• -Pour un effet rapide, Loratadine Sandoz doit se prendre à jeun. Si Loratadine Sandoz est pris avec un repas, sa résorption dans le sang peut être un peu ralentie, ce qui n'influence cependant en rien son efficacité.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Une dose plus faible est recommandée chez des patients souffrant d'une hépatopathie, soit 10 mg de loratadine (1 comprimé de Loratadine Sandoz) tous les deux jours.
• +Pour un effet rapide, Loratadine Sandoz doit se prendre à jeun. Si Loratadine Sandoz est pris avec de la nourriture, son absorption dans le sang peut être un peu ralentie, ce qui n'altère cependant pas son efficacité.
• +Instructions posologiques particulières
• +Une dose plus faible est recommandée chez les patients souffrant d'une lésion hépatique, soit 10 mg de loratadine (1 comprimé de Loratadine Sandoz) tous les deux jours.
• -Utiliser Loratadine Sandoz avec prudence en cas d'administration simultanée avec d'autres médicaments métabolisés par le foie, surtout si les isoenzymes 3A4 et 2D6 du cytochrome P450 hépatique participent à leur métabolisation (v. également sous «Interactions»).
• +Utiliser Loratadine Sandoz avec prudence en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments métabolisés par le foie, surtout si les enzymes 3A4 et 2D6 du cytochrome P450 hépatique participent à leur métabolisation (v. «Interactions»).
• -De manière générale, Loratadine Sandoz doit être utilisé avec prudence en même temps que d'autres médicaments métabolisés par le foie.
• +De manière générale, Loratadine Sandoz doit être utilisé avec prudence en cas d'administration concomitante d'autres médicaments métabolisés par le foie.
• -Des études d'interactions avec deux inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, érythromycine) et un inhibiteur du CYP2D6 (cimétidine) sont actuellement terminées.
• -Ces études d'interactions entre la loratadine et le kétoconazole, l'érythromycine et la cimétidine ont montré dans les trois cas, après 10 jours d'administration simultanée, des concentrations plasmatiques plus élevées de loratadine, mais sans modification notable des paramètres de laboratoire clinique, des fonctions vitales ou de l'ECG.
• +Des études d'interactions avec deux inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, érythromycine) et un inhibiteur du CYP2D6 (cimétidine) sont terminées à ce jour.
• +Ces études d'interactions entre la loratadine et le kétoconazole, l'érythromycine et la cimétidine ont montré dans les trois cas, après 10 jours d'administration concomitante, des concentrations plasmatiques plus élevées de loratadine, mais sans modifications notables des paramètres de laboratoire clinique, des fonctions vitales ou de l'ECG.
• -Les expérimentations animales n'ont montré aucun indice de tératogénicité à des expositions allant jusqu'à 75 fois la dose normale. Chez la femme, la sécurité d'emploi de la substance au cours de la grossesse n'est pas démontrée. Comme pour les autres médicaments, l'administration de la loratadine n'est pas conseillée durant la grossesse. On ne s'attend à aucun effet tératogène en cas de prise par inadvertance du médicament pendant la grossesse, mais, par mesure de prudence, le traitement sera malgré tout immédiatement interrompu.
• -La prise de Loratadine Sandoz pendant l'allaitement n'est pas indiquée, car la loratadine passe dans le lait maternel.
• +Les expérimentations animales n'ont fourni aucun indice de tératogénicité à des expositions allant jusqu'à 75 fois la dose normale. Chez la femme, la sécurité d'emploi du principe actif au cours de la grossesse n'est pas démontrée. Comme pour les autres médicaments, l'utilisation de la loratadine est déconseillée durant la grossesse. On ne s'attend à aucun effet tératogène en cas de prise par inadvertance du médicament pendant la grossesse, mais, par mesure de prudence, le traitement sera malgré tout immédiatement arrêté.
• +L'utilisation de Loratadine Sandoz pendant l'allaitement n'est pas indiquée, car la loratadine passe dans le lait maternel.
• -Aucun effet sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines n'a été observé dans les études réalisées à ce jour.
• +Aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines n'a été observée dans les études réalisées à ce jour.
• -«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à <1/10), «occasionnel» (≥1/1'000 à <1/100), «rare» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rare» (<1/10'000).
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
• -Rare: Anaphylaxie (réaction allergique), aggravation de l'allergie.
• +Rares: anaphylaxie (réaction allergique), y compris angio-œdème, aggravation de l'allergie.
