêté au préalable.
• +Antécédents familiaux positifs (toute thromboembolie veineuse dans la fratrie ou chez un parent, notamment à un âge relativement jeune, p.ex. avant 50 ans) En cas de suspicion d'une prédisposition génétique, il convient d'adresser la patiente à un spécialiste pour un avis avant de prendre une décision concernant la prise de Féminac 35. La prise de Féminac 35 est contre-indiquée si l'examen montre des indices de thrombophilie.
• +Autres maladies associées à un risque accru de TEV Lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), drépanocytose, affections malignes
• -Le risque accru de TEV dans les suites de couches doit notamment être pris en considération lorsque l'utilisation de Féminac 35 doit être (re)commencée après un accouchement (cf. «Grossesse/Allaitement»). Des données récentes indiquent que le risque peut être accru pendant 12 semaines au maximum après l'accouchement.
• +Le risque accru de TEV dans les suites de couches doit notamment être pris en considération lorsque la prise de Féminac 35 doit être (re)commencée après un accouchement (cf. «Grossesse/Allaitement»). Des données récentes indiquent que le risque peut être accru pendant 12 semaines au maximum après l'accouchement.
• -Il faut conseiller à la patiente de contacter immédiatement un médecin et d'informer le personnel médical qu'elle utilise Féminac 35, en cas de survenue d'un ou de plusieurs des symptômes suivants.
• -·Les symptômes d'un thrombose veineuse de la jambe peuvent être:
• +Il faut conseiller à la patiente de contacter immédiatement un médecin et d'informer le personnel médical qu'elle prend Féminac 35, en cas de survenue d'un ou de plusieurs des symptômes suivants.
• +·Les symptômes d'une thrombose veineuse de la jambe peuvent être:
• -Des études épidémiologiques ont par ailleurs associé l'utilisation de la combination d'acétate de cyprotérone/éthinylestradiol comme contenu dans Féminac 35 à un risque accru d'événements thromboemboliques artériels (tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accidents ischémiques transitoires). Avant de décider de prescrire Féminac 35, il faut informer la patiente de ce risque et lui expliquer en particulier que la préexistence éventuelle de facteurs de risque personnels peut encore augmenter ce risque.
• +Des études épidémiologiques ont par ailleurs associé la prise de la combination d'acétate de cyprotérone/éthinylestradiol comme contenu dans Féminac 35 à un risque accru d'événements thromboemboliques artériels (tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accidents ischémiques transitoires). Avant de décider de prescrire Féminac 35, il faut informer la patiente de ce risque et lui expliquer en particulier que la préexistence éventuelle de facteurs de risque personnels peut encore augmenter ce risque.
• -Tabagisme Il faut conseiller aux patientes de ne pas fumer si elles désirent utiliser Féminac 35. Féminac 35 est contre-indiqué chez les patientes de plus de 35 ans continuant de fumer.
• -Hypertension artérielle
• +Tabagisme Il faut conseiller aux patientes de ne pas fumer si elles désirent prendre Féminac 35. Féminac 35 est contre-indiqué chez les patientes de plus de 35 ans continuant de fumer.
• +Hypertension artérielle
• -Dyslipoprotéinémie
• +Dyslipoprotéinémie
• -Antécédents familiaux positifs (toute thromboembolie artérielle dans la fratrie ou chez un parent, notamment à un âge relativement jeune, p.ex. avant 50 ans) En cas de suspicion d'une prédisposition génétique, il convient d'adresser la patiente à un spécialiste pour un avis avant de prendre une décision concernant l'utilisation de Féminac 35. L'utilisation de Féminac 35 est contre-indiquée si l'examen montre des indices de thrombophilie.
• -Migraine Une augmentation de la fréquence ou de la sévérité d'une migraine pendant l'utilisation de Féminac 35 peut être un prodrome d'accident vasculaire cérébral et constituer un motif d'arrêt immédiat.
• +Antécédents familiaux positifs (toute thromboembolie artérielle dans la fratrie ou chez un parent, notamment à un âge relativement jeune, p.ex. avant 50 ans) En cas de suspicion d'une prédisposition génétique, il convient d'adresser la patiente à un spécialiste pour un avis avant de prendre une décision concernant la prise de Féminac 35. La prise de Féminac 35 est contre-indiquée si l'examen montre des indices de thrombophilie.
