• -Hypertension essentielle chez les patients nécessitant un traitement par une association.
• +Hypertension essentielle chez les patients nécessitant un traitement combiné.
• -Initialement, on administre un comprimé de Lisitril comp. (20/12,5) une fois par jour ou, dans les cas moins graves, un comprimé de Lisitril comp. (10/12,5) une fois par jour. Comme avec tous les médicaments administrés une fois par jour, Lisitril comp. devrait être pris chaque jour à la même heure. La prise de Lisitril comp. peut se faire indépendamment des repas. Si l'effet thérapeutique souhaité n'est pas atteint au bout de 2–4 semaines avec la dose déterminée, la posologie peut être augmentée à 2 comprimés de Lisitril comp. 20/12,5 ou de Lisitril comp. 10/12,5 une fois par jour.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Initialement, on administre un comprimé de Lisitril comp. (20/12,5) une fois par jour ou, dans les cas moins sévères, un comprimé de Lisitril comp. (10/12,5) une fois par jour. Comme avec tous les médicaments administrés une fois par jour, Lisitril comp. devrait être pris dans la mesure du possible chaque jour à la même heure. La prise de Lisitril comp. peut se faire indépendamment des repas. Si l'effet thérapeutique souhaité n'est pas atteint au bout de 2–4 semaines, la posologie peut être augmentée à 2 comprimés de Lisitril comp. 20/12,5 ou de Lisitril comp. 10/12,5 une fois par jour.
• +Instructions spéciales pour la posologie
• -En cas de limitation de la fonction rénale, les thiazides peuvent ne pas convenir comme diurétiques; si la clairance de la créatinine est égale ou inférieure à 30 ml/min (insuffisance rénale modérée ou grave), ils sont inefficaces. Ne pas administrer Lisitril comp. comme traitement initial chez les insuffisants rénaux. Chez les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min, Lisitril comp. sera administré uniquement si l'ajustement de la posologie des deux composantes seules a prouvé la nécessité du dosage contenu dans les comprimés de l'association. En cas d'insuffisance rénale légère, la dose initiale de lisinopril recommandée en monothérapie est de 5 à 10 mg.
• +En cas de limitation de la fonction rénale, les thiazides peuvent ne pas convenir comme diurétiques; si la clairance de la créatinine est égale ou inférieure à 30 ml/min (insuffisance rénale modérée ou sévère), ils sont inefficaces. Ne pas administrer Lisitril comp. comme traitement initial chez les insuffisants rénaux. Chez les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min, Lisitril comp. sera administré uniquement si l'ajustement de la posologie des deux composantes seules a prouvé la nécessité du dosage contenu dans les comprimés associant les deux principes actifs.
• +En cas d'insuffisance rénale légère, la dose initiale de lisinopril recommandée en monothérapie est de 5 à 10 mg.
• -La tolérance et l'efficacité de Lisitril comp. n'ont pas été prouvées chez l'enfant et l'adolescent.
• +La sécurité et l'efficacité de Lisitril comp. n'ont pas été prouvées chez l'enfant et l'adolescent.
• -L'utilisation concomitante d'IECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et de médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux (GFR <60 ml/min/1,73 m2).
• -Les inhibiteurs de l'ECA, y compris Lisitril comp., en association au sacubitril/valsartan ou au racécadotril, sont contre-indiqués en raison d'un risque accru d'angio-œdèmes (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de I'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et de médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux (DFG <60 ml/min/1,73 m2).
• +Les inhibiteurs de l'ECA, y compris Lisitril comp., en association avec sacubitril/valsartan ou le racécadotril, sont contre-indiqués en raison d'un risque accru d'angio-œdèmes (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -Comme avec tout traitement antihypertenseur, une hypotension symptomatique est possible chez certains patients. Ce phénomène n'a été que rarement observé en cas d'hypertension non compliquée, mais il risque de se produire plus fréquemment en présence de troubles de l'équilibre électrolytique, c'est-à-dire en cas d'hypovolémie, d'hyponatrémie, d'alcalose hypochlorémique, d'hypomagnésiémie ou d'hypokaliémie, toutes anomalies qui peuvent survenir après un traitement diurétique antérieur, en cas de régime hyposodé, sous dialyse ou en cas de diarrhée/de vomissements intercurrents. Chez ces patients, il faudra contrôler les électrolytes sériques à des intervalles appropriés. Une hypotension a également été observée dans les cas d'insuffisance cardiaque avec ou sans perturbation de la fonction rénale.
• +Comme avec tout traitement antihypertenseur, une hypotension symptomatique est possible chez certains patients. Ce phénomène n'a été que rarement observé en cas d'hypertension non compliquée, mais il risque de se produire plus fréquemment en présence de troubles de l'équilibre électrolytique, c'est-à-dire en cas d'hypovolémie, d'hyponatrémie, d'alcalose hypochlorémique, d'hypomagnésémie ou d'hypokaliémie, toutes anomalies qui peuvent survenir après un traitement diurétique antérieur, en cas de régime hyposodé, sous dialyse ou en cas de diarrhée/de vomissements intercurrents. Chez ces patients, il faudra contrôler les électrolytes sériques à des intervalles appropriés. Une hypotension a également été observée dans les cas d'insuffisance cardiaque avec ou sans perturbation de la fonction rénale.
