• -Instauration du traitement
• -Initialement, on administre un comprimé de Lisitril comp. (20/12,5) une fois par jour ou, dans les cas moins sévères, un comprimé de Lisitril comp. (10/12,5) une fois par jour. Comme avec tous les médicaments administrés une fois par jour, Lisitril comp. devrait être pris dans la mesure du possible chaque jour à la même heure. La prise de Lisitril comp. peut se faire indépendamment des repas. Si l'effet thérapeutique souhaité n'est pas atteint au bout de 2–4 semaines, la posologie peut être augmentée à 2 comprimés de Lisitril comp. 20/12,5 ou de Lisitril comp. 10/12,5 une fois par jour.
• +Posologie usuelle
• +Initialement, on administre un comprimé de Lisitril comp. (20 mg/12,5 mg) une fois par jour ou, dans les cas moins sévères, un comprimé de Lisitril comp. (10 mg/12,5 mg) une fois par jour. Comme avec tous les médicaments administrés une fois par jour, Lisitril comp. devrait être pris dans la mesure du possible chaque jour à la même heure. La prise de Lisitril comp. peut se faire indépendamment des repas. Si l'effet thérapeutique souhaité n'est pas atteint au bout de 2–4 semaines, la posologie peut être augmentée à 2 comprimés de Lisitril comp. 20/12,5 ou de Lisitril comp. 10/12,5 une fois par jour.
• -Posologie sous traitement diurétique
• -Après le début du traitement par Lisitril comp., une hypotension symptomatique peut survenir, surtout chez les patients présentant une hypovolémie ou une hyponatrémie due à un traitement diurétique préalable. La prudence est donc de mise en cas de déplétion volémique et/ou sodique. Il faudra arrêter l'administration du diurétique 2 à 3 jours avant le début du traitement par Lisitril comp. Si cela est impossible, il faudra administrer initialement le lisinopril en monothérapie, à la dose de 5 mg.
• +Posologie sous traitement diurétique
• +Après le début du traitement par Lisitril comp., une hypotension symptomatique peut survenir, surtout chez les patients présentant une hypovolémie ou une hyponatrémie due à un traitement diurétique préalable. La prudence est donc de mise en cas de déplétion volémique et/ou sodique. Il faudra arrêter l'administration du diurétique 2 à 3 jours avant le début du traitement par Lisitril comp. Si cela est impossible, il faudra administrer initialement le lisinopril en monothérapie, à la dose de 5 mg.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité de Lisitril comp. n'ont pas été prouvées chez l'enfant et l'adolescent.
• +
• -Pédiatrie
• -La sécurité et l'efficacité de Lisitril comp. n'ont pas été prouvées chez l'enfant et l'adolescent.
• -Pendant la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Pendant la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -Des réactions anaphylactiques sont possibles chez les patients qui prennent des inhibiteurs de l'ECA pendant un traitement de désensibilisation (par ex. avec du venin d'hyménoptères). Chez les mêmes patients, ces phénomènes ont disparu lors de la suspension temporaire du traitement par l'inhibiteur de l'ECA et ont réapparu lors d'une réexposition accidentelle. En conséquence, l'administration de Lisitril comp. sera interrompue avant d'entreprendre un traitement de désensibilisation. De plus, dans ces cas, Lisitril comp. ne sera pas remplacé par un bêtabloquant. Dans de rares cas, on peut également noter des réactions anaphylactiques après des piqûres d'insectes.
• +Des réactions anaphylactoïdes sont possibles chez les patients qui prennent des inhibiteurs de l'ECA pendant un traitement de désensibilisation (par ex. avec du venin d'hyménoptères). Chez les mêmes patients, ces phénomènes ont disparu lors de la suspension temporaire du traitement par l'inhibiteur de l'ECA et ont réapparu lors d'une réexposition accidentelle. En conséquence, l'administration de Lisitril comp. sera interrompue avant d'entreprendre un traitement de désensibilisation. De plus, dans ces cas, Lisitril comp. ne sera pas remplacé par un bêtabloquant. Dans de rares cas, on peut également noter des réactions anaphylactiques après des piqûres d'insectes.
