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-Les solutions huileuses comme Nebido doivent être injectées très lentement et exclusivement par voie intramusculaire. L'injection se fait profondément dans le muscle fessier.
- +Les solutions huileuses comme Nebido doivent être injectées uniquement très lentement et exclusivement par voie intramusculaire. L'injection se fait profondément dans le muscle fessier.
-Il n'existe actuellement pas de consensus quant aux valeurs de références de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte.
- +Hyperplasie prostatique et cancer de la prostate
-Lors d'une androgénothérapie à long terme, l'hémoglobine et l'hématocrite doivent être régulièrement contrôlés afin de détecter tout signe de polyglobulie .Des augmentations de l'hématocrite peuvent nécessiter des réductions de la dose de testostérone ou, le cas échéant, l'arrêt du traitement.
-Chez les patients sous traitement androgénique au long cours, il convient de plus de contrôler régulièrement les tests de la fonction hépatique et le profil lipidique. Des modifications du profil lipidique peuvent nécessiter une réduction de la posologie.
- +Affections qui nécessitent une prudence particulière
-Des apnées du sommeil préexistantes peuvent être amplifiées. C'est en particulier le cas chez les patients à risque présentant une obésité ou atteints de maladies respiratoires chroniques.
- +Surveillance du traitement
- +Lors d'une androgénothérapie à long terme, l'hémoglobine et l'hématocrite doivent être régulièrement contrôlés afin de détecter tout signe de polyglobulie .Des augmentations de l'hématocrite peuvent nécessiter des réductions de la dose de testostérone ou, le cas échéant, l'arrêt du traitement.
- +Chez les patients sous traitement androgénique au long cours, il convient de plus de contrôler régulièrement les tests de la fonction hépatique et le profil lipidique. Des modifications du profil lipidique peuvent nécessiter une réduction de la posologie.
- +Troubles du métabolisme du calcium dans les affections tumorales
-Chez les patients traités par des androgènes, qui présentent des taux plasmatiques de testostérone normaux sous une substitution de la testostérone, une amélioration de la sensibilité à l'insuline est possible.
- +Priapisme
-Dans de rares cas, lors d'un traitement hormonal tel que les androgènes, des tumeurs hépatiques bénignes encore plus rarement malignes ont été observées, qui dans des cas isolés ont provoqué des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Devant un tableau algique aigu de l'hypochondre, une hépatomégalie ou des signes en faveur d'une hémorragie intra-abdominale, la présence d'une tumeur hépatique doit être envisagée lors du diagnostic différentiel.
-Des cas de réactions anaphylactiques consécutives à une injection de Nebido ont été rapportés. Un lien avec l'administration de Nebido n'est pas clairement établi.
-En cas de doses élevées de testostérone, et en particulier lors d'un traitement de longue durée, la suppression de la sécrétion de FSH par l'hypophyse peut entraîner des troubles de la spermatogenèse avec oligospermie et réduction du volume de l'éjaculat, ainsi qu'une diminution de la taille des testicules.
-Certains symptômes cliniques tels que irritabilité, nervosité, augmentation pondérale, érections d'une durée excessive ou érections fréquentes peuvent être les signes d'un taux de testostérone trop élevé et requièrent un ajustement posologique. Le patient doit être informé de ces symptômes.
-De manière générale, les injections intramusculaires doivent être évitées chez les patients souffrant de troubles de la coagulation héréditaires ou acquis (p.ex. anticoagulation orale).
-Les androgènes ne sont pas indiqués pour accroître le volume musculaire des personnes saines ni pour augmenter leurs performances physiques. Les sportifs et les athlètes doivent être avertis que ce médicament contient une substance (testostérone) qui risque de donner un résultat positif lors des contrôles de dopage.
-Nebido n'est pas indiqué chez les enfants. Chez les enfants, la testostérone peut conduire à, outre une virilisation, une accélération de la croissance et de la maturité osseuse ainsi qu'une soudure prématurée des épiphyses résultant ainsi en une diminution de la taille finale. Une acné peut également apparaître.
