• -Principe actif: Loratadine.
• +Principe actif: Loratadinum.
• -Traitement prophylactique et symptomatique du rhume des foins, de la rhinite allergique chronique, de la conjonctivite allergique et de l’urticaire chronique.
• +Traitement prophylactique et symptomatique du rhume des foins, de la rhinite allergique chronique, de la conjonctivite allergique et de l'urticaire chronique.
• -Adolescents dès 12 ans et adultes: 1 comprimé de Loratadine Sandoz (équivalent au total à 10 mg de loratadine) 1 fois par jour.
• +Adolescents dès 12 ans et adultes
• +1 comprimé de Loratadine Sandoz (équivalent au total à 10 mg de loratadine) 1 fois par jour.
• -Pour un effet rapide, Loratadine Sandoz doit se prendre à jeun. Si Loratadine Sandoz est pris avec un repas, sa résorption dans le sang peut être un peu ralentie, ce qui n’influence cependant en rien son efficacité.
• +Pour un effet rapide, Loratadine Sandoz doit se prendre à jeun. Si Loratadine Sandoz est pris avec un repas, sa résorption dans le sang peut être un peu ralentie, ce qui n'influence cependant en rien son efficacité.
• -Une dose plus faible est recommandée chez des patients souffrant d’une hépatopathie, soit 10 mg de loratadine (1 comprimé de Loratadine Sandoz) tous les deux jours.
• +Une dose plus faible est recommandée chez des patients souffrant d'une hépatopathie, soit 10 mg de loratadine (1 comprimé de Loratadine Sandoz) tous les deux jours.
• -Loratadine Sandoz est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à un des composants de ce médicament.
• -Les expériences cliniques avec les comprimés de Loratadine Sandoz font défaut chez l’enfant de moins de 12 ans.
• +Loratadine Sandoz est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants de ce médicament.
• +Les expériences cliniques avec les comprimés de Loratadine Sandoz font défaut chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -Utiliser Loratadine Sandoz avec prudence en cas d’administration simultanée avec d’autres médicaments métabolisés par le foie, surtout si les isoenzymes 3A4 et 2D6 du cytochrome P450 hépatique participent à leur métabolisation (v. également sous «Interactions»).
• +Utiliser Loratadine Sandoz avec prudence en cas d'administration simultanée avec d'autres médicaments métabolisés par le foie, surtout si les isoenzymes 3A4 et 2D6 du cytochrome P450 hépatique participent à leur métabolisation (v. également sous «Interactions»).
• -L’effet sédatif de l’alcool et la réduction des capacités qu’il entraîne ne sont pas potentialisés par Loratadine Sandoz. Aucune interaction n’a été non plus décelée avec le diazépam.
• -De manière générale, Loratadine Sandoz doit être utilisé avec prudence en même temps que d’autres médicaments métabolisés par le foie.
• +L'effet sédatif de l'alcool et la réduction des capacités qu'il entraîne ne sont pas potentialisés par Loratadine Sandoz. Aucune interaction n'a été non plus décelée avec le diazépam.
• +De manière générale, Loratadine Sandoz doit être utilisé avec prudence en même temps que d'autres médicaments métabolisés par le foie.
• -Des études d’interactions avec deux inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, érythromycine) et un inhibiteur du CYP2D6 (cimétidine) sont actuellement terminées.
• -Ces études d’interactions entre Loratadine Sandoz et le kétoconazole, l’érythromycine et la cimétidine ont montré dans les trois cas, après 10 jours d’administration simultanée, des concentrations plasmatiques plus élevées de loratadine, mais sans modification notable des paramètres de laboratoire clinique, des fonctions vitales ou de l’ECG.
• +Des études d'interactions avec deux inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, érythromycine) et un inhibiteur du CYP2D6 (cimétidine) sont actuellement terminées.