• -Dans deux études épidémiologiques basées sur le registre national danois du cancer, un risque accru de cancer de la peau non-mélanome (CPNM) sous forme de carcinome basocellulaire et de carcinome spinocellulaire (CBC et CSC) a été observé lors de l'exposition à des doses cumulatives croissantes d'hydrochlorothiazide (HCT). L'effet de photosensibilisation de l'HCT pourrait participer au développement du CPNM en tant que mécanisme potentiel.
• -Les patients prenant de l'HCT doivent être informés du risque de CPNM et de la nécessité de vérifier régulièrement l'état de leur peau afin de détecter toute nouvelle lésion et de signaler toute lésion cutanée suspecte. Afin de réduire le risque de cancer de la peau, des mesures préventives seront conseillées aux patients, par exemple limiter l'exposition au soleil et aux rayons UV et appliquer une protection adéquate en cas d'exposition solaire. Les lésions cutanées suspectes doivent être immédiatement examinées, éventuellement à l'aide d'une analyse histologique de biopsies. L'utilisation d'HCT doit éventuellement être reconsidérée chez les patients avec antécédent de CPNM (voir également la rubrique «Effets indésirables»).
• +Dans deux études épidémiologiques basées sur le registre national danois du cancer, un risque accru de cancer de la peau non-mélanome (CPNM) sous forme de carcinome basocellulaire et de carcinome spinocellulaire (CBC et CSC) a été observé lors de l'exposition à des doses cumulatives croissantes d'hydrochlorothiazide (HCTZ). L'effet de photosensibilisation de l'HCTZ pourrait participer au développement du CPNM en tant que mécanisme potentiel.
• +Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et de la nécessité de vérifier régulièrement l'état de leur peau afin de détecter toute nouvelle lésion et de signaler toute lésion cutanée suspecte. Afin de réduire le risque de cancer de la peau, des mesures préventives seront conseillées aux patients, par exemple limiter l'exposition au soleil et aux rayons UV et appliquer une protection adéquate en cas d'exposition solaire. Les lésions cutanées suspectes doivent être immédiatement examinées, éventuellement à l'aide d'une analyse histologique de biopsies. L'utilisation d'HCTZ doit éventuellement être reconsidérée chez les patients avec antécédent de CPNM (voir également la rubrique «Effets indésirables»).
• +Épanchement choroïdien (choroidal effusion), myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé
• +Les médicaments contenant de l'hydrochlorothiazide peuvent déclencher une réaction idiosyncrasique pouvant entraîner un épanchement choroïdien accompagné d'une perte du champ visuel, d'une myopie transitoire et d'un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes incluent une diminution de l'acuité visuelle survenant de manière aiguë ou des douleurs oculaires et surviennent typiquement dans les heures ou les semaines qui suivent le début du traitement. Un glaucome à angle fermé non traité peut entraîner une perte permanente de l'acuité visuelle. Le traitement de premier recours consiste en l'arrêt immédiat du médicament. Si la pression intraoculaire reste élevée, un traitement médical immédiat ou une intervention chirurgicale doivent être envisagés. Des antécédents d'allergie aux sulfamides ou aux pénicillines peuvent constituer un facteur de risque de développement d'un glaucome à angle fermé.
• +
• -Glycosides digitaliques: une hypokaliémie causée par des diurétiques favorise un effet cardiotoxique potentiel des glycosides digitaliques (par exemple augmentation de l'irritabilité ventriculaire).
• -Antidiabétiques (substances orales et insuline): un ajustement posologique de la médication antidiabétique peut s'avérer nécessaire.
• -Catécholamines (par exemple adrénaline): une réduction de l'effet vasopresseur est possible, sans toutefois en interdire l'utilisation.
• -Corticostéroïdes, ACTH: renforcement de carences électrolytiques, en particulier hypokaliémie.
