• -Excipients: Excipiens pro compresso.
• +Excipients: Mannitolum (E 421), Calcii hydrogenophosphas dihydricus, Maydis amylum, Amylum pregelificatum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• -Lisinopril Helvepharm 5 mg: comprimé blanc avec entaille de rupture, sécable contient 5 mg Lisinoprilum (ut Lisinoprilum dihydricum).
• -Lisinopril Helvepharm 10 mg: comprimé blanc avec entaille de rupture, sécable contient 10 mg Lisinoprilum (ut Lisinoprilum dihydricum).
• -Lisinopril Helvepharm 20 mg: comprimé blanc avec entaille de rupture, quadrisécable contient 20 mg Lisinoprilum (ut Lisinoprilum dihydricum).
• +Lisinopril Zentiva 5 mg: comprimé blanc avec entaille de rupture, sécable contient 5 mg Lisinoprilum (ut Lisinoprilum dihydricum).
• +Lisinopril Zentiva 10 mg: comprimé blanc avec entaille de rupture, quadrisécable contient 10 mg Lisinoprilum (ut Lisinoprilum dihydricum).
• +Lisinopril Zentiva 20 mg: comprimé blanc avec entaille de rupture, quadrisécable contient 20 mg Lisinoprilum (ut Lisinoprilum dihydricum).
• -Hypertension essentielle et hypertension rénovasculaire (Lisinopril Helvepharm peut être administré seul ou en association avec des antihypertenseurs appartenant à d'autres classes thérapeutiques).
• +Hypertension essentielle et hypertension rénovasculaire (Lisinopril Zentiva peut être administré seul ou en association avec des antihypertenseurs appartenant à d'autres classes thérapeutiques).
• -Lisinopril Helvepharm est administré une fois par jour. Comme avec tous les médicaments administrés une fois par jour, Lisinopril Helvepharm devrait être pris dans la mesure du possible chaque jour à la même heure.
• -La résorption de Lisinopril Helvepharm n'étant pas influencée par la prise d'aliments, les comprimés peuvent être administrés avant, pendant ou après les repas.
• +Lisinopril Zentiva est administré une fois par jour. Comme avec tous les médicaments administrés une fois par jour, Lisinopril Zentiva devrait être pris dans la mesure du possible chaque jour à la même heure. La résorption de Lisinopril Zentiva n'étant pas influencée par la prise d'aliments, les comprimés peuvent être administrés avant, pendant ou après les repas.
• -Des patients présentant une hypertension rénovasculaire, notamment ceux présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère d'un rein unique, peuvent réagir de façon excessive à la première dose de Lisinopril Helvepharm. Une dose initiale plus faible de 2,5 mg ou de 5 mg est donc indiquée dans ces cas. Ensuite, la posologie sera ajustée en fonction de la réaction tensionnelle.
• +Des patients présentant une hypertension rénovasculaire, notamment ceux présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère d'un rein unique, peuvent réagir de façon excessive à la première dose de Lisinopril Zentiva. Une dose initiale plus faible de 2,5 mg ou de 5 mg est donc indiquée dans ces cas. Ensuite, la posologie sera ajustée en fonction de la réaction tensionnelle.
• -Chez les patients dont l'insuffisance cardiaque n'est pas suffisamment maîtrisée par des diurétiques et/ou un traitement digitalique, le traitement peut être complété par Lisinopril Helvepharm. Il faudra alors commencer à une posologie faible de 2,5 mg 1× par jour. Le domaine posologique efficace est habituellement compris entre 5 mg et 20 mg par jour, administrés en une dose unique.
• -Dans les études cliniques, la dose a été adaptée à des intervalles de 4 semaines chez les patients qui ne bénéficiaient pas d'un traitement adéquat. L'augmentation de la dose doit être adaptée à la réaction tensionnelle individuelle du patient. Chez les patients courant un risque élevé de présenter une hypotension symptomatique, c'est-à-dire dans les cas où il existe une déplétion sodique, avec ou sans hyponatrémie, chez les patients souffrant d'hypovolémie ou chez ceux ayant suivi un traitement diurétique intensif, il faudrait dans la mesure du possible corriger ces déviations avant d'instaurer le traitement par Lisinopril Helvepharm. Enregistrer attentivement les effets de la première dose de Lisinopril Helvepharm sur la pression artérielle pendant quelques heures après l'administration.