• +Ces études d'interactions entre la loratadine et le kétoconazole, l'érythromycine et la cimétidine ont montré dans les trois cas, après 10 jours d'administration simultanée, des concentrations plasmatiques plus élevées de loratadine, mais sans modification notable des paramètres de laboratoire clinique, des fonctions vitales ou de l'ECG.
• -Les expérimentations animales n’ont montré aucun indice de tératogénicité à des expositions allant jusqu’à 75 fois la dose normale. Chez la femme, la sécurité d’emploi de la substance au cours de la grossesse n’est pas démontrée. Comme pour les autres médicaments, l’administration de la loratadine n’est pas conseillée durant la grossesse. On ne s’attend à aucun effet tératogène en cas de prise par inadvertance du médicament pendant la grossesse, mais, par mesure de prudence, le traitement sera malgré tout immédiatement interrompu.
• -La prise de Loratadine Sandoz pendant l’allaitement n’est pas indiquée, car la loratadine passe dans le lait maternel.
• +Les expérimentations animales n'ont montré aucun indice de tératogénicité à des expositions allant jusqu'à 75 fois la dose normale. Chez la femme, la sécurité d'emploi de la substance au cours de la grossesse n'est pas démontrée. Comme pour les autres médicaments, l'administration de la loratadine n'est pas conseillée durant la grossesse. On ne s'attend à aucun effet tératogène en cas de prise par inadvertance du médicament pendant la grossesse, mais, par mesure de prudence, le traitement sera malgré tout immédiatement interrompu.
• +La prise de Loratadine Sandoz pendant l'allaitement n'est pas indiquée, car la loratadine passe dans le lait maternel.
• -Aucun effet sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines n’a été observé dans les études réalisées à ce jour.
• +Aucun effet sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines n'a été observé dans les études réalisées à ce jour.
• -Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100, <1/10); occasionnel (>1/1’000, <1/100); rare (>1/10’000, <1/1’000); très rare (<1/10’000).
• +Très fréquent (≥1/10); fréquent (<1/10, ≥1/100); occasionnel (<1/100, ≥1/1'000); rare (<1/1'000, ≥1/10'000); très rare (<1/10'000).
• -Rare: Anaphylaxie (réaction allergique), syndrome angioneurotique, aggravation de l’allergie.
• +Rare: Anaphylaxie (réaction allergique), y compris angioœdèmes, aggravation de l'allergie.
• -Très rare: Convulsions.
• +Très rare: Convulsion.
• -Rare: Vision floue, modification de l’écoulement lacrymal.
• +Rare: Vision floue, modification de l'écoulement lacrymal.
• -Troubles de l’oreille et de l’oreille interne
• +Troubles de l'oreille et de l'oreille interne
• -Rare: Hémoptysie, hypotension, oedèmes, syncopes, tachycardie.
• +Rare: Hémoptysie, hypotension, oedèmes, syncope, tachycardie.
• -Occasionnel: Bronchite, bronchospasmes, nez sec/bouché, dyspnée, sinusite, éternuements, dysphonie.
• +Occasionnel: Bronchite, bronchospasme, nez sec/bouché, dyspnée, sinusite, éternuements, dysphonie.
• -Fréquent: Diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, augmentation de l’appétit, pharyngite.
• +Fréquent: Diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, augmentation de l'appétit, pharyngite.
• -Occasionnel: Dermatite, prurit, rougissement, urticaire.
• +Occasionnel: Dermatite, prurit, bouffée congestive, urticaire.
• -Troubles de l’appareil locomoteur
• +Troubles de l'appareil locomoteur
• -Très rare: Coloration de l’urine.
• +Très rare: Coloration de l'urine.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• +Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Traitement: pour évacuer le médicament restant dans l’estomac, il faut envisager le recours aux méthodes de vidange gastrique habituelles, p.ex. l’administration orale d’une préparation de charbon activé en suspension dans l’eau. En cas de besoin, on procédera à un lavage d’estomac à l’aide d’une solution de sérum physiologique, en particulier chez les enfants.