• +Glycosides digitaliques
• +Une hypokaliémie causée par des diurétiques favorise un effet cardiotoxique potentiel des glycosides digitaliques (par exemple augmentation de l'irritabilité ventriculaire).
• +Antidiabétiques (substances orales et insuline)
• +Un ajustement posologique de la médication antidiabétique peut s'avérer nécessaire.
• +Catécholamines (par exemple adrénaline)
• +Une réduction de l'effet vasopresseur est possible, sans toutefois en interdire l'utilisation.
• +Corticostéroïdes, ACTH
• +Renforcement de carences électrolytiques, en particulier hypokaliémie.
• -Vitamine D: renforcement de l'augmentation du taux sérique de potassium.
• -Diazoxide: renforcement de l'effet hyperglycémiant du diazoxide.
• -Amantadine: augmentation du risque d'effets indésirables de l'amantadine.
• -Antinéoplasiques (par exemple méthotrexate, cyclophosphamide): réduction de l'élimination rénale des antinéoplasiques.
• -Alcool, barbituriques, narcotiques: renforcement de l'hypotension orthostatique.
• -Ciclosporine: augmentation du risque d'hyperuricémie et de complications liées à la goutte.
• -Grossesse/Allaitement
• +Vitamine D
• +Renforcement de l'augmentation du taux sérique de potassium.
• +Diazoxide
• +Renforcement de l'effet hyperglycémiant du diazoxide.
• +Amantadine
• +Augmentation du risque d'effets indésirables de l'amantadine.
• +Antinéoplasiques (par exemple méthotrexate, cyclophosphamide)
• +Réduction de l'élimination rénale des antinéoplasiques.
• +Alcool, barbituriques, narcotiques
• +Renforcement de l'hypotension orthostatique.
• +Ciclosporine
• +Augmentation du risque d'hyperuricémie et de complications liées à la goutte.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +
• -Il n'existe pas d'études contrôlées menées chez la femme enceinte. On connaît un nombre limité de cas d'exposition au lisinopril pendant le premier trimestre, sans survenue des malformations décrites au paragraphe «Foetotoxicité».
• +Il n'existe pas d'études contrôlées menées chez la femme enceinte. On connaît un nombre limité de cas d'exposition au lisinopril pendant le premier trimestre, sans survenue des malformations décrites au paragraphe «Fœtotoxicité».
• -Parce que des vertiges et une fatigue peuvent apparaître, Lisitril comp. peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines. Cela vaut surtout en début de traitement et lors de consommation simultanée d'alcool.
• +Lisitril comp. a une légère influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines, parce que des vertiges et une fatigue peuvent apparaître. Cela vaut surtout en début de traitement et lors de consommation simultanée d'alcool.
• -Très fréquents (>10%), fréquents (1–10%), occasionnels (0,1–1%), rares (0,01–0,1%), très rares (<0,01%), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquent: baisse du taux d'hémoglobine.
• -Occasionnel: baisse des valeurs de l'hématocrite.
• +Fréquents: baisse du taux d'hémoglobine.
• +Occasionnels: baisse des valeurs de l'hématocrite.
• -Inconnu: réaction anaphylactique/anaphylactoïde.
• +Fréquence indéterminée: réaction anaphylactique/anaphylactoïde.
• -Rare: sécrétion inadéquate d'hormone antidiurétique.
• +Rares: sécrétion inadéquate d'hormone antidiurétique.
• -Occasionnel: goutte.
• +Occasionnels: goutte.
• -Occasionnel: symptômes dépressifs.
• +Occasionnels: symptômes dépressifs.
• -Occasionnel: palpitations.
• +Occasionnels: palpitations.
• -Fréquent: toux sèche.
• +Fréquents: toux sèche.
• -Occasionnel: sécheresse de la bouche.
• -Rare: pancréatite.
• -Très rare: œdème angioneurotique intestinal.
• +Occasionnels: sécheresse de la bouche.
• +Rares: pancréatite.
• +Très rares: œdème angioneurotique intestinal.
• -Fréquent: élévation des enzymes hépatiques.
