• -Principe actif: testostérone.
• -Excipients: carbomère 980, myristate d'isopropyle, éthanol 67%, chlorure de sodium, eau purifiée.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Gel en sachet, sachet à 5 g de gel (= 50 mg de testostérone).
• -Testogel est un gel transparent, incolore et légèrement opalescent.
• +Principes actifs
• +testostérone.
• +Excipients
• +Carbopol® 980, myristate d'isopropyle, éthanol 96% (3.57 g), hydroxyde de sodium (corresp. 136 mg sodium), eau purifiée.
• +
• +Posologie usuelle
• -Recommandations posologiques spéciales
• -Patients âgés: On ne dispose que de peu d'expérience relative à la sécurité et à l'efficacité de l'utilisation de Testogel chez les patients de plus de 65 ans. Une adaptation de la dose n'est toutefois vraisemblablement pas nécessaire.
• -Enfants et adolescents: Testogel a été examiné exclusivement chez les patients à partir de 18 ans. Aucune indication n'existe chez les enfants et les adolescents.
• -Insuffisance hépatique ou rénale: la pharmacocinétique de Testogel n'a pas été examinée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. Par conséquent, aucune recommandation posologique adéquate ne peut être faite.
• -
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +La pharmacocinétique de Testogel n'a pas été examinée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Par conséquent, aucune recommandation posologique adéquate ne peut être faite.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +la pharmacocinétique de Testogel n'a pas été examinée chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Par conséquent, aucune recommandation posologique adéquate ne peut être faite.
• +Patients âgés
• +On ne dispose que de peu d'expérience relative à la sécurité et à l'efficacité de l'utilisation de Testogel chez les patients de plus de 65 ans. Une adaptation de la dose n'est toutefois vraisemblablement pas nécessaire.
• +Enfants et adolescents
• +Testogel a été examiné exclusivement chez les patients à partir de 18 ans. Aucune indication n'existe chez les enfants et les adolescents.
• -On n'utilisera Testogel qu'en cas d'hypogonadisme avéré (hyper- ou hypogonadotrope) et après exclusion d'autres causes pouvant provoquer les symptômes observés. La carence en testostérone doit avoir été établie de façon incontestable par la symptomatologie clinique (régression des caractéristiques sexuelles secondaires, changement de corpulence, asthénie, diminution de la libido, troubles de l'érection, etc.) et confirmée par deux mesures distinctes du taux sérique de testostérone. Jusqu'à présent, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution des taux sériques physiologiques de la testoséronémie avec l'âge doit être prise en compte.
• +On n'utilisera Testogel qu'en cas d'hypogonadisme avéré (hyperou hypogonadotrope) et après exclusion d'autres causes pouvant provoquer les symptômes observés. La carence en testostérone doit avoir été établie de façon incontestable par la symptomatologie clinique (régression des caractéristiques sexuelles secondaires, changement de corpulence, asthénie, diminution de la libido, troubles de l'érection, etc.) et confirmée par deux mesures distinctes du taux sérique de testostérone. Jusqu'à présent, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution des taux sériques physiologiques de la testoséronémie avec l'âge doit être prise en compte.
• -Après utilisation de principes actifs hormonaux, tels que par exemple les androgènes, des tumeurs hépatiques bénignes et (très rarement) des tumeurs hépatiques malignes ont été observées qui, dans des cas isolés, ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Lorsque de fortes douleurs épigastriques, une augmentation de volume du foie ou des signes d'une hémorragie intra-abdominale surviennent, une tumeur hépatique doit être intégrée au diagnostic différentiel.
• +Après utilisation de principes actifs hormonaux, tels que par exemple les androgènes, des tumeurs hépatiques bénignes et (très rarement) des tumeurs hépatiques malignes ont été observées qui, dans des cas isolés, ont entraîné des hémorragies intraabdominales menaçant le pronostic vital. Lorsque de fortes douleurs épigastriques, une augmentation de volume du foie ou des signes d'une hémorragie intraabdominale surviennent, une tumeur hépatique doit être intégrée au diagnostic différentiel.
