• -·La rhinite allergique, saisonnière et pérenne (rhume des foins, pollinose; durée du traitement de la rhinite saisonnière chez l'enfant: 4 semaines au maximum).
• -·La conjonctivite allergique.
• -·L'urticaire idiopathique chronique.
• +La rhinite allergique, saisonnière et pérenne (rhume des foins, pollinose; durée du traitement de la rhinite saisonnière chez l'enfant: 4 semaines au maximum).
• +La conjonctivite allergique.
• +L'urticaire idiopathique chronique.
• -·La rhinite allergique saisonnière.
• +La rhinite allergique saisonnière.
• -Posologie usuelle
• +Posologie habituelle
• -Patients âgés
• -Envisager une adaptation de la posologie chez les patients âgés car leur fonction rénale peut être diminuée (voir «Patients dont la fonction rénale est diminuée»).
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Déterminer l'intervalle posologique individuellement selon l'état de la fonction rénale. Adapter la posologie en fonction du tableau donné ci-dessous. Pour utiliser ce tableau d'adaptation posologique, calculer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min.
• -La Clcr en ml/min peut être calculée à partir de la créatinine sérique (mg/dl) au moyen de la formule suivante:
• -Clcr = ([140 – âge (années)] × poids (kg)) : 72× créatinine sérique (mg/dl) (× 0,85 chez les femmes).
• -Adaptation posologique lors de diminution de la fonction rénale
• -Groupe Clairance de la créatinine (mg/ml) Dose et fréquence d'administration
• -Normale ≥80 20 gouttes par jour
• -Légère 50–79 20 gouttes par jour
• -Modérée 30–49 10 gouttes par jour
• -Sévère 10–30 10 gouttes tous les 2 jours
• -Insuffisance rénale terminale, patients sous dialyse <10 Contre-indiqué
• -
• -Aucune adaptation posologique n'est nécessaire si le patient présente exclusivement une fonction hépatique diminuée. Lors d'une atteinte simultanée des fonctions hépatique et rénale, adapter la posologie en conséquence (voir «Patients dont la fonction rénale est diminuée»).
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire si le patient présente exclusivement une fonction hépatique diminuée. Lors d'une atteinte simultanée des fonctions hépatique et rénale, adapter la posologie en conséquence (voir «Patients présentant des troubles de la fonction rénale»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Déterminer l'intervalle posologique individuellement selon l'état de la fonction rénale (DFG absolu, débit de filtration glomérulaire). Adapter la posologie en fonction du tableau donné ci-dessous. Pour utiliser le tableau d'ajustement de la posologie suivant, la clairance de la créatinine (Clcr) du patient doit être calculée en ml/min.
• +La Clcr (ml/min) peut être évaluée à partir de la détermination de la créatinine sérique (mg/dl) en utilisant la formule suivante:
• +Clcr = ([140 – âge (ans)] × poids en kg) : 72× créatinine sérique (mg/dl) (× 0,85 pour les femmes).
• +Adaptation posologique lors de diminution de la fonction rénale
• +Groupe DFG (ml/min) Dose et fréquence d'administration
• +Fonction rénale normale ≥90 20 gouttes par jour
• +Fonction rénale légèrement diminuée 60–<90 20 gouttes par jour
• +Fonction rénale modérément diminuée 30–<60 10 gouttes par jour
• +Fonction rénale fortement diminuée 15–<30 patients non dialysés 10 gouttes tous les 2 jours
• +Insuffisance rénale terminale <15 patients sous dialyse Contre-indiqué
• +
• +Patients âgés
• +Envisager une adaptation de la posologie chez les patients âgés car leur fonction rénale peut être diminuée (voir «Patients présentant des troubles de la fonction»).
• -·Hypersensibilité au principe actif, la cétirizine, à un autre dérivé de la pipérazine ou à l'un des excipients.
• -·Insuffisance rénale terminale.
• -·(Clairance de la créatinine <10 ml/min).
