• -Principes actifs: Lisinoprilum ut Lisinoprilum dihydricum, Hydrochlorothiazidum.
• +Principes actifs: Lisinoprilum ut lisinoprilum dihydricum, hydrochlorothiazidum.
• -Lisitril comp. 20/12,5: Un comprimé sécable de Lisitril comp. 20/12,5 contient 20 mg de lisinopril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Lisitril comp. 10/12,5: Un comprimé sécable de Lisitril comp. 10/12,5 contient 10 mg de lisinopril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• +Lisitril comp. 10/12,5
• +Un comprimé sécable de Lisitril comp. 10/12,5 contient 10 mg de lisinopril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• +Lisitril comp. 20/12,5
• +Un comprimé sécable de Lisitril comp. 20/12,5 contient 20 mg de lisinopril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Posologie en cas de traitement préalable par des diurétiques
• +Posologie sous traitement diurétique
• +L'utilisation concomitante d'IECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et de médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux (GFR <60 ml/min/1,73 m2).
• +Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone
• +Voir rubrique «Interactions».
• -En cas de limitation de la fonction rénale, les thiazides peuvent ne pas convenir comme diurétiques; si la clairance de la créatinine est égale ou inférieure à 30 ml/min (insuffisance rénale modérée ou grave), ils sont inefficaces. Lisitril comp. ne convient pas pour le traitement initial des patients insuffisants rénaux. Chez les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min, Lisitril comp. sera administré uniquement si l'ajustement de la posologie des deux composantes seules a prouvé la nécessité du dosage contenu dans les comprimés de l'association (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +En cas de limitation de la fonction rénale, les thiazides peuvent ne pas convenir comme diurétiques; si la clairance de la créatinine est égale ou inférieure à 30 ml/min (insuffisance rénale modérée ou grave), ils sont inefficaces. Lisitril comp. ne convient pas pour le traitement initial des patients insuffisants rénaux. Chez les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min, Lisitril comp. sera administré uniquement si l'ajustement de la posologie des deux composantes seules a prouvé la nécessité du dosage contenu dans les comprimés de l'association (voir «Posologie en cas d'insuffisance rénale»).
• -Hypersensibilité/oedème angioneurotique
• -Chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA – y compris Lisitril comp. – on a observé, occasionellement un oedème angioneurotique du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx. Ces oedèmes peuvent apparaître à tout moment durant le traitement. Dans pareils cas, cesser immédiatement l'administration de Lisitril comp. et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'oedème. Même lors de gonflements limités à la langue (sans dyspnée), une observation prolongée peut être nécessaire dans certains cas car le traitement par des antihistaminiques et des corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.
• -Dans des cas très rares, des décès suite à un angio-oedème au niveau du larynx ou de la langue ont été rapportés. Il est possible que les patients dont la langue, la glotte ou le larynx soient touchés, développent une obstruction des voies respiratoires, en particulier ceux présentant des antécédents d'intervention chirurgicale au niveau des voies respiratoires. Dans de tels cas, instaurer immédiatement un traitement d'urgence. Ce traitement peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le dégagement des voies aériennes.
• +Hypersensibilité/œdème angioneurotique
• +Chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA – y compris Lisitril comp. – on a observé, occasionellement un œdème angioneurotique du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx. Ces œdèmes peuvent apparaître à tout moment durant le traitement. Dans pareils cas, cesser immédiatement l'administration de Lisitril comp. et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'œdème. Même lors de gonflements limités à la langue (sans dyspnée), une observation prolongée peut être nécessaire dans certains cas car le traitement par des antihistaminiques et des corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.
• +Dans des cas très rares, des décès suite à un angio-œdème au niveau du larynx ou de la langue ont été rapportés. Il est possible que les patients dont la langue, la glotte ou le larynx soient touchés, développent une obstruction des voies respiratoires, en particulier ceux présentant des antécédents d'intervention chirurgicale au niveau des voies respiratoires. Dans de tels cas, instaurer immédiatement un traitement d'urgence. Ce traitement peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le dégagement des voies aériennes.
• -Les inhibiteurs de l'ECA provoquent plus souvent un oedème angioneurotique chez les patients de couleur noire que chez les patients de couleur non noire.
• -Les patients ayant des antécédents d'angio-oedème sans relation avec un traitement par inhibiteurs de l'ECA peuvent présenter un risque accru d'angio-oedème déclenché par un inhibiteur de l'ECA (voir «Contre-indications»).
• +Les inhibiteurs de l'ECA provoquent plus souvent un œdème angioneurotique chez les patients de couleur noire que chez les patients de couleur non noire.
• +Les patients ayant des antécédents d'angio-œdème sans relation avec un traitement par inhibiteurs de l'ECA peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème déclenché par un inhibiteur de l'ECA (voir «Contre-indications»).
• -Des réactions anaphylactoïdes ont été observées chez les patients soumis à certains procédés d'hémodialyse (par ex. avec les membranes «High-Flux» AN69®; la LDL-aphérèse sur sulfate de dextran) et traités simultanément par un inhibiteur de l'ECA. Il convient, chez ces patients, d'employer un autre type de membrane, ou de prendre en considération un antihypertenseur d'une autre classe de substance.
