• -Lactosum monohydricum; Color.: E 104, E 132; Excipiens pro compresso obducto.
• +Lactosum monohydricum; Color.: E 104, E 132; excipiens pro compresso obducto.
• -Pour le traitement de l'acné, Féminac 35 ne doit être pris qu'après l'échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
• +Pour le traitement de l'acné, Féminac 35 ne doit être utilisé qu'après l'échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
• -Féminac 35 contient de l'acétate de cyprotérone. L'acétate de cyprotérone ne doit par principe être utilisé chez les femmes en âge de procréer que si elles utilisent une protection anticonceptionnelle efficace. Il est donc impératif que Féminac 35 soit pris régulièrement et conformément aux recommandations posologiques ci-dessous, afin de garantir une efficacité contraceptive adéquate.
• +Féminac 35 contient de l'acétate de cyprotérone. L'acétate de cyprotérone ne doit par principe être utilisé chez les femmes en âge de procréer que si elles utilisent une protection anticonceptionnelle efficace. Il est donc impératif que Féminac 35 soit utilisé régulièrement et conformément aux recommandations posologiques ci-dessous, afin de garantir une efficacité contraceptive adéquate.
• -Le choix de la date à laquelle la prise de Féminac 35 peut être (re)commencée après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de la grossesse doit tenir compte du fait que le risque d'événements thromboemboliques est accru dans le post-partum (pendant 12 semaines au maximum: cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Le choix de la date à laquelle l'utilisation de Féminac 35 peut être (re)commencée après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de la grossesse doit tenir compte du fait que le risque d'événements thromboemboliques est accru dans le post-partum (pendant 12 semaines au maximum: cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Report de la menstruation à une date ultérieure:
• +Report de la menstruation à une date ultérieure
• -Avance de la date de la menstruation:
• -La patiente peut avancer le début de ses règles à un autre jour de la semaine en abrégeant, selon son désir, la pause sans prise de dragée. Plus cette pause sera courte, moins une hémorragie de privation sera probable et plus les petites pertes sanglantes (spotting) ou les métrorragies pendant la prise de la plaquette suivante seront fréquentes (comme lors d'un report de la menstruation).
• +Avance de la date de la menstruation
• +La patiente peut avancer le début de la menstruation à un autre jour de la semaine en abrégeant, selon son désir, la pause sans prise de dragée. Plus cette pause sera courte, moins une hémorragie de privation sera probable et plus les petites pertes sanglantes (spotting) ou les métrorragies pendant la prise de la plaquette suivante seront fréquentes (comme lors d'un report de la menstruation).
• -·administration concomitante d'associations à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisés avec ou sans dasabuvir (médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C). Il est possible de recommencer à prendre Féminac 35 au plus tôt 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• +·administration concomitante d'associations à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisés avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• -Chez les patientes atteintes d'hépatite C, qui utilisaient un CHC contenant de l'éthinylestradiol et une association à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisée avec ou sans dasabuvir, une augmentation des ALAT (y compris les cas d'une augmentation dépassant de cinq fois la limite supérieure de la normale, dans des cas isolés dépassant de 20 fois la limite supérieure de la normale) a été observée à une fréquence significativement plus élevée que chez les patientes qui étaient traitées uniquement par des antiviraux (voir «Interactions»). La prise de Féminac 35 doit donc être arrêtée avant l'instauration d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que les valeurs hépatiques se soient normalisées, il est possible de recommencer à prendre Féminac 35 au plus tôt 2 semaines, mais de préférence 4 semaines après l'arrêt de l'association à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisée avec ou sans dasabuvir. Il faut toutefois tenir compte du fait qu'en cas d'intervalle inférieur à 4 semaines, l'efficacité contraceptive de Féminac 35 peut être diminuée en raison des propriétés d'induction enzymatique du ritonavir et qu'une méthode barrière doit donc être utilisée provisoirement en complément afin de garantir une protection anticonceptionnelle suffisante (voir «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C, qui utilisaient un CHC contenant de l'éthinylestradiol et une association à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisée avec ou sans dasabuvir, une augmentation des ALAT (y compris les cas d'une augmentation dépassant de cinq fois la limite supérieure de la normale, dans des cas isolés dépassant de 20 fois la limite supérieure de la normale) a été observée à une fréquence significativement plus élevée que chez les patientes qui étaient traitées uniquement par des antiviraux (voir «Interactions»). Des augmentations de l'ALAT similaires ont également été observées sous les médicaments anti-VHC qui contenaient du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. La prise de Féminac 35 doit donc être arrêtée avant l'instauration d'un traitement par ces associations de principes actifs. À condition que les valeurs hépatiques se soient normalisées, il est possible de recommencer à prendre Féminac 35 au plus tôt 2 semaines, mais de préférence 4 semaines après l'arrêt des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisée avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Il faut toutefois tenir compte du fait qu'en cas d'intervalle inférieur à 4 semaines, l'efficacité contraceptive de Féminac 35 peut être diminuée en raison des propriétés d'induction enzymatique du ritonavir et qu'une méthode barrière doit donc être utilisée provisoirement en complément afin de garantir une protection anticonceptionnelle suffisante (voir «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
• -On ne dispose pas de données suffisantes sur les éventuelles interactions en cas de co-administration prolongée avec des antibiotiques (p.ex. traitement d'une borréliose ou d'une ostéomyélite; tétracyclines pour le traitement de l'acné). Dans ce cas, l'utilisation supplémentaire d'une méthode barrière est recommandée pendant l'antibiothérapie ainsi que pendant les 7 jours suivants son arrêt.
