• -Principes actifs: Glucose, chlorure de sodium, chlorure de calcium 2 H2O, chlorure de magnésium 6 H2O, lactate de sodium, bicarbonate de sodium
• -Excipient: Eau pour préparations injectables
• +Principes actifs
• +Glucose (sous forme de glucose monohydraté), chlorure de sodium, chlorure de calcium (sous forme de chlorure de calcium dihydraté), chlorure de magnésium (sous forme de chlorure de magnésium hexahydraté), lactate de sodium, bicarbonate de sodium
• +Excipients
• +Dioxyde de carbone (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour dialyse péritonéale, stérile
• - Physioneal 35 Glucose 1,36% m/v / 13,6 mg/ml Physioneal 35 Glucose 2,27% m/v / 22,7 mg/ml Physioneal 35 Glucose 3,86% m/v / 38,6 mg/ml
• -Petit compartiment „A“
• -Glucose anhydre (ut Glucose H2O) 37,5 g/l (41,25 g/l) 62,6 g/l (68,85 g/l) 106,5 g/l (117,14 g/l)
• -Chlorure de calcium 2H2O 0, 710 g/l 0,710 g/l 0,710 g/l
• -Chlorure de magnésium 6H2O 0,140 g/l 0,140 g/l 0,140 g/l
• -
• -Grand compartiment „B“
• -Chlorure de sodium 8,89 g/l 8,89 g/l 8,89 g/l
• -Bicarbonate de sodium 3,29 g/l 3,29 g/l 3,29 g/l
• -S-lactate de sodium 1,76 g/l 1,76 g/l 1,76 g/l
• -
• -Solution après reconstitution:
• -Glucose anhydre (ut Glucose H2O) 13,6 g/l (15 g/l) 22,7 g/l (25 g/l) 38,6 g/l (42,5 g/l)
• -Chlorure de calcium 2H2O 0,257 g/l 0,257 g/l 0,257 g/l
• -Chlorure de magnésium 6H2O 0,051g/l 0,051g/l 0,051g/l
• -Chlorure de sodium 5,67 g/l 5,67 g/l 5,67 g/l
• -Bicarbonate de sodium 2,10 g/l 2,10 g/l 2,10 g/l
• -S-lactate de sodium 1,12 g/l 1,12 g/l 1,12 g/l
• -
• -Electrolytes
• -Glucose anhydre (C6H12O6) 75,5 mmol/l 126 mmol/l 214 mmol/l
• -Sodium (Na+) 132 mmol/l 132 mmol/l 132 mmol/l
• -Calcium (Ca++) 1,75 mmol/l 1,75 mmol/l 1,75 mmol/l
• -Magnésium (Mg++) 0,25 mmol/l 0,25 mmol/l 0,25 mmol/l
• -Chlorure (Cl-) 101 mmol/l 101 mmol/l 101 mmol/l
• -Bicarbonate (HCO3-) 25 mmol/l 25 mmol/l 25 mmol/l
• -Lactate (C3H5O3-) 10 mmol/l 10 mmol/l 10 mmol/l
• -
• -Osmolarité 345 mOsm/l 396 mOsm/l 484 mOsm/l
• -
• -1000 ml de solution finale après mélange correspondent à 362,5 ml de solution „A“ et 637,5 ml de solution „B“. Le pH de la solution finale est de 7,4.
• -Physioneal 35 est une solution stérile, limpide et incolore.
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Physioneal 35 est indiqué dans toutes les situations où la dialyse péritonéale est utilisée, incluant:
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Physioneal 40 est indiqué dans toutes les situations où la dialyse péritonéale est utilisée, incluant:
• -Les solutions de dialyse péritonéale Physioneal 35 à base de bicarbonate/lactate avec pH physiologique sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement du tampon lactate, avec un pH faible, provoquent une gêne ou des douleurs abdominales lors de la perfusion.
• -Posologie / Mode d’emploi
• +Les solutions de dialyse péritonéale Physioneal 40 à base de bicarbonate/lactate avec pH physiologique sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement du tampon lactate, avec un pH faible, provoquent une gêne ou des douleurs abdominales lors de la perfusion.
