• -31-80 ml/min. 5-10 mg
• -10-30 ml/min. 2,5-5 mg
• +31–80 ml/min. 5–10 mg
• +10–30 ml/min. 2,5–5 mg
• -Lisinopril Spirig HC est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à un excipient, chez les patients présentant un oedème angioneurotique héréditaire ou idiopathique ou chez ceux ayant développé un oedème angioneurotique au cours d'un traitement antérieur avec un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
• -Lisinopril Spirig HC est également contre-indiqué pendant la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -L'utilisation concomitante d'IECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et de de médicaments contentant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux (GFR <60 ml/min/1.73 m2.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• +Patients présentant un oedème angioneurotique héréditaire ou idiopathique ou patients ayant développé une réaction anaphylactique/anaphylactoïde ou un oedème angioneurotique au cours d'un traitement antérieur avec un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
• +Pendant la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +L'utilisation concomitante d'IECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et de médicaments contenants de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux (GFR <60 ml/min/1.73 m2).
• -Les inhibiteurs de l'ECA provoquent plus souvent un œdème angioneurotique chez les patients de race noire que chez les patients de race non noire.
• -Les patients ayant des antécédents d'angio-œdème sans relation avec un traitement par inhibiteurs de l'ECA peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème déclenché par un inhibiteur de l'ECA (voir «Contre-indications»).
• +Les inhibiteurs de l'ECA provoquent plus souvent un œdème angioneurotique chez les patients de race noire que chez les patients de race non noire. Les patients ayant des antécédents d'angio-œdème sans relation avec un traitement par inhibiteurs de l'ECA peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème déclenché par un inhibiteur de l'ECA (voir «Contre-indications»). Certains médicaments comme les inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin), les inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) ou l'activateur tissulaire du plasminogène peuvent accroître le risque d'angio-oedème lorsqu'ils sont pris en même temps qu'un inhibiteur de l'ECA (voir «Interactions»).
• +Médicaments pouvant accroître le risque d'angio-oedème
• +Le traitement concomitant par des inhibiteurs de l'ECA et des inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin) (par ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus), des inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) (par ex. racécadotril) ou l'activateur tissulaire du plasminogène (par ex. altéplase) peut accroître le risque d'angio-œdème.
• -Le traitement concomitant par des activateurs tissulaires du plasminogène peut accroître le risque d'angio-œdème.
• -Les données d'études cliniques montrent que le profil de sécurité du lisinopril chez les enfants et les adolescents hypertendus est comparable à celui observé chez les adultes.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés et mis en relation avec un traitement par Lisinopril Spirig HC ou d'autres inhibiteurs de l'ECA:
• +Les données d'études cliniques montrent que le profil de sécurité du lisinopril chez les enfants et les adolescents hypertendus est comparable à celui observé chez les adultes. Les effets indésirables suivants ont été observés et mis en relation avec un traitement par Zestril ou d'autres inhibiteurs de l'ECA:
• -très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000), y compris les cas isolés.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Rare: baisse du taux d'hémoglobine, baisse du taux d'hématocrite.
• -Très rare: dépression médullaire, anémie, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie hémolytique.
• -Troubles endocriniens
• +Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), occasionnel (>1/1000, <1/100), rare (>1/10'000, <1/1000), très rare (>1/10'000, <1/1000) y compris les cas isolés.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rare: baisse du taux d'hémoglobine, baisse des valeurs de l'hématocrite, augmentation de la bilirubine sérique.
• +Très rare: dépression médullaire, anémie, thrombopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie hémolytique.
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: réaction anaphylactique/anaphylactoïde.
• +Affections endocriniennes
• -Occasionnel: anorexie, hyperkaliémie.
• +Occasionnel: anorexie, hyperkaliémie, augmentation de l'urée sanguine.
• -Troubles psychiatriques et troubles du système nerveux
• -Fréquent: vertiges, céphalées.
• -Occasionnel: modifications de l'humeur, paresthésies, dépression, insomnie, étourdissements, troubles du goût, troubles du sommeil, hallucination.
• -Rare: confusion mentale, syncope, trouble de l'odorat.
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnel: modifications de l'humeur, dépression, insomnie, troubles du sommeil, hallucination.
• +Rare: confusion mentale.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquent: vertiges, céphalée.
• +Occasionnel: paresthésies, étourdissements, troubles du goût.
• +Rare: syncope, trouble de l'odorat.
• +Affections cardiaques
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Très rare: pancréatite, angio-œdème intestinal, stomatite.
• -Troubles hépato-biliaires
• +Très rare: pancréatite, angio-oedème intestinal, stomatite.
• +Affections hépatobiliaires
• +Occasionnel: augmentation des enzymes hépatiques
• +
• -Des cas très rares d'hépatite apparue comme effet indésirable et évoluant en défaillance hépatique ont été rapportés chez certains patients. Les patients sous traitement par Lisinopril Spirig HC qui développent un ictère ou qui présentent une augmentation prononcée des enzymes hépatiques doivent interrompre le traitement par Lisinopril Spirig HC et se soumettre à une prise en charge médicale adéquate.
• -Troubles cutanés
• -Occasionnel: exanthème, prurit, œdème angioneurotique touchant le visage, les extrémités, les lèvres, la langue, la glotte et/ou le larynx (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Des rares cas d'hépatite apparue comme effet indésirable et évoluant en défaillance hépatique ont été rapportés chez certains patients. Les patients sous traitement par Zestril qui ont développé un ictère ou qui présentent une augmentation pertinente des enzymes hépatiques, doivent interrompre le traitement par Zestril et se soumettre à une surveillance médicale adéquate.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnel: exanthème, prurit, oedème angioneurotique touchant le visage, les extrémités, les lèvres, la langue, la glotte et/ou le larynx (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Occasionnel: augmentation de la créatinine sérique.
• +
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Un ensemble de symptômes a été décrit qui peut comprendre fièvre, acouphènes, goutte, perturbation du goût, troubles visuels, vascularite, myalgies, arthralgies/arthrite, présence d'anticorps antinucléaires, accélération de la vitesse de sédimentation globulaire, éosinophilie et leucocytose. Des éruptions cutanées, une photosensibilité ou d'autres manifestations dermatologiques sont également possibles.
• -Investigations
• -Occasionnel: hyperuricémie, élévation de la créatinine sérique, élévation des enzymes hépatiques.
• -Rare: élévation de la bilirubine sérique.
• -
• +Un ensemble de symptômes a été décrit qui peut comprendre fièvre, acouphènes, goutte, perturbation du goût, troubles visuels, vascularite, myalgies, arthralgies/arthrites, présence d'anticorps antinucléaires, accélération de la vitesse de sédimentation globulaire, éosinophilie et leucocytose. Des éruptions cutanées, une photosensibilité ou d'autres manifestations dermatologiques sont également possibles.
• -Décembre 2015.
• +Novembre 2017.