• -Principe actif: ziconotide sous forme d’acétate de ziconotide.
• -Excipients: chlorure de sodium, acide chlorhydrique (ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (ajustement du pH), méthionine (en tant qu’anti-oxydant) et eau pour préparations injectables.
• +Principe actif:
• +Ziconotide sous forme d’acétate de ziconotide
• +Excipients:
• +Chlorure de sodium (contient 3,54 mg/ml de sodium), acide chlorhydrique (ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (ajustement du pH), méthionine, eau pour préparations injectables.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est presque «sans sodium».
• +
• -L’ajout de ziconotide par voie intrarachidienne à des patients recevant des doses stables de morphine par voie intrarachidienne (cf. «Pharmacocinétique») est possible mais nécessite une attention particulière, étant donné qu’un nombre élevé d’événements indésirables ont été observés dans le domaine neuropsychiatrique (confusion et pensées anormales, réactions paranoïdes et hallucinations, démarche anormale) au cours de l’étude 202 (cf. «Efficacité clinique»), dont certains étaient graves, en dépit d’une dose faible de ziconotide. Des cas de vomissement et d’anorexie, ainsi que d’oedème périphérique ont également été observés lors de l’ajout de ziconotide à des patients recevant de la morphine par voie intrarachidienne. L’ajout de morphine par voie intrarachidienne à des patients recevant des doses stables de ziconotide par voie intrarachidienne est mieux toléré (des cas de prurit ont été rapportés) (cf. «Pharmacodynamie»).
• +L’ajout de ziconotide par voie intrarachidienne à des patients recevant des doses stables de morphine par voie intrarachidienne (cf. «Pharmacocinétique») est possible mais nécessite une attention particulière, étant donné qu’un nombre élevé d’événements indésirables ont été observés dans le domaine neuropsychiatrique (confusion, pensées anormales, réactions paranoïdes, hallucinations, démarche anormale) au cours de l’étude 202 (cf. «Efficacité clinique»), dont certains étaient graves, en dépit d’une dose faible de ziconotide. Des cas de vomissement et d’anorexie, ainsi que d’oedème périphérique ont également été observés lors de l’ajout de ziconotide à des patients recevant de la morphine par voie intrarachidienne. L’ajout de morphine par voie intrarachidienne à des patients recevant des doses stables de ziconotide par voie intrarachidienne est mieux toléré (des cas de prurit ont été rapportés) (cf. «Pharmacodynamie»).
• +Grossesse
• +Allaitement
• +
• -Sauf mention contraire, le tableau indique les taux d’incidence des effets indésirables (exposition de courte et de longue durée) rapportés au cours des études cliniques avec le ziconotide administré par voie intrathécale. Les effets indésirables sont indiqués par fréquence décroissante dans chaque catégorie de fréquence: Très fréquemment (>1/10), fréquemment (>1/100, <1/10), peu fréquemment (>1/1’000, <1/100), fréquence indéterminée (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles).
• -Infections
• -Peu fréquemment: septicémie, méningite
• +Sauf mention contraire, le tableau indique les taux d’incidence des effets indésirables (exposition de courte et de longue durée) rapportés au cours des études cliniques avec le ziconotide administré par voie intrathécale. Les effets indésirables sont indiqués par fréquence décroissante dans chaque catégorie de fréquence: Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1’000, <1/100), rares (≥1/10‘000, <1/1000), très rares (<1/10‘000), fréquence indéterminée (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles).
• +Infections et infestations
• +Occasionnels: septicémie, méningite
• -Fréquemment: perte d’appétit, anorexie
• -Troubles psychiatriques
• -Très fréquemment: état confusionnel (25%)
• -Fréquemment: anxiété, hallucinations auditives, insomnie, agitation, désorientation, hallucination, hallucinations visuelles, dépression, paranoïa, irritabilité, aggravation de la dépression, nervosité, troubles affectifs, modifications de l’état mental, aggravation de l’anxiété, aggravation de la confusion.
• -Peu fréquemment: délire, troubles psychotiques, idées suicidaires, tentative de suicide, blocage de la pensée, rêves anormaux, agressivité.
• -Système nerveux
• -Très fréquemment: sensations vertigineuses (42%), nystagmus (23%), troubles mnésiques (13%), céphalées (12%), somnolence (10%).
• -Fréquemment: dysarthrie, amnésie, dysgueusie, tremblements, troubles de l’équilibre, ataxie, aphasie, sensations de brûlures, sédation, paresthésie, hypoesthésie, troubles de l’attention, troubles de l’élocution, aréflexie, anomalies de la coordination, troubles posturaux, troubles cognitifs, hyperesthésie, hyporéflexie, agueusie, troubles de la conscience, dysesthésie, parosmie, affection mentale.
• -Peu fréquemment: incohérence, perte de conscience, coma, stupeur, convulsions, accident vasculaire cérébral, encéphalopathie.