• +Fréquents: élévation des enzymes hépatiques.
• -Fréquent: exanthème.
• +Fréquents: exanthème.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquent: crampes musculaires.
• -Rare: faiblesse musculaire.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: crampes musculaires.
• +Rares: faiblesse musculaire.
• -Fréquent: impuissance.
• +Fréquents: impuissance.
• -Occasionnel: douleurs thoraciques.
• +Occasionnels: douleurs thoraciques.
• -Très rare: neutropénie.
• +Très rares: neutropénie.
• -Occasionnel: anorexie.
• -Rare: hyponatrémie.
• -Très rare: hypoglycémie.
• +Occasionnels: anorexie.
• +Rares: hyponatrémie.
• +Très rares: hypoglycémie.
• -Rare: confusion mentale.
• +Rares: confusion mentale.
• -Rare: syncope.
• +Rares: syncope.
• -Fréquent: troubles du rythme.
• +Fréquents: troubles du rythme.
• -Rare: pneumonie.
• +Rares: pneumonie.
• -Rare: constipation.
• -Très rare: stomatite.
• +Rares: constipation.
• +Très rares: stomatite.
• -Occasionnel: prurit.
• +Occasionnels: prurit.
• -Fréquent: troubles rénaux.
• +Fréquents: troubles rénaux.
• -Rare: anémie aplasique.
• +Rares: anémie aplasique.
• -Très rare: réactions anaphylactiques.
• +Très rares: réactions anaphylactiques.
• -Etourdissements.
• +Étourdissements.
• -Occasionnel: vision floue.
• +Occasionnels: vision floue.
• -Fréquence indéterminée: myopie aiguë, glaucome à angle fermé aigu.
• +Fréquence indéterminée: myopie aiguë, glaucome à angle fermé aigu, épanchement choroïdien (choroidal effusion).
• -Occasionnel: constipation.
• +Occasionnels: constipation.
• -Rare: ictère par cholestase intra-hépatique.
• +Rares: ictère par cholestase intra-hépatique.
• -Occasionnel: troubles de la fonction rénale.
• +Occasionnels: troubles de la fonction rénale.
• -Sur la base des données disponibles issues d'études épidémiologiques, une relation dépendant de la dose cumulée a été observée entre l'exposition au hydrochlorothiazide (HCT) et le développement d'un CPNM (voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +Sur la base des données disponibles issues d'études épidémiologiques, une relation dépendant de la dose cumulée a été observée entre l'exposition au hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement d'un CPNM (voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +Mécanisme d'action
• +
• -Cancers de la peau non-mélanome (CPNM):
• -Sur la base des données disponibles issues d'études épidémiologiques, une relation dépendant de la dose cumulée a été observée entre l'exposition au hydrochlorothiazide (HCT) et le développement d'un CPNM. Une étude a inclus une population de 71'553 cas de CBC et 8'629 cas de CSC ainsi que 1'430'883 ou 172'462 contrôles correspondants. Une exposition élevée à l'HCT (dose cumulée ≥50'000 mg) était associée à des quotients de probabilité (OR) ajustés de 1,29 (IC à 95%: 1,23-1,35) pour le CBC et de 3,98 (IC à 95%: 3,68-4,31) pour le CSC. Une relation dose cumulée-effet manifeste a été observée tant pour le CBC que pour le CSC. Une autre étude a indiqué une relation possible entre l'exposition à l'HCT et le cancer des lèvres (CSC): 633 cas de cancer des lèvres ont été comparés à 63'067 contrôles correspondants à l'aide d'une stratégie «Risk set sampling». Une relation dose cumulée-effet a été observée avec une élévation des OR ajustés de 2,1 (IC à 95%: 1,7-2,6) à 3,9 (IC à 95%: 3,0-4,9) en cas de dose cumulée élevée (≥25'000 mg) et à 7,7 (IC à 95%: 5,7-10,5) pour la dose cumulée la plus élevée (≥100'000 mg) (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Cancers de la peau non-mélanome (CPNM)