• -Très rare: Amaigrissement.
• +Très rares: perte de poids.
• -Occasionnel: Agitation, états anxieux, confusion, dépression.
• -Rare: Amnésie, anorexie, difficultés de concentration.
• -Très rare: Hallucinations.
• +Occasionnels: agitation, états anxieux, confusion, dépression.
• +Rares: amnésie, anorexie, difficultés de concentration.
• +Très rares: hallucinations.
• -Très fréquent: Céphalées (12%).
• -Fréquent: Vertiges, obnubilation, nausées.
• -Occasionnels: Migraine, nervosité, transpiration profuse, soif, vomissements, paresthésies.
• -Rare: Hyperkinésie, hypoesthésie, tremblements.
• -Très rare: Convulsion.
• +Très fréquents: céphalées (12%).
• +Fréquents: vertiges, obnubilation, nausées.
• +Occasionnels: migraine, nervosité, accès de sueur, soif, vomissements, paresthésies.
• +Rares: hyperkinésie, hypoesthésie, tremblements.
• +Très rares: convulsions.
• -Occasionnel: Conjonctivite, douleurs oculaires.
• -Rare: Vision floue, modification de l'écoulement lacrymal.
• -Très rare: Blépharospasme.
• +Occasionnels: conjonctivite, douleurs oculaires.
• +Rares: vision floue, altération de l'écoulement lacrymal.
• +Très rares: blépharospasme.
• -Occasionnel: Otalgies, acouphènes.
• +Occasionnels: otalgies, acouphènes.
• -Occasionnel: Douleurs thoraciques, hypertension, palpitations.
• -Rare: Hémoptysie, hypotension, oedèmes, syncope, tachycardie.
• +Occasionnels: douleurs thoraciques, hypertension, palpitations.
• +Rares: hémoptysie, hypotension, œdèmes, syncopes, tachycardie.
• -Fréquent: Toux, épistaxis, rhinite, infections des voies aériennes supérieures.
• -Occasionnel: Bronchite, bronchospasme, nez sec/bouché, dyspnée, sinusite, éternuements, dysphonie.
• -Rare: Laryngite.
• +Fréquents: toux, épistaxis, rhinite, infections des voies aériennes supérieures.
• +Occasionnels: bronchite, bronchospasme, nez sec/bouché, dyspnée, sinusite, éternuements, dysphonie.
• +Rares: laryngite.
• -Fréquent: Diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, augmentation de l'appétit, pharyngite.
• -Occasionnel: Dysgueusie, flatulence, gastrite, constipation, douleurs dentaires.
• -Rare: Stomatite.
• -Très rare: Modification de la salivation.
• +Fréquents: diarrhée, sécheresse buccale, dyspepsie, augmentation de l'appétit, pharyngite.
• +Occasionnels: dysgueusie, flatulences, gastrite, constipation, douleurs dentaires.
• +Rares: stomatite.
• +Très rares: altération de la salivation.
• -Très rare: Troubles de la fonction hépatique (hépatite), nécroses hépatiques, ictère.
• +Très rares: troubles de la fonction hépatique (hépatite), nécroses hépatiques, ictère.
• -Occasionnel: Dermatite, prurit, bouffée congestive, urticaire.
• -Rare: Purpura, cheveux secs, peau sèche, photosensibilité.
• -Très rare: Alopécie, érythème multiforme.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Occasionnel: Arthralgies, asthénie, douleurs dorsolombaires.
• -Rare: Crampes dans les jambes.
• -Très rare: Myalgies.
• +Occasionnels: dermatite, prurit, sensation de chaleur, urticaire.
• +Rares: purpura, cheveux secs, peau sèche, photosensibilité.
• +Très rares: alopécie, érythème multiforme.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Occasionnels: arthralgie, asthénie, douleurs dorsales.
• +Rares: crampes dans les jambes.
• +Très rares: myalgie.
• -Occasionnel: Troubles mictionnels.
• -Très rare: Coloration de l'urine.
• +Occasionnels: troubles mictionnels.
• +Très rares: coloration de l'urine.
• -Occasionnel: Dysménorrhée.
• -Rare: Impuissance, perte de la libido, ménorragies.
• -Très rare: Vaginite, gynécomastie.
• +Occasionnels: dysménorrhée.
• +Rares: impuissance, perte de la libido, ménorragies.
• +Très rares: vaginite, gynécomastie.
• -Fréquent: Fatigue.