• -Chez les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, l'instauration du traitement et chaque ajustement posologique auront lieu sous surveillance médicale stricte. En cas d'insuffisance cardiaque coexistante grave et d'hypertension maligne, il faudra hospitaliser le patient pour l'instauration du traitement et lors de chaque ajustement posologique.
• -Si une hypotension apparaît, allonger le patient et, au besoin, lui administrer du sérum physiologique isotonique par voie intraveineuse. Une réaction d'hypotension transitoire ne constitue toutefois pas une contre-indication à la poursuite du traitement par Lisitril comp. Après normalisation de la volémie et de la pression, il est possible de reprendre le traitement à posologie réduite ou de donner l'une de ses deux composantes en monothérapie, à posologie adéquate.
• +Chez les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, l'instauration du traitement et chaque ajustement posologique auront lieu sous surveillance médicale stricte. En cas d'insuffisance cardiaque coexistante sévère et d'hypertension maligne, il faudra hospitaliser le patient pour l'instauration du traitement et lors de chaque ajustement posologique.
• +Si une hypotension apparaît, allonger le patient et, au besoin, lui administrer une solution physiologique isotonique par voie intraveineuse. Une réaction d'hypotension transitoire ne constitue toutefois pas une contre-indication à la poursuite du traitement par Lisitril comp. Après normalisation de la volémie et de la pression, il est possible de reprendre le traitement à posologie réduite ou de donner l'une de ses deux composantes en monothérapie, à posologie adéquate.
• -Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone
• +«Double blocage» du système rénine-angiotensine-aldostérone
• -Lors d'interventions chirurgicales majeures ou pendant une anesthésie par des produits provoquant une hypotension, Lisitril comp. peut bloquer la synthèse d'angiotensine II secondaire à la libération compensatrice de rénine. Si une hypotension se manifeste que l'on suspecte reposer sur ce mécanisme, on pourra la corriger par une expansion volumique.
• +Lors d'interventions chirurgicales majeures ou pendant une anesthésie par des produits provoquant une hypotension, Lisitril comp. peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatrice de rénine. Si une hypotension se manifeste que l'on suspecte reposer sur ce mécanisme, on pourra la corriger par une expansion volumique.
• -En cas de limitation de la fonction rénale, les thiazides peuvent ne pas convenir comme diurétiques; si la clairance de la créatinine est égale ou inférieure à 30 ml/min (insuffisance rénale modérée ou grave), ils sont inefficaces. Lisitril comp. ne convient pas pour le traitement initial des patients insuffisants rénaux. Chez les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min, Lisitril comp. sera administré uniquement si l'ajustement de la posologie des deux composantes seules a prouvé la nécessité du dosage contenu dans les comprimés de l'association (voir «Posologie en cas d'insuffisance rénale»).
• -Chez certains patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère d'un rein unique et traités par un inhibiteur de l'ECA, des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique ont été observées. Ces augmentations se sont toutefois avérées réversibles après l'arrêt du traitement. Une telle évolution est particulièrement probable chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Chez les patients qui présentent en plus une hypertension rénovasculaire, le danger d'une hypotonie grave ou d'une insuffisance rénale est élevé. Chez ces patients, le début du traitement doit être effectué avec des doses basses, sous surveillance médicale stricte et avec un ajustement minutieux de la dose. Comme un traitement diurétique peut représenter une charge supplémentaire, ces médicaments devront être arrêtés. La fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par Lisitril comp.
• -Chez quelques hypertendus qui ne présentaient aucun signe de lésion rénale préexistante, des augmentations généralement discrètes et transitoires de l'azotémie et du taux sérique de créatinine ont été observées après l'administration simultanée de lisinopril et d'un diurétique. Si un tel phénomène survient sous traitement par Lisitril comp., il faudra suspendre le traitement associé. Le traitement pourra être repris à posologie réduite ou chacune des composantes pourra être administrée en monothérapie, à posologie adéquate.
• +En cas de limitation de la fonction rénale, les thiazides peuvent ne pas convenir comme diurétiques; si la clairance de la créatinine est égale ou inférieure à 30 ml/min (insuffisance rénale modérée ou sévère), ils sont inefficaces. Lisitril comp. ne convient pas pour le traitement initial des patients insuffisants rénaux. Chez les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min, Lisitril comp. sera administré uniquement si l'ajustement de la posologie des deux composantes seules a prouvé la nécessité du dosage contenu dans les comprimés associant les deux principes actifs (voir «Posologie en cas d'insuffisance rénale»).
• +Chez certains patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère d'un rein unique et traités par un inhibiteur de l'ECA, des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique ont été observées. Ces augmentations se sont toutefois avérées réversibles après l'arrêt du traitement. Une telle évolution est particulièrement probable chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Chez les patients qui présentent en plus une hypertension rénovasculaire, le danger d'une hypotension sévère ou d'une insuffisance rénale est accru. Chez ces patients, le début du traitement doit être effectué avec des doses faibles, sous surveillance médicale stricte et avec un ajustement minutieux de la dose. Comme un traitement diurétique peut représenter une charge supplémentaire, ces médicaments devront être arrêtés. La fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par Lisitril comp.
• +Chez quelques hypertendus qui ne présentaient aucun signe de lésion rénale préexistante, des augmentations généralement minimes et transitoires de l'urée sanguine et du taux sérique de créatinine ont été observées après l'administration simultanée de lisinopril et d'un diurétique. Si un tel phénomène survient sous traitement par Lisitril comp., il faudra suspendre le traitement combiné. Le traitement pourra être repris à posologie réduite ou chacune des composantes pourra être administrée en monothérapie, à posologie adéquate.
