• - Physioneal 40 Glucose 1,36% m/v / 13,6 mg/ml Physioneal 40 Glucose 2,27% m/v / 22,7 mg/ml Physioneal 40 Glucose 3,86% m/v / 38,6 mg/ml
• + Physioneal 35 Glucose 1,36% m/v / 13,6 mg/ml Physioneal 35 Glucose 2,27% m/v / 22,7 mg/ml Physioneal 35 Glucose 3,86% m/v / 38,6 mg/ml
• -Chlorure de calcium 2H2O 0,507 g/l 0,507 g/l 0,507 g/l
• +Chlorure de calcium 2H2O 0, 710 g/l 0,710 g/l 0,710 g/l
• -Chlorure de sodium 8,43 g/l 8,43 g/l 8,43 g/l
• +Chlorure de sodium 8,89 g/l 8,89 g/l 8,89 g/l
• -S-lactate de sodium 2,63 g/l 2,63 g/l 2,63 g/l
• +S-lactate de sodium 1,76 g/l 1,76 g/l 1,76 g/l
• -Chlorure de calcium 2H2O 0,184 g/l 0,184 g/l 0,184 g/l
• +Chlorure de calcium 2H2O 0,257 g/l 0,257 g/l 0,257 g/l
• -Chlorure de sodium 5,38 g/l 5,38 g/l 5,38 g/l
• +Chlorure de sodium 5,67 g/l 5,67 g/l 5,67 g/l
• -S-lactate de sodium 1,68 g/l 1,68 g/l 1,68 g/l
• +S-lactate de sodium 1,12 g/l 1,12 g/l 1,12 g/l
• -Calcium (Ca++) 1,25 mmol/l 1,25 mmol/l 1,25 mmol/l
• +Calcium (Ca++) 1,75 mmol/l 1,75 mmol/l 1,75 mmol/l
• -Chlorure (Cl-) 95 mmol/l 95 mmol/l 95 mmol/l
• +Chlorure (Cl-) 101 mmol/l 101 mmol/l 101 mmol/l
• -Lactate (C3H5O3-) 15 mmol/l 15 mmol/l 15 mmol/l
• +Lactate (C3H5O3-) 10 mmol/l 10 mmol/l 10 mmol/l
• -Osmolarité 344 mOsm/l 395 mOsm/l 483 mOsm/l
• +Osmolarité 345 mOsm/l 396 mOsm/l 484 mOsm/l
• -Physioneal 40 est une solution stérile, limpide et incolore.
• +Physioneal 35 est une solution stérile, limpide et incolore.
• -Physioneal 40 est indiqué dans toutes les situations où la dialyse péritonéale est utilisée, incluant:
• +Physioneal 35 est indiqué dans toutes les situations où la dialyse péritonéale est utilisée, incluant:
• -Les solutions de dialyse péritonéale Physioneal 40 à base de bicarbonate/lactate avec pH physiologique sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement du tampon lactate, avec un pH faible, provoquent une gêne ou des douleurs abdominales lors de la perfusion.
• +Les solutions de dialyse péritonéale Physioneal 35 à base de bicarbonate/lactate avec pH physiologique sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement du tampon lactate, avec un pH faible, provoquent une gêne ou des douleurs abdominales lors de la perfusion.
• -Ne pas utiliser la solution si elle présente une coloration ou une turbidité, si elle contient des particules, ou s`il y a des signes de fuite entre les compartiments et la surpoche ou si les soudures sont endommagées. Il est nécessaire d’inspecter le liquide de drainage afin de détecter la présence de fibrine ou tout signe de trouble ce qui peut indiquer la présence d’une péritonite.
• +Ne pas utiliser la solution si elle présente une coloration ou une turbidité, si elle contient des particules, ou s`il y a des signes de fuite entre les compartiments et la surpoche ou si les soudures sont endommagées. Il est nécessaire d’inspecter le liquide de drainage afin de détecter la présence de fibrine ou tout signe de trouble ce qui peut indiquer la présence d’une péritonite.