• -Occasionnel: Fièvre, malaise.
• -Rare: Bouffées de chaleur.
• -Très rare: Frissons.
• +Fréquents: fatigue.
• +Occasionnels: fièvre, malaise.
• +Rares: bouffées de chaleur.
• +Très rares: frissons.
• -Une somnolence, une tachycardie et des céphalées ont été rapportées après un surdosage de loratadine (40–180 mg, soit 4–18 comprimés de Loratadine Sandoz).
• +Une somnolence, une tachycardie et des céphalées ont été rapportées après des surdosages de loratadine (40 à 180 mg, soit 4 à 18 comprimés de Loratadine Sandoz).
• -Chez l'adulte, on peut aussi utiliser de l'eau du robinet, mais on évacuera le plus possible de liquide de l'estomac avant de passer à l'instillation suivante.
• -Les laxatifs salins retardent par leur effet osmotique la résorption d'eau dans l'intestin et se prêtent par conséquent très bien à une dilution rapide du contenu intestinal. L'élimination de la loratadine du sang par hémodialyse est insignifiante. On ne sait pas dans quelle mesure la loratadine est éliminée par la dialyse péritonéale. Après le traitement d'urgence, on maintiendra le patient pendant encore un certain temps sous surveillance médicale.
• +Chez l'adulte, on peut aussi utiliser de l'eau du robinet, mais on évacuera le plus possible de liquide de l'estomac avant de procéder à l'instillation suivante.
• +Les laxatifs salins retardent par leur effet osmotique la résorption d'eau dans l'intestin et se prêtent par conséquent très bien à une dilution rapide du contenu intestinal. L'élimination de la loratadine du sang par hémodialyse est insignifiante. On ne sait pas dans quelle mesure la loratadine peut être éliminée par la dialyse péritonéale. Le patient doit rester pendant un certain temps sous surveillance médicale après le traitement d'urgence.
• -La loratadine est un antiallergique à longue durée d'action, actif par voie orale et non sédatif. C'est un antagoniste spécifique des récepteurs H1 sans effet secondaire central anticholinergique, car il ne passe guère la barrière hémato-encéphalique. L'effet antihistaminique débute au bout de 1 à 2 heures et dure plusieurs heures. Une seule dose journalière suffit pour maîtriser les symptômes allergiques.
• +La loratadine est un antiallergique à longue durée d'action, actif par voie orale et sans effet sédatif. Il s'agit d'un antagoniste spécifique des récepteurs H1 sans effet secondaire central anticholinergique, car il ne passe guère la barrière hémato-encéphalique. L'effet antihistaminique se manifeste après 1 à 2 h et dure plusieurs heures. Une seule dose journalière suffit pour maîtriser les symptômes allergiques.
• -Aucune information.
• +Il n'existe aucune étude relative à la pharmacodynamique.
• -Aucune information.
• +Aucune donnée disponible.
• -La loratadine est résorbée rapidement et totalement, après administration orale. Elle est soumise à un effet de premier passage important et est pratiquement intégralement métabolisée. Son métabolite principal est la descarbo-éthoxyloratadine (DCL, desloratadine), qui a également une activité anti-H1.
• +La loratadine est résorbée rapidement et totalement après administration orale. Elle est soumise à un effet de premier passage important et est pratiquement intégralement métabolisée. Son métabolite principal est la descarboéthoxyloratadine (DCL, desloratadine) qui a également une activité anti-H1.
• -Cmax (ng/ml) 2,1 (0,20 – 7,70)
• +Cmax (ng/ml) 2,1 (0,20 à 7,70)
• -AUC (ng x h/ml) 4,64 (0,85 – 21,17)
• +ASC (ng x h/ml) 4,64 (0,85 à 21,17)
• -Pour le principal métabolite actif, la descarbo-éthoxyloratadine (DCL, desloratadine), les paramètres pharmacocinétiques suivants ont pu être mesurés après une prise unique de 10 mg de loratadine.
• +Pour le principal métabolite actif, la descarboéthoxyloratadine (DCL, desloratadine), les paramètres suivants ont pu être mesurés après une prise unique de 10 mg de loratadine.
