• -Seringues pré remplies avec une solution injectable à 250 mg/5 ml.
• +Seringues pré-remplies avec une solution injectable à 250 mg/5 ml.
• -Traitement du cancer du sein localement avancé ou métastasé chez la femme ménopausée (ménopause naturelle ou induite) possédant des récepteurs aux estrogènes positifs et chez lesquelles la pathologie a progressé après une hormonothérapie.
• +Monothérapie
• +Traitement du cancer du sein localement avancé ou métastasé chez les femmes ménopausées (ménopause naturelle ou induite) possédant des récepteurs aux estrogènes positifs et chez lesquelles la pathologie a progressé après une hormonothérapie.
• +Traitement du cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs et à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif, localement avancé ou métastasé, chez les femmes post-ménopausées n'ayant pas reçu de thérapie endocrine antérieurement.
• +Thérapie combinée par palbociclib
• +Faslodex est indiqué pour le traitement de femmes post-ménopausées souffrant d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux (HR) positifs et à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif, localement avancé ou métastasé, ayant reçu une thérapie endocrine antérieurement, en combinaison avec le palbociclib.
• +Chez les femmes pré-ménopausées ou péri-ménopausées, la thérapie endocrine doit être combinée à un agoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (luteinizing hormone-releasing hormone, LHRH).
• +
• -Faslodex est administré à la dose de 500 mg en deux injections i.m. de 250 mg, une dans chaque fesse (région glutéale), les jours 1, 15 et 29, puis une fois par mois. L'injection doit être administrée lentement, sur 1 à 2 minutes.
• +Monothérapie
• +Faslodex est administré les jours 1, 15 et 29, puis une fois par mois, à une dose de 500 mg par voie i.m., soit l'administration d'une seringue préremplie dans chaque fesse (région glutéale). L'injection doit être administrée lentement, sur 1 à 2 minutes.
• -Instructions spéciales de dosage
• +Thérapie combinée par palbociclib
• +Dans le cadre du traitement combiné par fulvestrant et palbociclib, la dose de palbociclib recommandée est de 125 mg une fois par jour pendant 21 jours, suivie d'une pause de sept jours (schéma 3/1), soit un cycle complet de 28 jours. Veuillez consulter l'Information professionnelle du palbociclib. En thérapie combinée par palbociclib, la posologie de Faslodex est similaire à celle de la monothérapie.
• +Avant le début et au cours de la thérapie combinée par palbociclib et fulvestrant, les femmes pré-ménopausées et péri-ménopausées doivent être traitées par un agoniste de la LHRH conformément au protocole clinique local.
• +Instructions spéciales pour la posologie
• -Hypersensibilité au principe actif ou à un adjuvant selon la composition.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Pour la thérapie combinée par palbociclib, veuillez tenir compte des contre-indications spécifiques énumérées dans l'Information professionnelle du palbociclib (voir «Contre-indications»).
• +Monothérapie
• +
• -Comme pour toute administration par voie i.m., le traitement par Faslodex aura lieu avec prudence en cas de tendance aux hémorragies, de thrombopénie ou d'un traitement par des anticoagulants.
• -Des événements thromboemboliques ont été observés au cours des études cliniques; ce sont des événements fréquents chez la femme ménopausée atteinte d'un cancer du sein. Evaluer les facteurs de risque lors d'un traitement par Faslodex.
• +Comme pour toute administration par voie i.m., le traitement par Faslodex aura lieu avec prudence en cas de tendance aux hémorragies, de thrombocytopénie ou d'un traitement par des anticoagulants.
• +Des événements thromboemboliques ont été observés au cours des études cliniques; ce sont des événements fréquents chez la femme post-ménopausée atteinte d'un cancer du sein. Évaluer les facteurs de risque lors d'un traitement par Faslodex.
• +Thérapie combinée par palbociclib
• +Troubles hématologiques
• +Dans des études cliniques sur le palbociclib, des taux réduits de granulocytes neutrophiles ont été observés (voir «Effets indésirables»). Chez les patients ayant reçu du palbociclib en association avec du fulvestrant (étude 1023), une baisse de la numération des neutrophiles de grade 3 et de grade 4 a été rapportée dans respectivement 55% et 11% des cas.
• +La durée médiane jusqu'à l'apparition d'une neutropénie de tout grade a été de 15 jours (min. 13, max. 317 jours). La durée médiane des neutropénies de grade ≥3 était de 7 jours.
