• -Citalopram ut Citaloprami hydrobromidum.
• +Citalopram sous forme de bromhydrate de citalopram.
• -Excipiens pro compresso obducto.
• +Cellulose microcristalline
• +lactose monohydraté
• +croscarmellose sodique
• +amidon de maïs
• +glycérol
• +copovidone
• +magnésium stéarate
• +hypromellose
• +macrogol 40 stéarate
• +dioxyde de titane (E171)
• +Un comprimé pelliculé de Citalopram Axapharm contient 25.33 mg de lactose pour un comprimé pelliculé à 20 mg et 50.67 mg de lactose pour un comprimé pelliculé à 40 mg.
• +Un comprimé pelliculé de Citalopram Axapharm contient au maximum 0.54 mg de sodium pour un comprimé pelliculé à 20 mg et 1.08 mg de sodium pour un comprimé pelliculé à 40 mg.
• -Mode d’emploi
• -Les comprimés pelliculés de Citalopram Axapharm sont pris 1× par jour. Les comprimés pelliculés peuvent être pris, en principe, à n’importe quel moment de la journée et indépendamment des repas, avec suffisamment de liquide (par exemple 1 verre d’eau), mais il est recommandé de prendre le médicament toujours au même moment de la journée.
• -Troubles paniques avec ou sans agoraphobie:
• +Troubles paniques avec ou sans agoraphobie
• -Troubles obsessionnels compulsifs:
• +Troubles obsessionnels compulsifs
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Gériatrie
• +Arrêt du traitement
• +Un arrêt brutal doit être évité. Si l’arrêt du traitement est prévu, Citalopram Axapharm doit être arrêté progressivement sur quelques semaines (par palier de maximum 10 mg toutes les 1 à 2 semaines). Au terme d’un traitement de longue durée par Citalopram Axapharm, un arrêt brusque peut provoquer des symptômes de sevrage tels que vertige, céphalées, nausée, paresthésies, tremblements, anxiété, palpitations, sudation accrue, nervosité, troubles du sommeil ou d’autres symptômes. Les réactions de sevrage citées peuvent être de faible intensité et spontanément résolutives ou, chez certains patients, sévères (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Pour éviter ces symptômes, un arrêt progressif du traitement sur une période d’une à deux semaines est recommandé.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +L’élimination de Citalopram Axapharm est ralentie chez les patients dont la fonction hépatique est réduite, ce qui se traduit par une augmentation jusqu’à 100% des taux plasmatiques du citalopram. Par conséquent, les doses journalières entre 10 et 20 mg de Citalopram Axapharm ne doivent pas être dépassées chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale légers à modérés, le ralentissement de l’élimination du citalopram est mineur et une adaptation posologique n’est généralement pas nécessaire chez ces patients.
• +Aucune expérience chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min) n’est disponible.
• +Patients âgés
• -Affections hépatiques
• -L’élimination de Citalopram Axapharm est ralentie chez les patients dont la fonction hépatique est réduite, ce qui se traduit par une augmentation jusqu’à 100% des taux plasmatiques du citalopram. Par conséquent, les doses journalières entre 10 et 20 mg de Citalopram Axapharm ne doivent pas être dépassées chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique.
• -Affections rénales
• -Chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale légers à modérés, le ralentissement de l’élimination du citalopram est mineur et une adaptation posologique n’est généralement pas nécessaire chez ces patients.
• -Aucune expérience chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min) n’est disponible.
• -Arrêt du traitement
• -Un arrêt brutal doit être évité. Si l’arrêt du traitement est prévu, Citalopram Axapharm doit être arrêté progressivement sur quelques semaines (par palier de maximum 10 mg toutes les 1 à 2 semaines). Au terme d’un traitement de longue durée par Citalopram Axapharm, un arrêt brusque peut provoquer des symptômes de sevrage tels que vertige, céphalées, nausée, paresthésies, tremblements, anxiété, palpitations, sudation accrue, nervosité, troubles du sommeil ou d’autres symptômes. Les réactions de sevrage citées peuvent être de faible intensité et spontanément résolutives ou, chez certains patients, sévères (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Pour éviter ces symptômes, un arrêt progressif du traitement sur une période d’une à deux semaines est recommandé.