• -Cmax (ng/ml) 3,7 (1,56 – 7,65)
• +Cmax (ng/ml) 3,7 (1,56 à 7,65)
• -AUC (ng x h/ml) 48,4 (12,93 – 53,48)
• +ASC (ng x h/ml) 48,4 (12,93 à 53,48)
• -Après des prises répétées de 10 mg de loratadine 1× par jour pendant 10 jours, sous forme de comprimé, les concentrations plasmatiques de la loratadine et de son métabolite actif ont atteint l'état d'équilibre au 5e jour. Après un Tmax de 1,3 heures, les Cmax de loratadine ont été mesurées à 3,8 ng/ml. Après un Tmax de 2,4 heures, les Cmax de son métabolite actif ont été mesurées à 4,6 ng/ml. Les valeurs de l'AUC pour la loratadine ont été de 10,9 et pour son métabolite actif de 73,4 ng × h/ml.
• -L'effet de la prise de nourriture sur le profil pharmacocinétique de la loratadine et de son métabolite actif est jugé comme cliniquement non significatif. La prise simultanée de nourriture peut retarder d'environ 1 heure le pic de concentration plasmatique.
• +Après des prises répétées de 10 mg de loratadine 1× par jour pendant 10 jours, sous forme de comprimé, les concentrations plasmatiques de la loratadine et de son métabolite actif ont atteint l'état d'équilibre au 5e jour. Après un Tmax de 1,3 heure, la Cmax de loratadine a été mesurée à 3,8 ng/ml. Après un Tmax de 2,4 heures, la Cmax de son métabolite actif a été mesurée à 4,6 ng/ml. Les valeurs de l'ASC étaient de 10,9 pour la loratadine et de 73,4 ng × h/ml pour son métabolite actif.
• +L'effet de la prise de nourriture sur le profil pharmacocinétique de la loratadine et de son métabolite actif est jugé comme cliniquement non significatif. La prise concomitante de nourriture peut retarder d'environ 1 heure le pic de concentration plasmatique.
• -La loratadine est liée à 97–99% aux protéines plasmatiques et son métabolite actif DCL à 73–76%.
• -La loratadine et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel. Leurs concentrations sont identiques dans le lait maternel et le plasma.
• +La loratadine est liée à 97 à 99% aux protéines plasmatiques et son métabolite principal actif DCL (desloratadine) à 73 à 76%.
• +La loratadine et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel. Les concentrations sont identiques dans le lait maternel et le plasma.
• -Chez des sujets normaux, la demi-vie plasmatique moyenne de la loratadine a été de 8,4 heures en moyenne (3–20 h) et de 28 heures (8,8–92 h) pour son principal métabolite DCL (desloratadine). Environ 40% de la dose est éliminée dans les 10 jours par les urines et 42% par les fèces, et ceci essentiellement sous forme de métabolites conjugués. Environ 27% de la dose est éliminée dans les urines au cours des 24 premières heures.
• +Chez des sujets normaux, la demi-vie plasmatique moyenne de la loratadine était de 8,4 heures (3 à 20 h) et de 28 heures (8,8 à 92 h) pour son principal métabolite DCL (desloratadine). Environ 40% de la dose sont éliminés dans les 10 jours par les urines et 42% par les fèces, et ceci essentiellement sous forme de métabolites conjugués. Environ 27% de la dose sont éliminés dans les urines au cours des 24 premières heures.
• -Gériatrie: chez des personnes de 66 à 78 ans en bonne santé, l'AUC et la Cmax de la loratadine et de son métabolite actif DCL (desloratadine) ont été environ 50% plus élevées que chez les personnes plus jeunes en bonne santé.
• -Insuffisance rénale: chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine ≤30 ml/min), l'AUC et la Cmax de la loratadine sont augmentées d'environ 73%, et les mêmes valeurs de son métabolite actif DCL (desloratadine) d'environ 120%, par rapport aux valeurs correspondantes de patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies d'élimination ne sont par contre pas significativement différentes, à savoir 7,6 heures pour la loratadine et 23,9 heures pour son métabolite actif.
• -Hémodialyse: l'hémodialyse n'a aucune répercussion sur la pharmacocinétique de la loratadine ou de son métabolite actif chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique.
• -Insuffisance hépatique: chez les patients souffrant d'une hépatopathie alcoolique chronique, l'AUC et la Cmax ont doublé pour la loratadine, alors que le profil pharmacocinétique de son métabolite actif n'a pas été significativement modifié par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination ont été de 24 heures pour la loratadine et 37 heures pour son métabolite actif, et ont augmenté proportionnellement à la gravité de l'hépatopathie (adaptation de la dose, v. sous «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Gériatrie: chez des personnes de 66 à 78 ans en bonne santé, l'ASC et la Cmax de la loratadine et de son métabolite actif DCL (desloratadine) ont été environ 50% plus élevées que chez les personnes plus jeunes en bonne santé.