• +L'hémogramme complet doit être contrôlée avant l'instauration du traitement par le palbociclib, au début de chaque cycle, au jour 15 des deux premiers cycles et en cas d'indication clinique.
• +En cas de survenue d'une neutropénie, veuillez prendre connaissance des mesures indiquées dans l'Information professionnelle du palbociclib.
• +Infections
• +Compte-tenu de ses propriétés myélosuppressives, le palbociclib peut prédisposer aux infections.
• +Des infections, toutes sévérités confondues, ont été plus souvent rapportées chez des patients traités avec du palbociclib plus fulvestrant (47%) que chez les patients des groupes témoins correspondants (31%). Des infections de grade 3 et 4 sont survenues chez respectivement 3% et 1% des patients traités par palbociclib et fulvestrant, contre 3% et 0% respectivement dans les groupes témoins correspondants
• +Les patients doivent être surveillés à la recherche de signes et de symptômes d'une infection et recevoir un traitement médical approprié. Il faut indiquer aux patients de consulter immédiatement leur médecin en cas de fièvre.
• +Veuillez consulter les mises en garde et précautions du palbociclib dans l'Information professionnelle du palbociclib (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Aucune des principales isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) n'est significativement inhibée in vitro par le fulvestrant. Les résultats d'une étude clinique sur la pharmacocinétique, dans laquelle le fulvestrant a été associé au midazolam, suggèrent également que des doses thérapeutiques de fulvestrant n'exercent pas d'effet inhibiteur sur le CYP 3A4. Une étude clinique avec la rifampicine n'a montré aucune modification de la clairance du fulvestrant en raison de l'induction du CYP 3A4. Les résultats d'une étude clinique menée avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP 3A4, n'ont pas révélé non plus de modification cliniquement importante de la clairance du fulvestrant.
• +Aucune des principales isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) n'est significativement inhibée in vitro par le fulvestrant. Les résultats d'une étude clinique sur la pharmacocinétique, dans laquelle le fulvestrant a été associé au midazolam, suggèrent également que des doses thérapeutiques de fulvestrant n'exercent pas d'effet inhibiteur sur le CYP 3A4. Une étude clinique avec la rifampicine n'a montré aucune modification de la clairance du fulvestrant en raison de l'induction du CYP 3A4. Les résultats d'une étude clinique menée avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP 3A4, n'ont pas non plus révélé de modification cliniquement importante de la clairance du fulvestrant.
• +Effets du fulvestrant sur le palbociclib
• +Les données d'une étude clinique portant sur des patientes souffrant d'un cancer du sein ont démontré que l'administration concomitante du fulvestrant et du palbociclib n'entraînait pas d'interactions cliniquement significatives entre ces deux médicaments.
• +
• -Les expérimentations sur l'animal ont révélé une toxicité de reproduction, conformément aux effets attendus d'un anti-estrogène efficace. A des doses comparables aux doses cliniques, Faslodex a eu des effets sur la reproduction et le développement embryonnaire/fœtal dans les essais sur l'animal en raison de son effet anti-estrogénique. Chez le rat, le fulvestrant a été retrouvé dans le lait à des concentrations nettement plus élevées que dans le plasma. Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu. Faslodex ne doit donc pas être utilisé chez la femme enceinte et pendant la période d'allaitement.
• +Les expérimentations sur l'animal ont révélé une toxicité de reproduction, conformément aux effets attendus d'un anti-estrogène efficace. À des doses comparables aux doses cliniques, Faslodex a eu des effets sur la reproduction et le développement embryonnaire/fœtal dans les essais sur l'animal en raison de son effet anti-estrogénique. Chez le rat, le fulvestrant a été retrouvé dans le lait à des concentrations nettement plus élevées que dans le plasma. Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu. Faslodex ne doit donc pas être utilisé chez la femme enceinte et pendant la période d'allaitement.
• +Monothérapie
• +
• -Les données de sécurité suivantes se basent sur l'exposition de 788 patientes à une dose de 500 mg de fulvestrant lors de cinq études de phase II/III (voir «Propriétés/Effets»).
• -La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Les données de sécurité suivantes se basent sur l'exposition de 889 patientes à une dose de 500 mg de fulvestrant lors de six études de phase II/III (voir «Propriétés/Effets»).
• +La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
• -Très fréquents: éruption cutanée (généralement légère) (11%).
• +Très fréquents: éruption cutanée (généralement légère) (11%)
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Fréquents: hémorragies vaginales.
