• -Excipients: Ethanolum 96% 100 mg, Alcohol benzylicus 100 mg, Benzylis benzoas 150 mg; Ricini oleum q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• +Excipients: Ethanolum 96% 100 mg, Alcohol benzylicus 100 mg, Benzylis benzoas 150 mg, Ricini oleum q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Faslodex est administré à la dose de 500 mg en deux injections i.m. de 250 mg, une dans chaque fesse, les jours 1, 15 et 29, puis une fois par mois. L'injection doit être administrée lentement, sur 1 à 2 minutes.
• +Faslodex est administré à la dose de 500 mg en deux injections i.m. de 250 mg, une dans chaque fesse (région glutéale), les jours 1, 15 et 29, puis une fois par mois. L'injection doit être administrée lentement, sur 1 à 2 minutes.
• +Il convient de faire preuve de prudence lors de l'injection de Faslodex au niveau du site dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent.
• +Les événements suivants ont été rapportés en lien avec le site d'injection lors de l'utilisation de Faslodex en injection: troubles sciatiques, névralgies, douleurs neuropathiques et neuropathie périphérique. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'injection de Faslodex au niveau du site dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• +
• -Très fréquents: réactions au site d'injection (18%), y compris légère douleur transitoire et inflammation, asthénie (14,3%).
• +Très fréquents: réactions au site d'injection (18%), y compris douleurs sciatiques, névralgies, douleurs neuropathiques et neuropathie périphérique, asthénie (14,3%).
• -In vitro, le fulvestrant inhibe, de manière réversible, la croissance de cellules mammaires cancéreuses humaines sensibles à l'estrogène et in vivo le développement de tumeurs de xénogreffes de cellules mammaires cancéreuses humaines chez les souris nudes. Le fulvestrant inhibe in vitro la croissance de cellules mammaires cancéreuses résistantes au tamoxifène et in vivo la croissance de tumeurs mammaires résistantes au tamoxifène.
• +In vitro, le fulvestrant inhibe, de manière réversible, la croissance de cellules mammaires cancéreuses humaines sensibles à l'estrogène et in vivo le développement de tumeurs de xénogreffes de cellules mammaires cancéreuses humaines chez les souris nude. Le fulvestrant inhibe in vitro la croissance de cellules mammaires cancéreuses résistantes au tamoxifène et in vivo la croissance de tumeurs mammaires résistantes au tamoxifène.
• -Insuffisance hépatique: La clairance moyenne était réduite de 30% resp. 50% chez les volontaires atteintes d'une insuffisance hépatique Child-Pugh A resp. B. Les patientes souffrant d'une insuffisance hépatique Child-Pugh C n'ont pas été étudiées.
• +Insuffisance hépatique: la clairance moyenne était réduite de 30% resp. 50% chez les volontaires atteintes d'une insuffisance hépatique Child-Pugh A resp. B. Les patientes souffrant d'une insuffisance hépatique Child-Pugh C n'ont pas été étudiées.
• +L'injection doit être réalisée conformément aux recommandations locales concernant l'administration d'une injection intramusculaire de grand volume.
• +Remarque: Il convient de faire preuve de prudence lors de l'injection de Faslodex au niveau du site dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Ouvrez l'emballage extérieur de l'aiguille sécurisée (SafetyGlideTM).
• +Avant leur administration, les solutions parentérales doivent être inspectées visuellement pour détecter d'éventuelles particules ou changements de couleur.
• +
• -Retirez l'emballage extérieur de l'aiguille de sécurité (BD SafetyGlideTM Needle).
• -Les solutions parentérales doivent être inspectées visuellement pour détecter d'éventuelles particules ou changements de couleur. Chassez l'excès d'air de la seringue.
• +Chassez l'excès d'air de la seringue.
• -Administrez la solution lentement par voie intramusculaire dans la fesse (1 à 2 minutes par injection).
• +Administrez la solution lentement par voie intramusculaire dans la fesse (région glutéale) (1 à 2 minutes par injection).
• -1 seringue pré-remplie avec SafetyGlideTM à 250 mg/5 ml. [B]
• -Juillet 2016.
• +Février 2017.