• +Mode d’administration
• +Les comprimés pelliculés de Citalopram Axapharm sont pris 1× par jour. Les comprimés pelliculés peuvent être pris, en principe, à n’importe quel moment de la journée et indépendamment des repas, avec suffisamment de liquide (par exemple 1 verre d’eau), mais il est recommandé de prendre le médicament toujours au même moment de la journée.
• -Hypersensibilité au citalopram ou à l’un des excipients contenus dans Citalopram Axapharm.
• +Hypersensibilité au citalopram ou à l’un des excipients contenus dans Citalopram Axapharm (voir «Composition»).
• -Dans de rares cas, l’apparition d’un syndrome sérotoninergique a été rapportée lors d’un traitement par des ISRS. Une association de symptômes comprenant possiblement les symptômes ci-après peut annoncer l’apparition de ce syndrome: agitation, confusion, tremblements, myoclonie et hyperthermie (voir «Interactions»).
• -Dès l’apparition de tels symptômes, il faut interrompre immédiatement la prise de Citalopram Axapharm et procéder à un traitement symptomatique.
• -La prudence est de rigueur lors d’une utilisation de Citalopram Axapharm en association avec d’autres médicaments ayant des effets sérotoninergiques (par exemple sumatriptan ou autres triptans, tramadol et tryptophane).
• +Dans de rares cas, l’apparition d’un syndrome sérotoninergique, und maladie potentiellement mortelle, a été rapportée lors d’un traitement par des ISRS.
• +La prise simultanée de Citalopram Axapharm et d’autres médicaments sérotoninergiques, y compris les médicaments contre la migraine, les médicaments de type triptan tels que le sumatriptan, le tryptophane, les inhibiteurs de la MAO, les opioïdes tels que le tramadol et la buprénorphine, d’autres médicaments pour la dépression de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine (IRSN) et des antidépresseurs tricycliques peut entraîner un syndrome sérotoninergique (voir «Interactions»).
• +Si un traitement concomitant avec d’autres médicaments sérotoninergiques est cliniquement indiqué, une surveillance attentive du patient est recommandée, en particulier au début du traitement et lorsque la dose est augmentée.
• +Une association de symptômes comprenant possiblement les symptômes ci-après peut annoncer l’apparition de ce syndrome: agitation, confusion, tremblements, myoclonie et hyperthermie (voir «Interactions»).
• +Dès l’apparition de tels symptômes, il faut interrompre immédiatement la prise de Citalopram Axapharm et le médicament sérotonergique et procéder à un traitement symptomatique.
• +Dysfonction sexuelle
• +Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle. Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l’arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés.
• -On a rapporté dans de rares cas une prolongation du temps de saignement et/ou des manifestations hémorragiques (par exemple ecchymoses, hémorragies gynécologiques, hémorragies gastro-intestinales et autres hémorragies concernant la peau ou les muqueuses) dans le cadre de traitements par des ISRS. La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents connus d’anomalies hémorragiques et les patients prenant simultanément des médicaments susceptibles d’accroître le risque d’hémorragies, comme en particulier des anticoagulants ou des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (par exemple l’acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le dipyridamole) (voir «Interactions»).
• +On a rapporté dans de rares cas une prolongation du temps de saignement et/ou des manifestations hémorragiques (par exemple ecchymoses, hémorragies gynécologiques, hémorragies gastro-intestinales et autres hémorragies concernant la peau ou les muqueuses) dans le cadre de traitements par des ISRS. Les ISRS/IRSN peuvent augmenter le risque d’hémorragie du post-partum (voir «Grossesse, Allaitement» et «Effets indésirables»). La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents connus d’anomalies hémorragiques et les patients prenant simultanément des médicaments susceptibles d’accroître le risque d’hémorragies, comme en particulier des anticoagulants ou des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (par exemple l’acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le dipyridamole) (voir «Interactions»).
• +Glaucome à angle fermé
• +Les ISRS dont le citalopram peuvent avoir un effet sur la taille de la pupille à l’origine d’une mydriase. Cet effet mydriatique peut entrainer un rétrécissement de l’angle de l'œil résultant en une pression intra-oculaire élevée et un glaucome à angle fermé, principalement chez les patients prédisposés. Citalopram devra par conséquent être utilisé avec précaution chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou ayant des antécédents de glaucome.
• +Lactose
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -L’administration simultanée de substances comme le tramadol, le sumatriptan et d’autres triptanes peut conduire à un renforcement de l’effet associé à la 5-HT. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la prise simultanée de Citalopram Axapharm et de substances sérotoninergiques.