• +Occasionnels: candidose vaginale, leucorrhées.
• -Fréquents: fatigue, fièvre, douleurs.
• -
• +Fréquents: fatigue, fièvre, douleurs, neuropathie périphérique, sciatique.
• +Occasionnels: hémorragies au site d'injection, hématome au site d'injection, névralgie.
• +Thérapie combinée par palbociclib
• +Les données reproduites ici concernent l'exposition au palbociclib utilisé en association avec le fulvestrant chez 345 patients au total souffrant d'un cancer du sein HR-positif et HER2 négatif avancé dans le cadre d'une étude randomisée.
• +Chez 36% des patients, la dose a été réduite en raison d'effets indésirables.
• +Chez 6% des patients, le traitement a été interrompu durablement en raison d'effets indésirables.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥20%), tous grades confondus, ont été les suivants: neutropénie, leucopénie, infections, fatigue, nausées, anémie, stomatite, céphalées, diarrhée et thrombocytopénie.
• +Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés (≥1%) chez les patients ayant reçu du palbociclib plus fulvestrant (étude 1023) étaient les infections (4,1%), la pyrexie (1,4%) et la neutropénie (1,2%).
• +La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Infections et infestations
• +Très fréquents: infections (47,2%).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Très fréquents: neutropénie (83,2%), leucopénie (53,0%), anémie (29,6%), thrombocytopénie (22,6%).
• +Occasionnels: neutropénie fébrile.
• +Troubles du métabolisme et de l'alimentation
• +Très fréquents: perte d'appétit (15,9%).
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: céphalées (25,8%).
• +Fréquents: dysgueusie.
• +Affections oculaires
• +Fréquents: larmoiement accru, vision trouble, yeux secs.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquents: épistaxis.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: nausées (33,9%), stomatite (28,1%), diarrhée (23,5%), vomissements (18,8%).
• +Fréquents: bouche sèche.
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquents: augmentation de l'alanine-aminotransférase (ALT), augmentation de l'aspartate-aminotransférase (AST).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très fréquents: alopécie (18,0%), éruption cutanée (16,8%).
• +Fréquents: sècheresse cutanée.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Très fréquents: arthralgie (15,9%).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquents: fatigue (41,2%), pyrexie (12,8%).
• +Fréquents: asthénie.
• +Veuillez consulter les effets indésirables du palbociclib dans l'Information professionnelle du palbociclib (voir «Effets indésirables»)
• +
• -Aucune expérience avec un surdosage n'est disponible chez l'homme. Des expérimentations sur l'animal suggèrent que les effets de doses plus élevées de fulvestrant sont les mêmes que ceux liés directement ou indirectement à l'activité anti-estrogénique. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
• +De rares cas de surdosage de Faslodex ont été rapportés chez l'homme. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique. Des expérimentations sur l'animal suggèrent que les effets de doses plus élevées de fulvestrant sont les mêmes que ceux liés directement ou indirectement à l'activité anti-estrogénique.
• +Veuillez consulter l'Information professionnelle du palbociclib concernant le surdosage du palbociclib.
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• -Le fulvestrant, stéroïde de synthèse, est un antagoniste des récepteurs estrogéniques, sans effet agoniste partiel (de type estrogénique). Il se lie aux récepteurs estrogéniques de manière compétitive et avec une affinité élevée comparable à celle de l'estradiol. Par ailleurs, le fulvestrant entraîne une régulation négative (downregulation) dose-dépendante du récepteur estrogénique et du récepteur de la progestérone.
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Le fulvestrant, stéroïde de synthèse, est un antagoniste des récepteurs estrogéniques, sans effet agoniste partiel (de type estrogénique). Il se lie aux récepteurs estrogéniques de manière compétitive et avec une affinité élevée comparable à celle de l'estradiol. Par ailleurs, le fulvestrant entraîne une régulation négative (down regulation) dose-dépendante du récepteur estrogénique et du récepteur de la progestérone.
