• -Dans la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, au cours des premières 24 heures, chez les patients en état hémodynamique stable, afin d'éviter un dysfonctionnement ventriculaire gauche ou une insuffisance cardiaque, et pour améliorer le pronostic. Il faudra traiter les patients de façon adéquate par la méthode standard recommandée comme par thrombolytiques, acide acétylsalicylique et bêtabloquants.
• +Dans la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, au cours des 24 premières heures, chez les patients en état hémodynamique stable, afin d'éviter un dysfonctionnement ventriculaire gauche ou une insuffisance cardiaque, et pour améliorer le pronostic. Il faudra traiter les patients de façon adéquate par la méthode standard recommandée telle que thrombolytiques, acide acétylsalicylique et bêtabloquants.
• -Lisinopril Helvepharm est administré une fois par jour. Comme avec tous les médicaments administrés une fois par jour, Lisinopril Helvepharm devrait être pris chaque jour à la même heure.
• +Lisinopril Helvepharm est administré une fois par jour. Comme avec tous les médicaments administrés une fois par jour, Lisinopril Helvepharm devrait être pris dans la mesure du possible chaque jour à la même heure.
• -Une dose initiale plus faible est nécessaire lors de limitation de la fonction rénale (voir «Adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale»); lorsque le traitement diurétique ne peut être interrompu; en cas de déplétion volémique et/ou sodique, quelle qu'en soit l'étiologie ainsi que lors d'hypertension rénovasculaire.
• +Une dose initiale plus faible est nécessaire lors de limitation de la fonction rénale (voir «Adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale»), lorsque le traitement diurétique ne peut être interrompu, en cas de déplétion volémique et/ou sodique, quelle qu'en soit l'étiologie ainsi que lors d'hypertension rénovasculaire.
• -Chez les patients dont l'insuffisance cardiaque n'est pas suffisamment maîtrisée par des diurétiques et/ou un traitement digitalique, le traitement peut être complété par Lisinopril Helvepharm. Il faudra alors commencer à une posologie plus faible de 2,5 mg 1× par jour. Le domaine posologique efficace est habituellement compris entre 5 mg et 20 mg par jour, administrés en une dose unique.
• +Chez les patients dont l'insuffisance cardiaque n'est pas suffisamment maîtrisée par des diurétiques et/ou un traitement digitalique, le traitement peut être complété par Lisinopril Helvepharm. Il faudra alors commencer à une posologie faible de 2,5 mg 1× par jour. Le domaine posologique efficace est habituellement compris entre 5 mg et 20 mg par jour, administrés en une dose unique.
• -En cas d'insuffisance cardiaque coexistante grave et d'hypertension maligne, il faudra hospitaliser le patient pour l'instauration du traitement et lors de chaque ajustement posologique.
• -Infarctus du myocarde à la phase aiguë
• -Le traitement par Lisinopril Helvepharm peut être instauré dans les premières 24 heures suivant l'apparition des symptômes. La dose initiale est de 5 mg de Lisinopril Helvepharm par voie orale, suivis de 5 mg après 24 heures, puis de 10 mg après 24 heures supplémentaires et ensuite de 10 mg une fois par jour.
• +En cas d'insuffisance cardiaque coexistante sévère et d'hypertension maligne, il faudra hospitaliser le patient pour l'instauration du traitement et lors de chaque ajustement posologique.
• +Infarctus du myocarde dans la phase aiguë
• +Le traitement par Lisinopril Helvepharm peut être instauré dans les 24 premières heures suivant l'apparition des symptômes. La dose initiale est de 5 mg de Lisinopril Helvepharm par voie orale, suivis de 5 mg après 24 heures, puis de 10 mg après 24 heures supplémentaires et ensuite de 10 mg une fois par jour.
• -Le traitement doit être poursuivi pendant 6 semaines. Si des symptômes d'insuffisance cardiaque se manifestent, les patients devront poursuivre le traitement par Lisinopril Helvepharm (voir «Posologie/Mode d'emploi en cas d'insuffisance cardiaque congestive»).
• -Lisinopril Helvepharm peut être associé au trinitrate de glycérol par voie intraveineuse ou transdermique.
• +Le traitement doit être poursuivi pendant 6 semaines. Si des symptômes d'insuffisance cardiaque se manifestent, les patients devront poursuivre le traitement par Lisinopril Helvepharm (voir «Posologie/Mode d'emploi – Insuffisance cardiaque congestive»).
• +Lisinopril Helvepharm est compatible avec le trinitrate de glycérol par voie intraveineuse ou transdermique.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Instructions spéciales pour la posologie
• -31-80 ml/min 5-10 mg
• -10-30 ml/min 2,5-5 mg
• +31–80 ml/min 5-10 mg
• +10–30 ml/min 2,5-5 mg
• -* La dose et/ou la fréquence d'administration seront ajustées en fonction de la réponse tensionnelle.
• +* La posologie et/ou la fréquence d'administration seront ajustées en fonction de la réponse tensionnelle.
• -Patients présentant un oedème angioneurotique héréditaire ou idiopathique ou patients ayant développé une réaction anaphylactique/anaphylactoïde ou un oedème angioneurotique au cours d'un traitement antérieur avec un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
• +Patients présentant un angio-œdème héréditaire ou idiopathique ou patients ayant développé une réaction anaphylactique/anaphylactoïde ou un œdème angioneurotique au cours d'un traitement antérieur avec un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
• -L'utilisation concomitante d'IECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et de médicaments contenants de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux (GFR <60 ml/min/1.73 m2).
• +L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et de médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux (DFG<60 ml/min/1,73 m2).