• -Il ne peut pas être exclu que le gel de testostérone puisse également être transmis à d'autres personnes par les vêtements (p.ex. des sous-vêtements ou des tee-shirts) ou par la literie de l'utilisateur.
• +Il ne peut pas être exclu que le gel de testostérone puisse également être transmis à d'autres personnes par les vêtements (p.ex. des sousvêtements ou des tee-shirts) ou par la literie de l'utilisateur.
• -·En cas de contact avec le gel de testostérone (p.ex. avec une surface de peau traitée non lavée ou non recouverte d'un vêtement, en cas de contact avec la literie, ou lors du port à même la peau des vêtements de l'utilisateur tels que sous-vêtements ou tee-shirts), les régions de la peau au niveau desquelles une transmission du gel de testostérone aurait pu se produire doivent être lavées à l'eau et au savon aussi rapidement que possible,
• -·informer son médecin si des signes d'une exposition excessive aux androgènes se produisent, comme p.ex.
• -ochez les femmes adultes: acné, augmentation de la pilosité du corps et/ou du visage, voix devenue grave, irrégularités du cycle menstruel;
• -ochez les enfants: développement sexuel précoce (p.ex. augmentation de la taille des organes génitaux, développement précoce de la pilosité pubienne, manifestations de la libido, érections fréquentes), augmentation de l’agressivité, accélération de la croissance en longueur.
• +·En cas de contact avec le gel de testostérone (p.ex. avec une surface de peau traitée non lavée ou non recouverte d'un vêtement, en cas de contact avec la literie, ou lors du port à même la peau des vêtements de l'utilisateur tels que sousvêtements ou tee-shirts), les régions de la peau au niveau desquelles une transmission du gel de testostérone aurait pu se produire doivent être lavées à l'eau et au savon aussi rapidement que possible,
• +·Informer son médecin si des signes d'une exposition excessive aux androgènes se produisent, comme p.ex.
• +oochez les femmes adultes: acné, augmentation de la pilosité du corps et/ou du visage, voix devenue grave, irrégularités du cycle menstruel;
• +oochez les enfants: développement sexuel précoce (p.ex. augmentation de la taille des organes génitaux, développement précoce de la pilosité pubienne, manifestations de la libido, érections fréquentes), augmentation de l’agressivité, accélération de la croissance en longueur.
• -Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le gel de testostérone, à savoir la surface cutanée d'application ainsi que la literie ou les vêtements de l'utilisateur tels que sous-vêtements ou tee-shirts. En cas de grossesse, le patient et sa partenaire doivent veiller à un respect particulièrement strict des mesures de précautions (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le gel de testostérone, à savoir la surface cutanée d'application ainsi que la literie ou les vêtements de l'utilisateur tels que sousvêtements ou tee-shirts. En cas de grossesse, le patient et sa partenaire doivent veiller à un respect particulièrement strict des mesures de précautions (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de la testostérone
• -Inducteurs enzymatiques: Les médicaments qui induisent les enzymes microsomiques, comme p.ex. les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine ou les préparations à base de millepertuis, peuvent entraîner une clairance accrue de la testostérone et, par conséquent, une réduction de l'efficacité dans certaines circonstances.
• -Inhibiteurs enzymatiques: Inversement, lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs potentiels des enzymes du CYP450 (p.ex. antimycosiques azolés, macrolides), le métabolisme de la testostérone peut être réduit, ce qui peut entraîner une potentialisation des effets désirés et des effets indésirables.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Anticoagulants oraux
• +Altération de l'effet anticoagulant par l'altération de la synthèse des facteurs de coagulation dans le foie avec tendance à la potentialisation de l'effet des anticoagulants oraux.
• +Il est recommandé de surveiller de plus près le temps de prothrombine et de déterminer plus souvent l'INR (= International Normalized Ratio).