• -Le critère principal était défini comme la survie sans progression (SSP). La SSP pour Faslodex 500 mg a été significativement plus longue que celle pour Faslodex 250 mg: 6,5 vs 5,5 mois (HR = 0,80; CI 0,68 - 0,94; p=0,006). Les critères secondaires d'efficacité comprenaient le taux de réponse objective (RO), le bénéfice clinique (BC) et la survie globale (SG). L'analyse finale de survie à 75% de maturité a montré une survie globale moyenne de 26.4 sous Faslodex 500 mg versus 22.3 mois sous Faslodex 250 mg et une réduction du risque de mortalité de 19% sous Faslodex 500 mg comparativement à Faslodex 250 mg [HR = 81; 95% CI 0.69-0.96; p = 0,016 (valeur p nominale sans ajustement de multiplicité). Le taux de réponse objective a été similaire sous Faslodex 500 mg et Faslodex 250 mg (13,8% vs 14,6%; Odds ratio 0,94 [IC à 95% 0,57, 1,55; p = 0,795).
• -Courbe Kaplan-Meier des données actualisées de survie globale de l'étude CONFIRM
• -(image)
• +Le critère principal était défini comme la survie sans progression (SSP). La SSP pour Faslodex 500 mg a été significativement plus longue que celle pour Faslodex 250 mg: 6,5 vs 5,5 mois (HR = 0,80; CI 0,68-0,94; p=0,006). Les critères secondaires d'efficacité comprenaient le taux de réponse objective (RO), le bénéfice clinique (BC) et la survie globale (SG). L'analyse finale de survie à 75% de maturité a montré une survie globale moyenne de 26,4 sous Faslodex 500 mg versus 22,3 mois sous Faslodex 250 mg et une réduction du risque de mortalité de 19% sous Faslodex 500 mg comparativement à Faslodex 250 mg [HR = 81; IC à 95% 0,69-0,96; p = 0,016 (valeur p nominale sans ajustement de multiplicité). Le taux de réponse objective a été similaire sous Faslodex 500 mg et Faslodex 250 mg (13,8% vs 14,6%; Odds ratio 0,94 [IC à 95% 0,57, 1,55; p = 0,795).
• +L'étude multicentrique de phase III, randomisée et en double aveugle FALCON (étude D699BC00001) a comparé l'efficacité et la sécurité de Faslodex 500 mg et de l'anastrozole 1 mg chez des femmes post-ménopausées souffrant d'un cancer du sein ER-positif et/ou PgR-positif et HER2-négatif, localement avancé ou métastasé, n'ayant pas reçu de thérapie endocrine antérieurement. Au total, 462 patientes ont été randomisées selon un rapport de 1/1 dans le groupe Faslodex 500 mg ou dans le groupe Anastrozole 1 mg.
• +La randomisation a été stratifiée par stade du cancer (localement avancé ou métastasé), par chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée et par mesurabilité de la maladie.
• +Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de l'étude était la SSP évaluée par l'Investigateur selon les critères RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Les critères d'évaluation secondaires les plus importants concernant l'efficacité étaient la SG et le TRO.
• +Les patientes qui ont participé à l'étude avaient en moyenne 63 ans (36-90). La majorité d'entre-elles (87,0%) présentait des métastases au début de l'étude. 55,0% des patientes présentaient des métastases viscérales. Au total, 17,1% des patientes avaient précédemment reçu un cycle de chimiothérapie pour leur maladie avancée; 84,2% des patientes avaient des métastases mesurables. Environ 40% des patientes ont été enrôlées en Russie et en Ukraine. Les patients inscrits en Europe de l'Est ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante et/ou adjuvante antérieure plus fréquemment que le reste de la population de l'étude (27,1% contre 9,8%).
• +Dans le groupe Faslodex, une amélioration statistiquement significative de la SSP a été observée par rapport au groupe anastrozole [RR=0,797 (IC à 95%: 0,637-0,999; p bilatéral=0,0486)]. Au moment de l'évaluation, 143 patientes (62,2%) du groupe Faslodex ne présentaient aucune progression, contre 166 (71,6%) dans le groupe anastrozole. La SSP médiane était de 16,6 mois (IC à 95%: 13,83; 20,99) dans le groupe Faslodex et de 13,8 mois (IC à 95%: 11,99;16,59) dans le groupe anastrozole. Au moment de l'analyse, les données relatives à la survie globale (SG) n'étaient pas encore connues (31%). À ce moment-là, il n'y avait aucune différence de SG statistiquement significative entre les deux groupes de traitement (RR 0,875; IC à 95% 0,629–1,217; p bilatéral=0,4277).