• +Chez les patients dont l'insuffisance cardiaque n'est pas suffisamment maîtrisée par des diurétiques et/ou un traitement digitalique, le traitement peut être complété par Lisinopril Zentiva. Il faudra alors commencer à une posologie faible de 2,5 mg 1× par jour. Le domaine posologique efficace est habituellement compris entre 5 mg et 20 mg par jour, administrés en une dose unique.
• +Dans les études cliniques, la dose a été adaptée à des intervalles de 4 semaines chez les patients qui ne bénéficiaient pas d'un traitement adéquat. L'augmentation de la dose doit être adaptée à la réaction tensionnelle individuelle du patient. Chez les patients courant un risque élevé de présenter une hypotension symptomatique, c'est-à-dire dans les cas où il existe une déplétion sodique, avec ou sans hyponatrémie, chez les patients souffrant d'hypovolémie ou chez ceux ayant suivi un traitement diurétique intensif, il faudrait dans la mesure du possible corriger ces déviations avant d'instaurer le traitement par Lisinopril Zentiva. Enregistrer attentivement les effets de la première dose de Lisinopril Zentiva sur la pression artérielle pendant quelques heures après l'administration.
• -Le traitement par Lisinopril Helvepharm peut être instauré dans les 24 premières heures suivant l'apparition des symptômes. La dose initiale est de 5 mg de Lisinopril Helvepharm par voie orale, suivis de 5 mg après 24 heures, puis de 10 mg après 24 heures supplémentaires et ensuite de 10 mg une fois par jour.
• +Le traitement par Lisinopril Zentiva peut être instauré dans les 24 premières heures suivant l'apparition des symptômes. La dose initiale est de 5 mg de Lisinopril Zentiva par voie orale, suivis de 5 mg après 24 heures, puis de 10 mg après 24 heures supplémentaires et ensuite de 10 mg une fois par jour.
• -Si une hypotension se manifeste (pression artérielle systolique ≤100 mmHg), la dose d'entretien sera de 5 mg. Elle pourra également être temporairement réduite à 2,5 mg. Si l'hypotension persiste (pression artérielle systolique ≤90 mmHg pendant plus d'une heure), il faudra interrompre l'administration de Lisinopril Helvepharm.
• -Le traitement doit être poursuivi pendant 6 semaines. Si des symptômes d'insuffisance cardiaque se manifestent, les patients devront poursuivre le traitement par Lisinopril Helvepharm (voir «Posologie/Mode d'emploi – Insuffisance cardiaque congestive»).
• -Lisinopril Helvepharm est compatible avec le trinitrate de glycérol par voie intraveineuse ou transdermique.
• +Si une hypotension se manifeste (pression artérielle systolique ≤100 mmHg), la dose d'entretien sera de 5 mg. Elle pourra également être temporairement réduite à 2,5 mg. Si l'hypotension persiste (pression artérielle systolique ≤90 mmHg pendant plus d'une heure), il faudra interrompre l'administration de Lisinopril Zentiva.
• +Le traitement doit être poursuivi pendant 6 semaines. Si des symptômes d'insuffisance cardiaque se manifestent, les patients devront poursuivre le traitement par Lisinopril Zentiva (voir «Posologie/Mode d'emploi – Insuffisance cardiaque congestive»).
• +Lisinopril Zentiva est compatible avec le trinitrate de glycérol par voie intraveineuse ou transdermique.
• -Chez les patients normotendus insulinodépendants présentant un diabète sucré accompagné de microalbuminurie, la posologie est de 10 mg de Lisinopril Helvepharm administré une fois par jour. Cette dose peut être portée à 20 mg une fois par jour si nécessaire, afin d'obtenir une pression artérielle diastolique (en position assise) inférieure à 75 mmHg.
• +Chez les patients normotendus insulinodépendants présentant un diabète sucré accompagné de microalbuminurie, la posologie est de 10 mg de Lisinopril Zentiva administré une fois par jour. Cette dose peut être portée à 20 mg une fois par jour si nécessaire, afin d'obtenir une pression artérielle diastolique (en position assise) inférieure à 75 mmHg.
