30 Changements de l'information professionelle Testogel 50 mg |
-On n'utilisera Testogel qu'en cas d'hypogonadisme avéré (hyperou hypogonadotrope) et après exclusion d'autres causes pouvant provoquer les symptômes observés. La carence en testostérone doit avoir été établie de façon incontestable par la symptomatologie clinique (régression des caractéristiques sexuelles secondaires, changement de corpulence, asthénie, diminution de la libido, troubles de l'érection, etc.) et confirmée par deux mesures distinctes du taux sérique de testostérone. Jusqu'à présent, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution des taux sériques physiologiques de la testoséronémie avec l'âge doit être prise en compte.
- +On n'utilisera Testogel qu'en cas d'hypogonadisme avéré (hyper- ou hypogonadotrope) et après exclusion d'autres causes pouvant provoquer les symptômes observés. La carence en testostérone doit avoir été établie de façon incontestable par la symptomatologie clinique (régression des caractéristiques sexuelles secondaires, changement de corpulence, asthénie, diminution de la libido, troubles de l'érection, etc.) et confirmée par deux mesures distinctes du taux sérique de testostérone. Jusqu'à présent, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution des taux sériques physiologiques de la testoséronémie avec l'âge doit être prise en compte.
-Après utilisation de principes actifs hormonaux, tels que par exemple les androgènes, des tumeurs hépatiques bénignes et (très rarement) des tumeurs hépatiques malignes ont été observées qui, dans des cas isolés, ont entraîné des hémorragies intraabdominales menaçant le pronostic vital. Lorsque de fortes douleurs épigastriques, une augmentation de volume du foie ou des signes d'une hémorragie intraabdominale surviennent, une tumeur hépatique doit être intégrée au diagnostic différentiel.
- +Après utilisation de principes actifs hormonaux, tels que par exemple les androgènes, des tumeurs hépatiques bénignes et (très rarement) des tumeurs hépatiques malignes ont été observées qui, dans des cas isolés, ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Lorsque de fortes douleurs épigastriques, une augmentation de volume du foie ou des signes d'une hémorragie intra-abdominale surviennent, une tumeur hépatique doit être intégrée au diagnostic différentiel.
-Év��nements thromboemboliques
-Des évènements thromboemboliques veineux ont été rapportés chez des patients atteints de thrombophilie traités par la testostérone après la mise sur le marché (données issues non seulement des études, mais aussi de la surveillance post-marketing). L'augmentation de l'hémocrite peut notamment augmenter le risque d'év��nements thromboemboliques. La prudence est donc de rigueur en particulier en cas d'administration de la testostérone aux patients atteints de thrombophilie. Les patients doivent être informés des symptômes potentiels d'un év��nement thromboembolique (p.ex. douleurs, sensation de chaleur et/ou érythème touchant une extrémité, dyspnée). En cas de suspicion d'évènement thromboembolique le traitement par Testogel doit être interrompu; des examens diagnostiques doivent être réalisés et un traitement doit être instauré.
- +Év��nements thromboemboliques
- +La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une thrombophilie ou des facteurs de risque connus de thromboembolie veineuse, car il existe des données issues d’études de post-commercialisation et des cas de thromboses veineuses profondes, d’embolies pulmonaires, de thromboses de la veine centrale de la rétine ont été rapportés chez des patients traités par la testostérone. Une élévation de l’hématocrite peut en particulier augmenter le risque d’év��nements thromboemboliques. Des thromboembolies veineuses ont été observées chez des patients présentant une thrombophilie, même sous traitement anticoagulant. Après un premier év��nement thromboembolique, la poursuite du traitement par la testostérone devra donc être soigneusement évaluée. En cas de poursuite du traitement par la testostérone, il conviendra de prendre des mesures supplémentaires afin de réduire le risque individuel de thromboembolie veineuse.
-Il ne peut pas être exclu que le gel de testostérone puisse également être transmis à d'autres personnes par les vêtements (p.ex. des sousvêtements ou des tee-shirts) ou par la literie de l'utilisateur.
- +Il ne peut pas être exclu que le gel de testostérone puisse également être transmis à d'autres personnes par les vêtements (p.ex. des sous-vêtements ou des tee-shirts) ou par la literie de l'utilisateur.
