| 24 Changements de l'information professionelle Medikinet MR 30 mg |
-Principe actif: Methylphenidati hydrochloridum.-Excipients:-Medikinet MR 5 mg:-Color.: E 132.-Conserv.: E 200, Excip. pro caps.-Medikinet MR 10 et 20 mg:-Color.: E 127, E 131, E 132.-Conserv.: E 200, Excip. pro caps.-Medikinet MR 30 et 40 mg:-Color.: E 127, E 132.-Conserv.: E 200, Excip. pro caps.-Forme galénique et quantité de principe actif par unité-Capsules à 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg de Methylphenidati hydrochloridum.- +Principes actifs
- +Methylphenidati hydrochloridum.
- +Excipients
- +Contenu de la capsule:
- +Sacchari sphaerae (contiennent Saccharum et Maydis amylum), Poly(alcohol vinylicus), Talcum, Macrogoli 3350, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Polysorbatum 80, Natrii laurilsulfas, Natrii hydroxidum, Triethylis citras, Indigocarmini lacca aluminica (E 132, contient Indigocarmini et Aluminii oxidum hydricum), Simethiconum emulsio (contient Simethiconum, Methylcellulosum, Acidum sorbicum [E 200]), Silica colloidalis anhydrica.
- +Enveloppe de la capsule
- +Titanii dioxidum (E 171), Natrii laurilsulfas, Aqua purificata, Gelatina.
- +En plus dans l'enveloppe de la capsule de Medikinet MR 10 mg/20 mg:
- +Érythrosine (E 127), bleu patenté V (E 131).
- +En plus dans l'enveloppe de la capsule de Medikinet MR 30 mg/40 mg:
- +Érythrosine (E 127), Ferrum oxydatum nigrum (E 172), Indigocarmini (E 132).
- +Les capsules de Medikinet MR 5 mg contiennent 63,57 – 72,71 mg de saccharose et 0,05 mg de sodium.
- +Les capsules de Medikinet MR 10 mg contiennent 127,14 – 145,42 mg de saccharose et 0,09 mg de sodium.
- +Les capsules de Medikinet MR 20 mg contiennent 114,65 – 131,13 mg de saccharose et 0,09 mg de sodium.
- +Les capsules de Medikinet MR 30 mg contiennent 69,60 – 79,61 mg de saccharose et 0,07 mg de sodium.
- +Les capsules de Medikinet MR 40 mg contiennent 92,80 – 106,14 mg de saccharose et 0,09 mg de sodium.
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- +Posologie usuelle
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-Instructions spéciales pour la posologie- +Instructions posologiques particulières
-Enfants (<6 ans)-L'utilisation de Medikinet MR n'a pas été étudiée dans des études contrôlées chez l'enfant de moins de six ans. Medikinet MR ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de six ans.-Insuffisance rénale-Aucun examen systématique des patients souffrant d'une insuffisance rénale n'est disponible (cf. «Pharmacocinétique»).-Insuffisance hépatique- +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
-Patients âgés (>65 ans)-L'utilisation de Medikinet MR chez les patients âgés de plus de 65 ans n'a pas été étudiée dans le cadre d'études contrôlées, il n'existe donc aucune donnée issue d'études contrôlées pour cette population de patient.-- +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
- +Aucun examen systématique des patients souffrant d'une insuffisance rénale n'est disponible (cf. «Pharmacocinétique»).
- +Patients âgés (> 65 ans)
- +L'utilisation de Medikinet MR chez les patients âgés de plus de 65 ans n'a pas été étudiée dans le cadre d'études contrôlées et il n'existe donc aucune donnée issue d'études contrôlées pour cette population de patients.
- +Enfants (< 6 ans)
- +L'utilisation de Medikinet MR n'a pas été étudiée dans des études contrôlées chez l'enfant de moins de six ans. Medikinet MR ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de six ans.
- +Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
- +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
- +Autres interactions
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-Grossesse/Allaitement- +Grossesse, allaitement
-Expériences post-commercialisation- +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
- +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
-Code ATC: N06BA04-Mécanisme d'action/Pharmocodynamique- +Code ATC
- +N06BA04
- +Mécanisme d'action
- +Pharmacodynamique
- +Aucune donnée disponible.