• -Lisinopril Helvepharm n'est pas recommandé chez les enfants âgés de <6 ans ou chez les enfants et les adolescents souffrant d'une insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min/1,73 m2).
• +Lisinopril Zentiva n'est pas recommandé chez les enfants âgés de <6 ans ou chez les enfants et les adolescents souffrant d'une insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min/1,73 m2).
• -Dans les études cliniques, aucune modification due à l'âge n'a été observée concernant l'efficacité ou le profil de sécurité de Lisinopril Helvepharm. Toutefois, si l'âge avancé coïncide avec une limitation de la fonction rénale, il faudra suivre les directives décrites dans le tableau pour l'administration de la dose initiale de Lisinopril Helvepharm (voir «Adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale»). Ensuite, la posologie sera déterminée en fonction de la réaction tensionnelle.
• +Dans les études cliniques, aucune modification due à l'âge n'a été observée concernant l'efficacité ou le profil de sécurité de Lisinopril Zentiva. Toutefois, si l'âge avancé coïncide avec une limitation de la fonction rénale, il faudra suivre les directives décrites dans le tableau pour l'administration de la dose initiale de Lisinopril Zentiva (voir «Adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale»). Ensuite, la posologie sera déterminée en fonction de la réaction tensionnelle.
• -Après le début du traitement par Lisinopril Helvepharm, une hypotension symptomatique peut survenir, surtout chez les patients sous diurétiques. La prudence est donc de mise chez les patients présentant une déplétion volémique et/ou sodique. Il faudra arrêter l'administration du diurétique 2 à 3 jours avant le début du traitement par Lisinopril Helvepharm (voir «Mises en garde et précautions»). Si nécessaire, le traitement diurétique pourra être repris ultérieurement. Chez les hypertendus ne pouvant pas interrompre la prise du diurétique, le traitement par Lisinopril Helvepharm sera instauré à la dose de 5 mg. La posologie ultérieure sera adaptée en fonction de la réaction tensionnelle.
• +Après le début du traitement par Lisinopril Zentiva, une hypotension symptomatique peut survenir, surtout chez les patients sous diurétiques. La prudence est donc de mise chez les patients présentant une déplétion volémique et/ou sodique. Il faudra arrêter l'administration du diurétique 2 à 3 jours avant le début du traitement par Lisinopril Zentiva (voir «Mises en garde et précautions»). Si nécessaire, le traitement diurétique pourra être repris ultérieurement.
• +Chez les hypertendus ne pouvant pas interrompre la prise du diurétique, le traitement par Lisinopril Zentiva sera instauré à la dose de 5 mg. La posologie ultérieure sera adaptée en fonction de la réaction tensionnelle.
• -Les inhibiteurs de l'ECA, y compris Lisinopril Helvepharm, en association avec sacubitril/valsartan ou le racécadotril, sont contre-indiqués en raison d'un risque accru d'angio-œdèmes (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Les inhibiteurs de l'ECA, y compris Lisinopril Zentiva, en association avec sacubitril/valsartan ou le racécadotril, sont contre-indiqués en raison d'un risque accru d'angio-œdèmes (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -Dans les cas d'hypertension non compliquée, une hypotension symptomatique a rarement été observée avec Lisinopril Helvepharm. La survenue d'une hypotension est plus probable chez les patients hypertendus souffrant d'une hypovolémie à la suite, par exemple, d'un traitement diurétique, d'un régime hyposodé, d'une dialyse, de diarrhées ou de vomissements (voir «Interactions» et «Effets indésirables»). Une hypotension a également été observée chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque congestive, accompagnée ou non d'insuffisance rénale. La probabilité d'une hypotension est plus grande chez les patients présentant une insuffisance cardiaque grave, situation caractérisée par la prise de doses élevées de diurétiques de l'anse, l'apparition d'une hyponatrémie ou d'une insuffisance rénale fonctionnelle.
• +Dans les cas d'hypertension non compliquée, une hypotension symptomatique a rarement été observée avec Lisinopril Zentiva. La survenue d'une hypotension est plus probable chez les patients hypertendus souffrant d'une hypovolémie à la suite, par exemple, d'un traitement diurétique, d'un régime hyposodé, d'une dialyse, de diarrhées ou de vomissements (voir «Interactions» et «Effets indésirables»). Une hypotension a également été observée chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque congestive, accompagnée ou non d'insuffisance rénale. La probabilité d'une hypotension est plus grande chez les patients présentant une insuffisance cardiaque grave, situation caractérisée par la prise de doses élevées de diurétiques de l'anse, l'apparition d'une hyponatrémie ou d'une insuffisance rénale fonctionnelle.