• -En cas de limitation de la fonction hépatique ou de maladie hépatique évolutive, il faudra utiliser les thiazidies avec prudence, étant donné que des modifications même légères de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent déclencher un coma hépatique.
• +En cas de limitation de la fonction hépatique ou de maladie hépatique évolutive, il faudra utiliser les thiazides avec prudence, étant donné que des modifications même légères de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent déclencher un coma hépatique.
• -Chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA – y compris Lisitril comp. – on a observé, occasionellement un œdème angioneurotique du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx. Ces œdèmes peuvent apparaître à tout moment durant le traitement. Dans pareils cas, cesser immédiatement l'administration de Lisitril comp. et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'œdème. Même lors de gonflements limités à la langue (sans dyspnée), une observation prolongée peut être nécessaire dans certains cas car le traitement par des antihistaminiques et des corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.
• -Dans des cas très rares, des décès suite à un angio-œdème au niveau du larynx ou de la langue ont été rapportés. Il est possible que les patients dont la langue, la glotte ou le larynx soient touchés, développent une obstruction des voies respiratoires, en particulier ceux présentant des antécédents d'intervention chirurgicale au niveau des voies respiratoires. Dans de tels cas, instaurer immédiatement un traitement d'urgence. Ce traitement peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le dégagement des voies aériennes.
• +Chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA – y compris Lisitril comp. – on a observé occasionnellement un œdème angioneurotique du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx. Ces œdèmes peuvent apparaître à tout moment durant le traitement. Dans pareils cas, cesser immédiatement l'administration de Lisitril comp. et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'œdème. Même lors de gonflements limités à la langue (sans dyspnée), une observation prolongée peut être nécessaire dans certains cas car le traitement par des antihistaminiques et des corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.
• +Dans des cas très rares, des décès suite à un angio-œdème au niveau du larynx ou de la langue ont été rapportés. Il est probable que les patients dont la langue, la glotte ou le larynx sont touchés, développent une obstruction des voies respiratoires, en particulier ceux présentant des antécédents d'intervention chirurgicale au niveau des voies respiratoires. Dans de tels cas, instaurer immédiatement un traitement d'urgence. Ce traitement peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le dégagement des voies aériennes.
• -Les patients ayant des antécédents d'angio-œdème sans relation avec un traitement par inhibiteurs de l'ECA peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème déclenché par un inhibiteur de l'ECA (voir «Contre-indications»).
• +Les patients ayant des antécédents d'angio-œdème sans relation avec un traitement par un inhibiteur de l'ECA peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème déclenché par un inhibiteur de l'ECA (voir «Contre-indications»).
• -En raison d'un risque accru d'angio-œdèmes, les inhibiteurs de l'ECA, y compris Lisitril comp., ne doivent pas être administrés concomitamment avec le sacubitril/valsartan ou le racécadotril. Chez les patients qui reçoivent un traitement concomitant par sacubitril/valsartan ou racécadotril, un risque accru d'angio-œdèmes peut exister.
• +En raison d'un risque d'angio-œdèmes, les inhibiteurs de l'ECA, y compris Lisitril comp., ne doivent pas être administrés concomitamment avec le sacubitril/valsartan ou le racécadotril. Chez les patients qui reçoivent un traitement concomitant par sacubitril/valsartan ou racécadotril, un risque accru d'angio-œdèmes peut exister.
• -Sous traitement thiazidique, des réactions d'hypersensibilité sont possibles, que le patient présente ou non des antécédents d'allergie ou d'asthme. Des cas d'exacerbation ou d'activation d'un lupus érythémateux systémique ont été décrits sous thiazides.
• +Sous traitement thiazidique, des réactions d'hypersensibilité sont possibles, que le patient présente ou non des antécédents d'allergie ou d'asthme. Des cas d'exacerbation ou d'activation d'un lupus érythémateux systémique ont été observés sous thiazides.
• -Les thiazides peuvent diminuer l'excrétion rénale de calcium et provoquer une augmentation légère et intermittente de la calcémie. Une hypercalcémie importante peut être due à une hyperparathyroïdie masquée. Arrêter l'administration des thiazides avant de procéder à des explorations de la fonction parathyroïdienne.
• +Les thiazides peuvent diminuer l'excrétion rénale de calcium et provoquer une augmentation légère et intermittente du taux sérique de calcium. Une hypercalcémie importante peut être due à une hyperparathyroïdie masquée. Arrêter l'administration des thiazides avant de procéder à des explorations de la fonction parathyroïdienne.
• -Des réactions anaphylactiques sont possibles chez les patients qui prennent des inhibiteurs de l'ECA pendant un traitement de désensibilisation (par ex. avec du venin d'hyménoptères). Chez les mêmes patients, ces phénomènes ont disparu lors de la suspension temporaire du traitement par l'inhibiteur de l'ECA et ont réapparu lors d'une réexposition accidentelle. En conséquence, l'administration de Lisitril comp. sera interrompue avant d'entreprendre un traitement de désensibilisation. De plus, dans ces cas, Lisitril comp. ne sera pas remplacé par un bêtabloquant. Dans de rares cas, on peut également noter des réactions anaphylactiques après des piqûres d'insecte.