• +Corticostéroïdes et ACTH
• +L'administration concomitante de testostérone et de corticostéroïdes ou d'ACTH peut augmenter le risque d'œdèmes. Par conséquent, une telle association ne devrait être utilisée qu'avec prudence, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou rénale ou d'affections hépatiques pertinentes.
• +Inducteurs enzymatiques
• +Les médicaments qui induisent les enzymes microsomiques, comme p.ex. les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine ou les préparations à base de millepertuis, peuvent entraîner une clairance accrue de la testostérone et, par conséquent, une réduction de l'efficacité dans certaines circonstances.
• +Inhibiteurs enzymatiques
• +Inversement, lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs potentiels des enzymes du CYP450 (p.ex. antimycosiques azolés, macrolides), le métabolisme de la testostérone peut être réduit, ce qui peut entraîner une potentialisation des effets désirés et des effets indésirables.
• +Effet d’autres médicaments sur Testogel
• +
• -Interactions pharmacodynamiques
• -Anticoagulants oraux: Altération de l'effet anticoagulant par l'altération de la synthèse des facteurs de coagulation dans le foie avec tendance à la potentialisation de l'effet des anticoagulants oraux.
• -Il est recommandé de surveiller de plus près le temps de prothrombine et de déterminer plus souvent l'INR (= International Normalized Ratio).
• -Corticostéroïdes et ACTH: L'administration concomitante de testostérone et de corticostéroïdes ou d'ACTH peut augmenter le risque d'œdèmes. Par conséquent, une telle association ne devrait être utilisée qu'avec prudence, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou rénale ou d'affections hépatiques pertinentes.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• -Ce médicament peut provoquer des effets virilisants chez le fœtus. C'est la raison pour laquelle les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le gel de testostérone. Cela vaut tant pour les contacts avec la zone d'application sur la peau de l'homme qu'avec la literie ou les vêtements de l'utilisateur, tels que ses sous-vêtements ou ses tee-shirts. Les régions de la peau entrées en contact avec des surfaces traitées par le gel doivent être nettoyées à l'eau et au savon aussi rapidement que possible (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Ce médicament peut provoquer des effets virilisants chez le fœtus. C'est la raison pour laquelle les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le gel de testostérone. Cela vaut tant pour les contacts avec la zone d'application sur la peau de l'homme qu'avec la literie ou les vêtements de l'utilisateur, tels que ses sousvêtements ou ses tee-shirts. Les régions de la peau entrées en contact avec des surfaces traitées par le gel doivent être nettoyées à l'eau et au savon aussi rapidement que possible (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Ci-dessous, les effets indésirables sont mentionnés par classe de systèmes d'organes et fréquence qui ont été observés lors des études cliniques ou pendant la surveillance post-marché.
• +Ci-dessous, les effets indésirables sont mentionnés par classe de systèmes d'organes et fréquence qui ont été observés lors des études cliniques ou pendant la surveillance postmarché.
• -«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000), «fréquence indéterminée» (basée uniquement sur les rapports spontanés émanant de la surveillance post-marché, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000), «Cas individuels» (basée uniquement sur les rapports spontanés émanant de la surveillance postmarché, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence indéterminée: réactions allergiques.
• +Cas individuels: réactions allergiques.
• -Fréquence indéterminée: fluctuations du taux de testostérone.
• +Cas individuels: fluctuations du taux de testostérone.
• -Fréquence indéterminée: prise pondérale, élévation des triglycérides.
• +Cas individuels: prise pondérale, élévation des triglycérides.
• -Fréquence indéterminée: confusion, trouble de la personnalité, augmentation de la libido, hostilité.
• +Cas individuels: confusion, trouble de la personnalité, augmentation de la libido, hostilité.
• -Fréquence indéterminée: insomnie, vertiges.
• +Cas individuels: insomnie, vertiges.
• -Fréquence indéterminée: vasodilatation (flush).
• +Cas individuels: vasodilatation (flush).
• -Fréquence indéterminée: dyspnée.