• +Dans le sous-groupe de patientes ne présentant pas de métastases viscérales (n=208), le RR était de 0,592 (IC à 95%: 0,419; 0,837) entre Faslodex et l'anastrozole, avec une SPP médiane de 22,3 mois (IC à 95% 16,62–32,79) dans le groupe Faslodex contre 13,8 mois (11,04–16,59) dans le groupe anastrozole. Dans le sous-groupe de patientes présentant des métastases viscérales (n=254), le RR était de 0,993 (IC à 95%: 0,740; 1,331) entre Faslodex et l'anastrozole, avec une SPP médiane de 13,8 mois (11,04–16,53) dans le groupe Faslodex contre 15,9 mois (11,27–16,89) dans le groupe anastrozole.
• +Thérapie combinée par palbociclib
• +L'utilisation de palbociclib plus fulvestrant a été comparée à l'utilisation d'un placebo plus fulvestrant chez des femmes souffrant d'un cancer du sein HR-positif et HER2-négatif avancé, dont la maladie avait progressé ayant reçu une thérapie endocrine antérieurement dans le cadre d'une étude multicentrique internationale en groupes parallèle, randomisée et en double aveugle, (étude 1023, N=521).
• +Les patientes ont été stratifiées en fonction de leur sensibilité documentée à une hormonothérapie antérieure, de leur statut ménopausique à l'inclusion dans l'étude (pré, péri ou post-ménopause) et de la présence ou non de métastases viscérales. Les deux groupes étaient bien équilibrés en termes de données démographiques et de caractéristiques pronostiques. Dans les deux groupes de traitement, la plupart des patientes avaient suivi un cycle de chimiothérapie antérieur. 61,8% avaient un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 59,7% présentaient des métastases viscérales et 59,7% avaient reçu plus d'un traitement hormonal antérieur pour leur diagnostic initial. L'âge médian était de 57 ans (29-88).
• +Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la SSP évaluée par l'Investigateur selon les critères RECIST. Les critères d'évaluation secondaires étaient entre autres la SG et le TRO.
• +Concernant le critère d'évaluation principal de la SSP, palbociclib plus fulvestrant (N=347) ont présenté un bénéfice significatif par rapport au groupe témoin (N=174), avec une SSP médiane de 11,2 mois (IC à 95%: 9,5-12,9) contre 4,6 mois (IC à 95%: 3,5-5,6) (RR 0,497, IC à 95%: 0,398-0,620; p unilatéral<0,0001).
• +Le TRO était de 21,0% pour palbociclib plus fulvestrant contre 8,6% dans le groupe témoin (p unilatéral=0,0001).
• +Au total, il y a eu 112 décès, 71 (20,5%) dans le groupe Palbociclib plus fulvestrant et 41 (23,6%) dans le groupe témoin.
• -Elimination
• +Élimination
• -Une étude de carcinogénicité menée pendant 2 ans (administration intramusculaire) a montré une incidence augmentée de tumeurs bénignes des cellules de la granulosa des ovaires chez des rates recevant des doses très élevées de 10 mg/rate/15 jours. Dans une étude de carcinogénicité menée pendant 2 ans sur des souris, l'administration orale de doses de 150 et de 500 mg/kg/jour a été associée à une augmentation de l'incidence des tumeurs bénignes et malignes du stroma et des cordons sexuels de l'ovaire. La dose sans effet observé (no observed effect level, NOEL) pour ces manifestations était de 10 mg/rate/30 jours et de 20 mg/kg/jour chez la souris. L'induction de telles tumeurs correspond aux modifications des concentrations de gonadotropine dues à des mécanismes de feed-back déclenchés pharmacologiquement par l'anti-estrogène chez les animaux avec cycle. C'est pourquoi ces résultats ne sont pas considérés comme significatifs dans le cadre de l'utilisation de fulvestrant chez des femmes ménopausées souffrant d'un cancer du sein avancé.