• +Posologie/Mode d’emploi
• -La solution de dialyse péritonéale peut être réchauffée à 37°C pour améliorer le confort du patient. Toutefois, seule la chaleur sèche (par exemple compresse chauffante, plaque chauffante) doit être utilisée. La solution ne doit pas être chauffée dans de l’eau ou dans un four à micro-ondes, en raison du risque potentiel de blesser ou de gêner le patient.
• +La solution de dialyse péritonéale peut être réchauffée à 37 °C pour améliorer le confort du patient. Toutefois, seule la chaleur sèche (par exemple compresse chauffante, plaque chauffante) doit être utilisée. La solution ne doit pas être chauffée dans de l’eau ou dans un four à micro-ondes, en raison du risque potentiel de blesser ou de gêner le patient.
• -Ne pas utiliser la solution si elle présente une coloration ou une turbidité, si elle contient des particules, ou s`il y a des signes de fuite entre les compartiments et la surpoche ou si les soudures sont endommagées. Il est nécessaire d’inspecter le liquide de drainage afin de détecter la présence de fibrine ou tout signe de trouble ce qui peut indiquer la présence d’une péritonite.
• +Ne pas utiliser la solution si elle présente une coloration ou une turbidité, si elle contient des particules, ou s`il y a des signes de fuite entre les compartiments et la surpoche ou si les soudures sont endommagées. Il est nécessaire d’inspecter le liquide de drainage afin de détecter la présence de fibrine ou tout signe de trouble ce qui peut indiquer la présence d’une péritonite.
• -Les patients en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) procèdent habituellement à 4 échanges par jour (24 heures). Les patients en dialyse péritonéale automatisée (DPA) procèdent habituellement de 4 à 5 échanges par nuit et jusqu’à 2 échanges au cours de la journée. Le volume de remplissage dépend de la corpulence du patient: en règle générale, il est de 2,0 à 2,5 litres.
• +Les patients en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) procèdent habituellement à 4 échanges par jour (24 heures). Les patients en dialyse péritonéale automatisée (DPA) procèdent habituellement de 4 à 5 échanges par nuit et jusqu’à 2 échanges au cours de la journee. Le volume de remplissage dépend de la corpulence du patient : en règle générale, il est de 2,0 à 2,5 litres.
• -A ce jour, il n’existe aucune donnée provenant d’études cliniques en pédiatrie. Dans cette catégorie de patients, il est donc nécessaire d’évaluer les bénéfices cliniques par rapport aux risques d’effets secondaires de Physioneal 35. Pour les enfants âgés de plus de 2 ans, une capacité de 800 – 1400 ml/m2 par cycle jusqu`à une quantité maximale de 2000 ml (si tolérable) est recommandée. Pour les enfants de moins de 2 ans des volumes de remplissage de 200 à 1000ml/m2 sont recommandés.
• +A ce jour, il n’existe aucune donnée provenant d’études cliniques en pédiatrie. Dans cette catégorie de patients, il est donc nécessaire d’évaluer les bénéfices cliniques par rapport aux risques d’effets secondaires de Physioneal 40. Pour les enfants âgés de plus de 2 ans, une capacité de 800 – 1400 ml/m2 par cycle jusqu`à une quantité maximale de 2000 ml (si tolérable) est recommandée. Pour les enfants de moins de 2 ans des volumes de remplissage de 200 à 1000ml/m2 sont recommandés.
• -IMPORTANT: Ne pas administrer avant que le contenu des deux compartiments soit mélangé.
• +IMPORTANT : Ne pas administrer avant que le contenu des deux compartiments soit mélangé.
• -Physioneal 35 ne doit pas être utilisé chez les patients comportant :
• +Physioneal 40 ne doit pas être utilisé chez les patients comportant :
• -·La sclérose péritonéale encapsulante (S.P.E.) est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La S.P.E. a été observée chez des patients utilisant des solutions de dialyse péritonéale, dont certains patients employant Physioneal 35 dans le cadre de leur traitement de DP.
• -·Des solutions contenant du dextrose doivent être administrées seulement avec précaution aux patients présentant une allergie connue contre maïs ou aux produits à base de maïs. La perfusion doit être immédiatement interrompue et la perfusion doit être évacuée de la cavité abdominale si des signes ou des symptômes d’une éventuelle réaction d’hypersensibilité apparaissent. Il est impératif de prendre les contre-mesures thérapeutiques appropriées selon l’indication clinique.
