• -Principe actif: Natrii picosulfas monohydricum.
• -Excipients: Excip. pro caps.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 pearl contient: picosulfate de sodium monohydraté 2.6 mg correspondant à picosulfate de sodium anhydre 2.5 mg.
• +Principes actifs
• +Natrii picosulfas ut. natrii picosulfas monohydricus.
• +Excipients
• +Propylenglycolum (E1520), polyethylenglycolum 400, gelatina (E441), glycerolum (E422), Aqua purificata.
• +
• +Posologie usuelle
• -Le dosage par pearl permet de trouver la dose personnelle optimale et d'obtenir la consistance des selles souhaitée. Les Dulcolax Picosulfat Pearls devraient être prises avec une quantité suffisante de liquide. L'action des Dulcolax Picosulfat Pearls apparaît normalement 6-12 heures après l'administration. Si les Dulcolax Picosulfat Pearls sont prises le soir au coucher, l'évacuation des selles se produit le lendemain matin.
• +Ajustement de la posologie
• +Le dosage par pearl permet de trouver la dose personnelle optimale et d'obtenir la consistance des selles souhaitée. Les Dulcolax Picosulfat Pearls devraient être prises avec une quantité suffisante de liquide.
• +L'action des Dulcolax Picosulfat Pearls apparaît normalement 6-12 heures après l'administration. Si les Dulcolax Picosulfat Pearls sont prises le soir au coucher, l'évacuation des selles se produit le lendemain matin.
• -Des vertiges et/ou des syncopes ont été rapportés chez les patients ayant pris des Dulcolax Picosulfat Pearls. Les informations disponibles sur ces cas indiquent que les événements étaient dus à une syncope de défécation (ou syncope liée à un effort de défécation excessif) ou à une réaction vasovagale aux douleurs abdominales associées à la constipation, et non nécessairement à l'administration de picosulfate de sodium. Les enfants de moins de 12 ans ne devraient prendre les Dulcolax Picosulfat Pearls que sur prescription médicale.
• +Des vertiges et/ou des syncopes ont été rapportés chez les patients ayant pris des Dulcolax Picosulfat Pearls. Les informations disponibles sur ces cas indiquent que les événements étaient dus à une syncope de défécation (ou syncope liée à un effort de défécation excessif) ou à une réaction vasovagale aux douleurs abdominales associées à la constipation, et non nécessairement à l'administration de picosulfate de sodium.
• +Les enfants de moins de 12 ans ne devraient prendre les Dulcolax Picosulfat Pearls que sur prescription médicale.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Définition des fréquences utilisées: très fréquent (≥10%), fréquent (<10%, ≥1%), occasionnel (<1%, ≥0,1%), rare (<0,1%), fréquence non connue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
• -Troubles du système immunitaire
• -Fréquence non connue: réactions d'hypersensibilité*, y compris œdème angioneurotique* et réactions cutanées*.
• -Troubles du système nerveux
• -Occasionnel: vertiges.
• -Fréquence non connue: syncope*.
• -Les vertiges et syncopes se produisant après la prise de picosulfate de sodium semblent correspondre à une réaction vasovagale (par ex. crampes abdominales, défécation).
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Définition des fréquences utilisées: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), fréquence non connue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnel: Vertiges.
• +Les vertiges se produisant après la prise de picosulfate de sodium semblent correspondre à une réaction vasovagale (par ex. crampes abdominales, défécation).
• +Affections gastro-intestinaux
• -* Ces effets indésirables ont été observés après la mise sur le marché. Une estimation exacte de la fréquence n'est donc pas possible.
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Ces effets indésirables ont été observés après la mise sur le marché. Une estimation exacte de la fréquence n'est donc pas possible:
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence non connue: réactions d'hypersensibilité, y compris œdème angioneurotique et réactions cutanées.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquence non connue: Syncope.
• +Les syncopes se produisant après la prise de picosulfate de sodium semblent correspondre à une réaction vasovagale (par ex. crampes abdominales, défécation).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: A06AB08
• +Code ATC
• +A06AB08
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir ci-dessus «Mécanisme d'action»
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Le picosulfate de sodium n'a pas montré de potentiel génotoxique, ni in vitro, ni in vivo. Il n'existe pas d'études conventionnelles de cancérogénicité chez les rongeurs.
• -La tératogénicité (segment II) du picosulfate de sodium a été étudiée par administration orale répétée à des rats (jusqu'à 10'000 mg/kg/jour) et à des lapins (jusqu'à 1'000 mg/kg/jour). Les doses toxiques pour la mère (≥1'000 mg/kg/jour) ayant occasionné des diarrhées graves ont été embryotoxiques (nombre de résorptions précoces accru), toutefois sans effets tératogènes ou effets indésirables sur la capacité de reproduction des descendants. La fertilité et le développement embryonnaire général (segment I) ainsi que le développement péri- et postnatal (segment III) n'ont pas été altérés chez le rat après des doses orales répétées de 1, 10 et 100 mg/kg.
• +Mutagénicité
• +Le picosulfate de sodium n'a pas montré de potentiel génotoxique, ni in vitro, ni in vivo.
• +Carcinogénicité
• +Il n'existe pas d'études conventionnelles de cancérogénicité chez les rongeurs.
• +Toxicité sur la reproduction
• +La tératogénicité (segment II) du picosulfate de sodium a été étudiée par administration orale répétée à des rats (jusqu'à 10'000 mg/kg/jour) et à des lapins (jusqu'à 1'000 mg/kg/jour). Les doses toxiques pour la mère (≥1'000 mg/kg/jour) ayant occasionné des diarrhées graves ont été embryotoxiques (nombre de résorptions précoces accru), toutefois sans effets tératogènes ou effets indésirables sur la capacité de reproduction des descendants.
• +La fertilité et le développement embryonnaire général (segment I) ainsi que le développement péri- et postnatal (segment III) n'ont pas été altérés chez le rat après des doses orales répétées de 1, 10 et 100 mg/kg.
• -Conservation et remarques concernant le stockage
• -Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -56893 (Swissmedic).
• +56893 (Swissmedic)
• -Pearls: 50 (D)
• +Pearls: 50
• +Catégorie de remise: D
• -Avril 2015.
• +Avril 2021