• -Troubles oculaires
• -Très fréquemment: flou visuel (14%)
• -Fréquemment: dipoplie, troubles de la vision, photophobie
• -Oreille et conduit auditif
• -Fréquemment: vertiges, acouphènes
• -Troubles cardiaques
• -Peu fréquemment: fibrillation auriculaire
• -Troubles vasculaires
• -Fréquemment: hypotension orthostatique, hypotension
• -Organes respiratoires
• -Fréquemment: dyspnée
• -Peu fréquemment: détresse respiratoir
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquemment: nausées (30%), vomissements (11%)
• -Fréquemment: diarrhée, sécheresse buccale, constipation, aggravation des nausées, douleurs abdominales hautes
• -Peu fréquemment: dyspepsie
• -Troubles cutanés
• -Fréquemment: prurit, hypersudation
• -Peu fréquemment: éruption
• -Troubles musculosquelettiques
• -Fréquemment: douleurs dans les membres, myalgie, spasmes musculaires, crampes musculaires, faiblesse musculaire, arthralgie, oedèmes périphériques.
• -Peu fréquemment: rhabdomyolyse, myosite, dorsalgies, clonies, cervicalgies
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Fréquemment: rétention urinaire, retard mictionnel, dysurie, incontinence urinaire
• -Peu fréquemment: insuffisance rénale aiguë
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• -Très fréquemment: anomalie de la démarche (16%), asthénie (13%)
• -Fréquemment: fatigue, pyrexie, léthargie, oedèmes périphériques, rigidité, chutes, douleurs thoraciques, sensation de froid, douleurs, sensation d’énervement anxieux, exacerbation de la douleur
• -Peu fréquemment: difficulté à marcher
• +Fréquents: perte d’appétit, anorexie
• +Affections psychiatriques
• +Très fréquents: état confusionnel (25%)
• +Fréquents: anxiété, hallucinations auditives, insomnie, agitation, désorientation, hallucination, hallucinations visuelles, dépression, paranoïa, irritabilité, aggravation de la dépression, nervosité, troubles affectifs, modifications de l’état mental, aggravation de l’anxiété, aggravation de la confusion.
• +Occasionnels: délire, troubles psychotiques, idées suicidaires, tentative de suicide, blocage de la pensée, rêves anormaux, agressivité.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: sensations vertigineuses (42%), nystagmus (23%), troubles mnésiques (13%), céphalées (12%), somnolence (10%).
• +Fréquents: dysarthrie, amnésie, dysgueusie, tremblements, troubles de l’équilibre, ataxie, aphasie, sensations de brûlures, sédation, paresthésie, hypoesthésie, troubles de l’attention, troubles de l’élocution, aréflexie, anomalies de la coordination, troubles posturaux, troubles cognitifs, hyperesthésie, hyporéflexie, agueusie, troubles de la conscience, dysesthésie, parosmie, affection mentale.
• +Occasionnels: incohérence, perte de conscience, coma, stupeur, convulsions, accident vasculaire cérébral, encéphalopathie.
• +Affections oculaires
• +Très fréquents: flou visuel (14%)
• +Fréquents: dipoplie, troubles de la vision, photophobie
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Fréquents: vertiges, acouphènes
• +Affections cardiaques
• +Occasionnels: fibrillation auriculaire
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: hypotension orthostatique, hypotension
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquents: dyspnée
• +Occasionnels: détresse respiratoir
• +Affections gastro-intestinaux
• +Très fréquents: nausées (30%), vomissements (11%)
• +Fréquents: diarrhée, sécheresse buccale, constipation, aggravation des nausées, douleurs abdominales hautes
• +Occasionnels: dyspepsie
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: prurit, hypersudation
• +Occasionnels: éruption
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: douleurs dans les membres, myalgie, spasmes musculaires, crampes musculaires, faiblesse musculaire, arthralgie, oedèmes périphériques.
• +Occasionnels: rhabdomyolyse, myosite, dorsalgies, clonies, cervicalgies
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquents: rétention urinaire, retard mictionnel, dysurie, incontinence urinaire
• +Occasionnels: insuffisance rénale aiguë
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Très fréquents: anomalie de la démarche (16%), asthénie (13%)
• +Fréquents: fatigue, pyrexie, léthargie, oedèmes périphériques, rigidité, chutes, douleurs thoraciques, sensation de froid, douleurs, sensation d’énervement anxieux, exacerbation de la douleur
• +Occasionnels: difficulté à marcher
• -Fréquemment: augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase, perte de poids corporel
• -Peu fréquemment: anomalies au niveau de l’électrocardiogramme augmentation de l’aspartate aminotransférase et de la créatine phosphokinase MM dans le sang, augmentation de la température corporelle.
• +Fréquents: augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase, perte de poids corporel
• +Occasionnels:: anomalies au niveau de l’électrocardiogramme augmentation de l’aspartate aminotransférase et de la créatine phosphokinase MM dans le sang, augmentation de la température corporelle.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
• +A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Prialt sol. perf. 100 μg/1 ml: 1 flacon à 1 ml de solution pour perfusion (B)
• -Prialt sol. perf. 200 μg/2 ml: 1 flacon à 2 ml de solution pour perfusion (actuellement non commercialisé) (B)
• -Prialt sol. perf. 500 μg/5 ml: 1 flacon à 5 ml de solution pour perfusion (actuellement non commercialisé) (B)
• +Prialt 100 μg/1 ml solution pour perfusion: 1 flacon à 1 ml de solution pour perfusion (B)
• +Prialt 200 μg/2 ml solution pour perfusion: 1 flacon à 2 ml de solution pour perfusion (B) (actuellement non commercialisé)
• +Prialt 500 μg/5 ml solution pour perfusion: 1 flacon à 5 ml de solution pour perfusion (B) (actuellement non commercialisé)
• -Juillet 2017
• +Novembre 2020