• -Principe actif: Lisinoprilum ut Lisinoprilum dihydricum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso.
• +Principe actif: lisinoprilum ut lisinoprilum dihydricum.
• +Excipients: excipiens pro compresso.
• -1 comprimé Lisinopril-Mepha 2,5 mg contient: 2,5 mg de lisinopril (sous forme de lisinopril dihydraté).
• -1 comprimé Lisinopril-Mepha 5 mg (avec rainure de fragmentation – sécable) contient: 5 mg de lisinopril (sous forme de lisinopril dihydraté).
• -1 comprimé Lisinopril-Mepha 10 mg (avec rainure de fragmentation) contient: 10 mg de lisinopril (sous forme de lisinopril dihydraté).
• -1 comprimé Lisinopril-Mepha 20 mg (avec rainure de fragmentation) contient: 20 mg de lisinopril (sous forme de lisinopril dihydraté).
• +1 comprimé Lisinopril-Mepha 5 mg (avec rainure de fragmentation, sécable) contient: 5 mg lisinoprilum anhydricum (sous forme de lisinoprilum dihydricum).
• +1 comprimé Lisinopril-Mepha 10 mg (avec rainure de fragmentation, sécable) contient: 10 mg lisinoprilum anhydricum (sous forme de lisinoprilum dihydricum).
• +1 comprimé Lisinopril-Mepha 20 mg (avec rainure de fragmentation, sécable) contient: 20 mg lisinoprilum anhydricum (sous forme de lisinoprilum dihydricum).
• -Des patients présentant une hypertension rénovasculaire, notamment ceux présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère d'un rein unique, peuvent réagir de façon excessive à la première dose de lisinopril. Une dose initiale plus faible de 2,5 mg ou de 5 mg est donc indiquée dans ces cas. Ensuite, la posologie sera ajustée en fonction de la réaction tensionnelle.
• +Des patients présentant une hypertension rénovasculaire, notamment ceux présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère d'un rein unique, peuvent réagir de façon excessive à la première dose de Lisinopril-Mepha. Une dose initiale plus faible de 2,5 mg ou de 5 mg est donc indiquée dans ces cas. Ensuite, la posologie sera ajustée en fonction de la réaction tensionnelle.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Instructions spéciales pour la posologie
• -Lisinopril-Mepha est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un de ses constituants, chez les patients présentant un oedème angioneurotique héréditaire ou idiopathique ou chez ceux ayant développé un oedème angioneurotique au cours d'un traitement antérieur avec un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
• -Lisinopril-Mepha est également contre-indiqué pendant la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• +Patients présentant un oedème angioneurotique héréditaire ou idiopathique ou patients ayant développé une réaction anaphylactique/anaphylactoïde ou un oedème angioneurotique au cours d'un traitement antérieur avec un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
• +Pendant la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Un traitement par le lisinopril ne sera pas instauré lorsqu'une dégradation hémodynamique grave est à craindre chez un patient après l'administration d'un vasodilatateur, par exemple chez les patients dont la pression artérielle systolique est ≤100 mmHg ou chez les patients présentant un choc cardiogénique.
• +Un traitement par Lisinopril-Mepha ne sera pas instauré lorsqu'une dégradation hémodynamique grave est à craindre chez un patient après l'administration d'un vasodilatateur, par exemple chez les patients dont la pression artérielle systolique est ≤100 mmHg ou chez les patients présentant un choc cardiogénique.
• -Lors d'interventions chirurgicales majeures ou pendant une anesthésie par des produits provoquant une hypotension, le lisinopril peut bloquer la synthèse d'angiotensine II secondaire à la libération compensatrice de rénine. Si une hypotension se manifeste que l'on suspecte reposer sur ce mécanisme, on pourra la corriger par une expansion volumique.
• +Lors d'interventions chirurgicales majeures ou pendant une anesthésie par des produits provoquant une hypotension, Lisinopril-Mepha peut bloquer la synthèse d'angiotensine II secondaire à la libération compensatrice de rénine. Si une hypotension se manifeste que l'on suspecte reposer sur ce mécanisme, on pourra la corriger par une expansion volumique.
• +Certains médicaments comme les inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin), les inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) ou l'activateur tissulaire du plasminogène peuvent accroître le risque d'angio-oedème lorsqu'ils sont pris en même temps qu'un inhibiteur de l'ECA (voir «Interactions»).
