• -Miansérine-Mepha est recommandé pour le traitement des maladies dépressives justifiant un traitement par un médicament antidépresseur, telles qu'une dépression endogène ou réactionnelle, une dépression accompagnée d'états anxieux, une mélancolie d'involution, une dépression en rapport avec des troubles somatiques.
• +Mianserin-Mepha est recommandé pour le traitement des maladies dépressives justifiant un traitement par un médicament antidépresseur, telles qu'une dépression endogène ou réactionnelle, une dépression accompagnée d'états anxieux, une mélancolie d'involution, une dépression en rapport avec des troubles somatiques.
• -L'administration de Miansérine-Mepha aux patients de moins de 18 ans n'a pas été étudiée et ne peut donc être recommandée.
• +L'administration de Mianserin-Mepha aux patients de moins de 18 ans n'a pas été étudiée et ne peut donc être recommandée.
• -·Hypersensibilité au principe actif chlorhydrate de miansérine ou à l'un des excipients de Miansérine-Mepha.
• +·Hypersensibilité au principe actif chlorhydrate de miansérine ou à l'un des excipients de Mianserin-Mepha.
• -Outre la dépression, d'autres diagnostiques psychiatriques peuvent être associés à un risque accru de comportement suicidaire et il convient d'observer les mêmes mesures de précaution que dans le cadre du traitement d'une dépression.
• +Outre la dépression, d'autres diagnostiques psychiatriques peuvent être associés à un risque accru de comportement suicidaire et il convient d'observer les mêmes mesures de précaution que dans le cadre du traitement d'une dépression.
• -L'administration de Miansérine-Mepha aux patients de moins de 18 ans n'a pas été étudiée et ne peut donc être recommandée. Dans des études cliniques menées chez l'enfant et l'adolescent, un comportement suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires), une attitude d'hostilité (principalement un comportement agressif et oppositionnel ainsi que des crises de rage) et une tendance à l'automutilation ont été plus fréquemment observés sous traitement par antidépresseurs que sous traitement par placebo. En cas de nécessité clinique d'un traitement antidépresseur, le patient doit être étroitement surveillé à la recherche de symptômes suicidaires. On ne dispose pas de données portant sur l'innocuité au long cours chez l'enfant et l'adolescent en ce qui concerne la croissance, la maturation ainsi que le développement cognitif et comportemental.
• +L'administration de Mianserin-Mepha aux patients de moins de 18 ans n'a pas été étudiée et ne peut donc être recommandée. Dans des études cliniques menées chez l'enfant et l'adolescent, un comportement suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires), une attitude d'hostilité (principalement un comportement agressif et oppositionnel ainsi que des crises de rage) et une tendance à l'automutilation ont été plus fréquemment observés sous traitement par antidépresseurs que sous traitement par placebo. En cas de nécessité clinique d'un traitement antidépresseur, le patient doit être étroitement surveillé à la recherche de symptômes suicidaires. On ne dispose pas de données portant sur l'innocuité au long cours chez l'enfant et l'adolescent en ce qui concerne la croissance, la maturation ainsi que le développement cognitif et comportemental.
• -Groupes à risque et précautions correspondantesDans le cadre du traitement à la miansérine, il convient de surveiller tout particulièrement les patients présentant les co-morbidités suivantes:
• +Groupes à risque et précautions correspondantes
• +Dans le cadre du traitement à la miansérine, il convient de surveiller tout particulièrement les patients présentant les co-morbidités suivantes:
• -·Des allongements de l'intervalle QT et des arythmies ventriculaires (y compris torsades de pointes, TdP) ont été rapportés après la commercialisation de Miansérine-Mepha (voir «Effets indésirables»). Miansérine-Mepha doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque favorisant un allongement du QT ou une survenue de TdP, y compris syndrome héréditaire du QT long, âge >65 ans, sexe féminin, cardiopathie structurelle/dysfonction ventriculaire gauche, maladie rénale ou hépatique, co-administration de médicaments inhibant le métabolisme de Miansérine-Mepha ou co-administration de médicaments susceptibles d'allonger le QTc (voir «Interactions»). Une hypokaliémie ou hypomagnésémie préexistante doit être corrigée avant le début de traitement. Si l'intervalle QTc est >500 ms ou augmente de >60 ms, il faut envisager l'arrêt du traitement par Miansérine-Mepha ou une réduction de la dose.
• +·Des allongements de l'intervalle QT et des arythmies ventriculaires (y compris torsades de pointes, TdP) ont été rapportés après la commercialisation de Mianserin-Mepha (voir «Effets indésirables»). Mianserin-Mepha doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque favorisant un allongement du QT ou une survenue de TdP, y compris syndrome héréditaire du QT long, âge >65 ans, sexe féminin, cardiopathie structurelle/dysfonction ventriculaire gauche, maladie rénale ou hépatique, co-administration de médicaments inhibant le métabolisme de Mianserin-Mepha ou co-administration de médicaments susceptibles d'allonger le QTc (voir «Interactions»). Une hypokaliémie ou hypomagnésémie préexistante doit être corrigée avant le début de traitement. Si l'intervalle QTc est >500 ms ou augmente de >60 ms, il faut envisager l'arrêt du traitement par Mianserin-Mepha ou une réduction de la dose.
• -·Miansérine-Mepha peut déclencher un état hypomaniaque chez les patients prédisposés au trouble maniaco-dépressif. Le traitement devra être arrêté dans ce cas.
• +·Mianserin-Mepha peut déclencher un état hypomaniaque chez les patients prédisposés au trouble maniaco-dépressif. Le traitement devra être arrêté dans ce cas.
