• -·Medikinet MR ne doit pas être pris chez les patients présentant un déficit marqué connu de l'acidité gastrique et un pH supérieur à 5,5 dû à la prise d'antagonistes des récepteurs H2 ou d'antiacides, car une libération rapide de la totalité du principe actif pourrait avoir lieu.
• +·Medikinet MR ne doit pas être pris chez les patients présentant un déficit marqué connu de l'acidité gastrique et un pH supérieur à 5,5 dû à la prise d'antagonistes des récepteurs H2, les inhibiteurs de la pompe à protons ou d'antiacides, car une libération rapide de la totalité du principe actif pourrait avoir lieu.
• +Utilisation avec d'autres médicaments
• +Medikinet MR ne doit pas être pris avec des antagonistes des récepteurs H2, des inhibiteurs de la pompe à protons ou des antiacides, car cela peut entraîner une libération plus rapide de la totalité de la quantité d'ingrédient actif.
• +
• -Grossesse:
• -Aucune étude clinique sur la sécurité d'emploi du méthylphénidate n'a été réalisée chez la femme enceinte. Dans des expérimentations animales menées chez le rat et le lapin, le méthylphénidate à des doses thérapeutiques ne s'est pas avéré tératogène (voir «Données précliniques»).
• +Grossesse
• +Les résultats d'une étude de cohorte portant sur une large population d'environ 3 400 femmes exposées au cours du premier trimestre de la grossesse ne montrent pas d'augmentation du risque global d'anomalies congénitales. Par rapport aux grossesses non exposées, une faible augmentation de la fréquence de malformations cardiaques a été observée (risque relatif ajusté combiné, 1,3; IC à 95 %, 1,0 - 1,6), correspondant à trois enfants supplémentaires nés avec des malformations cardiaques pour 1 000 femmes exposées au méthylphénidate pendant le premier trimestre de grossesse.
• +Dans des expérimentations animales menées chez le rat et le lapin, le méthylphénidate à des doses thérapeutiques ne s'est pas avéré tératogène (voir «Données précliniques»).
• -«Très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100 à <1/10); «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100); «rares» (≥1/10'000 à <1/1000); «très rares» (<1/10'000).
• +«Très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100 à <1/10); «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100); «rares» (≥1/10'000 à <1/1000); «très rares» (<1/10'000), «indéterminée» (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
• -Affections psychiatriques: insomnie, nervosité, anorexie, faiblesse affective, agressivité, excitation, anxiété, dépression, irritabilité, comportement anormal, agitation, troubles du sommeil.
• +Affections psychiatriques: insomnie, nervosité, anorexie, faiblesse affective, agressivité, excitation, anxiété, dépression, irritabilité, comportement anormal, agitation, troubles du sommeil, bruxisme*.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration: pyrexie, sentiment d'agitation, hyperhidrose, ralentissement de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration: pyrexie, sentiment d'agitation, hyperhidrose**, ralentissement de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
• +Indéterminée: dysphémie.
• +Indéterminée: trismus*.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Indéterminée: incontinence.
• +* D'après la fréquence calculée au cours des études consacrées au TDAH chez l'adulte (aucun cas n'a été rapporté au cours des études pédiatriques).
• +** Effet indésirable observé dans les études cliniques menées chez des patients adultes et rapporté avec une fréquence plus élevée que chez les enfants et les adolescents.
• +
• -Novembre 2020
• +Juillet 2021