• -Si une hypotension apparaît, allonger le patient et, au besoin, lui administrer une solution physiologique par voie intraveineuse. Une réaction d'hypotension transitoire ne constitue toutefois pas une contre-indication à la poursuite du traitement par Lisinopril Helvepharm; ce dernier peut en général être continué sans problème, dès que la pression artérielle est remontée après reconstitution de la volémie.
• -Lisinopril Helvepharm devrait être administré uniquement avec prudence chez les patients présentant une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique.
• -Chez certains patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive avec une pression artérielle normale ou basse, une baisse additionnelle de la pression artérielle systémique peut survenir sous Lisinopril Helvepharm. Cet effet, prévisible, ne nécessite généralement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement par Lisinopril Helvepharm peuvent s'imposer.
• +Si une hypotension apparaît, allonger le patient et, au besoin, lui administrer une solution physiologique par voie intraveineuse. Une réaction d'hypotension transitoire ne constitue toutefois pas une contre-indication à la poursuite du traitement par Lisinopril Zentiva; ce dernier peut en général être continué sans problème, dès que la pression artérielle est remontée après reconstitution de la volémie.
• +Lisinopril Zentiva devrait être administré uniquement avec prudence chez les patients présentant une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique.
• +Chez certains patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive avec une pression artérielle normale ou basse, une baisse additionnelle de la pression artérielle systémique peut survenir sous Lisinopril Zentiva. Cet effet, prévisible, ne nécessite généralement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement par Lisinopril Zentiva peuvent s'imposer.
• -Un traitement par Lisinopril Helvepharm ne sera pas instauré lorsqu'une dégradation hémodynamique grave est à craindre chez un patient après l'administration d'un vasodilatateur, par exemple chez les patients dont la pression artérielle systolique est ≤100 mmHg ou chez les patients présentant un choc cardiogénique.
• -Pendant les trois premiers jours après l'infarctus, il faudra réduire la dose si la pression artérielle systolique est ≤120 mmHg. Si la pression artérielle systolique chute à 100 mmHg ou moins, il faudra réduire la dose à 5 mg et parfois même temporairement à 2,5 mg. Si l'hypotension persiste (pression artérielle systolique ≤90 mmHg pendant plus d'une heure), il faudra interrompre l'administration de Lisinopril Helvepharm.
• +Un traitement par Lisinopril Zentiva ne sera pas instauré lorsqu'une dégradation hémodynamique grave est à craindre chez un patient après l'administration d'un vasodilatateur, par exemple chez les patients dont la pression artérielle systolique est ≤100 mmHg ou chez les patients présentant un choc cardiogénique.
• +Pendant les trois premiers jours après l'infarctus, il faudra réduire la dose si la pression artérielle systolique est ≤120 mmHg. Si la pression artérielle systolique chute à 100 mmHg ou moins, il faudra réduire la dose à 5 mg et parfois même temporairement à 2,5 mg. Si l'hypotension persiste (pression artérielle systolique ≤90 mmHg pendant plus d'une heure), il faudra interrompre l'administration de Lisinopril Zentiva.
• -Lors d'interventions chirurgicales majeures ou pendant une anesthésie par des produits provoquant une hypotension, Lisinopril Helvepharm peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatrice de rénine. Si une hypotension se manifeste que l'on suspecte reposer sur ce mécanisme, on pourra la corriger par une expansion volumique.
• +Lors d'interventions chirurgicales majeures ou pendant une anesthésie par des produits provoquant une hypotension, Lisinopril Zentiva peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatrice de rénine. Si une hypotension se manifeste que l'on suspecte reposer sur ce mécanisme, on pourra la corriger par une expansion volumique.