• +Sur la base des données disponibles issues d'études épidémiologiques, une relation dépendant de la dose cumulée a été observée entre l'exposition au hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement d'un CPNM. Une étude a inclus une population de 71'553 cas de CBC et 8'629 cas de CSC ainsi que 1'430'883 ou 172'462 contrôles correspondants. Une exposition élevée à l'HCTZ (dose cumulée ≥50'000 mg) était associée à des quotients de probabilité (OR) ajustés de 1,29 (IC à 95%: 1,23-1,35) pour le CBC et de 3,98 (IC à 95%: 3,68-4,31) pour le CSC. Une relation dose cumulée-effet manifeste a été observée tant pour le CBC que pour le CSC. Une autre étude a indiqué une relation possible entre l'exposition à l'HCTZ et le cancer des lèvres (CSC): 633 cas de cancer des lèvres ont été comparés à 63'067 contrôles correspondants à l'aide d'une stratégie «Risk set sampling». Une relation dose cumulée-effet a été observée avec une élévation des OR ajustés de 2,1 (IC à 95%: 1,7-2,6) à 3,9 (IC à 95%: 3,0-4,9) en cas de dose cumulée élevée (≥25'000 mg) et à 7,7 (IC à 95%: 5,7-10,5) pour la dose cumulée la plus élevée (≥100'000 mg) (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Pharmacodynamique
• +Voir aussi sous «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Voir aussi sous «Mécanisme d'action».
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Insuffisance hépatique
• -Une limitation de la fonction hépatique chez le patient avec cirrhose a induit une baisse de l'absorption du lisinopril (environ 30%, calcul d'après la quantité retrouvée dans l'urine). Toutefois, suite à la diminution de la clairance, l'exposition augmente d'environ 50% par rapport aux patients sains.
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Patients âgés
• -Chez les patients âgés (65 ans et plus), les taux sanguins et les valeurs de l'AUC sont plus élevés que chez les patients plus jeunes.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Une limitation de la fonction hépatique chez le patient avec cirrhose a induit une baisse de l'absorption du lisinopril (environ 30%, calcul d'après la quantité retrouvée dans l'urine). Toutefois, suite à la diminution de la clairance, l'exposition augmente d'environ 50% par rapport aux patients sains.
• +Patients âgés
• +Chez les patients âgés (65 ans et plus), les taux sanguins et les valeurs de l'AUC sont plus élevés que chez les patients plus jeunes.
• -Absorption et distribution
• +Absorption
• +Distribution
• +Voir aussi sous «Absorption».
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Potentiel mutag��ne
• +Mutag��nicité
• -Autres données (toxicité locale, phototoxicité, immunotoxicité)
• -On a montré que la classe des inhibiteurs de l'ECA peut avoir des effets indésirables sur le développement fœtal tardif. Il peut en résulter une mort fœtale et des malformations congénitales touchant principalement le crâne. On a également signalé une foetotoxicité, un retard de croissance intra-utérin et une persistance du canal artériel. Ces anomalies du développement semblent imputables, d'une part à un effet direct des inhibiteurs de l'ECA sur le système rénine-angiotensine fœtal et, d'autre part à une ischémie (se basant sur une hypotension maternelle, une diminution du flux sanguin fœtoplacentaire et une diminution de l'apport d'oxygène ou de nutriments au fœtus).
• +On a montré que la classe des inhibiteurs de l'ECA peut avoir des effets indésirables sur le développement fœtal tardif. Il peut en résulter une mort fœtale et des malformations congénitales touchant principalement le crâne. On a également signalé une fœtotoxicité, un retard de croissance intra-utérin et une persistance du canal artériel. Ces anomalies du développement semblent imputables, d'une part à un effet direct des inhibiteurs de l'ECA sur le système rénine-angiotensine fœtal et, d'autre part à une ischémie (se basant sur une hypotension maternelle, une diminution du flux sanguin fœtoplacentaire et une diminution de l'apport d'oxygène ou de nutriments au fœtus).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Décembre 2018.
• +Juillet 2020.