• -Chez l’adulte, on peut aussi utiliser de l’eau du robinet, mais on évacuera le plus possible de liquide de l’estomac avant de passer à l’instillation suivante.
• -Les laxatifs salins retardent par leur effet osmotique la résorption d’eau dans l’intestin et se prêtent par conséquent très bien à une dilution rapide du contenu intestinal. L’élimination de la loratadine du sang par hémodialyse est insignifiante. On ne sait pas dans quelle mesure la loratadine est éliminée par la dialyse péritonéale. Après le traitement d’urgence, on maintiendra le patient pendant encore un certain temps sous surveillance médicale.
• +Traitement: pour évacuer le médicament restant dans l'estomac, il faut envisager le recours aux méthodes de vidange gastrique habituelles, p.ex. l'administration orale d'une préparation de charbon activé en suspension dans l'eau. En cas de besoin, on procédera à un lavage d'estomac à l'aide d'une solution de sérum physiologique, en particulier chez les enfants.
• +Chez l'adulte, on peut aussi utiliser de l'eau du robinet, mais on évacuera le plus possible de liquide de l'estomac avant de passer à l'instillation suivante.
• +Les laxatifs salins retardent par leur effet osmotique la résorption d'eau dans l'intestin et se prêtent par conséquent très bien à une dilution rapide du contenu intestinal. L'élimination de la loratadine du sang par hémodialyse est insignifiante. On ne sait pas dans quelle mesure la loratadine est éliminée par la dialyse péritonéale. Après le traitement d'urgence, on maintiendra le patient pendant encore un certain temps sous surveillance médicale.
• -Mécanisme d’action
• -La loratadine est un antiallergique à longue durée d’action, actif par voie orale et non sédatif. C’est un antagoniste spécifique des récepteurs H1 sans effet secondaire central anticholinergique, car il ne passe guère la barrière hémato-encéphalique. L’effet antihistaminique débute au bout de 1 à 2 heures et dure plusieurs heures. Une seule dose journalière suffit pour maîtriser les symptômes allergiques.
• +Mécanisme d'action
• +La loratadine est un antiallergique à longue durée d'action, actif par voie orale et non sédatif. C'est un antagoniste spécifique des récepteurs H1 sans effet secondaire central anticholinergique, car il ne passe guère la barrière hémato-encéphalique. L'effet antihistaminique débute au bout de 1 à 2 heures et dure plusieurs heures. Une seule dose journalière suffit pour maîtriser les symptômes allergiques.
• -La bioéquivalence des différentes formes galéniques (comprimé, sirop) n’a pu être prouvée que par rapport au métabolite actif, mais pas par rapport à la substance mère.
• +La bioéquivalence des différentes formes galéniques (comprimé, sirop) n'a pu être prouvée que par rapport au métabolite actif, mais pas par rapport à la substance mère.
• -Loratadine Comprimé
• -Cmax (ng/ml) 2,1 (0,20–7,70)
• -Tmax (h) 1,0
• -AUC (ng × h/ml) 4,64 (0,85–21,17
• -
• +Loratadine Comprimé
• +Cmax (ng/ml) 2,1 (0,20–7,70)
• +Tmax (h) 1,0
• +AUC (ng × h/ml) 4,64 (0,85–21,17)
• +
• -Métabolite DCL Comprimé
• -Cmax (ng/ml) 3,7 (1,56–7,65)
• -Tmax (h) 1,97
• -AUC (ng x h/ml) 48,4 (12,93–53,48)
• -
• -Après des prises répétées de 10 mg de loratadine 1× par jour pendant 10 jours, sous forme de comprimé, les concentrations plasmatiques de la loratadine et de son métabolite actif ont atteint l’état d’équilibre au 5e jour. Après un Tmax de 1,3 heures, les Cmax de loratadine ont été mesurées à 3,8 ng/ml. Après un Tmax de 2,4 heures, les Cmax de son métabolite actif ont été mesurées à 4,6 ng/ml. Les valeurs de l’AUC pour la loratadine ont été de 10,9 et pour son métabolite actif de 73,4 ng × h/ml.