• +Des réactions anaphylactoïdes ont été observées chez les patients soumis à certains procédés d'hémodialyse (par ex. avec les membranes «High-Flux» AN69; la LDL-aphérèse sur sulfate de dextran) et traités simultanément par un inhibiteur de l'ECA. Il convient, chez ces patients, d'employer un autre type de membrane, ou de prendre en considération un antihypertenseur d'une autre classe de substance.
• -Les inhibiteurs de l'ECA provoquent plus souvent un oedème angioneurotique chez les patients de couleur noire que chez les patients de couleur non noire.
• +Les inhibiteurs de l'ECA provoquent plus souvent un œdème angioneurotique chez les patients de couleur noire que chez les patients de couleur non noire.
• -Suppléments de potassium, médicaments d'épargne potassique ou sels diététiques contenant du potassium
• +Suppléments de potassium, médicaments d'épargne potassique ou sels diététiques contenant du potassium et d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux sérique de potassium
• -L'administration de suppléments de potassium, de médicaments d'épargne potassique ou de sels diététiques contenant du potassium peut provoquer une augmentation significative de la kaliémie, notamment en cas de limitation de la fonction rénale. Lorsque l'utilisation simultanée de Lisitril comp. et de l'un de ces agents semble appropriée, une telle association aura lieu avec prudence et sous contrôles fréquents de la kaliémie.
• +L'administration de suppléments de potassium, de médicaments d'épargne potassique ou de sels diététiques contenant du potassium et d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux sérique de potassium (par exemple l'héparine, cotrimoxazole) peut provoquer une augmentation significative de la kaliémie, notamment en cas de limitation de la fonction rénale. Lorsque l'utilisation simultanée de Lisitril comp. et de l'un de ces agents semble appropriée, une telle association aura lieu avec prudence et sous contrôles fréquents de la kaliémie.
• +Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
• +Il est prouvé que l'administration simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris de défaillance rénale aiguë). Un double blocage du SRAA par l'administration simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène est donc déconseillé (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Si le traitement par un double blocage s'avère absolument indispensable, il ne doit être utilisé que sous la surveillance d'un spécialiste, avec des contrôles réguliers de la fonction rénale, des taux d'électrolytes et de la pression artérielle.
• +Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés simultanément chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
• +
• -Autres principes actifs
• +Médication concomitante
• -Les thiazides peuvent augmenter la sensibilité à la tubocurarine.
• +Le traitement concomitant par des activateurs tissulaires du plasminogène peut accroître le risque d'angio-œdème.
• +Les thiazides peuvent augmenter la sensibilité aux myorelaxants non dépolarisants (p.ex. tubocurarine).
• +L'hydrochlorothiazide peut causer des pertes potassiques. Cet effet peut être renforcé par l'administration simultanée de substances également susceptibles de provoquer des pertes potassiques et une hypokaliémie (par exemple diurétiques kaliurétiques, laxatifs, amphotéricine, carbénoxolone, dérivés de l'acide salicylique).
• +Glycosides digitaliques: une hypokaliémie causée par des diurétiques favorise un effet cardiotoxique potentiel des glycosides digitaliques (par exemple increased ventricular irritability).
• +Antidiabétiques (substances orales et insuline): un ajustement posologique de la médication antidiabétique peut s'avérer nécessaire.
• +Catécholamines (par exemple adrénaline): une réduction de l'effet vasopresseur est possible, sans toutefois en interdire l'utilisation.
• +Corticostéroïdes, ACTH: renforcement de carences électrolytiques, en particulier hypokaliémie.
• +L'absorption de l'hydrochlorothiazide est diminué par du colestipol ou du colestyramine.
• +Vitamine D: renforcement de l'augmentation de la calcémie.
• +Diazoxide: renforcement de l'effet hyperglycémiant du diazoxide.
• +Amantadine: augmentation du risque d'effets indésirables de l'amantadine.
• +Antinéoplasiques (par exemple méthotrexate, cyclophosphamide): réduction de l'élimination rénale des antinéoplasiques.
• +Alcool, barbituriques, narcotiques: renforcement de l'hypotension orthostatique.
• +Ciclosporine: augmentation du risque d'hyperuricémie et de complications liées à la goutte.
• -Il n'existe pas d'études contrôlées menées chez la femme enceinte. On connaît un nombre limité de cas d'exposition au lisinopril pendant le premier trimestre, sans survenue des malformations décrites au paragraphe «Foetotoxicité».
• +Il n'existe pas d'études contrôlées menées chez la femme enceinte. On connaît un nombre limité de cas d'exposition au lisinopril pendant le premier trimestre, sans survenue des malformations décrites au paragraphe «Fœtotoxicité».
• -Tout nouveau-né exposé au traitement in utero doit être soigneusement examiné à la recherche d'une excrétion urinaire suffisante, d'une éventuelle hyperkaliémie et d'une pression artérielle normale. Au besoin, il faudra mettre en oeuvre les mesures médicales adéquates telles que par exemple réhydratation ou dialyse, de façon à éliminer l'inhibiteur de l'ECA de la circulation.
