• -Principe actif: Terbinafinum ut Terbinafini hydrochloridum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés à 125 mg (sécables, pour l'utilisation chez l'enfant) et à 250 mg (sécables).
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• +Principes actifs
• +Terbinafinum ut Terbinafini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Carboxymethylamylum natricum A, hypromellosum, silica colloidalis anhydrica, solani amylum, magnesii stearas.
• +Chaque comprimé contient 1,79 mg de sodium (comprimés 125 mg) resp. 3,59 mg de sodium (comprimés 250 mg).
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• -Posologies spéciales
• -Pédiatrie
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• -Rien ne permet d'affirmer que le patient âgé requiert une posologie spéciale. La présence d'une insuffisance rénale et/ou hépatique est une éventualité dont il faut tenir compte chez le sujet âgé (cf. «Insuffisance rénale»).
• -Insuffisance rénale
• +Rien ne permet d'affirmer que le patient âgé requiert une posologie spéciale. La présence d'une insuffisance rénale et/ou hépatique est une éventualité dont il faut tenir compte chez le sujet âgé (cf. «Patients présentant des troubles de la fonction rénale»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Pathologies hépatiques aiguës ou chroniques
• -Hypersensibilité connue à la terbinafine ou à l'un des excipients de Terbifil comprimés.
• +·Pathologies hépatiques aiguës ou chroniques.
• +·Hypersensibilité connue à la terbinafine ou à l'un des excipients de Terbifil comprimés.
• -De très rares cas d'insuffisance hépatique sévère (dont certains ont eu une issue fatale ou ont nécessité une transplantation hépatique) ont été rapportés chez des patients sous Terbifil comprimés. La majorité de ces patients présentaient une maladie systémique préexistante grave (voir «Contre-indications» et «Effets indésirables»). Les patients se voyant prescrire des comprimés de Terbifil doivent être priés d'informer immédiatement leur médecin dès l'apparition des symptômes suivants: nausées persistantes, manque d'appétit, fatigue, vomissements, douleurs dans la région abdominale supérieure droite, jaunisse, urine foncée ou selles décolorées. Les patients présentant de tels symptômes devront arrêter la terbinafine orale et leur fonction hépatique devra être contrôlée immédiatement.
• +De très rares cas d'insuffisance hépatique sévère (dont certains ont eu une issue fatale ou ont nécessité une transplantation hépatique) ont été rapportés chez des patients sous Terbifil comprimés. La majorité de ces patients présentaient une maladie systémique préexistante grave (voir «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• +Les patients se voyant prescrire des comprimés de Terbifil doivent être priés d'informer immédiatement leur médecin dès l'apparition des symptômes suivants: nausées persistantes, manque d'appétit, fatigue, vomissements, douleurs dans la région abdominale supérieure droite, jaunisse, urine foncée ou selles décolorées. Les patients présentant de tels symptômes devront arrêter la terbinafine orale et leur fonction hépatique devra être contrôlée immédiatement.
• -Des essais in vitro et in vivo ont montré que la terbinafine inhibe l'enzyme hépatique CYP2D6. Les patients traités par des médicaments qui sont métabolisés principalement par le CYP2D6 (comme les antidépresseurs tricycliques, les bêta-bloquants, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antiarythmiques de la classe 1A, 1B et 1C ou les inhibiteurs de la MAO du type B), doivent être surveillés en conséquence, surtout s'il s'agit de substances présentant une marge thérapeutique étroite (cf. «Interactions»),
• +Des essais in vitro et in vivo ont montré que la terbinafine inhibe l'enzyme hépatique CYP2D6. Les patients traités par des médicaments qui sont métabolisés principalement par le CYP2D6 (comme les antidépresseurs tricycliques, les bêta-bloquants, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antiarythmiques de la classe 1A, 1B et 1C ou les inhibiteurs de la MAO du type B), doivent être surveillés en conséquence, surtout s'il s'agit de substances présentant une marge thérapeutique étroite (cf. «Interactions»).
• +Teneur en sodium
• +Les comprimés de Terbifil contiennent moins d'1mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-àd. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Occasionnel: anémie
• +Occasionnel: anémie.
• -Fréquent: dépression
• +Fréquent: dépression.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: D01BA02
• +Code ATC
• +D01BA02
• -Candida albicans:
• +Candida albicans:
• -Lors de l'administration quotidienne de terbinafine, l'état d'équilibre est atteint à env. 70% après 28 jours. Par rapport à l'administration d'une dose unique, le pic de concentration à l'état d'équilibre était en moyenne de 25% plus élevé et l'AUC plasmatique a était augmentée d'un facteur 2.3.
• +Lors de l'administration quotidienne de terbinafine, l'état d'équilibre est atteint à env. 70% après 28 jours. Par rapport à l'administration d'une dose unique, le pic de concentration à l'état d'équilibre était en moyenne de 25% plus élevé et l'AUC plasmatique était augmentée d'un facteur 2.3.
• -Une étude de 8 semaines menée chez de jeunes rats a montré, lors de l'administration d'une dose maximale de 100 mg/kg, une légère augmentation du poids du foie chez les femelles; alors que chez de jeunes chiens recevant ≥100 mg/kg/j (SSC environ 13× (mâles) – et 6× (femelles) supérieure à celle chez les enfants), des troubles du système nerveux central (SNC) ont été observés chez quelques animaux, dont. des crises convulsives isolées. Des résultats similaires ont été observés chez des rats ou des singes adultes lors d'exposition systémique après administration i.v. de terbinafine.
• +Une étude de 8 semaines menée chez de jeunes rats a montré, lors de l'administration d'une dose maximale de 100 mg/kg, une légère augmentation du poids du foie chez les femelles; alors que chez de jeunes chiens recevant ≥100 mg/kg/j (SSC environ 13× (mâles) – et 6× (femelles) supérieure à celle chez les enfants), des troubles du système nerveux central (SNC) ont été observés chez quelques animaux, dont des crises convulsives isolées. Des résultats similaires ont été observés chez des rats ou des singes adultes lors d'exposition systémique après administration i.v. de terbinafine.
• -Remarques concernant l'entreposage
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -56844 (Swissmedic).
• +56844 (Swissmedic)
• -Comprimés (sécables) à 125 mg (pour l'utilisation chez l'enfant): 14.
• +Comprimés (sécables) à 125 mg (pour l'utilisation chez l'enfant): 14. [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Août 2016.
• +Août 2016