• -Les patients en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) procèdent habituellement à 4 échanges par jour (24 heures). Les patients en dialyse péritonéale automatisée (DPA) procèdent habituellement de 4 à 5 échanges par nuit et jusqu’à 2 échanges au cours de la journee. Le volume de remplissage dépend de la corpulence du patient: en règle générale, il est de 2,0 à 2,5 litres.
• +Les patients en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) procèdent habituellement à 4 échanges par jour (24 heures). Les patients en dialyse péritonéale automatisée (DPA) procèdent habituellement de 4 à 5 échanges par nuit et jusqu’à 2 échanges au cours de la journée. Le volume de remplissage dépend de la corpulence du patient: en règle générale, il est de 2,0 à 2,5 litres.
• -A ce jour, il n’existe aucune donnée provenant d’études cliniques en pédiatrie. Dans cette catégorie de patients, il est donc nécessaire d’évaluer les bénéfices par rapport aux risques d’effets secondaires de Physioneal 40. Pour les enfants âgés de plus de 2 ans, une capacité de 800 – 1400 ml/m2 par cycle jusqu`à une quantité maximale de 2000 ml (si tolérable) est recommandée. Pour les enfants de moins de 2 ans des volumes de remplissage de 200 à 1000ml/m2 sont recommandés.
• +A ce jour, il n’existe aucune donnée provenant d’études cliniques en pédiatrie. Dans cette catégorie de patients, il est donc nécessaire d’évaluer les bénéfices cliniques par rapport aux risques d’effets secondaires de Physioneal 35. Pour les enfants âgés de plus de 2 ans, une capacité de 800 – 1400 ml/m2 par cycle jusqu`à une quantité maximale de 2000 ml (si tolérable) est recommandée. Pour les enfants de moins de 2 ans des volumes de remplissage de 200 à 1000ml/m2 sont recommandés.
• -Physioneal 40 ne doit pas être utilisé chez les patients comportant :
• +Physioneal 35 ne doit pas être utilisé chez les patients comportant :
• -1. des conditions abdominales telles qu’une altération de la membrane péritonéale et du diaphragme due à des opérations, des malformations congénitales ou des traumatismes jusqu'à leur guérison complète, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, des fistule fécales, colostomie ou iliostomie, épisodes fréquents de diverticulite, maladie inflammatoire ou ischémique de l'intestin, de gros reins polycystiques ou d’autres affections de la cavité abdominale compromettant l’intégrité de la paroi abdominale, de la surface abdominale ou de la cavité abdominale.
• -2. d’autres affections, y compris l’implantation récente de prothèses aortiques, ou
• -des pneumopathies sévères.
• -·La sclérose péritonéale encapsulante (S.P.E.) est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La S.P.E. a été observée chez des patients utilisant des solutions de dialyse péritonéale, dont certains patients employant Physioneal 40 dans le cadre de leur traitement de DP.
• +1. des conditions abdominales telles qu’une altération de la membrane péritonéale et du diaphragme due à des opérations, des malformations congénitales ou des traumatismes jusqu'à leur guérison complète, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, des fistule fécales, colostomie ou iléostomie, épisodes fréquents de diverticulite, maladie inflammatoire ou ischémique de l'intestin, de gros reins polycystiques ou d’autres affections de la cavité abdominale compromettant l’intégrité de la paroi abdominale, de la surface abdominale ou de la cavité abdominale.
• +2. d’autres affections, y compris l’implantation récente de prothèses aortiques, ou des pneumopathies sévères.
• +·La sclérose péritonéale encapsulante (S.P.E.) est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La S.P.E. a été observée chez des patients utilisant des solutions de dialyse péritonéale, dont certains patients employant Physioneal 35 dans le cadre de leur traitement de DP.