• +Tout nouveau-né exposé au traitement in utero doit être soigneusement examiné à la recherche d'une excrétion urinaire suffisante, d'une éventuelle hyperkaliémie et d'une pression artérielle normale. Au besoin, il faudra mettre en œuvre les mesures médicales adéquates telles que par exemple réhydratation ou dialyse, de façon à éliminer l'inhibiteur de l'ECA de la circulation.
• -Il est déconseillé d'administrer des diurétiques chez les femmes enceintes en bonne santé car cela expose la mère et l'enfant à des risques inutiles, y compris ictère foetal et néonatal, thrombopénie et éventuellement autres effets secondaires survenant chez l'adulte.
• +Il est déconseillé d'administrer des diurétiques chez les femmes enceintes en bonne santé car cela expose la mère et l'enfant à des risques inutiles, y compris ictère fœtal et néonatal, thrombopénie et éventuellement autres effets secondaires survenant chez l'adulte.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par lisinopril et l'hydrochlorothiazide:
• +Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement avec Lisitril comp.:
• -Occasionnel: symptômes dépressifs.
• -Rare: trouble de l'odorat.
• +Occasionnel: symptômes dépressifs, trouble de l'odorat.
• -Très rare: oedème angioneurotique intestinal.
• +Très rare: œdème angioneurotique intestinal.
• -Occasionnel: oedème angioneurotique touchant le visage, les extrémités, les lèvres, la langue, la glotte et/ou le larynx (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Occasionnel: œdème angioneurotique touchant le visage, les extrémités, les lèvres, la langue, la glotte et/ou le larynx (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles des organes respiratoires
• -Occasionnel: modifications de l'humeur, dépression, insomnie, étourdissements, troubles du goût, troubles du sommeil.
• +Occasionnel: modifications de l'humeur, dépression, insomnie, étourdissements, troubles du goût, troubles du sommeil, hallucination.
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Troubles des organes respiratoires
• -Très rare: urgence respiratoire avec pneumonie et oedème pulmonaire.
• +Très rare: urgence respiratoire avec pneumonie et œdème pulmonaire.
• -Photosensibilité, urticaire.
• +Occasionnel: photosensibilité, urticaire.
• +Rare: lupus érythémateux systémique, lupus érythémateux cutané.
• +
• -On a montré que la classe des inhibiteurs de l'ECA peut avoir des effets indésirables sur le développement foetal tardif. Il peut en résulter une mort foetale et des malformations congénitales touchant principalement le crâne. On a également signalé une foetotoxicité, un retard de croissance intra-utérin et une persistance du canal artériel. Ces anomalies du développement semblent imputables, d'une part à un effet direct des inhibiteurs de l'ECA sur le système rénine-angiotensine foetal et, d'autre part à une ischémie (par suite d'une hypotension maternelle, d'une diminution du flux sanguin foetoplacentaire et d'une diminution de l'apport d'oxygène ou de nutriments au foetus).
• +On a montré que la classe des inhibiteurs de l'ECA peut avoir des effets indésirables sur le développement fœtal tardif. Il peut en résulter une mort fœtale et des malformations congénitales touchant principalement le crâne. On a également signalé une fœtotoxicité, un retard de croissance intra-utérin et une persistance du canal artériel. Ces anomalies du développement semblent imputables, d'une part à un effet direct des inhibiteurs de l'ECA sur le système rénine-angiotensine fœtal et, d'autre part à une ischémie (par suite d'une hypotension maternelle, d'une diminution du flux sanguin fœtoplacentaire et d'une diminution de l'apport d'oxygène ou de nutriments au fœtus).
• -Chez l'animal, l'hydrochlorothiazide franchit la barrière placentaire. Des études menées sur trois espèces animales (rat, souris et lapin) n'ont montré aucun indice d'effet tératogène. En cas d'exposition pendant la deuxième moitié de la grossesse, une thrombopénie est possible chez le nouveau-né. Des perturbations de l'équilibre électrolytique de la femme enceinte peuvent avoir un retentissement sur le foetus. Une diminution de l'irrigation placentaire est également possible.
• +Chez l'animal, l'hydrochlorothiazide franchit la barrière placentaire. Des études menées sur trois espèces animales (rat, souris et lapin) n'ont montré aucun indice d'effet tératogène. En cas d'exposition pendant la deuxième moitié de la grossesse, une thrombopénie est possible chez le nouveau-né. Des perturbations de l'équilibre électrolytique de la femme enceinte peuvent avoir un retentissement sur le fœtus. Une diminution de l'irrigation placentaire est également possible.
• -Membranes de dialyse de haute perméabilité «high flux»: voir: «Mises en garde et précautions».
• +Membranes de dialyse de haute perméabilité «high flux»: voir «Mises en garde et précautions».
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver le médicament à l'abri de la lumière, dans l'emballage original, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch.
• -Domicile
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; Domicile: Rotkreuz.
• -Août 2011.
• +Décembre 2015.