-·En cas de contact avec le gel de testostérone (p.ex. avec une surface de peau traitée non lavée ou non recouverte d'un vêtement, en cas de contact avec la literie, ou lors du port à même la peau des vêtements de l'utilisateur tels que sousvêtements ou tee-shirts), les régions de la peau au niveau desquelles une transmission du gel de testostérone aurait pu se produire doivent être lavées à l'eau et au savon aussi rapidement que possible,
- +·En cas de contact avec le gel de testostérone (p.ex. avec une surface de peau traitée non lavée ou non recouverte d'un vêtement, en cas de contact avec la literie, ou lors du port à même la peau des vêtements de l'utilisateur tels que sous-vêtements ou tee-shirts), les régions de la peau au niveau desquelles une transmission du gel de testostérone aurait pu se produire doivent être lavées à l'eau et au savon aussi rapidement que possible,
-Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le gel de testostérone, à savoir la surface cutanée d'application ainsi que la literie ou les vêtements de l'utilisateur tels que sousvêtements ou tee-shirts. En cas de grossesse, le patient et sa partenaire doivent veiller à un respect particulièrement strict des mesures de précautions (voir «Grossesse/Allaitement»).
- +Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le gel de testostérone, à savoir la surface cutanée d'application ainsi que la literie ou les vêtements de l'utilisateur tels que sous-vêtements ou tee-shirts. En cas de grossesse, le patient et sa partenaire doivent veiller à un respect particulièrement strict des mesures de précautions (voir «Grossesse/Allaitement»).
-Ce médicament peut provoquer des effets virilisants chez le fœtus. C'est la raison pour laquelle les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le gel de testostérone. Cela vaut tant pour les contacts avec la zone d'application sur la peau de l'homme qu'avec la literie ou les vêtements de l'utilisateur, tels que ses sousvêtements ou ses tee-shirts. Les régions de la peau entrées en contact avec des surfaces traitées par le gel doivent être nettoyées à l'eau et au savon aussi rapidement que possible (voir «Mises en garde et précautions»).
- +Ce médicament peut provoquer des effets virilisants chez le fœtus. C'est la raison pour laquelle les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le gel de testostérone. Cela vaut tant pour les contacts avec la zone d'application sur la peau de l'homme qu'avec la literie ou les vêtements de l'utilisateur, tels que ses sous-vêtements ou ses tee-shirts. Les régions de la peau entrées en contact avec des surfaces traitées par le gel doivent être nettoyées à l'eau et au savon aussi rapidement que possible (voir «Mises en garde et précautions»).
-Ci-dessous, les effets indésirables sont mentionnés par classe de systèmes d'organes et fréquence qui ont été observés lors des études cliniques ou pendant la surveillance postmarché.
- +Ci-dessous, les effets indésirables sont mentionnés par classe de systèmes d'organes et fréquence qui ont été observés lors des études cliniques ou pendant la surveillance post-marché.
-«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000), «Cas individuels» (basée uniquement sur les rapports spontanés émanant de la surveillance postmarché, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
- +«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000), «Cas individuels» (basée uniquement sur les rapports spontanés émanant de la surveillance post-marché, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
-Affections gastrointestinales
- +Affections gastro-intestinales
-Affections de la peau et du tissu souscutané
- +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
-D'autres effets indésirables ayant été observés lors du traitement par des préparations de testostérone orales ou parentérales sont: altérations de la prostate, y compris la progression d'un carcinome subclinique de la prostate, angioœdème, augmentation de l'appétit, dysphonie, ictère cholestatique, myalgies,douleurs dans les extrémités, crampes musculaires. En cas de traitement prolongé et/ou à hautes doses, des modifications électrolytiques peuvent survenir (rétention de sodium, potassium, calcium, phosphates inorganiques et eau) et oligospermie.
- +D'autres effets indésirables ayant été observés lors du traitement par des préparations de testostérone orales ou parentérales sont: altérations de la prostate, y compris la progression d'un carcinome subclinique de la prostate, angio-œdème, augmentation de l'appétit, dysphonie, ictère cholestatique, myalgies,douleurs dans les extrémités, crampes musculaires. En cas de traitement prolongé et/ou à hautes doses, des modifications électrolytiques peuvent survenir (rétention de sodium, potassium, calcium, phosphates inorganiques et eau) et oligospermie.
-La testostérone est soumise à un métabolisme hépatique et extrahépatique prononcé correspondant à celui de la testostérone endogène. Les principaux métabolites actifs de la testostérone sont la dihydrotestostérone et l'estradiol.
- +La testostérone est soumise à un métabolisme hépatique et extrahépatique prononcé correspondant à celui de la testostérone endogène. Les principaux métabolites actifs de la testostérone sont la dihydro-testostérone et l'estradiol.
-Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
- +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
-Mai 2020
- +Septembre 2020
|
|