• -·Les patients ayant des taux élevés de lactate doivent utiliser avec précaution les solutions de dialyse péritonéale contenant des lactates. Les patients présentant un risque élevé d'acidose lactique (par ex. hypotension sévère ou une septicémie qui peut être associée à une insuffisance rénale aiguë, troubles métaboliques congéniteaux, traitement par des médicaments tels que metformine et les inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse [NRTI]) doivent faire l’objet d'une surveillance avant et pendant le traitement par des solutions de dialyse péritonéale contenant du lactate, afin de déceler tout signe d’acidose lactique.
• +·Les patients ayant des taux élevés de lactate doivent utiliser avec précaution les solutions de dialyse péritonéale contenant des lactates. Les patients présentant un risque élevé d'acidose lactique (par ex. hypotension sévère ou une septicémie qui peut être associée à une insuffisance rénale aiguë, troubles métaboliques congénitaux, traitement par des médicaments tels que metformine et les inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse [NRTI]) doivent faire l’objet d'une surveillance avant et pendant le traitement par des solutions de dialyse péritonéale contenant du lactate, afin de déceler tout signe d’acidose lactique.
• -·Chez les patients atteints d’hyperparathyroïdisme secondaire, le rapport bénéfice/risque d’un traitement par une solution de dialyse contenant 1,25 mmol/l de calcium comme Physioneal 40 doit être évalué soigneusement afin d’éviter tout risque d’aggravation de l’hyperparathyroïdisme.
• -·Une hyperperfusion de Physioneal 40 dans la cavité péritonéale peut être accompagnée d'une distension abdominale, douleurs abdominales et/ou d'un essoufflement.
• -·Une hyperperfusion de Physioneal 40 doit être traitée par une évacuation de Physioneal de la cavité péritonéale.
• -·Une administration excessive de solution de dialyse péritonéale, Physioneal 40, avec le glucose plus élevé au cours du traitement de dialyse péritonéale, conduit à une perte excessive d’eau par le patient.
• -·Il n’y a pas de potassium dans les solutions de Physioneal 40 en raison du risque d’hyperkaliémie. Dans le cas où il y a un taux sérique normal de potassium ou une hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère et devra être faite après une évaluation précise du potassium sérique et corporel total, uniquement sous la direction d’un médecin.
• +·Une hyperperfusion de Physioneal 35 dans la cavité péritonéale peut être accompagnée d'une distension abdominale, douleurs abdominales et/ou d'un essoufflement.
• +·Une hyperperfusion de Physioneal 35 doit être traitée par une évacuation de Physioneal de la cavité péritonéale.
• +·Une administration excessive de solution de dialyse péritonéale, Physioneal 35, avec le glucose plus élevé au cours du traitement de dialyse péritonéale, conduit à une perte excessive d’eau par le patient.
• +·Il n’y a pas de potassium dans les solutions de Physioneal 35 en raison du risque d’hyperkaliémie. Dans le cas où il y a un taux sérique normal de potassium ou une hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère et devra être faite après une évaluation précise du potassium sérique et corporel total, uniquement sous la direction d’un médecin.
• -L’effet indésirable le plus fréquemment observé dans les études cliniques contrôlées a été une alcalose, qui est survenue chez environ 10 % des patients. Dans la majorité des cas, elle n’a reposé que sur les valeurs sériques des bicarbonates et n’était habituellement pas associée à des symptômes cliniques.