• -Chez certains patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère d'un rein unique et traités par un inhibiteur de l'ECA, des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique ont été observées. Ces augmentations se sont toutefois avérées réversibles après l'arrêt du traitement. Une telle évolution est particulièrement probable chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, y compris les patients pédiatriques. Chez les patients qui présentent en plus une hypertension rénovasculaire, le danger d'une hypotension sévère ou d'une insuffisance rénale est plus élevé. Chez ces patients, le début du traitement doit être effectué avec des doses faibles, sous surveillance médicale stricte et avec un ajustement minutieux de la dose. Comme un traitement diurétique peut représenter une charge supplémentaire, ces médicaments devront être arrêtés. La fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par Lisinopril Helvepharm.
• -Chez quelques hypertendus qui ne présentaient aucun signe d'affection rénovasculaire préexistante, des augmentations généralement minimes et transitoires de l'urée sanguine et du taux sérique de créatinine ont été observées, surtout lorsque Lisinopril Helvepharm leur avait été administré conjointement avec un diurétique. Une telle manifestation est particulièrement probable chez les patients présentant une atteinte rénale préexistante. Une réduction de la posologie de Lisinopril Helvepharm et/ou l'arrêt du diurétique ou de Lisinopril Helvepharm peuvent être nécessaires.
• -L'instauration d'un traitement par Lisinopril Helvepharm n'aura pas lieu chez les patients qui présentent un infarctus du myocarde dans la phase aiguë avec un dysfonctionnement rénal (taux sérique de créatinine >177 µmol/l et/ou protéinurie >500 mg/24 heures). Si un dysfonctionnement rénal apparaît en cours de traitement (taux sérique de créatinine >265 µmol/l ou doublement du taux par rapport à la valeur mesurée avant le traitement), le médecin doit envisager un arrêt du traitement.
• +Chez certains patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère d'un rein unique et traités par un inhibiteur de l'ECA, des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique ont été observées. Ces augmentations se sont toutefois avérées réversibles après l'arrêt du traitement. Une telle évolution est particulièrement probable chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, y compris les patients pédiatriques. Chez les patients qui présentent en plus une hypertension rénovasculaire, le danger d'une hypotension sévère ou d'une insuffisance rénale est plus élevé. Chez ces patients, le début du traitement doit être effectué avec des doses faibles, sous surveillance médicale stricte et avec un ajustement minutieux de la dose. Comme un traitement diurétique peut représenter une charge supplémentaire, ces médicaments devront être arrêtés. La fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par Lisinopril Zentiva.
• +Chez quelques hypertendus qui ne présentaient aucun signe d'affection rénovasculaire préexistante, des augmentations généralement minimes et transitoires de l'urée sanguine et du taux sérique de créatinine ont été observées, surtout lorsque Lisinopril Zentiva leur avait été administré conjointement avec un diurétique. Une telle manifestation est particulièrement probable chez les patients présentant une atteinte rénale préexistante. Une réduction de la posologie de Lisinopril Zentiva et/ou l'arrêt du diurétique ou de Lisinopril Zentiva peuvent être nécessaires.
• +L'instauration d'un traitement par Lisinopril Zentiva n'aura pas lieu chez les patients qui présentent un infarctus du myocarde dans la phase aiguë avec un dysfonctionnement rénal (taux sérique de créatinine >177 µmol/l et/ou protéinurie >500 mg/24 heures). Si un dysfonctionnement rénal apparaît en cours de traitement (taux sérique de créatinine >265 µmol/l ou doublement du taux par rapport à la valeur mesurée avant le traitement), le médecin doit envisager un arrêt du traitement.
• -Chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA – y compris Lisinopril Helvepharm – on a observé occasionnellement un œdème angioneurotique du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx. Ces œdèmes peuvent apparaître à tout moment durant le traitement. Dans pareils cas, cesser immédiatement l'administration de Lisinopril Helvepharm et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'œdème. Même lors de gonflements limités à la langue (sans dyspnée), une observation prolongée peut être nécessaire dans certains cas car le traitement par des antihistaminiques et des corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.
• +Chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA – y compris Lisinopril Zentiva – on a observé occasionnellement un œdème angioneurotique du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx. Ces œdèmes peuvent apparaître à tout moment durant le traitement. Dans pareils cas, cesser immédiatement l'administration de Lisinopril Zentiva et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'œdème. Même lors de gonflements limités à la langue (sans dyspnée), une observation prolongée peut être nécessaire dans certains cas car le traitement par des antihistaminiques et des corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.