• -Affections gastro-intestinales
• +Cas individuels: dyspnée.
• +Affections gastrointestinales
• -Fréquence indéterminée: douleurs abdominales, nausées.
• +Cas individuels: douleurs abdominales, nausées.
• -Fréquence indéterminée: modifications des paramètres hépatiques lors des tests (p.ex. transaminases, GGTP accrue, bilirubine).
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Cas individuels: modifications des paramètres hépatiques lors des tests (p.ex. transaminases, GGTP accrue, bilirubine).
• +Affections de la peau et du tissu souscutané
• -Fréquence indéterminée: éruptions cutanées, urticaire, éruptions cutanées vésiculo-bulleuses.
• +Cas individuels: éruptions cutanées, urticaire, éruptions cutanées vésiculo-bulleuses.
• -Fréquence indéterminée: rétention urinaire.
• +Cas individuels: rétention urinaire.
• -Fréquence indéterminée: atrophie testiculaire, priapisme.
• +Cas individuels: atrophie testiculaire, priapisme.
• -Fréquence indéterminée: malaise, œdèmes.
• +Cas individuels: malaise, œdèmes.
• -D'autres effets indésirables ayant été observés lors du traitement par des préparations de testostérone orales ou parentérales sont: altérations de la prostate, y compris la progression d'un carcinome subclinique de la prostate, angio-œdème, augmentation de l'appétit, dysphonie, ictère cholestatique, myalgies,douleurs dans les extrémités, crampes musculaires. En cas de traitement prolongé et/ou à hautes doses, des modifications électrolytiques peuvent survenir (rétention de sodium, potassium, calcium, phosphates inorganiques et eau) et oligospermie.
• +D'autres effets indésirables ayant été observés lors du traitement par des préparations de testostérone orales ou parentérales sont: altérations de la prostate, y compris la progression d'un carcinome subclinique de la prostate, angioœdème, augmentation de l'appétit, dysphonie, ictère cholestatique, myalgies,douleurs dans les extrémités, crampes musculaires. En cas de traitement prolongé et/ou à hautes doses, des modifications électrolytiques peuvent survenir (rétention de sodium, potassium, calcium, phosphates inorganiques et eau) et oligospermie.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: G03BA03
• +Code ATC
• +G03BA03
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +Pas d’information.
• +Efficacité clinique
• +Pas d’information.
• +
• -La testostérone est soumise à un métabolisme hépatique et extrahépatique prononcé correspondant à celui de la testostérone endogène. Les principaux métabolites actifs de la testostérone sont la dihydro-testostérone et l'estradiol.
• -Elimination
• +La testostérone est soumise à un métabolisme hépatique et extrahépatique prononcé correspondant à celui de la testostérone endogène. Les principaux métabolites actifs de la testostérone sont la dihydrotestostérone et l'estradiol.
• +Élimination
• -Soumise au test in vitro de mutation reverse (test d'Ames) et à celui des cellules ovariennes de hamster, la testostérone ne s'est pas révélée mutagène. Dans des études chez l'animal, on a trouvé un lien entre le traitement aux androgènes et le développement de certaines tumeurs malignes. Des résultats expérimentaux sur des rats ont montré une augmentation de l'incidence des cancers de la prostate après traitement par la testostérone.
• +Mutagénicité
• +Soumise au test in vitro de mutation reverse (test d'Ames) et à celui des cellules ovariennes de hamster, la testostérone ne s'est pas révélée mutagène.
• +Carcinogénicité
• +Dans des études chez l'animal, on a trouvé un lien entre le traitement aux androgènes et le développement de certaines tumeurs malignes. Des résultats expérimentaux sur des rats ont montré une augmentation de l'incidence des cancers de la prostate après traitement par la testostérone.
• -Influence sur les méthodes diagnostiques
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -56779 (Swissmedic).
• +56779 01 (Swissmedic).
• - Quantité Cat. de remise
• + Quantité Cat. de remise
• -Juin 2018.
• +Mai 2020