• +Des réactions anaphylactiques sont possibles chez les patients qui prennent des inhibiteurs de l'ECA pendant un traitement de désensibilisation (par ex. avec du venin d'hyménoptères). Chez les mêmes patients, ces phénomènes ont disparu lors de la suspension temporaire du traitement par l'inhibiteur de l'ECA et ont réapparu lors d'une réexposition accidentelle. En conséquence, l'administration de Lisitril comp. sera interrompue avant d'entreprendre un traitement de désensibilisation. De plus, dans ces cas, Lisitril comp. ne sera pas remplacé par un bêtabloquant. Dans de rares cas, on peut également noter des réactions anaphylactiques après des piqûres d'insectes.
• -L'emploi de Lisitril comp. est contre-indiqué chez les patients dialysés en raison d'une insuffisance rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Des réactions anaphylactoïdes ont été observées chez les patients soumis à certains procédés d'hémodialyse (par ex. avec les membranes «High-Flux» AN69; la LDL-aphérèse sur sulfate de dextran) et traités simultanément par un inhibiteur de l'ECA. Il convient, chez ces patients, d'employer un autre type de membrane, ou de prendre en considération un antihypertenseur d'une autre classe de substance.
• +L'utilisation de Lisitril comp. n'est pas indiquée chez les patients dialysés en raison d'une insuffisance rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Des réactions anaphylactiques ont été observées chez les patients soumis à certains procédés d'hémodialyse (par ex. avec les membranes «High-Flux» AN69; la LDL-aphérèse sur sulfate de dextran) et traités simultanément par un inhibiteur de l'ECA. Il convient, chez ces patients, d'employer un autre type de membrane, ou de prendre en considération un antihypertenseur d'une autre classe de substance.
• -Une toux a été observée et mise en rapport avec l'administration d'inhibiteurs de l'ECA. Il s'agit typiquement d'une toux non productive et réfractaire qui disparaît après l'arrêt du traitement. Lors du diagnostic étiologique de cette toux, il faudra penser au traitement par les inhibiteurs de l'ECA.
• +Une toux a été observée et mise en rapport avec l'administration d'inhibiteurs de l'ECA. Il s'agit typiquement d'une toux non productive et réfractaire qui est réversible après l'arrêt du traitement. Lors du diagnostic différentiel de cette toux, il faudra penser au traitement par les inhibiteurs de l'ECA.
• +Cancers de la peau non-mélanome
• +Dans deux études épidémiologiques basées sur le registre national danois du cancer, un risque accru de cancer de la peau non-mélanome (CPNM) sous forme de carcinome basocellulaire et de carcinome spinocellulaire (CBC et CSC) a été observé lors de l'exposition à des doses cumulatives croissantes d'hydrochlorothiazide (HCT). L'effet de photosensibilisation de l'HCT pourrait participer au développement du CPNM en tant que mécanisme potentiel.
• +Les patients prenant de l'HCT doivent être informés du risque de CPNM et de la nécessité de vérifier régulièrement l'état de leur peau afin de détecter toute nouvelle lésion et de signaler toute lésion cutanée suspecte. Afin de réduire le risque de cancer de la peau, des mesures préventives seront conseillées aux patients, par exemple limiter l'exposition au soleil et aux rayons UV et appliquer une protection adéquate en cas d'exposition solaire. Les lésions cutanées suspectes doivent être immédiatement examinées, éventuellement à l'aide d'une analyse histologique de biopsies. L'utilisation d'HCT doit éventuellement être reconsidérée chez les patients avec antécédent de CPNM (voir également la rubrique «Effets indésirables»).
• -Médicaments pouvant accroître le risque d'angio-œdème
• -Le traitement concomitant par des inhibiteurs de l'ECA et des inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin) (par ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus), des inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) (par ex. racécadotril, sacubitril) ou l'activateur tissulaire du plasminogène (par ex. altéplase) peut accroître le risque d'angio-œdème.
• -Lors de l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA, y compris Lisitril comp., avec le sacubitril/valsartan ou le racécadotril, un risque accru d'angio-œdèmes peut exister (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Suppléments de potassium, médicaments d'épargne potassique ou sels diététiques contenant du potassium et d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux sérique de potassium
• -En général, la déperdition de potassium induite par le diurétique thiazidique est atténuée par l'effet d'épargne potassique du lisinopril. La kaliémie reste habituellement comprise dans la fourchette normale (voir «Effets indésirables»), bien que quelques cas d'hyperkaliémie soient apparus dans les études cliniques.
• -L'administration de suppléments de potassium, de médicaments d'épargne potassique ou de sels diététiques contenant du potassium et d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux sérique de potassium (par exemple l'héparine, cotrimoxazole) peut provoquer une augmentation significative de la kaliémie, notamment en cas de limitation de la fonction rénale. Lorsque l'utilisation simultanée de Lisitril comp. et de l'un de ces agents semble appropriée, une telle association aura lieu avec prudence et sous contrôles fréquents de la kaliémie.
• +Médicaments pouvant accroître le risque d'angioœdème
• +Le traitement concomitant par des inhibiteurs de l'ECA et des inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin) (par ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus), des inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) (par ex. racécadotril, sacubitril) ou un activateur tissulaire du plasminogène (par ex. altéplase) peut accroître le risque d'angioœdème.