• -·Les patients ayant des taux élevés de lactate doivent utiliser avec précaution les solutions de dialyse péritonéale contenant des lactates. Les patients présentant un risque élevé d'acidose lactique (par ex. hypotension sévère ou une septicémie qui peut être associée à une insuffisance rénale aiguë, troubles métaboliques congénitaux, traitement par des médicaments tels que metformine et les inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse [NRTI]) doivent faire l’objet d'une surveillance avant et pendant le traitement par des solutions de dialyse péritonéale contenant du lactate, afin de déceler tout signe d’acidose lactique.
• +·La sclérose péritonéale encapsulante (S.P.E.) est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La S.P.E. a été observée chez des patients utilisant des solutions de dialyse péritonéale, dont certains patients employant Physioneal 40 dans le cadre de leur traitement de DP.
• +·Des solutions contenant du dextrose doivent être seulement avec précaution administrées aux patients présentant une allergie connue contre maïs ou aux produits à base de maïs. La perfusion doit être immédiatement interrompue et la perfusion doit être évacuée de la cavité abdominale si des signes ou des symptômes d’une éventuelle réaction d’hypersensibilité apparaissent. Il est impératif de prendre les contre-mesures thérapeutiques appropriées selon l’indication clinique.
• +·Les patients ayant des taux élevés de lactate doivent utiliser avec précaution les solutions de dialyse péritonéale contenant des lactates. Les patients présentant un risque élevé d'acidose lactique (par ex. hypotension sévère ou une septicémie qui peut être associée à une insuffisance rénale aiguë, troubles métaboliques congéniteaux, traitement par des médicaments tels que metformine et les inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse [NRTI]) doivent faire l’objet d'une surveillance avant et pendant le traitement par des solutions de dialyse péritonéale contenant du lactate, afin de déceler tout signe d’acidose lactique.
• +·Chez les patients atteints d’hyperparathyroïdisme secondaire, le rapport bénéfice/risque d’un traitement par une solution de dialyse contenant 1,25 mmol/l de calcium comme Physioneal 40 doit être évalué soigneusement afin d’éviter tout risque d’aggravation de l’hyperparathyroïdisme.
• +
• -·Une hyperperfusion de Physioneal 35 dans la cavité péritonéale peut être accompagnée d'une distension abdominale, douleurs abdominales et/ou d'un essoufflement.
• -·Une hyperperfusion de Physioneal 35 doit être traitée par une évacuation de Physioneal de la cavité péritonéale.
• -·Une administration excessive de solution de dialyse péritonéale, Physioneal 35, avec le glucose plus élevé au cours du traitement de dialyse péritonéale, conduit à une perte excessive d’eau par le patient.
• -·Il n’y a pas de potassium dans les solutions de Physioneal 35 en raison du risque d’hyperkaliémie. Dans le cas où il y a un taux sérique normal de potassium ou une hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère et devra être faite après une évaluation précise du potassium sérique et corporel total, uniquement sous la direction d’un médecin.
• +·Une hyperperfusion de Physioneal 40 dans la cavité péritonéale peut être accompagnée d'une distension abdominale, douleurs abdominales et/ou d'un essoufflement.
• +·Une hyperperfusion de Physioneal 40 doit être traitée par une évacuation de Physioneal de la cavité péritonéale.
• +·Une administration excessive de solution de dialyse péritonéale, Physioneal 40, avec le glucose plus élevé au cours du traitement de dialyse péritonéale, conduit à une perte excessive d’eau par le patient.
• +·Il n’y a pas de potassium dans les solutions de Physioneal 40 en raison du risque d’hyperkaliémie. Dans le cas où il y a un taux sérique normal de potassium ou une hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère et devra être faite après une évaluation précise du potassium sérique et corporel total, uniquement sous la direction d’un médecin.
• -·Une séquence incorrecte de clampage ou de priming, peut mener à une inclusion d`air dans la cavité abdominale, ce qui peut provoquer des douleurs dans l`abdomen et/ ou une péritonite.
• +·Une séquence incorrecte de clampage ou de priming, peut mener à une inclusion d`air dans la cavité abdominale, ce qui peut provoquer des douleurs dans l`abdomen et/ ou une péritonite.
• -Grossesse / allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Les effets indésirables (apparus chez 1% ou plus des patients) lors des études cliniques et après la commercialisation sont indiqués ci-dessous.