• +On ne dispose pas de données suffisantes sur les éventuelles interactions en cas de co-administration prolongée avec des antibiotiques (p.ex. traitement d'une borréliose ou d'une ostéomyélite; tétracyclines pour le traitement de l'acné). Dans ce cas, l'utilisation supplémentaire d'une méthode barrière est recommandée pendant l'antibiothérapie ainsi que pendant les 7 jours suivant son arrêt.
• -Dans des études cliniques, l'administration concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et d'associations à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisées avec ou sans dasabuvir dans le traitement des infections à VHC a entraîné, à une fréquence significativement plus élevée, une augmentation de la des ALAT par rapport aux patientes traitées uniquement avec des agents antiviraux (y compris les cas d'augmentation dépassant de cinq fois la limite supérieure de la normale, dans des cas isolés dépassant de 20 fois la limite supérieure de la normale [LSN]). La prise de Féminac 35 doit donc être arrêtée avant l'instauration d'un traitement par une association d'antiviraux de ce type (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Dans des études cliniques, l'administration concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et d'associations à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisées avec ou sans dasabuvir dans le traitement des infections à VHC a entraîné, à une fréquence significativement plus élevée, une augmentation de la des ALAT par rapport aux patientes traitées uniquement avec des agents antiviraux (y compris les cas d'augmentation dépassant de cinq fois la limite supérieure de la normale, dans des cas isolés dépassant de 20 fois la limite supérieure de la normale [LSN]). Des augmentations de l'ALAT similaires ont également été observées sous les médicaments anti-VHC qui contenaient du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. La prise de Féminac 35 doit donc être arrêtée avant l'instauration d'un traitement par une association d'antiviraux de ce type (voir également «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Grossesse, allaitement
• -Les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Fémiac 35 dans le cadre des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation sont résumés ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000); très rares <1/10'000.
• +Les effets indésirables observés lors de la prise d'acétate de cyprotérone/éthinylestradiol dans le cadre des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation sont résumés ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000).
• -Affections musculo-squelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent de manière biphasique, avec une demi-vie terminale de 10 à 20 heures. La clairance totale est d'environ 2,3-7 ml/min./kg. L'éthinylestradiol est entièrement métabolisé et ses métabolites, qui sont éliminés par l'urine et la bile dans un rapport de 4:6, ont une demi-vie d'environ 24 heures.
• +Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent de manière biphasique, avec une demi-vie terminale de 10 à 20 heures. La clairance totale est d'environ 2,3-7 ml/min/kg. L'éthinylestradiol est entièrement métabolisé et ses métabolites, qui sont éliminés seulement par l'urine et la bile dans un rapport de 4:6, ont une demi-vie d'environ 24 heures.
• -Féminac 35 ne doit pas être conservé au-dessus de 30 °C, et doit être conservé à l'abri de la lumière dans l'emballage original. Tenir hors de la portée des enfants.
• +Féminac 35 ne doit pas être conservé au-dessus de 30°C, et doit être conservé à l'abri de la lumière dans l'emballage original. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Féminac 35 1 x 21 dragées (plaquette-calendrier) [B]
• -Féminac 35 3 x 21 dragées (plaquette-calendrier) [B]
• +Féminac 35 1 x 21 dragées (plaquette-calendrier) [B]
• +Féminac 35 3 x 21 dragées (plaquette-calendrier) [B]
• -Août 2019.
• +Août 2021.