• -Plusieurs études épidémiologiques de grande envergure menées chez des patients souffrant d’un cancer de la prostate ont mis en évidence un lien entre l’utilisation d’agonistes de la GnRH et un risque accru de développer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Ce risque doit être évalué attentivement en conjonction aux éventuels autres facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (hypertension artérielle, diabète, hypercholestérolémie) des patients atteints d’un cancer de la prostate lors du choix du traitement. Sous traitement par agonistes de la GnRH, il faut régulièrement contrôler la tension artérielle, la glycémie et les lipides sériques et rechercher des signes éventuels évoquant une maladie cardiovasculaire chez les patients. Les facteurs de risque déjà présents doivent être traités conformément aux recommandations en vigueur. La thérapie anti-androgénique peut allonger l’intervalle QT.
• -Chez les patients qui présentent des antécédents d’allongement de l’intervalle QT ou ceux qui présentent des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT, ainsi que chez les patients qui peuvent prendre de manière concomitante d’autres médicaments qui allongent l’intervalle QT (voir «Interactions»), le médecin traitant doit évaluer soigneusement avant le début du traitement par Eligard le rapport bénéfice/risque compte tenu de la survenue possible de torsades de pointes.
• +Plusieurs études épidémiologiques de grande envergure menées chez des patients souffrant d'un cancer de la prostate ont mis en évidence un lien entre l'utilisation d'agonistes de la GnRH et un risque accru de développer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Ce risque doit être évalué attentivement en conjonction aux éventuels autres facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (hypertension artérielle, diabète, hypercholestérolémie) des patients atteints d'un cancer de la prostate lors du choix du traitement. Sous traitement par agonistes de la GnRH, il faut régulièrement contrôler la tension artérielle, la glycémie et les lipides sériques et rechercher des signes éventuels évoquant une maladie cardiovasculaire chez les patients. Les facteurs de risque déjà présents doivent être traités conformément aux recommandations en vigueur. La thérapie anti-androgénique peut allonger l'intervalle QT.
• +Chez les patients qui présentent des antécédents d'allongement de l'intervalle QT ou ceux qui présentent des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT, ainsi que chez les patients qui peuvent prendre de manière concomitante d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT (voir «Interactions»), le médecin traitant doit évaluer soigneusement avant le début du traitement par Eligard le rapport bénéfice/risque compte tenu de la survenue possible de torsades de pointes.
• -Dans le cadre de la surveillance post-marketing, de rares cas d’apoplexie hypophysaire (syndrome clinique secondaire à un infarctus de l’hypophyse) ont été rapportés à la suite de l’administration d’agonistes de la gonadoréline (GnRH). Un adénome hypophysaire a été diagnostiqué dans la plupart de ces cas. La majorité de ces cas se sont produits en l’espace de 2 semaines et certains même en l’espace d’une heure après l’administration de la première dose. Les symptômes possibles d’une apoplexie hypophysaire sont des céphalées soudaines, des vomissements, des anomalies de la vision, une ophtalmoplégie, un état mental altéré et, occasionnellement, un collapsus cardiovasculaire. Un traitement médical immédiat est nécessaire.
• -Pour cette raison, en présence d’un adénome hypophysaire connu, il ne faut pas utiliser d’agonistes de la GnRH.
• +Dans le cadre de la surveillance post-marketing, de rares cas d'apoplexie hypophysaire (syndrome clinique secondaire à un infarctus de l'hypophyse) ont été rapportés à la suite de l'administration d'agonistes de la gonadoréline (GnRH). Un adénome hypophysaire a été diagnostiqué dans la plupart de ces cas. La majorité de ces cas se sont produits en l'espace de 2 semaines et certains même en l'espace d'une heure après l'administration de la première dose. Les symptômes possibles d'une apoplexie hypophysaire sont des céphalées soudaines, des vomissements, des anomalies de la vision, une ophtalmoplégie, un état mental altéré et, occasionnellement, un collapsus cardiovasculaire. Un traitement médical immédiat est nécessaire.
• +Pour cette raison, en présence d'un adénome hypophysaire connu, il ne faut pas utiliser d'agonistes de la GnRH.
• -Une proportion de patients développent des tumeurs non hormono-dépendantes. L’absence d’amélioration clinique en dépit de suppression adéquate de testostérone indique que le patient ne peut pas tirer bénéfice d’une thérapie avec Eligard.
• +Une proportion de patients développent des tumeurs non hormono-dépendantes. L'absence d'amélioration clinique en dépit de suppression adéquate de testostérone indique que le patient ne peut pas tirer bénéfice d'une thérapie avec Eligard.
• -Une diminution de la densité minérale osseuse (DMO) a été rapportée dans la littérature médicale chez les hommes orchidectomisés ou qui ont été traités par un analogue de la GnRH. Le risque de réduction de la DMO est particulièrement accru en présence d’autres facteurs de risque d’ostéoporose, tels que l’âge avancé, le tabagisme et l’alcoolisme, une surcharge pondérale ou une activité physique insuffisante.