• -Classes de systèmes d’organes Effet indésirable Fréquence
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique Eosinophilie Inconnu
• -Métabolisme et nutrition Hyperglycémie Rétention liquidienne Hypercalcémie Hypervolémie Anorexie Déshydratation Hyperglycémie Acidose lactique Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Occasionnel Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Troubles psychiatriques Insomnie Occasionnel
• -Troubles du système nerveux Sensation vertigineuse Céphalée Occasionnel Occasionnel
• -Troubles vasculaire Hypertension Hypotension Fréquent Occasionnel
• -Organs respiratoires Dyspnée Toux Occasionnel Occasionnel
• -Troubles gastro-intestinaux Péritonite Défaillance de la membrane péritonéale Douleur abdominale Dyspepsie Flatulence Nausées Péritonite sclérosante encapsulante Effluent péritonéale trouble Fréquent Occasionnel Occasionnel Occasionnel Occasionnel Occasionnel Inconnu Inconnu
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Angioedème Rash Inconnu Inconnu
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os Douleurs musculo-squelettiques Inconnu
• -Troubles généraux at accidents liés au site d’administration Oedème Asthénie Frissons Œdème facial Hernie Malaise Soif Fièvre Fréquent Fréquent Occasionnel Occasionnel Occasionnel Occasionnel Occasionnel Inconnu
• -Investigations Poids augmenté PCO2 augmenté Fréquent Occasionnel
• -
• -La fréquence a été définie comme suit:
• -Très fréquent (≥10 %), fréquent (≥1 % et <10 %), occasionnel (≥ 0,1 % et <1 %), très rare (<0,01 %), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables (apparus chez 1 % ou plus des patients) lors des études cliniques et après la commercialisation sont indiqués ci-dessous.
• +L’effet indésirable le plus fréquemment observé dans les études cliniques contrôlées a été une alcalose, qui est survenue chez environ 10 % des patients. Dans la majorité des cas, elle n’a reposé que sur les valeurs sériques des bicarbonates et n’était habituellement pas associée à des symptômes cliniques.
• +Les fréquences ont été établies sur la base des critères suivants :
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10‘000, <1/1000), très rares (<1/10‘000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Fréquence inconnue: Eosinophilie
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquents: alcalose, hyperglycémie, rétention liquidienne, hypercalcémie, hypervolémie
• +Occasionnels: anorexie, déshydratation, hyperglycémie, acidose lactique
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnels: insomnie
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnels: sensation vertigineuse, céphalée
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: hypertension
• +Occasionnels: hypotension
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels: dyspnée, toux
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: péritonite
• +Occasionnels: défaillance de la membrane péritonéale, douleur abdominale, dyspepsie, flatulence
• +Fréquence inconnue: nausées, péritonite sclérosante encapsulante, effluent péritonéale trouble
• +Affections de la peau et du tissu souscutanéFréquence inconnue: angioedème, rash
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquence inconnue: douleurs musculo-squelettiques
• +Troubles généraux et réactions au site d’administration
• +Fréquents: œdème, asthénie
• +Occasionnels: frissons, œdème facial, hernie, malaise, soif
• +Fréquence inconnue: fièvre
• +Investigations
• +Fréquents: poids augmenté
• +Occasionnels: PCO2 augmenté
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Mesures à prendre en cas de surdosage:
• +Mesures à prendre en cas de surdosage :
• -Code ATC: B05DB. Solution pour dialyse péritonéale.
• +Code ATC
• +B05DB : Solution pour dialyse péritonéale.
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +Aucune information.
• +Efficacité clinique
• +
• -Des études in vitro et ex vivo ont montré une amélioration des indicateurs de biocompatibilité avec Physioneal 35 par rapport aux solutions standards tamponnées par du lactate. De plus, des études cliniques réalisées sur un nombre limité de patients souffrant de douleurs abdominales lors de l’administration ont confirmé un certain bénéfice symptomatique. A ce jour, cependant, aucune donnée indiquant que les complications cliniques sont réduites ou qu’une utilisation régulière de ce type de solution pouvait se traduire par des bénéfices significatifs à plus long terme, n’est disponible.