• -L’effet de la prise de nourriture sur le profil pharmacocinétique de la loratadine et de son métabolite actif est jugé comme cliniquement non significatif. La prise simultanée de nourriture peut retarder d’environ 1 heure le pic de concentration plasmatique.
• +Métabolite DCL Comprimé
• +Cmax (ng/ml) 3,7 (1,56–7,65)
• +Tmax (h) 1,97
• +AUC (ng × h/ml) 48,4 (12,93–53,48)
• +
• +Après des prises répétées de 10 mg de loratadine 1× par jour pendant 10 jours, sous forme de comprimé, les concentrations plasmatiques de la loratadine et de son métabolite actif ont atteint l'état d'équilibre au 5e jour. Après un Tmax de 1,3 heures, les Cmax de loratadine ont été mesurées à 3,8 ng/ml. Après un Tmax de 2,4 heures, les Cmax de son métabolite actif ont été mesurées à 4,6 ng/ml. Les valeurs de l'AUC pour la loratadine ont été de 10,9 et pour son métabolite actif de 73,4 ng × h/ml.
• +L'effet de la prise de nourriture sur le profil pharmacocinétique de la loratadine et de son métabolite actif est jugé comme cliniquement non significatif. La prise simultanée de nourriture peut retarder d'environ 1 heure le pic de concentration plasmatique.
• -Gériatrie: chez des personnes de 66 à 78 ans en bonne santé, l’AUC et la Cmax de la loratadine et de son métabolite actif DCL (desloratadine) ont été environ 50% plus élevées que chez les personnes plus jeunes en bonne santé.
• -Insuffisance rénale: chez les patients insuffisants rénaux chroniques (clairance de la créatinine ≤30 ml/min), l’AUC et la Cmax de la loratadine sont augmentées d’environ 73%, et les mêmes valeurs de son métabolite actif DCL (desloratadine) d’environ 120%, par rapport aux valeurs correspondantes de patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies d’élimination ne sont par contre pas significativement différentes, à savoir 7,6 heures pour la loratadine et 23,9 heures pour son métabolite actif.
• -Hémodialyse: l’hémodialyse n’a aucune répercussion sur la pharmacocinétique de la loratadine ou de son métabolite actif chez les patients insuffisants rénaux chroniques.
• -Insuffisance hépatique: chez les patients souffrant d’une hépatopathie alcoolique chronique, l’AUC et la Cmax ont doublé pour la loratadine, alors que le profil pharmacocinétique de son métabolite actif n’a pas été significativement modifié par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d’élimination ont été de 24 heures pour la loratadine et 37 heures pour son métabolite actif, et ont augmenté proportionnellement à la gravité de l’hépatopathie (adaptation de la dose, v. sous «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Gériatrie: chez des personnes de 66 à 78 ans en bonne santé, l'AUC et la Cmax de la loratadine et de son métabolite actif DCL (desloratadine) ont été environ 50% plus élevées que chez les personnes plus jeunes en bonne santé.
• +Insuffisance rénale: chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine ≤30 ml/min), l'AUC et la Cmax de la loratadine sont augmentées d'environ 73%, et les mêmes valeurs de son métabolite actif DCL (desloratadine) d'environ 120%, par rapport aux valeurs correspondantes de patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies d'élimination ne sont par contre pas significativement différentes, à savoir 7,6 heures pour la loratadine et 23,9 heures pour son métabolite actif.
• +Hémodialyse: l'hémodialyse n'a aucune répercussion sur la pharmacocinétique de la loratadine ou de son métabolite actif chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique.
