• -Avant de commencer le traitement par méthylphénidate, il est nécessaire d'effectuer et de documenter un examen cardiovasculaire, comprenant la tension artérielle et la fréquence cardiaque. Comme il n'existe pas de données à long terme, des examens cardiovasculaires réguliers doivent être effectués en présence d'un profil de facteurs de risque (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Avant le début du traitement, il faut également relever le poids et la taille et documenter ces données dans une courbe de croissance.
• +Avant de commencer le traitement par méthylphénidate, il est nécessaire d'effectuer et de documenter un examen cardiovasculaire, comprenant la tension artérielle et la fréquence cardiaque. Comme il n'existe pas de données à long terme, des examens cardiovasculaires réguliers doivent être effectués en présence d'un profil de facteurs de risque (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»). Avant le début du traitement, il faut également relever le poids et la taille et documenter ces données dans une courbe de croissance.
• +Insuffisance rénale
• +Aucun examen systématique des patients souffrant d'une insuffisance rénale n'est disponible (cf. «Pharmacocinétique»).
• +Insuffisance hépatique
• +Aucun examen systématique des patients souffrant d'une insuffisance hépatique n'est disponible.
• +Patients âgés
• +Aucune donnée d'études relatives aux patients de plus de 60 ans n'est disponible.
• +Syndrome sérotoninergique: comme avec d'autres substances sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital peut survenir au cours du traitement par le méthylphénidate, en particulier lorsque le méthylphénidate est associé à d'autres médicaments sérotoninergiques. Ces médicaments sont notamment les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrenaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, les phénothiazines, les triptans, le lithium, le fentanyl, le dextrométhorphane, le tramadol, le tapentadol, la mépéridine, la méthadone, la pentazocine, le millepertuis (Hypericum) ou les principes actifs influençant le métabolisme de la sérotonine, tells que l'antibiotique linézolide et l'inhibiteur non sélectif de la MAO bleu de méthylène entraînant une inhibition non sélective et réversible de la MAO, ou des précurseurs de la sérotonine (tels le tryptophane).
• +L'administration concomitante de méthylphénidate et de médicaments sérotoninergiques n'est pas recommandée, car cela peut provoquer le développement d'un syndrome sérotoninergique. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre: altérations de l'état mental (p.ex. agitation, hallucinations, délire et coma), instabilité du système autonome (p.ex. tachycardie, labilité de la pression artérielle, vertiges, diaphorèse, flush, hyperthermie), symptômes neuromusculaires (p.ex. tremblements, rigidité, myoclonies, hyperréflexie, troubles de la coordination), convulsions et/ou symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées,vomissements, diarrhée). Le syndrome sérotoninergique dans sa forme la plus sévère peut ressembler à un syndrome malin des neuroleptiques qui comprend des symptômes tells qu'hyperthermie, rigidité musculaire, instabilité du système autonome avec éventuelle fluctuation rapide des signes vitaux et altérations de l'état mental. Il est important d'identifier rapidement ces symptômes.
• +Il convient d'arrêter immédiatement le méthylphénidate et les médicaments sérotoninergiques et d'instaurer un traitement approprié (voir «Interactions»).
• +
• -Dans le cadre d’un traitement par des produits contenant du méthylphénidate, de très rares cas d’érections prolongées et douloureuses (priapisme) ayant nécessité une intervention médicale immédiate, et occasionnellement une intervention chirurgicale (cf. «Effets indésirables»), ont été rapportés. Aucun priapisme n’a été rapporté au début du traitement, mais il se développait quelques temps après la prise du médicament, souvent à la suite d’une augmentation posologique. Le priapisme est survenu également au cours de périodes exemptes de méthylphénidate (pause thérapeutique ou interruption du traitement). Les patients qui expérimentent des érections inhabituellement longues ou fréquentes et douloureuses doivent immédiatement consulter un médecin.
• +Dans le cadre d'un traitement par des produits contenant du méthylphénidate, de très rares cas d'érections prolongées et douloureuses (priapisme) ayant nécessité une intervention médicale immédiate, et occasionnellement une intervention chirurgicale (cf. «Effets indésirables»), ont été rapportés. Aucun priapisme n'a été rapporté au début du traitement, mais il se développait quelques temps après la prise du médicament, souvent à la suite d'une augmentation posologique. Le priapisme est survenu également au cours de périodes exemptes de méthylphénidate (pause thérapeutique ou interruption du traitement). Les patients qui expérimentent des érections inhabituellement longues ou fréquentes et douloureuses doivent immédiatement consulter un médecin.
• +Administration concomitante d'alpha-2-agonistes à action centrale (par ex. clonidine)
• +Administration concomitante avec des substances hypertensives
• +Administration concomitante de médicaments sérotoninergiques
• +L'administration concomitante de méthylphénidate et d'autres médicaments sérotoninergiques (incluant triptans, ISRS, IRSN, lithium, fentanyl et ses analogues, tramadol, dextrométhorphane, tapentadol, mépéridine, méthadone, pentazocine ou millepertuis (Hypericum), de médicaments inhibiteurs du métabolisme de la sérotonine (dont les iMAO, tels que le bleu de méthylène) ou de précurseurs de la sérotonine (p.ex. tryptophane) n'est pas recommandée, car cela peut provoquer le développement d'un syndrome sérotoninergique (voir «Mises en garde et précautions»). Il a été démontré que le méthylphénidate augmente les concentrations extracellulaires de sérotonine et de noradrénaline et qu'il semble avoir une faible capacité de liaison aux transporteurs de la sérotonine.