• -La thérapie anti-androgénique augmente significativement le risque de fractures liées à l'ostéoporose. Seules des données limitées sont disponibles sur ce sujet. Les fractures d’origine ostéoporotique ont été observées chez 5% des patients après 22 mois de privation pharmacologique androgénique et chez 4% des patients après 5 à 10 ans de traitement.
• +Une diminution de la densité minérale osseuse (DMO) a été rapportée dans la littérature médicale chez les hommes orchidectomisés ou qui ont été traités par un analogue de la GnRH. Le risque de réduction de la DMO est particulièrement accru en présence d'autres facteurs de risque d'ostéoporose, tels que l'âge avancé, le tabagisme et l'alcoolisme, une surcharge pondérale ou une activité physique insuffisante.
• +La thérapie anti-androgénique augmente significativement le risque de fractures liées à l'ostéoporose. Seules des données limitées sont disponibles sur ce sujet. Les fractures d'origine ostéoporotique ont été observées chez 5% des patients après 22 mois de privation pharmacologique androgénique et chez 4% des patients après 5 à 10 ans de traitement.
• -Des cas d’hyperglycémie et une augmentation du risque de développer un diabète sucré ont été rapportés chez des hommes traités par des agonistes de la GnRH. Une hyperglycémie peut être le signe initial du développement d’un diabète sucré ou le signe d’une aggravation du contrôle glycémique chez des patients déjà diabétiques. Chez les patients traités par un agoniste de la GnRH, il faut surveiller régulièrement la glycémie et/ou l’hémoglobine glyquée (HbA1c) et, le cas échéant, prendre en charge ces patients selon les pratiques cliniques courantes.
• +Des cas d'hyperglycémie et une augmentation du risque de développer un diabète sucré ont été rapportés chez des hommes traités par des agonistes de la GnRH. Une hyperglycémie peut être le signe initial du développement d'un diabète sucré ou le signe d'une aggravation du contrôle glycémique chez des patients déjà diabétiques. Chez les patients traités par un agoniste de la GnRH, il faut surveiller régulièrement la glycémie et/ou l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et, le cas échéant, prendre en charge ces patients selon les pratiques cliniques courantes.
• -Des cas d’obstruction urétrale et de compression de la moelle épinière, qui peuvent entraîner une paralysie avec ou sans complication fatale, ont été rapportés avec des agonistes de la GnRH. S’il survenait une compression de la moelle épinière ou des troubles de la fonction rénale, un traitement standard de ces complications devrait être instauré.
• -Les patients atteints de métastases vertébrales et/ou cérébrales ou ceux souffrant d’obstruction du tractus urinaire doivent être suivis attentivement, si possible en milieu hospitalier, durant les toutes premières semaines du traitement.
• +Des cas d'obstruction urétrale et de compression de la moelle épinière, qui peuvent entraîner une paralysie avec ou sans complication fatale, ont été rapportés avec des agonistes de la GnRH. S'il survenait une compression de la moelle épinière ou des troubles de la fonction rénale, un traitement standard de ces complications devrait être instauré.
• +Les patients atteints de métastases vertébrales et/ou cérébrales ou ceux souffrant d'obstruction du tractus urinaire doivent être suivis attentivement, si possible en milieu hospitalier, durant les toutes premières semaines du traitement.
• -En cas de préparation incorrecte du produit (reconstitution), l’efficacité clinique peut être réduite. La préparation est décrite dans le paragraphe «Remarques particulières».
• -Forcer l’embase de l’aiguille de sécurité lors de la reconstitution peut entraîner la rupture de l’embase, et par conséquent une fuite du médicament pendant l’injection ainsi qu’un risque potentiel de manque d’efficacité en raison d’un sous-dosage. En cas de suspicion de mauvaise manipulation d’Eligard, le taux de testostérone doit être contrôlé. Ce contrôle doit être adapté individuellement à chaque patient (voir chapitre «Évolution de la concentration de testostérone et complications en début de traitement»).
• +En cas de préparation incorrecte du produit (reconstitution), l'efficacité clinique peut être réduite. La préparation est décrite dans le paragraphe «Remarques particulières».
• +Forcer l'embase de l'aiguille de sécurité lors de la reconstitution peut entraîner la rupture de l'embase, et par conséquent une fuite du médicament pendant l'injection ainsi qu'un risque potentiel de manque d'efficacité en raison d'un sous-dosage. En cas de suspicion de mauvaise manipulation d'Eligard, le taux de testostérone doit être contrôlé. Ce contrôle doit être adapté individuellement à chaque patient (voir chapitre «Évolution de la concentration de testostérone et complications en début de traitement»).
• -La fréquence des effets indésirables est citée selon la classification suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 <1/10), occasionnels (≥1/1'000 <1/100), rares (≥1/10'000 <1/1'000) ou très rares (<1/10'000) ou «fréquence inconnue» (essentiellement basée sur des signalements spontanés après la commercialisation; la fréquence exacte ne peut donc pas être évaluée).
• +La fréquence des effets indésirables est citée selon la classification suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100<1/10), occasionnels (≥1/1'000<1/100), rares (≥1/10'000<1/1'000) ou très rares (<1/10'000) ou «fréquence inconnue» (essentiellement basée sur des signalements spontanés après la commercialisation; la fréquence exacte ne peut donc pas être évaluée).