• -En raison d'un risque d'angio-œdèmes, les inhibiteurs de l'ECA, y compris Lisinopril Helvepharm, ne doivent pas être administrés concomitamment avec le sacubitril/valsartan ou le racécadotril. Chez les patients qui reçoivent un traitement concomitant par sacubitril/valsartan ou racécadotril, un risque accru d'angio-œdèmes peut exister.Un traitement par Lisinopril Helvepharm ne doit être instauré au plus tôt que 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan. Un traitement par sacubitril/valsartan ne doit être instauré au plus tôt que 36 heures après la prise de la dernière dose d'un traitement par Lisinopril Helvepharm (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• +En raison d'un risque d'angio-œdèmes, les inhibiteurs de l'ECA, y compris Lisinopril Zentiva, ne doivent pas être administrés concomitamment avec le sacubitril/valsartan ou le racécadotril. Chez les patients qui reçoivent un traitement concomitant par sacubitril/valsartan ou racécadotril, un risque accru d'angio-œdèmes peut exister.
• +Un traitement par Lisinopril Zentiva ne doit être instauré au plus tôt que 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan. Un traitement par sacubitril/valsartan ne doit être instauré au plus tôt que 36 heures après la prise de la dernière dose d'un traitement par Lisinopril Zentiva (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• -Des réactions anaphylactiques sont possibles chez les patients qui prennent des inhibiteurs de l'ECA pendant un traitement de désensibilisation (par ex. avec du venin d'hyménoptères). Chez les mêmes patients, ces phénomènes disparaissent lors de la suspension temporaire du traitement par l'inhibiteur de l'ECA et ils ont réapparu lors d'une réexposition accidentelle. En conséquence, l'administration de Lisinopril Helvepharm sera interrompue avant d'entreprendre un traitement de désensibilisation. De plus, dans ces cas, Lisinopril Helvepharm ne sera pas remplacé par un bêtabloquant. Dans de rares cas, on peut également noter des réactions anaphylactiques après des piqûres d'insectes.
• +Des réactions anaphylactiques sont possibles chez les patients qui prennent des inhibiteurs de l'ECA pendant un traitement de désensibilisation (par ex. avec du venin d'hyménoptères). Chez les mêmes patients, ces phénomènes disparaissent lors de la suspension temporaire du traitement par l'inhibiteur de l'ECA et ils ont réapparu lors d'une réexposition accidentelle. En conséquence, l'administration de Lisinopril Zentiva sera interrompue avant d'entreprendre un traitement de désensibilisation. De plus, dans ces cas, Lisinopril Zentiva ne sera pas remplacé par un bêtabloquant. Dans de rares cas, on peut également noter des réactions anaphylactiques après des piqûres d'insectes.
• -Surveiller étroitement le taux sanguin de glucose pendant le premier mois de traitement par Lisinopril Helvepharm chez le diabétique traité par des antidiabétiques sous forme orale ou par l'insuline (voir «Interactions»).
• +Surveiller étroitement le taux sanguin de glucose pendant le premier mois de traitement par Lisinopril Zentiva chez le diabétique traité par des antidiabétiques sous forme orale ou par l'insuline (voir «Interactions»).
• -Lors de l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA, y compris Lisinopril Helvepharm, avec le sacubitril/valsartan ou le racécadotril, un risque accru d'angio-œdèmes peut exister (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Lors de l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA, y compris Lisinopril Zentiva, avec le sacubitril/valsartan ou le racécadotril, un risque accru d'angio-œdèmes peut exister (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -L'adjonction d'un diurétique au traitement par Lisinopril Helvepharm induit généralement un effet antihypertenseur additif. Les patients qui reçoivent déjà des diurétiques et particulièrement ceux qui viennent de commencer un traitement diurétique peuvent occasionnellement réagir à l'administration complémentaire de Lisinopril Helvepharm par une baisse tensionnelle excessive. Pour éviter le risque de survenue d'une hypotension symptomatique sous Lisinopril Helvepharm, il est possible d'arrêter la prise du diurétique avant l'instauration du traitement par Lisinopril Helvepharm (voir «Mises en garde et précautions» et «Instructions spéciales pour la posologie»).