• +Une étude de carcinogénicité menée pendant 2 ans (administration intramusculaire) a montré une incidence augmentée de tumeurs bénignes des cellules de la granulosa des ovaires chez des rates recevant des doses très élevées de 10 mg/rate/15 jours. Dans une étude de carcinogénicité menée pendant 2 ans sur des souris, l'administration orale de doses de 150 et de 500 mg/kg/jour a été associée à une augmentation de l'incidence des tumeurs bénignes et malignes du stroma et des cordons sexuels de l'ovaire. La dose sans effet observé (no observed effect level, NOEL) pour ces manifestations était de 10 mg/rate/30 jours et de 20 mg/kg/jour chez la souris. L'induction de telles tumeurs correspond aux modifications des concentrations de gonadotrophines dues à des mécanismes de feed-back déclenchés pharmacologiquement par l'anti-estrogène chez les animaux avec cycle. C'est pourquoi ces résultats ne sont pas considérés comme significatifs dans le cadre de l'utilisation de fulvestrant chez des femmes pré-ménopausées, péri-ménopausées et post-ménopausées dans le cadre d'un traitement concomitant avec un analogue de la LHRH.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver au réfrigérateur (2 °C–8 °C) dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• +Conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C) dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Remarque: Il convient de faire preuve de prudence lors de l'injection de Faslodex au niveau du site dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Remarque: il convient de faire preuve de prudence lors de l'injection de Faslodex au niveau du site dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Figure 1 Tenez la seringue en position verticale par la partie nervurée (C) avec une main. Avec l'autre main, saisissez le bouchon (A) et faites-le bouger dans un mouvement de va-et-vient jusqu'à ce que le bouchon se désolidarise et puisse être retiré. Ne pas retourner (voir Figure 1). (image)
• -Figure 2 Retirez le bouchon (A) en tirant légèrement vers le haut. Afin de garantir la stérilité, ne touchez pas au connecteur de l'aiguille (B) (voir Figure 2). (image)
• -Figure 3 Reliez l'aiguille au connecteur d'aiguille (connecteur Luer) et tournez jusqu'à ce que les deux éléments soient fermement connectés. Vérifiez que l'aiguille est fermement fixée au connecteur Luer, avant de retirer le couvercle de protection de la seringue, en prenant soin de ne pas endommager l'aiguille. Placez la seringue remplie au point d'administration. Chassez l'excès d'air de la seringue. (image)
• -Figure 4 Administrez la solution lentement par voie intramusculaire dans la fesse (région glutéale) (1 à 2 minutes par injection). Pour faciliter l'utilisation, le côté biseauté de l'aiguille est orienté vers le bras de levier, voir figure 4. (image)
• -Figure 5 Immédiatement après avoir retiré l'aiguille, activez le système de sécurité d'une pression du doigt vers l'avant (voir figure 5). Conseil: en activant le système de sécurité, évitez de pointer l'aiguille vers vous ou vers d'autres personnes. Le système s'enclenche avec un clic sonore. Assurez-vous alors que la pointe de l'aiguille est bien entièrement couverte. (image)
• -
• -Eliminez la seringue après un emploi unique en la plaçant dans un collecteur destiné à cet usage.
• +Figure 1
• +(image)
• +Tenez la seringue en position verticale par la partie nervurée (C) avec une main. Avec l'autre main, saisissez le bouchon (A) et faites-le bouger dans un mouvement de va-et-vient jusqu'à ce que le bouchon se désolidarise et puisse être retiré. Ne pas retourner (voir Figure 1).
• +Figure 2
• +(image)
• +Retirez le bouchon (A) en tirant légèrement vers le haut. Afin de garantir la stérilité, ne touchez pas au connecteur de l'aiguille (B) (voir Figure 2).
• +Figure 3
• +(image)
• +Reliez l'aiguille au connecteur d'aiguille (connecteur Luer) et tournez jusqu'à ce que les deux éléments soient fermement connectés.
• +Vérifiez que l'aiguille est fermement fixée au connecteur Luer, avant de retirer le couvercle de protection de la seringue, en prenant soin de ne pas endommager l'aiguille.
• +Placez la seringue remplie au point d'administration.
• +Chassez l'excès d'air de la seringue.
• +Figure 4
• +(image)
• +Administrez la solution lentement par voie intramusculaire dans la fesse (région glutéale) (1 à 2 minutes par injection).
• +Pour faciliter l'utilisation, le côté biseauté de l'aiguille est orienté vers le bras de levier, voir figure 4.
• +Figure 5
• +(image)
• +Immédiatement après avoir retiré l'aiguille, activez le système de sécurité d'une pression du doigt vers l'avant (voir figure 5).
• +Conseil: en activant le système de sécurité, évitez de pointer l'aiguille vers vous ou vers d'autres personnes. Le système s'enclenche avec un clic sonore. Assurez-vous alors que la pointe de l'aiguille est bien entièrement couverte.
• +Éliminez la seringue après un emploi unique en la plaçant dans un collecteur destiné à cet usage.
• -56778 (Swissmedic).
• +56778 (Swissmedic)
• -AstraZeneca AG, 6301 Zug.
• +AstraZeneca AG, 6301 Zug
• -Novembre 2017.
• +Mai 2018