• +Insuffisance rénale: chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine ≤30 ml/min), l'ASC et la Cmax de la loratadine sont augmentées d'environ 73%, et les mêmes valeurs de son métabolite actif DCL (desloratadine) d'environ 120%, par rapport aux valeurs correspondantes de patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies d'élimination ne sont pas significativement différentes, à savoir 7,6 heures pour la loratadine et 23,9 heures pour son métabolite actif.
• +Hémodialyse: l'hémodialyse n'a aucune influence sur la pharmacocinétique de la loratadine ou de son métabolite actif chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
• +Insuffisance hépatique: chez les patients souffrant d'une hépatopathie chronique d'origine éthylique, l'ASC et la Cmax ont été doublées pour la loratadine, alors que le profil pharmacocinétique de son métabolite actif n'était pas significativement modifié par rapport à celui des patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination étaient de 24 heures pour la loratadine et de 37 heures pour son métabolite actif et augmentaient proportionnellement à la sévérité de l'hépatopathie (adaptation de la dose, voir sous «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Aucune action tératogène n'a été décrite dans les études de toxicité de reproduction. Chez le rat toutefois, une évolution plus prolongée de la mise bas et une diminution de la viabilité de la descendance ont été retrouvées à des concentrations plasmatiques (AUC) 10 fois supérieures à celles obtenues avec des doses thérapeutiques.
• -Le potentiel cancérogène de la desloratadine a été étudié dans une étude chez la souris. Dans une étude d'une durée de 2 ans chez le rat, la loratadine a été administrée dans l'alimentation à une posologie de 25 mg/kg/jour. Ceci correspond environ à une exposition (AUC) à la desloratadine et aux métabolites de la desloratadine, 30 fois supérieure à la dose quotidienne recommandée chez l'être humain. Une incidence significativement accrue de tumeurs hépatocellulaires (adénome et carcinome) a été observée chez les animaux mâles ayant reçu 10 mg/kg/jour, ainsi que chez les animaux mâles et femelles ayant reçu 25 mg/kg/jour de loratadine. L'exposition supposée à la desloratadine et aux métabolites de la loratadine chez des rats ayant reçu 10 mg/kg/jour, a correspondu environ à une AUC 7 fois plus élevée que celle obtenue chez l'être humain avec la dose quotidienne recommandée. On ignore la significativité clinique de ces observations lors d'une utilisation à long terme de la loratadine.
• +Aucun effet tératogène n'a été décrit dans les études de toxicité sur la reproduction. Chez le rat toutefois, des parturitions prolongées et une diminution de la viabilité de la descendance ont été observées à des concentrations plasmatiques (ASC) 10 fois supérieures à celles obtenues avec des doses thérapeutiques.
• +Le potentiel carcinogène de la desloratadine a été étudié dans une étude chez la souris. Dans une étude d'une durée de 2 ans chez le rat, la loratadine a été administrée dans la nourriture à une posologie de 25 mg/kg/jour. Ceci correspond environ à une exposition ASC à la desloratadine et aux métabolites de la desloratadine 30 fois supérieure à la dose journalière recommandée chez l'être humain. Une incidence significativement accrue de tumeurs hépatocellulaires (adénomes et carcinomes) a été observée chez les animaux mâles ayant reçu 10 mg/kg/jour, ainsi que chez les animaux mâles et femelles ayant reçu 25 mg/kg/jour de loratadine. L'exposition supposée à la desloratadine et aux métabolites de la loratadine chez des rats ayant reçu 10 mg/kg/jour, correspondait environ à une ASC 7 fois plus élevée que celle obtenue chez l'être humain à la dose journalière recommandée. On ignore la significativité clinique de ces observations lors d'une utilisation au long cours de la loratadine.
• -Si on effectue un test allergique, il faut interrompre le traitement par Loratadine Sandoz 48 heures avant l'exécution du test, car l'administration d'antihistaminique peut empêcher les réactions positives ou les diminuer.
• +Le traitement par Loratadine Sandoz doit être interrompu 48 heures avant de pratiquer des tests pour le diagnostic de l'allergie, car l'administration d'antihistaminiques peut inhiber ou diminuer les réactions positives.
• -Janvier 2017
• +Octobre 2021