- +
-Insuffisance rénale- +Troubles de la fonction rénale
-Toxicité de reproduction-Dans une étude de reproduction effectuée chez le lapin avec le méthylphénidate, des cas de spina bifida et de malrotations des extrémités postérieures ont été observés dans deux portées, à une dose de 200 mg/kg/j. Cette dose était environ 116 fois plus élevée que la dose maximale recommandée chez l'être humain (DMRH) de 60 mg.-Une deuxième étude a été réalisée avec une dose élevée (300 mg/kg/j.) considérée comme toxique pour la mère. Aucun cas de spina bifida n'a cependant été observé dans 12 portées ayant survécu (92 fœtus).-Dans des expérimentations animales chez le rat, le méthylphénidate ne s'est pas avéré tératogène. Une forte dose de 75 mg/kg/j. (44 fois supérieure à la DMRH) a entraîné le développement d'une toxicité fœtale qui s'est manifestée par une incidence accrue de fœtus présentant une ossification retardée du crâne et de l'os hyoïde, et de fœtus présentant des côtes courtes surnuméraires.-Carcinogénicité-Dans une expérimentation animale sur la durée de vie chez la souris, le méthylphénidate a provoqué une augmentation de la fréquence des adénomes hépatocellulaires (tumeur hépatique bénigne) et, dans les espèces de sexe masculin seulement, une survenue accrue d'hépatoblastomes (tumeur hépatique maligne), à une dose d'environ 60 mg/kg/j. (environ 35 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l'être humain). Aucune augmentation générale de l'incidence des tumeurs hépatiques malignes n'a été observée. La race de souris testée est particulièrement sujette au développement de tumeurs hépatiques et la signification de ces résultats pour l'être humain n'est pas connue.-Des études similaires chez le rat n'ont montré aucun indice de carcinogénicité.-- +Carcinogénicité
- +Dans une expérimentation animale sur la durée de vie chez la souris, le méthylphénidate a provoqué une augmentation de la fréquence des adénomes hépatocellulaires (tumeur hépatique bénigne) et, dans les espèces de sexe masculin seulement, une survenue accrue d'hépatoblastomes (tumeur hépatique maligne), à une dose d'environ 60 mg/kg/j. (environ 35 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l'être humain). Aucune augmentation générale de l'incidence des tumeurs hépatiques malignes n'a été observée. La race de souris testée est particulièrement sujette au développement de tumeurs hépatiques et la signification de ces résultats pour l'être humain n'est pas connue.
- +Des études similaires chez le rat n'ont montré aucun indice de carcinogénicité.
- +Toxicité sur la reproduction
- +Dans une étude de reproduction effectuée chez le lapin avec le méthylphénidate, des cas de spina bifida et de malrotations des extrémités postérieures ont été observés dans deux portées, à une dose de 200 mg/kg/j. Cette dose était environ 116 fois plus élevée que la dose maximale recommandée chez l'être humain (DMRH) de 60 mg.
- +Une deuxième étude a été réalisée avec une dose élevée (300 mg/kg/j.) considérée comme toxique pour la mère. Aucun cas de spina bifida n'a cependant été observé dans 12 portées ayant survécu (92 fœtus).
- +Dans des expérimentations animales chez le rat, le méthylphénidate ne s'est pas avéré tératogène. Une forte dose de 75 mg/kg/j. (44 fois supérieure à la DMRH) a entraîné le développement d'une toxicité fœtale qui s'est manifestée par une incidence accrue de fœtus présentant une ossification retardée du crâne et de l'os hyoïde, et de fœtus présentant des côtes courtes surnuméraires.
-Remarques concernant le stockage-Conserver Medikinet MR dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Tenir hors de portée des enfants.- +Remarques particulières concernant le stockage
- +Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
- +Conserver Medikinet MR dans l'emballage d'origine.
- +Conserver hors de portée des enfants.
-Salmon Pharma GmbH, 4002 Bâle.- +Salmon Pharma GmbH, Bâle.
-Septembre 2019.- +Novembre 2020
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