• +Hypersensibilité au principe actif, la cétirizine, à un autre dérivé de la pipérazine ou à l'un des excipients.
• +Insuffisance rénale terminale (débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 15 ml/min).
• -Interactions pharmacodynamiques
• -L'administration simultanée d'azithromycine, cimétidine, érythromycine, kétoconazole ou pseudoéphédrine n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques de la cétirizine. Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée
• -Études in vitro
• -D'après les essais in vitro, la cétirizine n'influence pas la liaison de la warfarine aux protéines.
• -Autres interactions
• -
• +L'administration simultanée d'azithromycine, cimétidine, érythromycine, kétoconazole ou pseudoéphédrine n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques de la cétirizine. Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée. D'après les essais in vitro, la cétirizine n'influence pas la liaison de la warfarine aux protéines.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Données issues de la surveillance post-marketing (PMS) sur la sécurité d'emploi
• +Liste des effets indésirables
• -Les effets secondaires sont présentés par classe de systèmes d'organes de MedDRA et leurs fréquences sont basées sur les notifications enregistrées après la mise sur le marché.
• -Les fréquences ont été définies comme suit:
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• -Très rare: troubles de l'accommodation, troubles de la vision, crises oculogyres.
• +Très rare: troubles de l'accommodation, troubles de la vision, crises oculogyres (mouvement circulaire des yeux incontrôlable).
• -Fréquence inconnue: arthralgie.
• +Fréquence inconnue: arthralgie, myalgie.
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Affections du métabolisme et de la nutrition
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Code ATC: R06AE07
• +Code ATC
• +R06AE07
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Après l'administration de 10 ou 20 mg de cétirizine à des patients avec une affection hépatique chronique, la demi-vie a augmenté de 50% et la clairance a diminué de 40% par rapport à des volontaires sains.
• +Troubles de la fonction rénale
• +La cinétique de la cétirizine à l'état d'équilibre (10 mg de cétirizine par jour pendant sept jours consécutifs) chez des patients présentant une légère diminution de la fonction rénale (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) est très proche de celle observée chez les volontaires sains. En cas de diminution modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine entre 10 et 40 ml/min), la demi-vie a triplé et la clairance a diminué de 70% par rapport à des volontaires sains.
• +Chez les patients sous hémodialyse (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min), la clairance corporelle totale après une prise unique de 10 mg de cétirizine est réduite de 70% environ comparé à des patients sains, alors que la demi-vie s'est élevée d'un facteur 3. Au cours d'une hémodialyse standard, <10% de la quantité de cétirizine sont éliminés du plasma.
• +
• -Troubles de la fonction rénale
• -La cinétique de la cétirizine à l'état d'équilibre (10 mg de cétirizine par jour pendant sept jours consécutifs) chez des patients présentant une légère diminution de la fonction rénale (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) est très proche de celle observée chez les volontaires sains. En cas de diminution modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine entre 10 et 40 ml/min), la demi-vie a triplé et la clairance a diminué de 70% par rapport à des volontaires sains.
• -Chez les patients sous hémodialyse (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min), la clairance corporelle totale après une prise unique de 10 mg de cétirizine est réduite de 70% environ comparé à des patients sains, alors que la demi-vie s'est élevée d'un facteur 3. Au cours d'une hémodialyse standard, <10% de la quantité de cétirizine sont éliminés du plasma.
• -Troubles de la fonction hépatique
• -Après l'administration de 10 ou 20 mg de cétirizine à des patients avec une affection hépatique chronique, la demi-vie a augmenté de 50% et la clairance a diminué de 40% par rapport à des volontaires sains.
• -Pharmacologie de sécurité
• -Toxicité sur la reproduction
• -Mutagénicité
• -Carcinogénicité
• -Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• +Stabilité après ouverture
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -56891 (Swissmedic).
• +56891 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Octobre 2018.
• +Octobre 2021