- +Évènements thromboemboliques
- +Des évènements thromboemboliques veineux ont été rapportés chez des patients atteints de thrombophilie traités par la testostérone après la mise sur le marché (données issues non seulement des études, mais aussi de la surveillance post-marketing). L'augmentation de l'hémocrite peut notamment augmenter le risque d'évènements thromboemboliques. La prudence est donc de rigueur en particulier en cas d'administration de la testostérone aux patients atteints de thrombophilie. Les patients doivent être informés des symptômes potentiels d'un évènement thromboembolique (p.ex. douleurs, sensation de chaleur et/ou érythème touchant une extrémité, dyspnée). En cas de suspicion d'évènement thromboembolique le traitement par Nebido doit être interrompu; des examens diagnostiques doivent être réalisés et un traitement doit être instauré.
- +Surdosage et abus
- +Certains symptômes cliniques tels que irritabilité, nervosité, augmentation pondérale, érections d'une durée excessive ou érections fréquentes peuvent être les signes d'une concentration sérique de testostérone trop élevée et requièrent un ajustement posologique. Le patient doit être informé de ces symptômes.
- +Les androgènes ne sont pas indiqués pour accroître le volume musculaire des personnes saines ni pour augmenter leurs performances physiques, et leur abus, p.ex. lors d'activités sportives, entraîne des risques graves.
- +Les sportifs et les athlètes doivent être avertis que ce médicament contient une substance (testostérone) qui risque de donner un résultat positif lors des contrôles de dopage.
- +Autres précautions
- +Réactions d'hypersensibilité: Des cas de réactions anaphylactiques consécutives à une injection de Nebido ont été rapportés. Un lien avec l'administration de Nebido n'est pas clairement établi.
- +Risque d'hémorragie: De manière générale, les injections intramusculaires doivent être évitées chez les patients présentant des troubles de la coagulation héréditaires ou acquis en raison du risque d'hémorragie. Ceci vaut particulièrement pour les patients traités par des anticoagulants étant donné que la testostérone peut renforcer l'effet des anticoagulants coumariniques oraux (voir «Interactions»).
- +Apnées du sommeil: Des apnées du sommeil préexistantes peuvent être amplifiées. C'est en particulier le cas chez les patients à risque présentant une obésité ou atteints de maladies respiratoires chroniques.
- +Métabolisme du glucose: Chez les patients qui présentent des taux plasmatiques de testostérone normaux sous une substitution de la testostérone, une amélioration de la sensibilité à l'insuline est possible.
- +Tumeurs hépatiques: Dans de rares cas, lors d'un traitement hormonal tel que les androgènes, des tumeurs hépatiques bénignes encore plus rarement malignes ont été observées, qui dans des cas isolés ont provoqué des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Devant un tableau algique aigu de l'hypochondre, une hépatomégalie ou des signes en faveur d'une hémorragie intra-abdominale, la présence d'une tumeur hépatique doit être envisagée lors du diagnostic différentiel.
- +Fertilité: En cas de doses élevées de testostérone, et en particulier lors d'un traitement de longue durée, la suppression de la sécrétion de FSH par l'hypophyse peut entraîner des troubles de la spermatogenèse avec oligospermie et réduction du volume de l'éjaculat, ainsi qu'une diminution de la taille des testicules.
- +Patients âgés: Il n'existe actuellement pas de consensus quant aux valeurs de références de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte.
- +Patients pédiatriques: Nebido n'est pas indiqué chez les enfants. Chez les enfants, la testostérone peut conduire à, outre une virilisation, une accélération de la croissance et de la maturité osseuse ainsi qu'une soudure prématurée des épiphyses résultant ainsi en une diminution de la taille finale. Une acné peut également apparaître.
- +Femmes: Nebido ne doit pas être utilisé chez la femme en raison de son effet virilisant. Les signes possibles de virilisation sont une acné vulgaire, un hirsutisme, une altération de la voix et une hypertrophie clitoridienne.
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-Inducteurs enzymatiques: médicaments provoquant une induction des enzymes microsomales, comme les barbituriques, la carbamazépine, la phenytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et les préparations à base de millepertuis, peuvent conduire à une augmentation de la clairance de la testostérone.
- +Inducteurs enzymatiques: médicaments provoquant une induction des enzymes microsomales, comme les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et les préparations à base de millepertuis, peuvent conduire à une augmentation de la clairance de la testostérone.
-Modification de l'effet anticoagulant par un changement de la synthèse des facteurs de coagulation dans le foie, tendanciellement avec un renforcement de l'effet des anticoagulants coumariniques.
- +Le changement de la synthèse des facteurs de coagulation dans le foie peut influencer l'effet des anticoagulants coumariniques, tendanciellement avec un renforcement de l'effet anticoagulant.
-L'administration concomitante de testostérone et de corticostéroïdes ou d'ACTH peut augmenter le risque d'œdème. Par conséquent, il faut utiliser une telle association avec prudence, surtout chez des patients insuffisants cardiaques ou rénales ou présentant des maladies hépatiques importantes.
- +L'administration concomitante de testostérone et de corticostéroïdes ou d'ACTH peut augmenter le risque d'œdème. Par conséquent, il faut utiliser une telle association avec prudence, surtout chez des patients insuffisants cardiaques ou rénaux ou présentant des maladies hépatiques importantes.
-Néoplasies:
- +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes):
-Infections:
-Occasionnel: bronchite, sinusite.
-Troubles du système sanguin et lymphatique:
- +Infections et infestations:
- +Occasionnel: bronchite, sinusite
- +Affections hématologiques et du système lymphatique:
-Système immunitaire:
-Occasionnel: réactions d'hypersensibilité (p.ex. prurit, oedème de Quincke, oedème pharyngé, dyspnée, troubles visuels transitoires, collapsus circulatoire).
- +Affections du système immunitaire:
- +Occasionnel: réactions d'hypersensibilité (p.ex. prurit, œdème de Quincke, œdème pharyngé, dyspnée, troubles visuels transitoires, collapsus circulatoire).
-Occasionnel: augmentation de l'appétit, augmentation de l'HbA1c, hypercholestérolémie et triglycérides élevés. Lors du traitement par de fortes doses et/ou pendant une durée prolongée: rétention de liquide.
- +Occasionnel: augmentation de l'appétit, augmentation de l'HbA1c, hypercholestérolémie, triglycérides élevés. Lors du traitement par de fortes doses et/ou pendant une durée prolongée: rétention de liquide.
-Troubles psychiatriques:
- +Affections psychiatriques:
-Troubles du système nerveux:
- +Affections du système nerveux:
-Troubles vasculaires:
- +Affections vasculaires:
-Appareil respiratoire:
- +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
-Troubles gastro-intestinaux:
- +Affections gastro-intestinales:
-Troubles de la fonction hépato-biliaire:
- +Affections hépatobiliaire:
-Troubles cutanés et du tissu sous-cutané:
- +Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
-Système musculo-squelettique:
-Occasionnel: arthralgies, myalgie, crampes musculaires, raideur musculo-squelettique, claquage musculaire, augmentation du taux sérique de créatine phosphokinase.
-Reins et voies urinaires:
- +Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os:
- +Occasionnel: arthralgies, myalgies, crampes musculaires, raideur musculo-squelettique, claquage musculaire, augmentation du taux sérique de créatine phosphokinase.
- +Affections du rein et des voies urinaires:
-Troubles de l'appareil de reproduction, troubles mammaires:
- +Affections des organes de reproduction et du sein:
-Symptômes généraux et réactions au site d'application:
- +Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
- +En cas de surdosage abusif de stéroïdes anabolisants androgènes, on a, entre autre, aussi signalé des événements thromboemboliques veineux et artériels, des événements indésirables cardiaques graves (parfois létaux) et des lésions hépatiques (jusqu'à l'l'insuffisance hépatique). Des troubles psychiatriques (y compris des changements psychotiques) ont également été observées plus fréquemment.
-La testostérone est responsable du développement normal des caractères sexuels masculins pendant la phase foetale, la petite enfance et la puberté et influence plus tard le phénotype mâle et les fonctions androgéno-dépendantes (comme la spermatogenèse et les glandes sexuelles accessoires). Elle agit également sur la peau, les muscles, le squelette, les reins, le foie, la moelle osseuse et le SNC.
- +La testostérone est responsable du développement normal des caractères sexuels masculins pendant la phase fœtale, la petite enfance et la puberté et influence plus tard le phénotype mâle et les fonctions androgéno-dépendantes (comme la spermatogenèse et les glandes sexuelles accessoires). Elle agit également sur la peau, les muscles, le squelette, les reins, le foie, la moelle osseuse et le SNC.
-Une sécrétion insuffisante de testostérone conduit chez l'homme à un hypogonadisme, caractérisé par des concentrations sériques de testostérone basses. Les symptômes associés sont, entre autres: impuissance, libido réduite, fatigue, humeurs dépressives, caractères sexuels secondaires absents ou incomplets ou régression de ceux-ci et risque accru d'ostéoporose, augmentation du tissu viscéral ainsi que diminution de la masse corporelle non adipeuse et de la force musculaire. Le recours à une administration d'androgènes augmente alors la concentration sérique de testostérone et améliore ainsi les symptômes.
-Chez les patients hypogonadiques, les androgènes conduisent à une réduction de la masse adipeuse du corps, augmentent la masse corporelle non-adipeuse ainsi que la force musculaire et préviennent la perte de masse osseuse. Ils peuvent également améliorer la fonction sexuelle et jouer un rôle psychotrope positif en maintenant la qualité de l'humeur du patient.
- +Une sécrétion insuffisante de testostérone conduit chez l'homme à un hypogonadisme, caractérisé par des concentrations sériques de testostérone basses. Les symptômes associés sont, entre autres: caractères sexuels secondaires absents ou incomplets ou régression de ceux-ci, libido réduite, impuissance, fatigue, humeurs dépressives, risque accru d'ostéoporose, augmentation du tissu viscéral ainsi que diminution de la masse corporelle non adipeuse et de la force musculaire. Le recours à une administration d'androgènes augmente alors la concentration sérique de testostérone et améliore ainsi les symptômes.
- +Chez les patients hypogonadiques, les androgènes conduisent à une réduction de la masse adipeuse du corps, augmentent la masse corporelle non-adipeuse ainsi que la force musculaire et préviennent la perte de masse osseuse. Ils peuvent également améliorer la fonction sexuelle chez ces patients et jouer un rôle psychotrope positif en maintenant la qualité de l'humeur du patient.
-Nebido est une préparation à libération prolongée d'undécanoate de testostérone administré par voie intramusculaire et échappe ainsi à l'effet de premier passage dans le foie. Apres l'injection intramusculaire d'undécanoate de testostérone (en solution huileuse), une libération lente et complète a lieu. Puis, la substance est presque totalement transformée par les estérases sériques en testostérone et acide undécanoïque. La concentration de testostérone sérique peut se trouver augmentée au-delà des valeurs de base un jour seulement après l'injection. Après administration unique de 1000 mg d'undécanoate de testostérone aux patients hypogonadiques, les concentrations maximales moyennes de testostérone ont été de 24 et 45 nmol/l après 7 et 14 jours respectivement.
- +Nebido est une préparation à libération prolongée d'undécanoate de testostérone administré par voie intramusculaire et échappe ainsi à l'effet de premier passage dans le foie. Après l'injection intramusculaire d'undécanoate de testostérone (en solution huileuse), une libération lente et complète a lieu. Puis, la substance est presque totalement transformée par les estérases sériques en testostérone et acide undécanoïque. La concentration de testostérone sérique peut se trouver augmentée au-delà des valeurs de base un jour seulement après l'injection. Après administration unique de 1000 mg d'undécanoate de testostérone aux patients hypogonadiques, les concentrations maximales moyennes de testostérone ont été de 24 et 45 nmol/l après 7 et 14 jours respectivement.
-Elimination
- +Élimination
-De plus, aucun effet tératogène ou létal pour les embryons n'a été observé sur les descendants des rats mâles traités par la testostérone. L'administration de Nebido peut, à certains stades de développement, entraîner une virilisation des embryons femelles. Aucun autre signe d'atteinte du développement des organes n'a pu être mis en évidence lors des études d'embryo-toxicologie et de tératogénicite.
- +De plus, aucun effet tératogène ou létal pour les embryons n'a été observé sur les descendants des rats mâles traités par la testostérone. L'administration de Nebido peut, à certains stades de développement, entraîner une virilisation des embryons femelles. Aucun autre signe d'atteinte du développement des organes n'a pu être mis en évidence lors des études d'embryo-toxicologie et de tératogénicité.
-Etant donné qu'aucune étude évaluant la compatibilité n'a été entreprise, Nebido ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
- +Étant donné qu'aucune étude évaluant la compatibilité n'a été entreprise, Nebido ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
-Le contenu d'un flacon doit être injecté par voie intramusculaire immédiatement après été prélevé dans une seringue. Après avoir enlevé la capsule en plastique, il ne faut pas enlever l'anneau métallique ou la capsule scellant le flacon.
- +Le flacon est conçu pour un usage unique. Le contenu d'un flacon doit être injecté par voie intramusculaire immédiatement après été prélevé dans une seringue. Après avoir enlevé la capsule en plastique, il ne faut pas enlever l'anneau métallique ou la capsule scellant le flacon.
-Novembre 2015.
- +Octobre 2017.
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