• +Lors de l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA, y compris Lisitril comp., avec le sacubitril/valsartan ou le racécadotril, un risque accru d'angio-œdèmes peut exister (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»)
• +Suppléments de potassium, médicaments d'épargne potassique ou sels de substitution contenant du potassium et d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux sérique de potassium
• +En général, la déperdition de potassium induite par le diurétique thiazidique est atténuée par l'effet d'épargne potassique du lisinopril. Le taux sérique de potassium reste habituellement compris dans la fourchette normale (voir «Effets indésirables»), bien que quelques cas d'hyperkaliémie soient apparus dans les études cliniques.
• +L'administration de suppléments de potassium, de médicaments d'épargne potassique ou de sels de substitution contenant du potassium et d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux sérique de potassium (par exemple l'héparine, le cotrimoxazole) peut provoquer une augmentation significative du taux sérique de potassium, notamment en cas de limitation de la fonction rénale. Lorsque l'utilisation simultanée de Lisitril comp. et de l'un de ces agents semble appropriée, une telle association aura lieu avec prudence et sous contrôles fréquents du taux sérique de potassium.
• -L'association avec d'autres antihypertenseurs peut accentuer la baisse de la tension. Les ganglioplégiques ou les inhibiteurs des neurones adrénergiques ne peuvent être associés au lisinopril que sous surveillance stricte du patient.
• +L'association avec d'autres antihypertenseurs peut accentuer la baisse de la tension artérielle. Les ganglioplégiques ou les inhibiteurs des neurones adrénergiques ne peuvent être associés au lisinopril que sous surveillance stricte du patient.
• -Il est prouvé que l'administration simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris de défaillance rénale aiguë). Un double blocage du SRAA par l'administration simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène est donc déconseillé (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Il est prouvé que l'administration simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris de défaillance rénale aiguë). Un double blocage du SRAA par l'administration simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène est donc déconseillé (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Glycosides digitaliques: une hypokaliémie causée par des diurétiques favorise un effet cardiotoxique potentiel des glycosides digitaliques (par exemple increased ventricular irritability).
• +Glycosides digitaliques: une hypokaliémie causée par des diurétiques favorise un effet cardiotoxique potentiel des glycosides digitaliques (par exemple augmentation de l'irritabilité ventriculaire).
• -L'absorption de l'hydrochlorothiazide est diminué par du colestipol ou du colestyramine.
• -Vitamine D: renforcement de l'augmentation de la calcémie.
• +L'absorption de l'hydrochlorothiazide est diminuée par le colestipol ou le colestyramine.
• +Vitamine D: renforcement de l'augmentation du taux sérique de potassium.
• -Il n'existe pas d'études contrôlées menées chez la femme enceinte. On connaît un nombre limité de cas d'exposition au lisinopril pendant le premier trimestre, sans survenue des malformations décrites au paragraphe «foetotoxicité».
• +Il n'existe pas d'études contrôlées menées chez la femme enceinte. On connaît un nombre limité de cas d'exposition au lisinopril pendant le premier trimestre, sans survenue des malformations décrites au paragraphe «Foetotoxicité».
• -Tout nouveau-né exposé au traitement in utero doit être soigneusement examiné à la recherche d'une excrétion urinaire suffisante, d'une éventuelle hyperkaliémie et d'une pression artérielle normale. Au besoin, il faudra mettre en œuvre les mesures médicales adéquates telles que par exemple réhydratation ou dialyse, de façon à éliminer l'inhibiteur de l'ECA de la circulation.
• +Tout nouveau-né exposé au traitement in utero doit être soigneusement examiné à la recherche d'une excrétion urinaire suffisante, d'une éventuelle hyperkaliémie et d'une pression artérielle normale. Au besoin, il faudra mettre en œuvre les mesures médicales adéquates telles que par exemple réhydratation ou dialyse, de façon à éliminer l'inhibiteur de l'ECA de la circulation sanguine.
• -On ignore si le lisinopril passe dans le lait de femme. Chez la rate, le lisinopril est excrété dans le lait maternel. Les thiazides passent dans le lait maternel.
• +On ignore si le lisinopril passe dans le lait maternel chez la femme. Chez la rate, le lisinopril est excrété dans le lait maternel. Les thiazides passent dans le lait maternel.
• -Parce que des vertiges et une fatigue peuvent apparaître, Lisitril comp. peut perturber l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines. Cela vaut surtout en début de traitement et lors de consommation simultanée d'alcool.
• +Parce que des vertiges et une fatigue peuvent apparaître, Lisitril comp. peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines. Cela vaut surtout en début de traitement et lors de consommation simultanée d'alcool.
• -Très fréquent (>10%), fréquent (1–10%), occasionnel (0,1–1%), rare (0,01–0,1%), très rare (<0,01%).
• +Très fréquents (>10%), fréquents (1–10%), occasionnels (0,1–1%), rares (0,01–0,1%), très rares (<0,01%), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Rare: anémie, augmentation de la bilirubine sérique.
• -Très rare: dépression médullaire, thrombopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie hémolytique.
• +Rares: anémie, augmentation de la bilirubine sérique.
• +Très rares: dépression médullaire, thrombopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie hémolytique.
• -Fréquence inconnue: réaction anaphylactique/anaphylactoïde.
• +Inconnu: réaction anaphylactique/anaphylactoïde.
• -Rare: hyperglycémie, hypokaliémie, hyperuricémie, hyperkaliémie.
• +Rares: hyperglycémie, hypokaliémie, hyperuricémie, hyperkaliémie.
• -Fréquent: vertiges, céphalées, paresthésies.
• -Rare: trouble de l'odorat.
