• -Adultes (y compris sujets âgés ≥ de 65 ans)
• +Adultes (y compris patients âgés ≥ de 65 ans)
• +Traitement de longue durée
• +Risque d’infection
• +Le positionnement intrathécal optimal de l’embout du cathéter n’a pas été établi. Le positionnement de la pointe du cathéter à un niveau plus bas p.ex. au niveau lombaire, peut diminuer l’incidence de réactions neurologiques indésirables liées au ziconotide. Le positionnement du cathéter doit donc être évalué soigneusement, pour permettre un accès adéquat aux segments nociceptifs rachidiens tout en diminuant autant que possible les concentrations de médicament au niveau cérébral.
• +Elévations de la créatine-phosphokinase
• +
• -Le positionnement intrathécal optimal de l’embout du cathéter n’a pas été établi.
• -Le positionnement de la pointe du cathéter à un niveau plus bas p.ex. au niveau lombaire, peut diminuer l’incidence de réactions neurologiques indésirables liées au ziconotide. Le positionnement du cathéter doit donc être évalué soigneusement, pour permettre un accès adéquat aux segments nociceptifs rachidiens tout en diminuant autant que possible les concentrations de médicament au niveau cérébral.
• -Aucune réaction d’hypersensibilité (y compris anaphylactique) n’a été observée pendant les études cliniques et l’immunogénicité du ziconotide administré par voie intrathécale semble faible. Il n’est toutefois pas possible d’exclure la survenue éventuelle de réactions allergiques sévères.
• -
• +Réactions allergiques
• +Aucune réaction d’hypersensibilité (y compris anaphylactique) n’a été observée pendant les études cliniques et l’immunogénicité du ziconotide administré par voie intrathécale semble faible. Il n’est toutefois pas possible d’exclure la survenue éventuelle de réactions allergiques sévères, il y a des rapports spontanés de réactions anaphylactiques.
• +Réactions indésirables cognitives et neuropsychiatriques
• +
• -Des patients sous ziconotide ont présenté des troubles de la conscience. Le patient reste généralement conscient et il n’y a pas de dépression respiratoire. L’événement peut disparaître spontanément mais le ziconotide doit être arrêté tant que le problème n’est pas résolu. La réintroduction du ziconotide est déconseillée chez ces patients. L’arrêt de traitements concomitants provoquant une dépression du SNC doit également être envisagé puisque ces produits peuvent participer à la diminution du niveau d’éveil.
• +Dépression du système nerveux central (SNC)
• +Des patients sous ziconotide ont présenté des troubles de la conscience. Le patient reste généralement conscient et il n’y a pas de dépression respiratoire. L’événement peut disparaître spontanément mais le ziconotide doit être arrêté tant que le problème n’est pas résolu. La réintroduction du ziconotide est déconseillée chez ces patients. L’arrêt de traitements concomitants provoquant une dépression du SNC doit également être envisagé puisque ces produits peuvent participer à la diminution du niveau d’éveil.
• -Tous les événements indésirables décrits dans les études cliniques au cours desquelles le ziconotide a été administré par voie intrathécale (administration à court et long termes) sont présentés ci-dessous par ordre de fréquence.
• -Très fréquemment (>1/10), fréquemment (>1/100, <1/10), peu fréquemment (>1/1’000, <1/100).
• +Sauf mention contraire, le tableau indique les taux d’incidence des effets indésirables (exposition de courte et de longue durée) rapportés au cours des études cliniques avec le ziconotide administré par voie intrathécale. Les effets indésirables sont indiqués par fréquence décroissante dans chaque catégorie de fréquence: Très fréquemment (>1/10), fréquemment (>1/100, <1/10), peu fréquemment (>1/1’000, <1/100), fréquence indéterminée (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles).
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence indéterminée: réaction anaphylactique (d’après les rapports spontanés).
• -Prialt sol perf flac 1 ml. (B)
• -Prialt sol perf flac 2 ml. (B)
• -Prialt sol perf flac 5 ml. (B)
• +Prialt sol. perf. 100 μg: 1 flacon à 1 ml de solution pour perfusion (B)
• +Prialt sol. perf. 200 μg: 1 flacon à 2 ml de solution pour perfusion (actuellement non commercialisé) (B)
• +Prialt sol. perf. 500 μg: 1 flacon à 5 ml de solution pour perfusion (actuellement non commercialisé) (B)
• -Octobre 2011.
• +Juillet 2017.