• +Migraine Une augmentation de la fréquence ou de la sévérité d'une migraine pendant la prise de Féminac 35 peut être un prodrome d'accident vasculaire cérébral et constituer un motif d'arrêt immédiat.
• -Il faut conseiller à la patiente de contacter immédiatement un médecin et d'informer le personnel médical qu'elle utilise Féminac 35, en cas de survenue d'un ou de plusieurs des symptômes suivants.
• +Il faut conseiller à la patiente de contacter immédiatement un médecin et d'informer le personnel médical qu'elle prend Féminac 35, en cas de survenue d'un ou de plusieurs des symptômes suivants.
• -Il convient de noter que la population de patientes chez lesquelles l'utilisation de Féminac 35 est indiquée compte vraisemblablement aussi des patientes présentant déjà un risque cardiovasculaire accru dû, p. ex., à la présence d'un syndrome des ovaires polykystiques.
• +Il convient de noter que la population de patientes chez lesquelles la prise de Féminac 35 est indiquée compte vraisemblablement aussi des patientes présentant déjà un risque cardiovasculaire accru dû, p.ex., à la présence d'un syndrome des ovaires polykystiques.
• +Troubles dépressifs
• +Les dépressions ou humeurs dépressives sont des effets indésirables potentiels connus survenant lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris les contraceptifs hormonaux (voir également rubrique «Effets indésirables»). Ces troubles peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut avoir une évolution grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles des troubles dépressifs. Il est vivement conseillé d'aviser les utilisatrices de s'adresser immédiatement à un médecin si elles remarquent des variations d'humeur ou autres symptômes de dépression lors de l'utilisation du contraceptif.
• +Les patientes présentant des antécédents de dépression sévère doivent être attentivement surveillées. Si des états dépressifs sévères réapparaissent lors de l'utilisation de Feminac 35, la prise du médicament doit être arrêtée.
• +
• -Une réduction de la tolérance au glucose a été rapportée lors de l'utilisation de CHC. Les diabétiques ainsi que les femmes présentant une réduction de la tolérance au glucose doivent donc être étroitement surveillées pendant l'utilisation de Féminac 35. Mais un ajustement du traitement antidiabétique n'est généralement pas nécessaire.
• -Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer un arrêt de la prise de Féminac 35 jusqu'à ce que les valeurs hépatiques se soient normalisées (voir «Posologie/mode d'emploi» et «Contre-indications»).
• +Une réduction de la tolérance au glucose a été rapportée lors de l'utilisation de CHC. Les diabétiques ainsi que les femmes présentant une réduction de la tolérance au glucose doivent donc être étroitement surveillées pendant la prise de Féminac 35. Mais un ajustement du traitement antidiabétique n'est généralement pas nécessaire.
• +Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer un arrêt de la prise de Féminac 35 jusqu'à ce que les valeurs hépatiques se soient normalisées (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications»).
• -Chaque dragée de Féminac 35 contient 41 mg de lactose. Les patientes qui sont atteintes d'une rare intolérance héréditaire au galactose, d'un déficit en lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose et qui suivent un régime sans lactose doivent tenir compte de ces quantités.
• +Féminac 35 contient 41 mg de lactose par dragée. Les patientes qui sont atteintes d'une rare intolérance héréditaire au galactose, d'un déficit en lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose et qui suivent un régime sans lactose doivent tenir compte de ces quantités.
• -Inducteurs enzymatiques: Des interactions avec des médicaments induisant des enzymes microsomales (p.ex. le CYP3A4) et pouvant donc augmenter la clairance des hormones sexuelles peuvent réduire l'effet antiandrogène de Féminac 35 et provoquer des métrorragies et/ou entraver l'efficacité du contraceptif. Ceci s'applique p.ex. aux médicaments suivants: barbituriques, bosentan, carbamazépine, felbamate, griséofulvine, modafinil, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine et topiramate, ainsi que médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• +Inducteurs enzymatiques
• +Des interactions avec des médicaments induisant des enzymes microsomales (p.ex. le CYP3A4) et pouvant donc augmenter la clairance des hormones sexuelles peuvent réduire l'effet antiandrogène de Féminac 35 et provoquer des métrorragies et/ou entraver l'efficacité du contraceptif. Ceci s'applique p.ex. aux médicaments suivants: barbituriques, bosentan, carbamazépine, felbamate, griséofulvine, modafinil, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine et topiramate, ainsi que médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• -Inhibiteurs enzymatiques: les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 tels que les antimycosiques azolés, (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les antibiotiques du groupe des macrolides (clarithromycine, érythromycine), le diltiazem, le vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter la concentration plasmatique d'œstrogènes et/ou de progestatifs et ainsi augmenter la fréquence des effets indésirables.