• -Affections cardiaques
• -Fréquent: hypotension y compris hypotension orthostatique, syncopes.
• +Fréquents: vertiges, céphalées, paresthésies.
• +Rares: troubles de l'odorat.
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: hypotension y compris hypotension orthostatique, syncopes.
• -Fréquent: diarrhée, nausée, vomissement.
• +Fréquents: diarrhée, nausée, vomissement.
• -Très rare: hépatite hépatocellulaire ou cholestatique, ictère, défaillance hépatique.
• -Des rares cas d'hépatite apparue comme effet indésirable et évoluant en défaillance hépatique ont été rapportés chez certains patients. Les patients sous traitement par Lisitril comp. qui ont développé un ictère ou qui présentent une augmentation pertinente des enzymes hépatiques, doivent interrompre le traitement par Lisitril comp. et se soumettre à une surveillance médicale adéquate.
• +Très rares: hépatite hépatocellulaire ou cholestatique, ictère, défaillance hépatique.
• +De très rares cas d'hépatite apparue comme effet indésirable et évoluant en défaillance hépatique ont été rapportés chez certains patients. Les patients sous traitement par Lisitril comp. qui ont développé un ictère ou qui présentent une augmentation marquée des enzymes hépatiques, doivent interrompre le traitement par Lisitril comp. et se soumettre à une surveillance médicale adéquate.
• -Occasionnel: œdème angioneurotique touchant le visage, les extrémités, les lèvres, la langue, la glotte et/ou le larynx (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Occasionnels: œdème angioneurotique touchant le visage, les extrémités, les lèvres, la langue, la glotte et/ou le larynx (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquent: élévation du taux sanguin d'urée, augmentation de la créatinine sérique.
• +Fréquents: élévation du taux sanguin d'urée, augmentation de la créatinine sérique.
• -Fréquent: fatigue, asthénie.
• +Fréquents: fatigue, asthénie.
• -Un ensemble de symptômes apparaissant seuls ou en association et pouvant comprendre une fièvre, une vascularite, une myalgie, une arthralgie/arthrite, des anticorps antinucléaires positifs, une sédimentation des hématies accrue, une éosinophilie et une leucocytose a été décrit. Une éruption cutanée, une sensibilité à la lumière ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent également apparaître.
• -Les effets indésirables additionnels suivants ont été observés avec les monosubstances, mais pas avec l'association, et peuvent probablement être également des effets indésirables de Lisitril comp.:
• +Un ensemble de symptômes apparaissant seuls ou en association et pouvant comprendre une fièvre, une vascularite, une myalgie, une arthralgie/arthrite, des anticorps antinucléaires positifs, une sédimentation des hématies accrue, une éosinophilie et une leucocytose a été décrit. Des éruptions cutanées, une sensibilité à la lumière ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent également apparaître.
• +Les effets indésirables additionnels suivants ont été observés avec les monosubstances, mais pas avec le traitement combiné, et peuvent probablement être également des effets indésirables de Lisitril comp.:
• -Occasionnel: modifications de l'humeur, dépression, insomnie, troubles du sommeil, hallucination.
• +Occasionnels: variations de l'humeur, dépression, insomnie, troubles du sommeil, hallucination.
• -Occasionnel: étourdissements, troubles du goût.
• +Occasionnels: étourdissements, troubles du goût.
• -Affections cardiaques
• +Affections vasculaires
• -Occasionnel: infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, vraisemblablement dus à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir «Mises en garde et précautions»), tachycardie, angine de poitrine.
• +Occasionnels: infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, vraisemblablement dus à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir «Mises en garde et précautions»), tachycardie, angine de poitrine.
• -Occasionnel: rhinite, dyspnée, pharyngite et enrouement, bronchite.
• +Occasionnels: rhinite, dyspnée, pharyngite et enrouement, bronchite.
• -Très rare: bronchospasme, sinusite.
• +Très rares: bronchospasme, sinusite.
• -Occasionnel: douleurs abdominales, troubles de la digestion comme dyspepsie.
• +Occasionnels: douleurs abdominales, troubles de la digestion comme la dyspepsie.
• -Rare: urticaire, alopécie, psoriasis.
• -Très rare: diaphorèse, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, pseudolymphome cutané.
• +Rares: urticaire, alopécie, psoriasis.
• +Très rares: diaphorèse, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, pseudolymphome cutané.
• -Rare: urémie, défaillance rénale aiguë.
• -Très rare: oligurie/anurie.
• +Rares: urémie, défaillance rénale aiguë.
• +Très rares: oligurie/anurie.
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• +Fréquence indéterminée: cancer de la peau non-mélanome [CPNM] (carcinome basocellulaire [CBC] et carcinome spinocellulaire [CSC]).
• +
• -Occasionnel: anorexie, glucosurie, troubles électrolytiques y compris hyponatrémie.
• +Occasionnels: anorexie, glucosurie, troubles électrolytiques y compris hyponatrémie.
• -Inconnu: myopie aiguë, glaucome à angle fermé aigu.
• +Fréquence indéterminée: myopie aiguë, glaucome à angle fermé aigu.
• -Très rare: urgence respiratoire avec pneumonie et œdème pulmonaire.
• +Très rares: urgence respiratoire avec pneumonie et œdème pulmonaire.
• -Occasionnel: photosensibilité, urticaire.
• -Rare: lupus érythémateux systémique, lupus érythémateux cutané.
• +Occasionnels: photosensibilité, urticaire.