• +Administration concomitante d'alcool
• +
• -Fréquence:
• -Très fréquents >10%, fréquents >1% et jusqu'à 10%; occasionnels >0,1% et jusqu'à 1%; rares >0,01% et jusqu'à 0,1%; très rares ≤0,01%.
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100); «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000); «rares» (<1/1000, ≥1/10'000); «très rares» (<1/10'000).
• -Infections: rhinopharyngite.
• +Infections et infestations: rhinopharyngite.
• -Troubles psychiatriques: insomnie, nervosité, anorexie, faiblesse affective, agressivité, excitation, anxiété, dépression, irritabilité, comportement anormal.
• -Troubles neurologiques: céphalées, vertiges, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence.
• +Affections psychiatriques: insomnie, nervosité, anorexie, faiblesse affective, agressivité, excitation, anxiété, dépression, irritabilité, comportement anormal, agitation, troubles du sommeil.
• +Affections neurologiques: céphalées, vertiges, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence, tremblements.
• -Voies respiratoires et cavité thoracique: toux, douleurs pharyngées et laryngées.
• -Troubles gastro-intestinaux: douleurs abdominales, diarrhée, nausées, maux d'estomac et vomissements, sécheresse de la bouche.
• -Peau: alopécie, prurit, éruptions cutanées, urticaire.
• -Appareil locomoteur: arthralgie.
• -Troubles généraux: pyrexie, ralentissement de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: toux, douleurs pharyngées et laryngées.
• +Affections gastro-intestinales: douleurs abdominales, diarrhée, nausées, maux d'estomac et vomissements, sécheresse de la bouche, dyspepsie, maux de dents.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané: alopécie, prurit, éruptions cutanées, urticaire.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: arthralgie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration: pyrexie, sentiment d'agitation, hyperhidrose, ralentissement de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
• -Troubles psychiatriques: suicide, tentatives de suicide, pensées suicidaires, comportements stéréotypés (souvent répétés de façon pathologique), hallucinations tactiles, logorrhée.
• -Troubles neurologiques: mouvements choréiformes, tics ou aggravation des tics existants, troubles nerveux réversibles, migraines, syndrome malin des neuroleptiques.
• -Yeux: troubles de l'accommodation.
• +Affections psychiatriques: suicide, tentatives de suicide, pensées suicidaires, comportements stéréotypés (souvent répétés de façon pathologique), hallucinations tactiles, logorrhée.
• +Affections neurologiques: mouvements choréiformes, tics ou aggravation des tics existants, troubles nerveux réversibles, migraines, syndrome malin des neuroleptiques.
• +Affections oculaires: troubles de l'accommodation.
• -Troubles gastro-intestinaux: trouble de la fonction hépatique.
• -Peau: dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, exanthème pigmenté.
• -Reins et voies urinaires: hématurie.
• -Système reproducteur et sein: gynécomastie, priapisme.
• +Affections gastro-intestinales: trouble de la fonction hépatique.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané: dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, exanthème pigmenté.
• +Affections du rein et des voies urinaires: hématurie.
• +Affections des organes de reproduction et du sein: gynécomastie, priapisme.
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• +Affections cardiaques
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépatobiliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et/ou réactions d'hypersensibilité
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Très rares: purpura thrombocytopénique, dermatite exfoliatrice, érythème polymorphe
• -Troubles musculo-squelettiques
• +Très rares: purpura thrombocytopénique, dermatite exfoliatrice, érythème polymorphe.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Autres
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Dans une étude de reproduction effectuée chez le lapin avec le méthylphénidate, des spina bifida et des malrotations des extrémités postérieures ont été observées dans deux portées, à une dose de 200 mg/kg/j. Cette dose était environ 116 fois plus élevée que la dose maximale recommandée chez l'être humain (DMRH) de 60 mg. Une deuxième étude a été réalisée avec une dose élevée (300 mg/kg/j) considérée comme toxique pour la mère. Aucune spina bifida n'a cependant été observée dans 12 portées ayant survécu (92 fœtus).
• +Dans une étude de reproduction effectuée chez le lapin avec le méthylphénidate, des spina bifida et des malrotations des extrémités postérieures ont été observées dans deux portées, à une dose de 200 mg/kg/j. Cette dose était environ 116 fois plus élevée que la dose maximale recommandée chez l'être humain (DMRH) de 60 mg.
• +Une deuxième étude a été réalisée avec une dose élevée (300 mg/kg/j) considérée comme toxique pour la mère. Aucune spina bifida n'a cependant été observée dans 12 portées ayant survécu (92 fœtus).
• -Des études similaires chez le rat n’ont montré aucun indice de carcinogénicité.
• +Des études similaires chez le rat n'ont montré aucun indice de carcinogénicité.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Conserver Medikinet MR dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Conserver Medikinet MR dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• -Décembre 2016.
• +Avril 2018.