• +Inhibiteurs enzymatiques
• +Les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 tels que les antimycosiques azolés, (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les antibiotiques du groupe des macrolides (clarithromycine, érythromycine), le diltiazem, le vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter la concentration plasmatique d'œstrogènes et/ou de progestatifs et ainsi augmenter la fréquence des effets indésirables.
• -La prise de Féminac 35 est contre-indiquée au cours de la grossesse. Il convient d'exclure une grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation de Féminac 35, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• +La prise de Féminac 35 est contre-indiquée au cours de la grossesse. Il convient d'exclure une grossesse avant le début de la prise. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de la prise de Féminac 35, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• -Les effets indésirables les plus graves en relation avec l'utilisation de Féminac 35 sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (cf. ce chapitre). Les effets indésirables graves sont notamment les thromboembolies veineuses et artérielles.
• -Les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Fémiac 35 dans le cadre des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation sont résumés ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1000); très rare <1/10'000.
• -Infections
• -Rare: augmentation des infections vaginales (notamment à Candida albicans).
• +Les effets indésirables les plus graves en relation avec la prise de Féminac 35 sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (cf. ce chapitre). Les effets indésirables graves sont notamment les thromboembolies veineuses et artérielles.
• +Les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Fémiac 35 dans le cadre des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation sont résumés ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000); très rares <1/10'000.
• +Infections et infestations
• +Rares: augmentation des infections vaginales (notamment à Candida albicans).
• -Rare: réactions d'hypersensibilité.
• +Rares: réactions d'hypersensibilité.
• -Fréquent: prise pondérale.
• -Occasionnel: rétention de sodium et de liquide.
• +Fréquents: prise pondérale.
• +Occasionnels: rétention de sodium et de liquide.
• -Occasionnel: diminution de la libido.
• -Rare: augmentation de la libido.
• +Occasionnels: diminution de la libido.
• +Rares: augmentation de la libido.
• -Fréquent: céphalées.
• -Occasionnel: migraine.
• +Fréquents: céphalées.
• +Occasionnels: migraine.
• -Rare: mauvaise tolérance des lentilles de contact.
• -Affections de l'oreille
• -Très rare: troubles auditifs.
• +Rares: mauvaise tolérance des lentilles de contact.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Très rares: troubles auditifs.
• -Fréquent: éruptions cutanées.
• +Fréquents: éruptions cutanées.
• -Rare: crampes aux mollets.
• +Rares: crampes aux mollets.
• -Occasionnels: augmentation de volume des seins, saignements intermenstruels, aménorrhée.
• +Occasionnels: augmentation de volume du sein, saignements intermenstruels, aménorrhée.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -On ne dispose pas de rapports sur des conséquences sévères d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements, et saignement vaginal. Un saignement vaginal peut se produire après l'ingestion accidentelle de la préparation également chez les jeunes filles avant la ménarche.
• +On ne dispose pas de rapports sur des conséquences sévères d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements, et saignement vaginal. Un saignement vaginal peut se produire après l'ingestion accidentelle du médicament également chez les jeunes filles avant la ménarche.
• -Code ATC: G03HB01
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamie
• -Féminac 35 contient une association d'éthinylestradiol et d'acétate de cyprotérone. Cette dernière hormone possède une action progestative et antiandrogène.L'inhibition compétitive des androgènes exercée par l'acétate de cyprotérone sur les récepteurs des organes-cibles a pour conséquence une régression progressive de l'androgénisation, que ce trouble ait pour cause un accroissement des taux d'androgènes ou une hypersensibilité périphérique. Cet effet antigonadotrope est renforcé par l'éthinylestradiol, vu que celui-ci provoque une hausse de la concentration plasmatique de la SHGB (globuline liant les hormones sexuelles). Ceci réduit la quantité d'androgènes libres biodisponibles dans la circulation. La baisse de la concentration en androgènes exerce un effet thérapeutique supplémentaire. L'hyperfonctionnement des glandes sébacées que l'on rencontre dans l'acné et la séborrhée, ainsi que la pilosité pathologique caractérisant l'hirsutisme, sont influencés de façon favorable.
