• +Si l'association est jugée nécessaire après évaluation médicale, une surveillance d'éventuels symptômes extrapyramidaux (SEP) est recommandée, car l'utilisation simultanée de méthylphénidate et d'antipsychotiques peut augmenter le risque de SEP en cas de modification (augmentation ou diminution) de la posologie d'un des médicaments ou des deux.
• -Aucune donnée suffisante concernant l'utilisation du méthylphénidate chez les femmes enceintes n'est disponible.
• +Les données d'une étude de cohorte incluant environ 3400 grossesses exposées au cours du premier trimestre n'indiquent pas une augmentation globale du risque d'anomalies congénitales. La fréquence des malformations cardiaques a été légèrement augmentée (risque relatif ajusté groupé 1,3; IC 95%: 1,0 – 1,6), correspondant à 3 enfants supplémentaires présentant une malformation cardiaque pour 1000 femmes ayant reçu du méthylphénidate pendant le premier trimestre de la grossesse comparativement à des grossesses non exposées. Des cas de toxicité cardiorespiratoire chez des nourrissons ont été signalés dans le cadre de déclarations spontanées; des cas de tachycardie et de dyspnée fœtales ont été en particulier rapportés.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition: anorexie, diminution de l'appétit, prise de poids et de taille modérément réduite en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
• -Affections psychiatriques: insomnie, nervosité, anorexie, faiblesse affective, excitation, anxiété, dépression, irritabilité, comportement anormal.
• -Affections du système nerveux: céphalées, vertiges, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence.
• -Affections cardiaques: arythmie, tachycardie, palpitations.
• -Affections vasculaires: hypertension.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: toux, douleurs pharyngées et laryngées.
• -Affections gastro-intestinales: douleurs abdominales, diarrhée, nausées, maux d'estomac et vomissements, sécheresse de la bouche.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané: alopécie, prurit, éruptions cutanées, urticaire.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif: arthralgie.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration: pyrexie, ralentissement de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
• -Investigations: modifications de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque (généralement à la hausse), perte de poids.
• +Infections et infestations
• +Très fréquents: rhinopharyngite*.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Très fréquents: diminution de l'appétit**.
• +Affections psychiatriques
• +Très fréquents: insomnie, nervosité. Ils apparaissent en début de traitement et peuvent cependant céder à une réduction de la dose et/ou à l'omission de la dose de l'après-midi ou du soir.
• +Fréquents: labilité affective, agressivité, agitation*, sentiment d'agitation, anxiété*, dépression, irritabilité, comportement anormal, troubles du sommeil*, bruxisme*.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: céphalées, vertiges, dyskinésie, tremblement*, hyperactivité psychomotrice, somnolence.
• +Affections cardiaques
• +Fréquents: arythmie, tachycardie, palpitations, modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (habituellement à la hausse).
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: phénomène de Raynaud**, sensation de froid aux extrémités**, hypertension.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquents: toux*, douleurs pharyngées et laryngées.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: nausées**, bouche sèche**.
• +Fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, douleurs gastriques et vomissements. Ceux-ci apparaissent généralement en début de traitement et peuvent être soulagés par la prise concomitante de nourriture.
• +Dyspepsie*, douleurs dentaires*.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: alopécie (tête), prurit, éruptions cutanées, urticaire, hyperhidrose*.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: arthralgie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: fièvre, ralentissement de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
• +Investigations
• +Fréquents: perte de poids*.
• +* Effets indésirables ayant été observés chez les patients adultes atteints de TDAH lors d'études cliniques.
• +** La fréquence des effets indésirables était plus élevée chez les patients adultes atteints de TDAH que celle observée auparavant lors d'études cliniques menées chez des enfants.
• -Infections et infestations
• -Très fréquents: rhinopharyngite*.
• -Très fréquents: diminution de l'appétit**.
• -Très fréquents: insomnie, nervosité.
• -Fréquents: comportement anormal; agressivité, excitation, anxiété, dépression, irritabilité, agitation*, troubles du sommeil*, bruxisme*.
• -Très fréquents: nervosité et insomnie. Ils apparaissent en début de traitement mais peuvent généralement être contrôlés grâce à une réduction de la dose et/ou à l'omission de la dose de l'après-midi ou du soir.
• -Fréquents: céphalées, somnolence, vertiges, dyskinésie, tremblements*.
• -Fréquents: tachycardie, palpitations, arythmies, variations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (habituellement dans le sens d'une augmentation).
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Fréquents: toux*.
• -Très fréquents: nausées**, sécheresse de la bouche**.
• -Fréquents: douleurs abdominales, nausées, troubles gastriques et vomissements. Ceux-ci apparaissent généralement en début de traitement et peuvent être soulagés par la prise concomitante de nourriture. Sécheresse buccale, diminution de l'appétit, normalement passagère. Dyspepsie*, maux de dents*.
• -Fréquents: rash, exanthème, prurit, urticaire, fièvre, alopécie (tête).
• -Fréquents: arthralgie.
• -Fréquents: fièvre, sentiment d'agitation*.
• -Investigations
• -Fréquents: perte de poids*.
• -Affections vasculaires
• -Fréquents: phénomène de Raynaud**, sensation de froid aux extrémités**.
• -* Effets indésirables ayant été observés chez les patients adultes atteints de TDAH lors d'études cliniques.
• -** La fréquence des effets indésirables était plus élevée chez les patients adultes atteints de TDAH que celle observée auparavant lors d'études cliniques menées chez des enfants.
• -Juillet 2021
• +Décembre 2022