• +L'adjonction d'un diurétique au traitement par Lisinopril Zentiva induit généralement un effet antihypertenseur additif. Les patients qui reçoivent déjà des diurétiques et particulièrement ceux qui viennent de commencer un traitement diurétique peuvent occasionnellement réagir à l'administration complémentaire de Lisinopril Zentiva par une baisse tensionnelle excessive. Pour éviter le risque de survenue d'une hypotension symptomatique sous Lisinopril Zentiva, il est possible d'arrêter la prise du diurétique avant l'instauration du traitement par Lisinopril Zentiva (voir «Mises en garde et précautions» et «Instructions spéciales pour la posologie»).
• -Lorsque l'utilisation simultanée de Lisinopril Helvepharm et de l'un des produits mentionnés plus haut semble appropriée, une telle association aura lieu avec prudence et sous contrôles fréquents du taux sérique de potassium.
• -Si Lisinopril Helvepharm est administré en même temps qu'un diurétique kaliurétique, l'hypokaliémie induite par le diurétique peut être améliorée.
• +Lorsque l'utilisation simultanée de Lisinopril Zentiva et de l'un des produits mentionnés plus haut semble appropriée, une telle association aura lieu avec prudence et sous contrôles fréquents du taux sérique de potassium.
• +Si Lisinopril Zentiva est administré en même temps qu'un diurétique kaliurétique, l'hypokaliémie induite par le diurétique peut être améliorée.
• -L'indométacine peut réduire l'efficacité antihypertensive de Lisinopril Helvepharm en cas d'administration simultanée.
• +L'indométacine peut réduire l'efficacité antihypertensive de Lisinopril Zentiva en cas d'administration simultanée.
• -Lisinopril Helvepharm a été utilisé conjointement avec des nitrates et aucun effet indésirable cliniquement significatif n'a été observé.
• -Grossesse/Allaitement
• +Lisinopril Zentiva a été utilisé conjointement avec des nitrates et aucun effet indésirable cliniquement significatif n'a été observé.
• +Grossesse, allaitement
• -Lisinopril Helvepharm est contre-indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse est prévue ou confirmée, le passage à un autre traitement doit être instauré le plus vite possible.
• -Il n'existe pas d'études contrôlées avec les inhibiteurs de l'ECA menées chez les femmes enceintes. On connaît un nombre limité de cas d'exposition pendent le premier trimestre, sans survenue des malformations décrites au paragraphe «Fœtotoxicité».
• +Lisinopril Zentiva est contre-indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse est prévue ou confirmée, le passage à un autre traitement doit être instauré le plus vite possible. Il n'existe pas d'études contrôlées avec les inhibiteurs de l'ECA menées chez les femmes enceintes. On connaît un nombre limité de cas d'exposition pendent le premier trimestre, sans survenue des malformations décrites au paragraphe «Fœtotoxicité».
• -On ignore si le lisinopril passe dans le lait maternel. Chez la rate, le lisinopril est excrété dans le lait maternel. Il ne faut pas allaiter pendant l'utilisation de Lisinopril Helvepharm.
• +On ignore si le lisinopril passe dans le lait maternel. Chez la rate, le lisinopril est excrété dans le lait maternel. Il ne faut pas allaiter pendant l'utilisation de Lisinopril Zentiva.
• -Parce que des vertiges et une fatigue peuvent apparaître, Lisinopril Helvepharm peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines. Cela vaut surtout en début de traitement et lors de consommation simultanée d'alcool.
• +Parce que des vertiges et une fatigue peuvent apparaître, Lisinopril Zentiva peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines. Cela vaut surtout en début de traitement et lors de consommation simultanée d'alcool.
• -Les données d'études cliniques montrent que le profil de sécurité du lisinopril chez les enfants et les adolescents hypertendus est comparable à celui observé chez les adultes. Les effets indésirables suivants ont été observés et mis en relation avec un traitement par Lisinopril Helvepharm ou d'autres inhibiteurs de l'ECA:
• +Les données d'études cliniques montrent que le profil de sécurité du lisinopril chez les enfants et les adolescents hypertendus est comparable à celui observé chez les adultes.