• -Conserver Eligard dans l'emballage original, au réfrigérateur (2-8 °C) et hors de portée des enfants. Une fois sorti du réfrigérateur, le produit peut être conservé dans son emballage original exceptionnellement jusqu’à 4 semaines à température ambiante (à 25 °C au maximum).
• +Conserver Eligard dans l'emballage original, au réfrigérateur (2-8 °C) et hors de portée des enfants. Une fois sorti du réfrigérateur, le produit peut être conservé dans son emballage original exceptionnellement jusqu'à 4 semaines à température ambiante (à 25 °C au maximum).
• -Les 2 seringues pré-remplies doivent être mélangées immédiatement avant l'administration sous-cutanée au patient. Avant d’être injecté, le produit doit avoir atteint la température ambiante et il doit donc être retiré du réfrigérateur environ 30 minutes avant son utilisation.
• +Les 2 seringues pré-remplies doivent être mélangées immédiatement avant l'administration sous-cutanée au patient. Avant d'être injecté, le produit doit avoir atteint la température ambiante et il doit donc être retiré du réfrigérateur environ 30 minutes avant son utilisation.
• -(image)
• -Remarque: Il peut rester une grande bulle ou quelques petites bulles d'air dans la préparation – ce qui est acceptable.
• -Ne pas éliminer les bulles d'air de la seringue B à ce stade, cela pourrait entraîner une perte de produit!
• +Remarque: Il peut rester une grande bulle ou quelques petites bulles d'air dans la préparation – ce qui est acceptable. Ne pas éliminer les bulles d'air de la seringue B à ce stade, cela pourrait entraîner une perte de produit!
• -11ème étape: Maintenir la seringue B en position verticale et laisser le piston de couleur blanche dans le fond afin d’éviter toute perte de produit. Ouvrir l’emballage de l’aiguille de sécurité en détachant la languette de papier et retirer l’aiguille de sécurité. Fixer l’aiguille de sécurité à la seringue B en tenant la seringue droite et en faisant tourner minutieusement la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre avec une rotation d’environ trois quarts jusqu’à ce qu’elle soit parfaitement en place (figure 11).
• -Ne pas forcer car cela peut entraîner la rupture de l’embase de l’aiguille et provoquer ainsi une fuite pendant l’injection.
• -Si l’embase de l’aiguille se rompt, est endommagée ou fuit, le produit ne peut pas être utilisé. L’aiguille défectueuse ne doit pas être remplacée et le produit utilisé ne doit pas être injecté. Le produit doit être complètement éliminé de façon sûre. Si l’embase de l’aiguille est endommagée, il convient d’utiliser un nouveau produit.
• +11ème étape: Maintenir la seringue B en position verticale et laisser le piston de couleur blanche dans le fond afin d'éviter toute perte de produit. Ouvrir l'emballage de l'aiguille de sécurité en détachant la languette de papier et retirer l'aiguille de sécurité. Ne pas retirer le dispositif de sécurité articulé. Fixer l'aiguille de sécurité à la seringue B en tenant la seringue droite et en faisant tourner minutieusement la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre avec une rotation d'environ trois quarts jusqu'à ce qu'elle soit parfaitement en place (figure 11).
• +Ne pas forcer car cela peut entraîner la rupture de l'embase de l'aiguille et provoquer ainsi une fuite pendant l'injection.
• +Si l'embase de l'aiguille se rompt, est endommagée ou fuit, le produit ne peut pas être utilisé. L'aiguille défectueuse ne doit pas être remplacée et le produit utilisé ne doit pas être injecté. Le produit doit être complètement éliminé de façon sûre. Si l'embase de l'aiguille est endommagée, il convient d'utiliser un nouveau produit.
• -12ème étape: Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille avant l'administration (figure 12).
• +12ème étape: Ecarter le dispositif de sécurité de l'aiguille et retirer le capuchon protecteur de l'aiguille avant l'administration du produit (figure 12).
• -13ème étape: Avant l'administration, éliminer les grandes bulles d'air de la seringue B. Administrer le produit pas voie sous-cutanée. Veiller à injecter tout le produit contenu dans la seringue B.
• +13ème étape: Avant l'administration, éliminer les grandes bulles d'air de la seringue B. Administrer le produit pas voie sous-cutanée tout en maintenant le dispositif de sécurité écarté de l'aiguille. Veiller à injecter tout le produit contenu dans la seringue B.
• -Fermeture sur une surface plane
• +1. Fermeture sur une surface plane
• -Fermeture au moyen du pouce
• -Placer votre pouce sur levier et faites glisser le dispositif de sécurité vers la pointe de l'aiguille (figures 14.2a et b) pour recouvrir l'aiguille et verrouiller le dispositif de sécurité.
• +2. Fermeture au moyen du pouce
• +Placer votre pouce sur le dispositif de sécurité (figure 14.2a), recouvrir la pointe de l'aiguille et verrouiller le dispositif de sécurité.