• +Des études in vitro et ex vivo ont montré une amélioration des indicateurs de biocompatibilité avec Physioneal 40 par rapport aux solutions standards tamponnées par du lactate. De plus, des études cliniques réalisées sur un nombre limité de patients souffrant de douleurs abdominales lors de l’administration ont confirmé un certain bénéfice symptomatique. A ce jour, cependant, aucune donnée indiquant que les complications cliniques sont réduites ou qu’une utilisation régulière de ce type de solution pouvait se traduire par des bénéfices significatifs à plus long terme, n’est disponible.
• -Le glucose, le tampon, les électrolytes et l’eau administrés par voie intrapéritonéale sont absorbés dans le sang et métabolisés par les voies métaboliques normales.
• -Le glucose est métabolisé en gaz carbonique et en eau (1 g de glucose = 4 kcal = 17 kJ).
• +Absorption
• +La résorption du glucose, des électrolytes et de l'eau administrés par voie intrapéritonéale peut se faire par le sang.
• +Distribution
• +Aucune information.
• +Métabolisme
• +Les substances sont ensuite métabolisées par les mécanismes de régulation habituels.
• +Le glucose est métabolisé en CO2 et H2O (1 g de glucose = 4 kcal = 17 kJ).
• +Élimination
• +Aucune information.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune information.
• +
• -L’utilisation d’insuline est compatible avec Physioneal 35.
• -Conservation
• -Physioneal 35 peut être conservé dans le suremballage jusqu’à la date mentionnée par 6/Exp. sur l’emballage.
• -Physioneal 35 doit être utilisé dans les 24 heures après retrait du suremballage et mélange du contenu des deux compartiments.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver à moins de 4°C. Tenir hors de la portée des enfants.
• +L’utilisation d’insuline est compatible avec Physioneal 40.
• +Stabilité
• +Physioneal 40 peut être conservé dans le suremballage jusqu’à la date mentionnée par 6/Exp. sur l’emballage.
• +Physioneal 40 doit être utilisé dans les 24 heures après retrait du suremballage et mélange du contenu des deux compartiments.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver à moins de 4 °C. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Après élimination de la surpoche, casser immédiatement la canule sécable intercompartimentale afin de mélanger les deux solutions. Drainer complètement le contenu du compartiment supérieur dans le compartiment inférieur. Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inférieur.
• +Après élimination de la surpoche, casser immédiatement la canule sécable intercompartimentale afin de mélanger les deux solutions. Drainer complètement le contenu du compartiment supérieur dans le compartiment inférieur. Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inférieur.
• -IMPORTANT: Ne pas administrer avant que le contenu des deux compartiments soit mélangé.
• -La stabilité chimique et physique eu cours d’utilisation a été démontrée pendant 6 heures à 25°C pour insuline (10 UI/l, 20 UI/l et 40 UI/l).
• +IMPORTANT : Ne pas administrer avant que le contenu des deux compartiments soit mélangé.
• +La stabilité chimique et physique eu cours d’utilisation a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C pour insuline (10 UI/l, 20 UI/l et 40 UI/l).
• -Jeter toute solution non utilisée. A usage unique.
• +Jeter toute solution non utilisée.
• +A usage unique.
• -56'750 (Swissmedic)
• +55'295 (Swissmedic)
• -Physioneal 35 est disponible en poche PVC Viaflex simple bi-compartiment ainsi qu’en double poche bi-compartiment avec connecteur luer, connecteur spike ou connecteur lineo:
• -Physioneal 35 Glucose 1,36% m/v 13,6 mg/ml: 2 l et 2,5 l.
• -Physioneal 35 Glucose 2,27% m/v 22,7 mg/ml: 2 l et 2,5 l.
• -Physioneal 35 Glucose 3,86% m/v 38,6 mg/ml: 2 l et 2,5 l. (B)
• -Le connecteur Lineo qui peut être mis sur la tubulure de transfert en Y de la poche double, contient une solution de povidone iodée à 10%.
• -
• +Physioneal 40 est disponible en poche PVC Viaflex simple bi-compartiment ainsi qu’en double poche bi-compartiment avec connecteur luer:
• +Physioneal 40 Glucose 1,36 % m/v 13,6 mg/ml : 1,5 l, 2 l et 2,5 l.
• +Physioneal 40 Glucose 2,27 % m/v 22,7 mg/ml : 1,5 l, 2 l et 2,5 l.
• +Physioneal 40 Glucose 3,86 % m/v 38,6 mg/ml : 1,5 l, 2 l et 2,5 l. (B)