• +Rares: lupus érythémateux systémique, lupus érythémateux cutané.
• -Très rare: défaillance rénale, néphrite interstitielle.
• +Très rares: défaillance rénale, néphrite interstitielle.
• +Description de certains effets indésirables
• +Cancers de la peau non-mélanome (CBC et CSC)
• +Sur la base des données disponibles issues d'études épidémiologiques, une relation dépendant de la dose cumulée a été observée entre l'exposition au hydrochlorothiazide (HCT) et le développement d'un CPNM (voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +
• -Aucune information n'existe concernant le traitement d'un surdosage en Lisitril comp. Le traitement repose sur des mesures symptomatiques et de soutien. Il faudra interrompre l'administration de Lisitril comp. et soigneusement surveiller le patient. Les mesures thérapeutiques dépendent de la sévérité des symptômes qui apparaissent. Dans tous les cas, on tentera d'empêcher l'absorption et d'accélérer l'élimination.
• +Aucune information n'existe concernant le traitement d'un surdosage de Lisitril comp. Le traitement repose sur des mesures symptomatiques et de soutien. Il faudra interrompre l'administration de Lisitril comp. et soigneusement surveiller le patient. Les mesures thérapeutiques dépendent de la sévérité des symptômes qui apparaissent. Dans tous les cas, on tentera d'empêcher l'absorption et d'accélérer l'élimination.
• -Les symptômes les plus vraisemblables lors d'un surdosage en lisinopril sont une hypotension, des troubles électrolytiques et une insuffisance rénale. Si une hypotension sévère apparaît, le patient doit être allongé en position de choc et une solution de NaCl doit être administrée par voie i.v. le plus rapidement possible. Un traitement par angiotensine II (si disponible) doit être envisagé. Les inhibiteurs de l'ECA peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse. Dans ce cas, prendre en compte que l'utilisation de membranes «high-flux» en polyacrylnitirile doit être évitée. Les électrolytes sériques et les taux de créatinine doivent être contrôlés régulièrement.
• +Les symptômes les plus vraisemblables lors d'un surdosage en lisinopril sont une hypotension, des troubles électrolytiques et une insuffisance rénale.
• +Si une hypotension sévère apparaît, le patient doit être allongé en position de choc et une solution physiologique doit être administrée par voie intraveineuse. le plus rapidement possible. Un traitement par angiotensine II (si disponible) doit être envisagé. Les inhibiteurs de l'ECA peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse. Dans ce cas, prendre en compte que l'utilisation de membranes «high-flux» en polyacrylnitirile doit être évitée. Les électrolytes sériques et les taux de créatinine doivent être contrôlés régulièrement.
• -Le lisinopril est un inhibiteur de la peptidyldipeptidase. Il inhibe l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) qui catalyse la transformation de l'angiotensine I en angiotensine II, un peptide vasoconstricteur. L'angiotensine II stimule aussi la sécrétion d'aldostérone dans le cortex surrénalien. L'inhibition de l'ECA provoque une diminution de la concentration d'angiotensine II, induisant une vasodilatation et une diminution de la sécrétion d'aldostérone. Ce dernier effet induit une augmentation de la kaliémie.
• +Le lisinopril est un inhibiteur de la peptidyldipeptidase. Il inhibe l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) qui catalyse la transformation de l'angiotensine I en angiotensine II, un peptide vasoconstricteur. L'angiotensine II stimule aussi la sécrétion d'aldostérone dans le cortex surrénalien. L'inhibition de l'ECA provoque une diminution de la concentration d'angiotensine II, induisant une vasodilatation et une diminution de la sécrétion d'aldostérone. Ce dernier effet induit une augmentation du taux sérique de potassium.
• -L'hydrochlorothiazide est un principe actif diurétique et antihypertenseur. Il agit sur la réabsorption des électrolytes au niveau du tubule rénal distal et augmente l'excrétion de sodium et de chloride à parts égales. L'excrétion de sodium peut être accompagnée d'une perte de potassium et de bicarbonate. Le mécanisme de l'effet antihypertenseur des thiazides n'est pas encore élucidé. Habituellement, les thiazides n'influencent pas la tension normale.
• +L'hydrochlorothiazide est un principe actif diurétique et antihypertenseur. Il agit sur la réabsorption des électrolytes au niveau du tubule rénal distal et augmente l'excrétion de sodium et de chloride à parts égales. L'excrétion de sodium peut être accompagnée d'une perte de potassium et de bicarbonate. Le mécanisme de l'effet antihypertenseur des thiazides n'est pas encore élucidé. Habituellement, les thiazides n'influencent pas la tension artérielle normale.