• -Miansérine-Mepha peut potentialiser l'effet dépresseur nerveux central de l'alcool; les patients ne doivent donc pas consommer de boissons alcoolisées pendant le traitement.
• +Mianserin-Mepha peut potentialiser l'effet dépresseur nerveux central de l'alcool; les patients ne doivent donc pas consommer de boissons alcoolisées pendant le traitement.
• -Bien que Miansérine-Mepha ne présente pas d'interactions avec la béthanidine, la clonidine, la méthyldopa, la guanéthidine ou le propranolol (seul ou en association avec l'hydralazine), il est recommandé chez les patients soumis à un traitement antihypertenseur simultané de surveiller la pression artérielle.
• +Bien que Mianserin-Mepha ne présente pas d'interactions avec la béthanidine, la clonidine, la méthyldopa, la guanéthidine ou le propranolol (seul ou en association avec l'hydralazine), il est recommandé chez les patients soumis à un traitement antihypertenseur simultané de surveiller la pression artérielle.
• -Comme Miansérine-Mepha peut modifier le métabolisme des dérivés de la coumarine, par ex. la warfarine, il convient de surveiller les patients qui reçoivent des anticoagulants.
• +Comme Mianserin-Mepha peut modifier le métabolisme des dérivés de la coumarine, par ex. la warfarine, il convient de surveiller les patients qui reçoivent des anticoagulants.
• -Miansérine-Mepha ne devra pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que ce traitement ne soit indiscutablement nécessaire. Si l'utilisation de Miansérine-Mepha est nécessaire pendant l'allaitement, il convient de sevrer le nourrisson.
• +Mianserin-Mepha ne devra pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que ce traitement ne soit indiscutablement nécessaire. Si l'utilisation de Mianserin-Mepha est nécessaire pendant l'allaitement, il convient de sevrer le nourrisson.
• -La miansérine, qui est le principe actif de Miansérine-Mepha, fait partie de la classe des pipérazino-azépines qui, chimiquement, ne sont pas apparentés aux antidépresseurs tricycliques (ATC). Sa formule développée se caractérise par l'absence de la chaîne latérale basique qui est tenue pour responsable de l'effet anticholinergique des ATC.
• -La miansérine augmente la neurotransmission noradrénergique centrale en bloquant les autorécepteurs α2 et en inhibant la recapture de la noradrénaline. De plus, on a observé des interactions avec les récepteurs sérotoninergiques dans le système nerveux central. Des études électro-encéphalographiques menées chez l'homme ont confirmé le profil antidépresseur de la miansérine. Des études contrôlées contre placebo ont confirmé l'effet antidépresseur de la miansérine. Cet effet était comparable à ceux d'autres antidépresseurs disponibles. La miansérine présente en outre des effets anxiolytiques et hypnotiques. Les effets antihistaminiques anti-H1 et agonistes récepteurs α1 –adrénergiques de la miansérine sont probablement responsables de ses propriétés sédatives.
• +La miansérine, qui est le principe actif de Mianserin-Mepha, fait partie de la classe des pipérazino-azépines qui, chimiquement, ne sont pas apparentés aux antidépresseurs tricycliques (ATC). Sa formule développée se caractérise par l'absence de la chaîne latérale basique qui est tenue pour responsable de l'effet anticholinergique des ATC.
• +La miansérine augmente la neurotransmission noradrénergique centrale en bloquant les autorécepteurs α2 et en inhibant la recapture de la noradrénaline. De plus, on a observé des interactions avec les récepteurs sérotoninergiques dans le système nerveux central. Des études électro-encéphalographiques menées chez l'homme ont confirmé le profil antidépresseur de la miansérine. Des études contrôlées contre placebo ont confirmé l'effet antidépresseur de la miansérine. Cet effet était comparable à ceux d'autres antidépresseurs disponibles. La miansérine présente en outre des effets anxiolytiques et hypnotiques. Les effets antihistaminiques anti-H1 et agonistes récepteurs α1–adrénergiques de la miansérine sont probablement responsables de ses propriétés sédatives.
• -Après administration orale, le principe actif de Miansérine-Mepha (miansérine) est rapidement absorbé et ses concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en l'espace de 3 heures.
• +Après administration orale, le principe actif de Mianserin-Mepha (miansérine) est rapidement absorbé et ses concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en l'espace de 3 heures.
• -La miansérine n'a pas présenté d'effets tératogènes dans les études expérimentales animales. On a réalisé des études chez la souris (doses allant jusqu'à 30 mg/kg/jour du 6 au 15 jour de la gestation), chez le rat (doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour du 7 au 21 jour de la gestation) et chez le lapin (doses allant jusqu'à 30 mg/kg/jour du 6e au 18 jour de la gestation). On a noté pendant la gestation un poids moyen plus faible des mères et un poids moyen plus faible des foetus aux doses élevées.
• +La miansérine n'a pas présenté d'effets tératogènes dans les études expérimentales animales. On a réalisé des études chez la souris (doses allant jusqu'à 30 mg/kg/jour du 6ème au 15ème jour de la gestation), chez le rat (doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour du 7ème au 21ème jour de la gestation) et chez le lapin (doses allant jusqu'à 30 mg/kg/jour du 6ème au 18ème jour de la gestation). On a noté pendant la gestation un poids moyen plus faible des mères et un poids moyen plus faible des foetus aux doses élevées.
• -Miansérine-Mepha Lactab doit être conservé dans l'emballage original, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• -56'732 (Swissmedic).
• +56732 (Swissmedic).
• +Numéro de version interne: 6.2
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