• -Principe actif: Fulvestrantum.
• -Excipients: Ethanolum 96% 100 mg, Alcohol benzylicus 100 mg, Benzylis benzoas 150 mg, Ricini oleum q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Seringues pré-remplies avec une solution injectable à 250 mg/5 ml.
• +Principes actifs
• +Fulvestrantum.
• +Excipients
• +Ethanolum 96% 100 mg, Alcohol benzylicus 100 mg, Benzylis benzoas 150 mg, Ricini oleum q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• +
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Le fulvestrant est métabolisé principalement dans le foie. Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patientes ayant une insuffisance hépatique Child-Pugh A et B (voir «Pharmacocinétique»). L'utilisation de Faslodex chez ces patientes se fera avec précaution. L'utilisation du fulvestrant chez les patientes ayant une insuffisance hépatique Child-Pugh C n'a pas été étudiée et est contre-indiquée (voir «Contre-indications» et «Pharmacocinétique»).
• +Chez les patientes présentant des métastases hépatiques et une augmentation des transaminases et/ou de la bilirubine, aucun ajustement posologique n'est recommandé.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez les patientes avec une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min, aucun ajustement posologique n'est recommandé. La sécurité et l'efficacité chez les patientes avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min n'ont pas été étudiées. Chez ces patientes, l'utilisation de Faslodex requiert une prudence particulière.
• -Patientes souffrant d'insuffisance rénale
• -Chez les patientes avec une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min, aucun ajustement posologique n'est recommandé. La sécurité et l'efficacité chez les patientes avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min n'ont pas été étudiées. Chez ces patientes, l'utilisation de Faslodex requiert une prudence particulière.
• -Patientes souffrant d'insuffisance hépatique
• -Le fulvestrant est métabolisé principalement dans le foie. Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patientes ayant une insuffisance hépatique Child-Pugh A et B (voir «Pharmacocinétique»). L'utilisation de Faslodex chez ces patientes se fera avec précaution. L'utilisation du fulvestrant chez les patientes ayant une insuffisance hépatique Child-Pugh C n'a pas été étudiée et est contre-indiquée (voir «Contre-indications» et «Pharmacocinétique»).
• -Chez les patientes présentant des métastases hépatiques et une augmentation des transaminases et/ou de la bilirubine, aucun ajustement posologique n'est recommandé.
• -Les expérimentations sur l'animal ont révélé une toxicité de reproduction, conformément aux effets attendus d'un anti-estrogène efficace. À des doses comparables aux doses cliniques, Faslodex a eu des effets sur la reproduction et le développement embryonnaire/fœtal dans les essais sur l'animal en raison de son effet anti-estrogénique. Chez le rat, le fulvestrant a été retrouvé dans le lait à des concentrations nettement plus élevées que dans le plasma. Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu. Faslodex ne doit donc pas être utilisé chez la femme enceinte et pendant la période d'allaitement.
• +Grossesse
• +Les expérimentations sur l'animal ont révélé une toxicité de reproduction, conformément aux effets attendus d'un anti-estrogène efficace. À des doses comparables aux doses cliniques, Faslodex a eu des effets sur la reproduction et le développement embryonnaire/fœtal dans les essais sur l'animal en raison de son effet anti-estrogénique (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu. Faslodex ne doit, par conséquent, pas être utilisé chez la femme enceinte. Les patientes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Faslodex et pendant les 2 années suivant la dernière dose.
• +Allaitement
• +Chez le rat, le fulvestrant a été retrouvé dans le lait à des concentrations nettement plus élevées que dans le plasma. On ignore si le fulvestrant est excrété dans le lait maternel. Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu. Les patientes qui reçoivent Faslodex ne doivent pas allaiter.
• -Très fréquents: élévation des enzymes hépatiques (majoritairement <2× la limite supérieure de la norme): AST 19%, ALP 18%, ALAT 17%.
• +Très fréquents: élévation des enzymes hépatiques (majoritairement <2x la limite supérieure de la norme): AST 19%, ALP 18%, ALAT 17%.
• -Très fréquents: céphalées (25,8%).
• +Très fréquents: céphalées (25,8%)
• -Veuillez consulter les effets indésirables du palbociclib dans l'Information professionnelle du palbociclib (voir «Effets indésirables»)
• +Veuillez consulter les effets indésirables du palbociclib dans l'Information professionnelle du palbociclib (voir «Effets indésirables»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: L02BA03
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +L02BA03
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir ci-dessus.
• +
• -Patientes âgées: aucune différence due à l'âge n'a été constatée dans le profil pharmacocinétique du fulvestrant (âge compris entre 33 et 89 ans).
• -Insuffisance rénale: chez les patientes avec une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min, la clairance du fulvestrant est inchangée. Aucune donnée sur la pharmacocinétique n'est disponible chez les patientes avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.
• -Insuffisance hépatique: la clairance moyenne était réduite de 30% resp. 50% chez les volontaires atteintes d'une insuffisance hépatique Child-Pugh A resp. B. Les patientes souffrant d'une insuffisance hépatique Child-Pugh C n'ont pas été étudiées.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La clairance moyenne était réduite de 30% resp. 50% chez les volontaires atteintes d'une insuffisance hépatique Child-Pugh A resp. B. Les patientes souffrant d'une insuffisance hépatique Child-Pugh C n'ont pas été étudiées.
• -Ethnicité: le profil pharmacocinétique du fulvestrant est indépendant du groupe ethnique.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les patientes avec une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min, la clairance du fulvestrant est inchangée. Aucune donnée sur la pharmacocinétique n'est disponible chez les patientes avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.
• +Patients âgés
• +Aucune différence due à l'âge n'a été constatée dans le profil pharmacocinétique du fulvestrant (âge compris entre 33 et 89 ans).
• +Ethnicité
• +Le profil pharmacocinétique du fulvestrant est indépendant du groupe ethnique.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Ne pas autoclaver l'aiguille SafetyGlide TM avant l'emploi.
• +Ne pas autoclaver l'aiguille SafetyGlideTM avant l'emploi.
• -56778 (Swissmedic)
• +56778 (Swissmedic).
• -Mai 2018
• +Février 2020.