• +Médicaments pouvant accroître le risque d'angio-oedème
• +Le traitement concomitant par des inhibiteurs de l'ECA et des inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin) (par ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus), des inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) (par ex. racécadotril) ou l'activateur tissulaire du plasminogène (par ex. altéplase) peut accroître le risque d'angio-œdème.
• +
• -Le traitement concomitant par des activateurs tissulaires du plasminogène peut accroître le risque d'angio-œdème.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Rare: baisse du taux d'hémoglobine, baisse des valeurs de l'hématocrite.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rare: baisse du taux d'hémoglobine, baisse des valeurs de l'hématocrite, augmentation de la bilirubine sérique
• -Troubles endocriniens
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: réaction anaphylactique/anaphylactoïde.
• +Affections endocriniennes
• -Occasionnel: anorexie, hyperkaliémie.
• +Occasionnel: anorexie, hyperkaliémie, augmentation de l'urée sanguine.
• -Troubles psychiatriques et troubles du système nerveux
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnel: modifications de l'humeur, dépression, insomnie, troubles du sommeil, hallucination.
• +Rare: confusion mentale.
• +Affections du système nerveux
• -Occasionnel: modifications de l'humeur, paresthésies, dépression, insomnie, étourdissements, troubles du goût, troubles du sommeil, hallucination.
• -Rare: confusion mentale, syncope, trouble de l'odorat.
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• +Occasionnel: paresthésies, étourdissements, troubles du goût.
• +Rare: syncope, trouble de l'odorat.
• +Affections cardiaques
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• +Occasionnel: augmentation des enzymes hépatiques.
• +
• -Des rares cas d'hépatite apparue comme effet indésirable et évoluant en défaillance hépatique ont été rapportés chez certains patients. Les patients sous traitement par le lisinopril qui ont développé un ictère ou qui présentent une augmentation pertinente des enzymes hépatiques, doivent interrompre le traitement par Lisinopril-Mepha et se soumettre à une surveillance médicale adéquate.
• -Troubles cutanés
• +Des rares cas d'hépatite apparue comme effet indésirable et évoluant en défaillance hépatique ont été rapportés chez certains patients. Les patients traités par Lisinopril-Mepha qui ont développé un ictère ou qui présentent une augmentation pertinente des enzymes hépatiques, doivent interrompre le traitement par Lisinopril-Mepha et se soumettre à une surveillance médicale adéquate.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Occasionnel: augmentation de la créatinine sérique.
• +
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Examens biologiques
• -Occasionnel: augmentation de l'urée sanguine, de la créatinine sérique et des enzymes hépatiques.
• -Rare: augmentation de la bilirubine sérique.
• -On suppose certes que l'effet antihypertenseur du lisinopril repose essentiellement sur l'inhibition du système rénineangiotensine-aldostérone, mais cet effet antihypertenseur a également été observé chez des hypertendus dont le taux de rénine était faible. L'ECA est identique à la kininase II, une enzyme qui dégrade la bradykinine. On ignore encore si l'augmentation des concentrations de bradykinine, un peptide doté d'un puissant effet vasodilatateur, intervient également dans l'effet thérapeutique du lisinopril.
• +On suppose certes que l'effet antihypertenseur du lisinopril repose essentiellement sur l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, mais cet effet antihypertenseur a également été observé chez des hypertendus dont le taux de rénine était faible. L'ECA est identique à la kininase II, une enzyme qui dégrade la bradykinine. On ignore encore si l'augmentation des concentrations de bradykinine, un peptide doté d'un puissant effet vasodilatateur, intervient également dans l'effet thérapeutique du lisinopril.
• -Lisinopril-Mepha ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Lisinopril-Mepha 2,5 mg: EO 30, EO 100. (B)
• -Lisinopril-Mepha 5 mg: EO 30, EO 100 (sécables). (B)
• -Lisinopril-Mepha 10 mg: EO 30, EO 100 (sécables). (B)
• -Lisinopril-Mepha 20 mg: EO 30, EO 100 (sécables). (B)
• +Lisinopril-Mepha 5 mg comprimés (avec rainure de fragmentation, sécable): EO 30, EO 100 [B]
• +Lisinopril-Mepha 10 mg comprimés (avec rainure de fragmentation, sécable): EO 30, EO 100 [B]
• +Lisinopril-Mepha 20 mg comprimés (avec rainure de fragmentation, sécable): EO 30, EO 100 [B]
• -Décembre 2015.
• -
• +Novembre 2017.
• +Numéro de version interne: 8.2
• +