• +Insuffisance hépatique: chez les patients souffrant d'une hépatopathie alcoolique chronique, l'AUC et la Cmax ont doublé pour la loratadine, alors que le profil pharmacocinétique de son métabolite actif n'a pas été significativement modifié par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination ont été de 24 heures pour la loratadine et 37 heures pour son métabolite actif, et ont augmenté proportionnellement à la gravité de l'hépatopathie (adaptation de la dose, v. sous «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Aucune action tératogène n’a été décrite dans les études de toxicité de reproduction. Chez le rat toutefois, une évolution plus prolongée de la mise bas et une diminution de la viabilité de la descendance ont été retrouvées à des concentrations plasmatiques (AUC) 10 fois supérieures à celles obtenues avec des doses thérapeutiques.
• -Le potentiel cancérogène de la desloratadine a été étudié dans une étude chez la souris. Dans une étude d’une durée de 2 ans chez le rat, la loratadine a été administrée dans l’alimentation à une posologie de 25 mg/kg/jour. Ceci correspond environ à une exposition (AUC) à la desloratadine et aux métabolites de la desloratadine, 30 fois supérieure à la dose quotidienne recommandée chez l’être humain. Une incidence significativement accrue de tumeurs hépatocellulaires (adénome et carcinome) a été observée chez les animaux mâles ayant reçu 10 mg/kg/jour, ainsi que chez les animaux mâles et femelles ayant reçu 25 mg/kg/jour de loratadine. L’exposition supposée à la desloratadine et aux métabolites de la loratadine chez des rats ayant reçu 10 mg/kg/jour, a correspondu environ à une AUC 7 fois plus élevée que celle obtenue chez l’être humain avec la dose quotidienne recommandée. On ignore la significativité clinique de ces observations lors d’une utilisation à long terme de la loratadine.
• +Aucune action tératogène n'a été décrite dans les études de toxicité de reproduction. Chez le rat toutefois, une évolution plus prolongée de la mise bas et une diminution de la viabilité de la descendance ont été retrouvées à des concentrations plasmatiques (AUC) 10 fois supérieures à celles obtenues avec des doses thérapeutiques.
• +Le potentiel cancérogène de la desloratadine a été étudié dans une étude chez la souris. Dans une étude d'une durée de 2 ans chez le rat, la loratadine a été administrée dans l'alimentation à une posologie de 25 mg/kg/jour. Ceci correspond environ à une exposition (AUC) à la desloratadine et aux métabolites de la desloratadine, 30 fois supérieure à la dose quotidienne recommandée chez l'être humain. Une incidence significativement accrue de tumeurs hépatocellulaires (adénome et carcinome) a été observée chez les animaux mâles ayant reçu 10 mg/kg/jour, ainsi que chez les animaux mâles et femelles ayant reçu 25 mg/kg/jour de loratadine. L'exposition supposée à la desloratadine et aux métabolites de la loratadine chez des rats ayant reçu 10 mg/kg/jour, a correspondu environ à une AUC 7 fois plus élevée que celle obtenue chez l'être humain avec la dose quotidienne recommandée. On ignore la significativité clinique de ces observations lors d'une utilisation à long terme de la loratadine.
• -Si on effectue un test allergique, il faut interrompre le traitement par Loratadine Sandoz 48 heures avant l’exécution du test, car l’administration d’antihistaminique peut empêcher les réactions positives ou les diminuer.
• +Si on effectue un test allergique, il faut interrompre le traitement par Loratadine Sandoz 48 heures avant l'exécution du test, car l'administration d'antihistaminique peut empêcher les réactions positives ou les diminuer.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver le médicament dans l’emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Loratadine Sandoz cpr 10 mg 14. (C)
• -Loratadine Sandoz cpr 10 mg 28. (B)
• -Loratadine Sandoz cpr 10 mg 42. (B)
• +Loratadine Sandoz cpr 10 mg 14. [C]
• +Loratadine Sandoz cpr 10 mg 28. [B]
• +Loratadine Sandoz cpr 10 mg 42. [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch.
• -Domicile
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Mars 2007.
• +Juin 2014.