• +Cancers de la peau non-mélanome
• +Dans deux études épidémiologiques basées sur le registre national danois du cancer, un risque accru de cancer de la peau non-mélanome (CPNM) sous forme de carcinome basocellulaire et de carcinome spinocellulaire (CBC et CSC) a été observé lors de l'exposition à des doses cumulatives croissantes d'hydrochlorothiazide (HCTZ). L'effet de photosensibilisation de l'HCTZ pourrait participer au développement du CPNM en tant que mécanisme potentiel.
• +Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et de la nécessité de vérifier régulièrement l'état de leur peau afin de détecter toute nouvelle lésion et de signaler toute lésion cutanée suspecte. Afin de réduire le risque de cancer de la peau, des mesures préventives seront conseillées aux patients, par exemple limiter l'exposition au soleil et aux rayons UV et appliquer une protection adéquate en cas d'exposition solaire. Les lésions cutanées suspectes doivent être immédiatement examinées, éventuellement à l'aide d'une analyse histologique de biopsies. L'utilisation d'HCTZ doit éventuellement être reconsidérée chez les patients avec antécédent de CPNM (voir également la rubrique «Effets indésirables»).
• -Lors de l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA, y compris Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg resp. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg, avec le sacubitril/valsartan ou le racécadotril, un risque accru d'angio-œdèmes peut exister (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»)
• +Lors de l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA, y compris Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg resp. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg, avec le sacubitril/valsartan ou le racécadotril, un risque accru d'angio-œdèmes peut exister (voir «Contreindications» et «Mises en garde et précautions»)
• -Très fréquents (>10%), fréquents (1-10%), occasionnels (0,1-1%), rares (0,01-0,1%), très rares (<0,01%).
• +Très fréquents (>10%), fréquents (1-10%), occasionnels (0,1-1%), rares (0,01-0,1%), très rares (<0,01%), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• +Fréquence indéterminée: cancer de la peau non-mélanome [CPNM] (carcinome basocellulaire [CBC] et carcinome spinocellulaire [CSC]).
• +Description de certains effets indésirables
• +Cancers de la peau non-mélanome (CBC et CSC)
• +Sur la base des données disponibles issues d'études épidémiologiques, une relation dépendant de la dose cumulée a été observée entre l'exposition au hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement d'un CPNM (voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +Cancers de la peau non-mélanome (CPNM):
• +sur la base des données disponibles issues d'études épidémiologiques, une relation dépendant de la dose cumulée a été observée entre l'exposition au hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement d'un CPNM. Une étude a inclus une population de 71'553 cas de CBC et 8'629 cas de CSC ainsi que 1'430'883 ou 172'462 contrôles correspondants. Une exposition élevée à l'HCTZ (dose cumulée ≥50'000 mg) était associée à des quotients de probabilité (OR) ajustés de 1,29 (IC à 95%: 1,23-1,35) pour le CBC et de 3,98 (IC à 95%: 3,68-4,31) pour le CSC. Une relation dose cumulée-effet manifeste a été observée tant pour le CBC que pour le CSC. Une autre étude a indiqué une relation possible entre l'exposition à l'HCTZ et le cancer des lèvres (CSC): 633 cas de cancer des lèvres ont été comparés à 63'067 contrôles correspondants à l'aide d'une stratégie «Risk set sampling». Une relation dose cumulée-effet a été observée avec une élévation des OR ajustés de 2,1 (IC à 95%: 1,7-2,6) à 3,9 (IC à 95%: 3,0-4,9) en cas de dose cumulée élevée (≥25'000 mg) et à 7,7 (IC à 95%: 5,7-10,5) pour la dose cumulée la plus élevée (≥100'000 mg) (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Juin 2018.
• +Décembre 2018.