• +L’administration simultanée de médicaments, notamment d’opioïdes tels que tramadol et la buprénorphine, le sumatriptan et d’autres triptanes peut conduire à un renforcement de l’effet associé à la 5-HT. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la prise simultanée de Citalopram Axapharm et de substances sérotoninergiques car le risque de syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, est accru (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Dans une étude épidémiologique, l’utilisation d’ISRS après les 20 premières semaines de la grossesse était associée à un risque accru d’hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN). Selon ce rapport, le risque absolu chez les femmes ayant pris un ISRS en phase tardive de grossesse était d’environ 6 à 12 cas sur 1’000 femmes, en comparaison avec 1 à 2 cas sur 1’000 femmes dans la population générale. On ne dispose actuellement pas de données confirmées d’un risque d’HPPN après la prise d’ISRS pendant la grossesse; il s’agit de la première étude ayant examiné ce risque potentiel. Les nombres de cas de prise par ISRS individuel n’étaient cependant pas assez grands pour permettre d’établir si tous les ISRS sont associés au même risque d’HPPN.
• +Dans une étude épidémiologique, l’utilisation d’ISRS après les 20 premières semaines de la grossesse était associée à un risque accru d’hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN). Selon ce rapport, le risque absolu chez les femmes ayant pris un ISRS en phase tardive de grossesse était d’environ 6 à 12 cas sur 1000 femmes, en comparaison avec 1 à 2 cas sur 1000 femmes dans la population générale. On ne dispose actuellement pas de données confirmées d’un risque d’HPPN après la prise d’ISRS pendant la grossesse; il s’agit de la première étude ayant examiné ce risque potentiel. Les nombres de cas de prise par ISRS individuel n’étaient cependant pas assez grands pour permettre d’établir si tous les ISRS sont associés au même risque d’HPPN.
• +Des donées observationnelles indiquent une augmentation du risque (moins de 2 fois) d’hémorragie du post-partum suite à une exposition aux ISRS/IRSN dans le mois précédant la naissance (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +
• -Le citalopram passe dans le lait maternel. On suppose que l’enfant allaité reçoit env. 5% de la dose de la mère. Le sevrage s’impose si un traitement par Citalopram Axapharm s’avère nécessaire.
• +Citalopram passe dans le lait maternel. On suppose que l’enfant allaité reçoit env. 5% de la dose de la mère. Le sevrage s’impose si un traitement par Citalopram Axapharm s’avère nécessaire.
• -Frequence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
• +«Frequence indéterminée» (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
• -Frequence indéterminée: galactorrhée, priapisme.
• +Frequence indéterminée: galactorrhée, priapisme, hémorragie du post-partum*.
• +* Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -«Aucun indication».
• +Voir «Mécanisme d’action».
• -Suite à une diminution du taux de métabolisation chez les personnes âgées, une demi-vie plus longue (1.5 à 3.75 jours) et des valeurs de la clairance plus basses (0.08-0.3 l/min) ont été observées dans cette population, entraînant en moyenne un doublement des taux plasmatiques du citalopram (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• -Polymorphisme
• +Patients âgés
• +Suite à une diminution du taux de métabolisation chez les personnes âgées, une demi-vie plus longue (1.5 à 3.75 jours) et des valeurs de la clairance plus basses (0.08-0.3 l/min) ont été observées dans cette population, entraînant en moyenne un doublement des taux plasmatiques du citalopram (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Polymorphismes génétiques
• +Toxicité à long terme
• -Des études d’embryotoxicité chez le rat menées à des doses de 56 mg/kg/jour toxiques pour la mère ont provoqué des anomalies osseuses au niveau de la colonne vertébrale et des côtes. Le taux plasmatique chez la mère était 2-3 fois supérieur à la concentration thérapeutique observée chez l’être humain.
• +Mutagénicité et carcinogénicité
• +Le citalopram ne montre aucun potentiel mutagène ni cancérogène.
• +Toxicité sur la reproduction
• -Le citalopram ne montre aucun potentiel mutagène ni cancérogène.
• +Des études d’embryotoxicité chez le rat menées à des doses de 56 mg/kg/jour toxiques pour la mère ont provoqué des anomalies osseuses au niveau de la colonne vertébrale et des côtes. Le taux plasmatique chez la mère était 2-3 fois supérieur à la concentration thérapeutique observée chez l’être humain.
• -Axapharm SA, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -Mars 2017.
• +Avril 2021.