• +Les effets indésirables suivants ont été observés et mis en relation avec un traitement par lisinopril ou d'autres inhibiteurs de l'ECA:
• -De très rares cas d'hépatite apparue comme effet indésirable et évoluant en défaillance hépatique ont été rapportés chez certains patients. Les patients sous traitement par Zestril qui ont développé un ictère ou qui présentent une augmentation marquée des enzymes hépatiques, doivent interrompre le traitement par Zestril et se soumettre à une surveillance médicale adéquate.
• +De très rares cas d'hépatite apparue comme effet indésirable et évoluant en défaillance hépatique ont été rapportés chez certains patients. Les patients sous traitement par Lisinopril Zentiva qui ont développé un ictère ou qui présentent une augmentation marquée des enzymes hépatiques, doivent interrompre le traitement par Lisinopril Zentiva et se soumettre à une surveillance médicale adéquate.
• -Chez 335 patients hypertendus et souffrant d'un diabète et d'une néphropathie débutante caractérisée par une microalbuminurie, une étude multicentrique, randomisée et menée en double aveugle (Brilliant) a comparé lisinopril à un antagoniste calcique. L'administration de 10-20 mg de lisinopril une fois par jour pendant 12 mois a réduit la pression sanguine systolique/diastolique de 13/10 mmHg et le taux d'excrétion urinaire d'albumine de 40%. Par rapport à l'antagoniste calcique, la réduction du taux d'excrétion d'albumine par lisinopril était significativement plus importante.
• -On ne dispose d'aucune expérience chez les patients présentant une albuminurie manifeste ou une insuffisance rénale. Dans l'étude GISSI-3, 19'394 patients ont reçu dans les 24 heures après un infarctus du myocarde aigu lisinopril et/ou de la nitroglycérine (seule ou en association) ou un placebo. Après 6 semaines de traitement, lisinopril a montré une réduction statistiquement significative du risque (RR) de mortalité de 11% par rapport au groupe de contrôle (p=0,03, RR absolu: 0,8%).
• +Chez 335 patients hypertendus et souffrant d'un diabète et d'une néphropathie débutante caractérisée par une microalbuminurie, une étude multicentrique, randomisée et menée en double aveugle (Brilliant) a comparé lisinopril à un antagoniste calcique. L'administration de 10-20 mg de lisinopril une fois par jour pendant 12 mois a réduit la pression sanguine systolique/diastolique de 13/10 mmHg et le taux d'excrétion urinaire d'albumine de 40%. Par rapport à l'antagoniste calcique, la réduction du taux d'excrétion d'albumine par Lisinopril Zentiva était significativement plus importante. On ne dispose d'aucune expérience chez les patients présentant une albuminurie manifeste ou une insuffisance rénale.
• +Dans l'étude GISSI-3, 19'394 patients ont reçu dans les 24 heures après un infarctus du myocarde aigu lisinopril et/ou de la nitroglycérine (seule ou en association) ou un placebo. Après 6 semaines de traitement, lisinopril a montré une réduction statistiquement significative du risque (RR) de mortalité de 11% par rapport au groupe de contrôle (p=0,03, RR absolu: 0,8%).
• -Lisinopril Helvepharm 5 mg cpr 30 (avec entaille de rupture, sécables). (B)
• -Lisinopril Helvepharm 5 mg cpr 100 (avec entaille de rupture, sécables). (B)
• -Lisinopril Helvepharm 10 mg cpr 30 (avec entaille de rupture, sécables). (B)
• -Lisinopril Helvepharm 10 mg cpr 100 (avec entaille de rupture, sécables). (B)
• -Lisinopril Helvepharm 20 mg cpr 30 (avec entaille de rupture, quadrisécables). (B)
• -Lisinopril Helvepharm 20 mg cpr 100 (avec entaille de rupture, quadrisécables). (B)
• +Lisinopril Zentiva 5 mg cpr 30 (avec entaille de rupture, sécables). (B)
• +Lisinopril Zentiva 5 mg cpr 100 (avec entaille de rupture, sécables). (B)
• +Lisinopril Zentiva 10 mg cpr 30 (avec entaille de rupture, quadrisécables). (B)
• +Lisinopril Zentiva 10 mg cpr 100 (avec entaille de rupture, quadrisécables). (B)
• +Lisinopril Zentiva 20 mg cpr 30 (avec entaille de rupture, quadrisécables). (B)
• +Lisinopril Zentiva 20 mg cpr 100 (avec entaille de rupture, quadrisécables). (B)