• +Code ATC
• +G03HB01
• +Mécanisme d'action
• +Féminac 35 contient une association d'éthinylestradiol et d'acétate de cyprotérone. Cette dernière hormone possède une action progestative et antiandrogène.
• +L'inhibition compétitive des androgènes exercée par l'acétate de cyprotérone sur les récepteurs des organes-cibles a pour conséquence une régression progressive des manifestations d'androgénisation, que ce trouble ait pour cause un accroissement des taux d'androgènes ou une hypersensibilité périphérique. Cet effet antigonadotrope est renforcé par l'éthinylestradiol, vu que celui-ci provoque une hausse de la concentration plasmatique de la SHGB (sexual hormone-binding globulin). Ceci réduit la quantité d'androgènes libres biodisponibles dans la circulation. Cette baisse de la concentration en androgènes exerce un effet thérapeutique supplémentaire. L'hyperfonctionnement des glandes sébacées que l'on rencontre dans l'acné et la séborrhée, ainsi que la pilosité pathologique caractérisant l'hirsutisme, sont influencés de façon favorable.
• +Pharmacodynamique
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -L'éthinylestradiol subit un métabolisme présystémique aussi bien dans la muqueuse du grêle que dans le foie. Le cytochrome 3A4 participe au métabolisme.Dans la muqueuse intestinale grêle, l'éthinylestradiol est conjugué et dans le foie, il est dégradé par un métabolisme de phase I (métabolites principaux: 2-hydroxy-éthinylestradiol et 2-méthoxy-éthinylestradiol) et une conjugaison. Les glucuronoconjugués et sulfoconjugués de l'éthinylestradiol, ainsi que les métabolites de la phase I subissent une circulation entéro-hépatique.
• +L'éthinylestradiol subit un métabolisme présystémique aussi bien dans la muqueuse du grêle que dans le foie. Le cytochrome 3A4 participe au métabolisme. Dans la muqueuse intestinale grêle, l'éthinylestradiol est conjugué et dans le foie, il est dégradé par un métabolisme de phase I (métabolites principaux: 2-hydroxy-éthinylestradiol et 2-méthoxy-éthinylestradiol) et une conjugaison. Les glucuronoconjugués et sulfoconjugués de l'éthinylestradiol, ainsi que les métabolites de la phase I subissent une circulation entéro-hépatique.
• -Cinétique chez certains groupes de patientes
• -On ne dispose pas de données sur la pharmacocinétique de cyprotérone et l'éthinylestradiol chez des patientes atteintes d'insuffisance rénale ou hépatique.
• +Cinétique pour certains groupes de patientes
• +On ne dispose pas de données sur la pharmacocinétique de l'acétate de cyprotérone et de l'éthinylestradiol chez des patientes atteintes d'insuffisance rénale ou hépatique.
• -Des études précliniques sur la toxicité après administration répétée, sur la génotoxicité et sur le potentiel cancérogène des associations œstroprogestatives n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'être humain, bien que des études épidémiologiques aient pu démontrer un risque accru de carcinomes hépatiques, surtout observé chez des femmes ne souffrant pas de cirrhose hépatique, VHB et VHC négatives et ayant pris le médicament à long terme (>6 ans)
• -Ethinylestradiol
• +Des études précliniques sur la toxicité après administration répétée, sur la génotoxicité et sur le potentiel cancérogène des associations œstroprogestatives n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'être humain, bien que des études épidémiologiques aient pu démontrer un risque accru de carcinomes hépatiques, surtout observé chez des femmes ne souffrant pas de cirrhose hépatique, VHB et VHC négatives et ayant pris le médicament à long terme (>6 ans)Ethinylestradiol
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Féminac 35 1× 21 dragées (plaquette-calendrier) [B]
• -Féminac 35 3× 21 dragées (plaquette-calendrier) [B]
• +Féminac 35 1 x 21 dragées (plaquette-calendrier) [B]
• +Féminac 35 3 x 21 dragées (plaquette-calendrier) [B]
• -Décembre 2017.
• +Août 2019.