• +Cancers de la peau non-mélanome (CPNM):
• +Sur la base des données disponibles issues d'études épidémiologiques, une relation dépendant de la dose cumulée a été observée entre l'exposition au hydrochlorothiazide (HCT) et le développement d'un CPNM. Une étude a inclus une population de 71'553 cas de CBC et 8'629 cas de CSC ainsi que 1'430'883 ou 172'462 contrôles correspondants. Une exposition élevée à l'HCT (dose cumulée ≥50'000 mg) était associée à des quotients de probabilité (OR) ajustés de 1,29 (IC à 95%: 1,23-1,35) pour le CBC et de 3,98 (IC à 95%: 3,68-4,31) pour le CSC. Une relation dose cumulée-effet manifeste a été observée tant pour le CBC que pour le CSC. Une autre étude a indiqué une relation possible entre l'exposition à l'HCT et le cancer des lèvres (CSC): 633 cas de cancer des lèvres ont été comparés à 63'067 contrôles correspondants à l'aide d'une stratégie «Risk set sampling». Une relation dose cumulée-effet a été observée avec une élévation des OR ajustés de 2,1 (IC à 95%: 1,7-2,6) à 3,9 (IC à 95%: 3,0-4,9) en cas de dose cumulée élevée (≥25'000 mg) et à 7,7 (IC à 95%: 5,7-10,5) pour la dose cumulée la plus élevée (≥100'000 mg) (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -L'administration concomitante de lisinopril et d'hydrochlorothiazide a un effet faible à nul sur la biodisponibilité des deux substances. Le comprimé qui contient l'association est bioéquivalent à l'administration simultanée des deux composantes seules.
• +L'administration concomitante de lisinopril et d'hydrochlorothiazide a un effet faible à nul sur la biodisponibilité des deux substances. Le comprimé associant les deux principes actifs est bioéquivalent à l'administration simultanée des deux composantes seules.
• -Aucune fixation du lisinopril à des protéines plasmatiques autres que l'ECA n'a été observée. Des expériences menées chez le rat ont montré que le lisinopril franchit en faible quantité la barrière hémato-encéphalique. Il n'existe pas d'informations concernant l'espèce humaine.
• +Aucune fixation du lisinopril à des protéines plasmatiques autres que l'ECA n'a été observée. Des études menées chez le rat ont montré que le lisinopril franchit en faible quantité la barrière hémato-encéphalique. Il n'existe pas d'informations concernant l'espèce humaine.
• -En cas de limitation de la fonction rénale, l'élimination du lisinopril diminue puisque la substance est éliminée par voie rénale. Ce phénomène devient toutefois cliniquement notable uniquement si le taux de filtration glomérulaire chute à moins de 30 ml/min.
• +En cas de limitation de la fonction rénale, l'élimination du lisinopril diminue puisque la substance est éliminée par voie rénale. Ce phénomène devient toutefois cliniquement notable uniquement si le débit de filtration glomérulaire chute à moins de 30 ml/min.
• -Le lisinopril peut être éliminé de la circulation par dialyse. Une hémodialyse de 4 heures permet d'abaisser les concentrations de lisinopril de 50% en moyenne avec une clairance de dialyse située entre 40 et 55 ml/min.
• +Le lisinopril peut être éliminé de la circulation sanguine par dialyse. Une hémodialyse de 4 heures permet d'abaisser les concentrations de lisinopril de 50% en moyenne avec une clairance de dialyse située entre 40 et 55 ml/min.
• -L'hydrochlorothiazide est rapidement éliminé par voie rénale. L'effet diurétique apparaît en 2 heures après l'administration orale d'hydrochlorothiazide, est maximal après environ 4 heures persiste pendant 6–12 heures. Au moins 61% de la dose orale sont excrétés sous forme inchangée en l'espace de 24 heures.
• +L'hydrochlorothiazide est rapidement éliminé par voie rénale. L'effet diurétique apparaît en 2 heures après l'administration orale d'hydrochlorothiazide, est maximal après environ 4 heures et persiste pendant 6–12 heures. Au moins 61% de la dose orale sont excrétés sous forme inchangée en l'espace de 24 heures.
• -On a montré que la classe des inhibiteurs de l'ECA peut avoir des effets indésirables sur le développement fœtal tardif. Il peut en résulter une mort fœtale et des malformations congénitales touchant principalement le crâne. On a également signalé une foetotoxicité, un retard de croissance intra-utérin et une persistance du canal artériel. Ces anomalies du développement semblent imputables, d'une part à un effet direct des inhibiteurs de l'ECA sur le système rénine-angiotensine fœtal et, d'autre part à une ischémie (par suite d'une hypotension maternelle, d'une diminution du flux sanguin fœtoplacentaire et d'une diminution de l'apport d'oxygène ou de nutriments au fœtus).
• +On a montré que la classe des inhibiteurs de l'ECA peut avoir des effets indésirables sur le développement fœtal tardif. Il peut en résulter une mort fœtale et des malformations congénitales touchant principalement le crâne. On a également signalé une foetotoxicité, un retard de croissance intra-utérin et une persistance du canal artériel. Ces anomalies du développement semblent imputables, d'une part à un effet direct des inhibiteurs de l'ECA sur le système rénine-angiotensine fœtal et, d'autre part à une ischémie (se basant sur une hypotension maternelle, une diminution du flux sanguin fœtoplacentaire et une diminution de l'apport d'oxygène ou de nutriments au fœtus).
• -Membranes de dialyse de haute perméabilité «high flux»: voir «Mises en garde et précautions».
• +Membranes de dialyse de haute perméabilité «high flux»: voir: «Mises en garde et précautions».
• -Lisitril® comp. 10/12,5: emballages de 30 et 100 comprimés avec sillon de sécabilité (sécable). [B]
• -Lisitril® comp. 20/12,5: emballages de 30 et 100 comprimés avec sillon de sécabilité (sécable). [B]
• +Lisitril comp. 10/12,5: emballages de 30 et 100 comprimés avec sillon de sécabilité (sécable). [B]
• +Lisitril comp. 20/12,5: emballages de 30 et 100 comprimés avec sillon de sécabilité (sécable). [B]
• -Juin 2018.
• +Décembre 2018.