• +Les inhibiteurs de l'ECA, y compris Lisinopril Helvepharm, en association avec sacubitril/valsartan ou le racécadotril, sont contre-indiqués en raison d'un risque accru d'angio-œdèmes (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +
• -Si une hypotension apparaît, allonger le patient et, au besoin, lui administrer du sérum physiologique isotonique par voie intraveineuse. Une réaction d'hypotension transitoire ne constitue toutefois pas une contre-indication à la poursuite du traitement par Lisinopril Helvepharm; ce dernier peut en général être continué sans problème, dès que la pression artérielle est remontée après reconstitution de la volémie.
• +Si une hypotension apparaît, allonger le patient et, au besoin, lui administrer une solution physiologique par voie intraveineuse. Une réaction d'hypotension transitoire ne constitue toutefois pas une contre-indication à la poursuite du traitement par Lisinopril Helvepharm; ce dernier peut en général être continué sans problème, dès que la pression artérielle est remontée après reconstitution de la volémie.
• -Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone
• +«Double blocage» du système rénine-angiotensine-aldostérone
• -Pendant les trois premiers jours après l'infarctus, il faudra réduire la dose si la pression artérielle systolique est ≤120 mmHg. Si la pression artérielle systolique chute à 100 mmHg ou moins, il faudra réduire la dose à 5 mg et parfois même à 2,5 mg. Si l'hypotension persiste (pression artérielle systolique ≤90 mmHg pendant plus d'une heure), il faudra interrompre l'administration de Lisinopril Helvepharm.
• +Pendant les trois premiers jours après l'infarctus, il faudra réduire la dose si la pression artérielle systolique est ≤120 mmHg. Si la pression artérielle systolique chute à 100 mmHg ou moins, il faudra réduire la dose à 5 mg et parfois même temporairement à 2,5 mg. Si l'hypotension persiste (pression artérielle systolique ≤90 mmHg pendant plus d'une heure), il faudra interrompre l'administration de Lisinopril Helvepharm.
• -Lors d'interventions chirurgicales majeures ou pendant une anesthésie par des produits provoquant une hypotension, Lisinopril Helvepharm peut bloquer la synthèse d'angiotensine II secondaire à la libération compensatrice de rénine. Si une hypotension se manifeste que l'on suspecte reposer sur ce mécanisme, on pourra la corriger par une expansion volumique.
• +Lors d'interventions chirurgicales majeures ou pendant une anesthésie par des produits provoquant une hypotension, Lisinopril Helvepharm peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatrice de rénine. Si une hypotension se manifeste que l'on suspecte reposer sur ce mécanisme, on pourra la corriger par une expansion volumique.
• -Chez certains patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère d'un rein unique et traités par un inhibiteur de l'ECA, des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique ont été observées. Ces augmentations se sont toutefois avérées réversibles après l'arrêt du traitement. Une telle évolution est particulièrement probable chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, y compris les patients pédiatriques. Chez les patients qui présentent en plus une hypertension rénovasculaire, le danger d'une hypotonie grave ou d'une insuffisance rénale est plus élevé. Chez ces patients, le début du traitement doit être effectué avec des doses faibles, sous surveillance médicale stricte et avec un ajustement minutieux de la dose. Comme un traitement diurétique peut représenter une charge supplémentaire, ces médicaments devront être arrêtés. La fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par Lisinopril Helvepharm.
• -Chez quelques hypertendus qui ne présentaient aucun signe d'affection rénovasculaire préexistante, des augmentations généralement discrètes et transitoires de l'azotémie et du taux sérique de créatinine ont été observées, surtout lorsque Lisinopril Helvepharm leur avait été administré conjointement avec un diurétique. Une telle manifestation est particulièrement probable chez les patients présentant une atteinte rénale préexistante. Une réduction de la posologie de Lisinopril Helvepharm et/ou l'arrêt du diurétique ou de Lisinopril Helvepharm peuvent être nécessaires.
• -L'instauration d'un traitement par Lisinopril Helvepharm n'aura pas lieu chez les patients qui présentent un infarctus du myocarde à la phase aiguë avec un dysfonctionnement rénal (taux sérique de créatinine >177 µmol/l et/ou protéinurie >500 mg/24 heures). Si un dysfonctionnement rénal apparaît en cours de traitement (taux sérique de créatinine >265 µmol/l ou doublement du taux par rapport à la valeur mesurée avant le traitement), le médecin doit envisager un arrêt du traitement.
• -Hypersensibilité/Oedème angioneurotique
• -Chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA – y compris Lisinopril Helvepharm – on a observé occasionnellement un oedème angioneurotique du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx. Ces oedèmes peuvent apparaître à tout moment durant le traitement. Dans pareils cas, cesser immédiatement l'administration de Lisinopril Helvepharm et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'oedème. Même lors de gonflements limités à la langue (sans dyspnée), une observation prolongée peut être nécessaire dans certains cas car le traitement par des antihistaminiques et des corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.
• -Dans des cas très rares, des décès suite à un angio-oedème au niveau du larynx ou de la langue ont été rapportés. Il est possible que les patients dont la langue, la glotte ou le larynx soient touchés, développent une obstruction des voies respiratoires, en particulier ceux présentant des antécédents d'intervention chirurgicale au niveau des voies respiratoires. Dans de tels cas, instaurer immédiatement un traitement d'urgence. Ce traitement peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le dégagement des voies aériennes.
• +Chez certains patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère d'un rein unique et traités par un inhibiteur de l'ECA, des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique ont été observées. Ces augmentations se sont toutefois avérées réversibles après l'arrêt du traitement. Une telle évolution est particulièrement probable chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, y compris les patients pédiatriques. Chez les patients qui présentent en plus une hypertension rénovasculaire, le danger d'une hypotension sévère ou d'une insuffisance rénale est plus élevé. