• -Benzylis benzoas, ricini oleum raffinatum, ad solutionem pro 4 ml.
• +2.0 g Benzylis benzoas, ricini oleum raffinatum, ad solutionem pro 4 ml.
• -Des études cliniques avec Nebido n'ont pas été menées chez des enfants et des adolescents de moins de 18 ans. Nebido n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents avant la puberté (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Aucune étude clinique n'a été menée avec Nebido chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Nebido n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents avant la puberté (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Dans la limite des données disponibles, un ajustement posologique chez les patients âgés ne devrait pas être nécessaire.
• +Les données disponibles limitées ne permettent pas de supposer qu'un ajustement posologique soit nécessaire chez les patients âgés.
• -Aucune étude portant sur l'efficacité et l'innocuité de Nebido n'a été réalisée chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. Nebido est contre-indiqué chez les patients présentant ou ayant présenté antérieurement des tumeurs hépatiques.
• +Aucune étude portant sur l'efficacité et l'innocuité de Nebido n'a été réalisée chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. Nebido est contre-indiqué chez les patients présentant ou ayant présenté des tumeurs hépatiques.
• -Une micro-embolie pulmonaire susceptible de survenir dans de rares cas pendant ou immédiatement après l'injection de solutions huileuses, a été observée également sous Nebido aussi bien dans les études cliniques qu'après la commercialisation. Les symptômes d'une micro-embolie sont les suivants: malaise, toux, dyspnée, augmentation de la sudation, douleurs thoraciques, vertiges, paresthésies ou évanouissement. Ces réactions sont réversibles. Le traitement est symptomatique en administrant en plus par exemple de l'oxygène.
• +Une micro-embolie pulmonaire susceptible de survenir dans de rares cas pendant ou immédiatement après l'injection de solutions huileuses, a été observée également sous Nebido aussi bien dans les études cliniques qu'après la commercialisation. Les symptômes d'une micro-embolie sont les suivants: malaise, toux, dyspnée, augmentation de la sudation, douleurs thoraciques, vertiges, paresthésies ou évanouissement. Ces réactions sont réversibles. Le traitement est symptomatique, par exemple par l'administration d'oxygène supplèmentaire.
• -Au cours du traitement par la testostérone, un contrôle régulier de la prostate et des seins par des méthodes actuellement reconnues (toucher rectal et dosage de l'antigène prostatique spécifique APS) doit être effectué au moins une fois par an chez tous les patients. Chez les patients hypogonadiques âgés de plus de 40 ans et chez les patients à risque (facteurs de risque clinique ou familial), un contrôle régulier est recommandé tous les trois mois durant la première année, puis une fois par an.
• +Au cours du traitement par la testostérone, un contrôle régulier de la prostate et des seins par des méthodes actuellement reconnues (toucher rectal et dosage de l'antigène prostatique spécifique PSA) doit être effectué au moins une fois par an chez tous les patients. Chez les patients hypogonadiques âgés de plus de 40 ans et chez les patients à risque (facteurs de risque clinique ou familial), un contrôle régulier est recommandé tous les trois mois durant la première année, puis une fois par an.
• -Lors d'une androgénothérapie à long terme, l'hémoglobine et l'hématocrite doivent être régulièrement contrôlés afin de détecter tout signe de polyglobulie .Des augmentations de l'hématocrite peuvent nécessiter des réductions de la dose de testostérone ou, le cas échéant, l'arrêt du traitement.
• -Chez les patients sous traitement androgénique au long cours, il convient de plus de contrôler régulièrement les tests de la fonction hépatique et le profil lipidique. Des modifications du profil lipidique peuvent nécessiter une réduction de la posologie.
• +Lors d'une androgénothérapie à long terme, l'hémoglobine et l'hématocrite doivent être régulièrement contrôlés afin de détecter tout signe de polyglobulie. Des augmentations de l'hématocrite peuvent nécessiter des réductions de la dose de testostérone ou, le cas échéant, l'arrêt du traitement.
• +Chez les patients sous traitement androgénique au long cours, il convient de plus de contrôler régulièrement les tests de la fonction hépatique et le profil lipidique. Des modifications du profil lipidique peuvent nécessiter une réduction de la dose.
• -Le patient doit être informé de la présence éventuelle d'un priapisme. Le priapisme peut entraîner des lésions irréversibles du pénis et requiert un traitement d'urgence initié par l'urologue.
• +Le patient doit être informé de l'apparition éventuelle d'un priapisme. Le priapisme peut entraîner des lésions irréversibles du pénis et requiert un traitement d'urgence réalisé par l'urologue.
• -Certains symptômes cliniques tels que irritabilité, nervosité, augmentation pondérale, érections d'une durée excessive ou érections fréquentes peuvent être les signes d'une concentration sérique de testostérone trop élevée et requièrent un ajustement posologique. Le patient doit être informé de ces symptômes.
• +Certains symptômes cliniques tels que irritabilité, nervosité, prise de poids, érections d'une durée excessive ou érections fréquentes, peuvent être les signes d'une concentration sérique de testostérone trop élevée et requièrent un ajustement posologique. Le patient doit être informé de ces symptômes.
• -La testostérone fait l'objet d'utilisations abusives, généralement à des doses supérieures à celles recommandées dans les indications approuvées et/ou en association avec d'autres stéroïdes anabolisants. L'abus de testostérone et d'autres stéroïdes anabolisants peut provoquer des effets indésirables graves, y compris des événements cardiovasculaires (dans certains cas d'issue fatale), hépatiques et/ou psychiatriques. De manière générale, il faut s'attendre à une augmentation de la survenue des effets mentionnés à la rubrique «Effets indésirables».
• -De plus, l'abus de testostérone peut entraîner une dépendance et des symptômes de sevrage (comme p. ex. des symptômes de dépression) en cas de réduction significative de la dose ou d'interruption brutale de l'utilisation.
• +La testostérone fait l'objet d'utilisations abusives, typiquement à des doses supérieures à celles recommandées dans les indications approuvées et/ou en association avec d'autres stéroïdes anabolisants. L'abus de testostérone et d'autres stéroïdes anabolisants peut provoquer des effets indésirables graves, y compris des événements cardiovasculaires (dans certains cas d'issue fatale), hépatiques et/ou psychiatriques. De manière générale, il faut s'attendre à une augmentation de la survenue des effets mentionnés à la rubrique «Effets indésirables».
• +De plus, l'abus de testostérone peut entraîner une dépendance et des symptômes de sevrage (comme p.ex. des symptômes de dépression) en cas de réduction significative de la dose ou d'interruption brutale de l'utilisation.
• -Réactions d'hypersensibilité: Des cas de réactions anaphylactiques consécutives à une injection de Nebido ont été rapportés. Un lien avec l'administration de Nebido n'est pas clairement établi.
• +Réactions d'hypersensibilité: Des cas de réactions anaphylactiques consécutives à une injection de Nebido ont été rapportés. Un lien avec l'administration de Nebido n'est pas établi avec certitude.
• +Ce médicament contient 2 g de benzoate de benzyle par unité posologique (4 ml), soit 500 mg/ml.
• -L'administration concomitante de testostérone et de corticostéroïdes ou d'ACTH peut augmenter le risque d'œdème. Par conséquent, il faut utiliser une telle association avec prudence, surtout chez des patients insuffisants cardiaques ou rénaux ou présentant des maladies hépatiques importantes.
• +L'administration concomitante de testostérone et de corticostéroïdes ou d'ACTH peut augmenter le risque d'œdème. Par conséquent, il convient d'utiliser une telle association avec prudence, surtout chez des patients insuffisants cardiaques ou rénaux ou présentant des maladies hépatiques importantes.
• -Les effets indésirables les plus fréquents sous le traitement par Nebido sont les suivants: acné et douleurs au site d'injection.
• -Pour les effets indésirables suivants associés à Nebido, qui ont été observés dans six études cliniques (N= 422) et après la commercialisation, et un rapport causal ne peut être exclu.
• +Les effets indésirables les plus fréquents sous traitement par Nebido sont les suivants: acné et douleurs au site d'injection.
• +Les effets indésirables associés à Nebido, qui ont été observés dans six études cliniques (N= 422) et après la commercialisation, et pour lesquels un rapport causal ne peut être exclu sont énumérés ci-après.
• -Des cas de réactions anaphylactiques consécutives à une injection de Nebido ont été rapportés. Un lien avec l'administration de Nebido n'est pas clairement établi.
• +Des cas de réactions anaphylactiques consécutives à une injection de Nebido ont été rapportés. Un lien avec l'administration de Nebido n'est pas établi avec certitude.
• -Fréquent: douleurs mammaires, augmentation du taux d'APS, palpation anormale de la prostate (p.ex. durcissement), hyperplasie prostatique bénigne.
• +Fréquent: douleurs mammaires, augmentation du taux d'PSA palpation anormale de la prostate (p.ex. durcissement), hyperplasie prostatique bénigne.
• -Occasionnel: fatigue, asthénie, œdèmes, transpiration nocturne.
• +Occasionnel: fatigue, asthénie, œdèmes, sueurs nocturnes.
• -Sous le traitement par d'autres préparations à base de testostérone, les effets indésirables suivants ont également été rapportés: nervosité, hostilité, apnée du sommeil, diverses réactions cutanées y compris séborrhée, hypertrichose, érections plus fréquentes, priapisme (cf. «Mises en garde et précautions») ainsi que très rarement ictère.
• +Sous traitement par d'autres préparations à base de testostérone, les effets indésirables suivants ont également été rapportés: nervosité, hostilité, apnée du sommeil, diverses réactions cutanées y compris séborrhée, hypertrichose, érections plus fréquentes, priapisme (cf. «Mises en garde et précautions») ainsi que très rarement ictère.
• -En cas de surdosage abusif de stéroïdes anabolisants androgènes, on a, entre autre, aussi signalé des événements thromboemboliques veineux et artériels, des événements indésirables cardiaques graves (parfois létaux) et des lésions hépatiques (jusqu'à l'l'insuffisance hépatique). Des troubles psychiatriques (y compris des changements psychotiques) ont également été observées plus fréquemment.
• +En cas de surdosage abusif de stéroïdes anabolisants androgènes, on a, entre autre, aussi signalé des événements thromboemboliques veineux et artériels, des événements indésirables cardiaques graves (parfois létaux) et des lésions hépatiques (jusqu'à l'insuffisance hépatique). Des troubles psychiatriques (y compris des changements psychotiques) ont également été observées plus fréquemment.
• -Selon l'organe, le spectre des effets de la testostérone est avant tout androgénique (p.ex. au niveau de la prostate, la vésicule séminale, l'épididyme) ou induit l'anabolisme des protéines (p.ex. au niveau des muscles, des os, de l'hématopoïèse, des reins, du foie).
• +Selon l'organe cible, le spectre des effets de la testostérone est avant tout androgénique (p.ex. au niveau de la prostate, la vésicule séminale, l'épididyme) ou induit l'anabolisme des protéines (p.ex. au niveau des muscles, des os, de l'hématopoïèse, des reins, du foie).
• -Un état d'équilibre a été atteint entre la 3e et la 5e injection intramusculaire d'undécanoate de testostérone (1000 mg par injection, intervalle de 10 semaines entre les injections) chez les patients hypogonadiques. Les valeurs moyennes des Cmax et Cmin de la testostérone mesurées à l'état d'équilibre ont été de 42 et 17 nmol/l environ. Les concentrations sériques maximales de testostérone ont diminué par la suite selon une demi-vie d'environ 90 jours, ce qui correspond au taux de libération à partir de la réserve médicamenteuse.
• +Chez les patients hypogonadique, après plusieurs injections intramusculaires de 1000 mg d'undécanoate de testostérone, en respectant un intervalle de 10 semaines entre celles-ci, n état d'équilibre a été atteint entre la 3e et la 5e. Les valeurs moyennes des Cmax et Cmin de la testostérone mesurées à l'état d'équilibre ont été de 42 et 17 nmol/l environ. Les concentrations sériques maximales de testostérone ont diminué par la suite selon une demi-vie d'environ 90 jours, ce qui correspond au taux de libération à partir de la réserve médicamenteuse.
• -Un nombre limité d'études portant sur la toxicité spécifique de l'undécanoate de testostérone a été entrepris. La testostérone étant cependant la substance biologiquement active provenant de l'hydrolyse de l'undécanoate de testostérone, l'évaluation se base également sur les résultats d'études menées avec la testostérone libre ou ses esters. La toxicité aiguë et chronique est donc faible.
• +Un nombre limité d'études portant sur la toxicité spécifique de l'undécanoate de testostérone a été réalisé. La testostérone étant cependant la substance biologiquement active provenant de l'hydrolyse de l'undécanoate de testostérone, l'évaluation se base également sur les résultats d'études menées avec la testostérone libre ou ses esters. La toxicité aiguë et chronique est donc faible.
• -De plus, aucun effet tératogène ou létal pour les embryons n'a été observé sur les descendants des rats mâles traités par la testostérone. L'administration de Nebido peut, à certains stades de développement, entraîner une virilisation des embryons femelles. Aucun autre signe d'atteinte du développement des organes n'a pu être mis en évidence lors des études d'embryo-toxicologie et de tératogénicité.
• +De plus, aucun effet tératogène ou létal pour les embryons n'a été observé sur les descendants des rats mâles traités par la testostérone. L'administration de Nebido peut, à certains stades de développement, entraîner une virilisation des fœtus femelles. Aucun autre signe d'atteinte du développement des organes n'a pu être mis en évidence lors des études d'embryo-toxicologie et de tératogénicité.
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date limite indiquée sur le récipient par «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Le produit doit être inspecté visuellement pour les particules avant l'administration. Seule une solution limpide et exempte de particules doit être utilisée.
• -Le flacon est conçu pour un usage unique. Le contenu d'un flacon doit être injecté par voie intramusculaire immédiatement après été prélevé dans une seringue. Après avoir enlevé la capsule en plastique, il ne faut pas enlever l'anneau métallique ou la capsule scellant le flacon.
• +Le produit doit être inspecté visuellement pour détecter la présence éventuelle de particules avant l'administration. Seule une solution limpide et exempte de particules doit être utilisée.
• +Le flacon est conçu pour un usage unique. Le contenu d'un flacon doit être injecté par voie intramusculaire immédiatement après avoir été prélevé dans une seringue. Après avoir enlevé la capsule en plastique, il ne faut pas retirer l'anneau métallique ou la capsule scellant le flacon.
• -Solution d'injection Nebido: 1 flacon de 4 ml. B
• +Solution d'injectable Nebido i.m. : 1 flacon de 4 ml. B
• -Mars 2022.
• +Mars 2025.