• -Métabolisme et nutrition Alcalose Hyperglycémie Rétention liquidienne Hypercalcémie Hypervolémie Anorexie Déshydratation Hyperglycémie Acidose lactique Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Occasionnel Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• +Métabolisme et nutrition Hyperglycémie Rétention liquidienne Hypercalcémie Hypervolémie Anorexie Déshydratation Hyperglycémie Acidose lactique Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Occasionnel Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Troubles gastro-intestinaux Péritonite Défaillance de la membrane péritonéale Douleur abdominale Dyspepsie Flatulence Nausées Péritonite sclérosante encapsulante Effluent péritonéale trouble Fréquent Occasionnel Occasionnel Occasionnel Occasionnel Occasionnel Inconnu Inconnu
• +Troubles gastro-intestinaux Péritonite Défaillance de la membrane péritonéale Douleur abdominale Dyspepsie Flatulence Nausées Péritonite sclérosante encapsulante Effluent péritonéale trouble Fréquent Occasionnel Occasionnel Occasionnel Occasionnel Occasionnel Inconnu Inconnu
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration Oedème Asthénie Frissons Œdème facial Hernie Malaise Soif Fièvre Fréquent Fréquent Occasionnel Occasionnel Occasionnel Occasionnel Occasionnel Inconnu
• +Troubles généraux at accidents liés au site d’administration Oedème Asthénie Frissons Œdème facial Hernie Malaise Soif Fièvre Fréquent Fréquent Occasionnel Occasionnel Occasionnel Occasionnel Occasionnel Inconnu
• -Des études in vitro et ex vivo ont montré une amélioration des indicateurs de biocompatibilité avec Physioneal 40 par rapport aux solutions standards tamponnées par du lactate. De plus, des études cliniques réalisées sur un nombre limité de patients souffrant de douleurs abdominales lors de l’administration ont confirmé un certain bénéfice symptomatique. A ce jour, cependant, aucune donnée indiquant que les complications cliniques sont réduites ou qu’une utilisation régulière de ce type de solution pouvait se traduire par des bénéfices significatifs à plus long terme, n’est disponible.
• +Des études in vitro et ex vivo ont montré une amélioration des indicateurs de biocompatibilité avec Physioneal 35 par rapport aux solutions standards tamponnées par du lactate. De plus, des études cliniques réalisées sur un nombre limité de patients souffrant de douleurs abdominales lors de l’administration ont confirmé un certain bénéfice symptomatique. A ce jour, cependant, aucune donnée indiquant que les complications cliniques sont réduites ou qu’une utilisation régulière de ce type de solution pouvait se traduire par des bénéfices significatifs à plus long terme, n’est disponible.
• -L’utilisation d’insuline est compatible avec Physioneal 40.
• +L’utilisation d’insuline est compatible avec Physioneal 35.
• -Physioneal 40 peut être conservé dans le suremballage jusqu’à la date mentionnée par 6/Exp. sur l’emballage.
• -Physioneal 40 doit être utilisé dans les 24 heures après retrait du suremballage et mélange du contenu des deux compartiments.
• +Physioneal 35 peut être conservé dans le suremballage jusqu’à la date mentionnée par 6/Exp. sur l’emballage.
• +Physioneal 35 doit être utilisé dans les 24 heures après retrait du suremballage et mélange du contenu des deux compartiments.
• -55'295 (Swissmedic)
• +56'750 (Swissmedic)
• -Physioneal 40 est disponible en poche PVC Viaflex simple bi-compartiment ainsi qu’en double poche bi-compartiment avec connecteur luer, connecteur spike ou connecteur lineo:
• -Physioneal 40 Glucose 1,36% m/v 13,6 mg/ml: 1,5 l, 2 l et 2,5 l.
• -Physioneal 40 Glucose 2,27% m/v 22,7 mg/ml: 1,5 l, 2 l et 2,5 l.
• -Physioneal 40 Glucose 3,86% m/v 38,6 mg/ml: 1,5 l, 2 l et 2,5 l. (B)
• +Physioneal 35 est disponible en poche PVC Viaflex simple bi-compartiment ainsi qu’en double poche bi-compartiment avec connecteur luer, connecteur spike ou connecteur lineo:
• +Physioneal 35 Glucose 1,36% m/v 13,6 mg/ml: 2 l et 2,5 l.
• +Physioneal 35 Glucose 2,27% m/v 22,7 mg/ml: 2 l et 2,5 l.
• +Physioneal 35 Glucose 3,86% m/v 38,6 mg/ml: 2 l et 2,5 l. (B)