• -Principe actif: darifénacine (sous forme de bromhydrate)
• -Excipients: Excip. pro compresso
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Emselex 7,5 mg: comprimé retard à 7,5 mg de darifénacine
• -Emselex 15 mg: comprimé retard à 15 mg de darifénacine
• -Les comprimés retard d’Emselex sont de forme ronde, plate et convexe, de couleur blanche (7,5 mg), resp. pêche claire (15 mg) et portent les inscriptions «DF» sur une face et «7,5», resp. «15» sur l’autre.
• +Principe actif
• +Darifénacine (sous forme de bromhydrate)
• +Excipients
• +Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, stéarate de magnésium, hypromellose 2208, hypromellose 2910, macrogol 4000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune et rouge (E172)
• +
• -Infections
• -Occasionnels: infection urinaire
• -Troubles psychiatriques
• -Occasionnels: pensées anormales
• -Système nerveux
• -Fréquents: céphalées
• -Occasionnels: insomnie, somnolence, vertiges, dysgueusie
• +Troubles gastro-intestinaux
• +Très fréquents (entre parenthèses: incidences pour 7,5 mg resp. 15 mg): sécheresse buccale (20%, resp. 35%), constipation (15%, resp. 21%).
• +Fréquents: dyspepsie, nausées, douleurs abdominales
• +Occasionnels: diarrhées, flatulences, stomatite ulcéreuse
• -Troubles vasculaires
• -Occasionnels: hypertension
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquents (entre parenthèses: incidences pour 7,5 mg resp. 15 mg): sécheresse buccale (20%, resp. 35%), constipation (15%, resp. 21%).
• -Fréquents: dyspepsie, nausées, douleurs abdominales
• -Occasionnels: diarrhées, flatulences, stomatite ulcéreuse
• -Troubles hépatobiliaires
• -Occasionnels: augmentation des paramètres hépatiques (SGPT et SGOT)
• +Système nerveux
• +Fréquents: céphalées
• +Occasionnels: insomnie, somnolence, vertiges, dysgueusie
• +Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• +Occasionnels: oedèmes (p.ex. oedèmes périphériques, oedème facialoe), asthénie
• +Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Occasionnels: dysfonction érectile, vaginite
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• -Occasionnels: dysfonction érectile, vaginite
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• -Occasionnels: oedèmes (p.ex. oedèmes périphériques, oedème facialoe), asthénie
• +Troubles vasculaires
• +Occasionnels: hypertension
• +Infections
• +Occasionnels: infection urinaire
• +Troubles hépatobiliaires
• +Occasionnels: augmentation des paramètres hépatiques (SGPT et SGOT)
• +Troubles psychiatriques
• +Occasionnels: pensées anormales
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch
• -Code ATC: G04BD10
• +Code ATC:
• +G04BD10
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• -La darifénacine est métabolisée par le CYP3A4 et le CYP2D6. En raison de différences génétiques, l’enzyme CYP2D6 fait défaut chez environ 7% des individus dans la population caucasienne; ceux-ci sont appelés métaboliseurs lents («poor metabolisers»). Inversement, une faible partie de la population présente une activité accrue du CYP2D6 (appelés métaboliseurs ultrarapides). Après l’administration de 15 mg de darifénacine une fois par jour, le rapport entre les métaboliseurs lents et métaboliseurs ultrarapides pour la Cmax et l’AUC a été de 1,9 et de 1,7 à l’état d’équilibre. Si rien d’autre n’est mentionné, les indications suivantes s’appliquent aux personnes dont l’activité du CYP2D6 est normale (métaboliseurs rapides).
• -En raison d’un métabolisme de premier passage prononcé, la darifénacine a une biodisponibilité de 15% resp. 19% à l’état d’équilibre après administration d’une dose journalière de 7,5 mg resp. 15 mg.
• -Le taux plasmatique maximal est atteint environ 7 h après la prise du comprimé retard. Les concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre sont obtenues après six jours de traitement. Les fluctuations des taux de la darifénacine entre les valeurs maximales et minimales à l’état d’équilibre sont faibles (PTF: 0,87 pour 7,5 mg et 0,76 pour 15 mg), si bien que le maintien de la concentration thérapeutique est assuré durant la totalité de l’intervalle de temps entre deux prises. La prise de nourriture n’a eu aucune influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de la darifénacine.
• +La prise de nourriture n’a eu aucune influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de la darifénacine.
• -La darifénacine est une base lipophile, qui se lie à 98% à des protéines plasmatiques (essentiellement l’alpha-1-acide-glycoprotéine). Le volume de distribution à l’état d’équilibre (Vss [steady state]) est estimé à 163 litres.
• +La darifénacine est une base lipophile, qui se lie à 98% à des protéines plasmatiques (essentiellement l’alpha-1-acide-glycoprotéine). Le volume de distribution à l’état d’équilibre (Vss [steady state]) est estimé à 163 litres. Le taux plasmatique maximal est atteint environ 7 h après la prise du comprimé retard. Les concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre sont obtenues après six jours de traitement. Les fluctuations des taux de la darifénacine entre les valeurs maximales et minimales à l’état d’équilibre sont faibles (PTF: 0,87 pour 7,5 mg et 0,76 pour 15 mg), si bien que le maintien de la concentration thérapeutique est assuré durant la totalité de l’intervalle de temps entre deux prises.
• +La darifénacine est métabolisée par le CYP3A4 et le CYP2D6. En raison de différences génétiques, l’enzyme CYP2D6 fait défaut chez environ 7% des individus dans la population caucasienne; ceux-ci sont appelés métaboliseurs lents («poor metabolizers»). Inversement, une faible partie de la population présente une activité accrue du CYP2D6 (appelés métaboliseurs ultrarapides). Après l’administration de 15 mg de darifénacine une fois par jour, le rapport entre les métaboliseurs lents et métaboliseurs ultrarapides pour la Cmax et l’AUC a été de 1,9 et de 1,7 à l’état d’équilibre. Si rien d’autre n’est mentionné, les indications suivantes s’appliquent aux personnes dont l’activité du CYP2D6 est normale (métaboliseurs rapides).
• +En raison d’un métabolisme de premier passage prononcé, la darifénacine a une biodisponibilité de 15% resp. 19% à l’état d’équilibre après administration d’une dose journalière de 7,5 mg resp. 15 mg.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le médicament à l’abri de la lumière dans l’emballage original et pas au-dessus de 30°C.
• -Les médicaments doivent être tenus hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver le médicament à l’abri de la lumière dans l’emballage original et pas au-dessus de 30°C.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• -Emselex comprimés retard 7,5 mg 14 comprimés (B)
• -Emselex comprimés retard 7,5 mg 56 comprimés (B)
• -Emselex comprimés retard 15 mg 14 comprimés (B)
• -Emselex comprimés retard 15 mg 56 comprimés (B)
• +Emselex 7,5 mg: boîte à 14 et 56 comprimés retard (B)
• +Emselex 15 mg: boîte à 14 et 56 comprimés retard (B)
• -Juillet 2012
• +Mai 2020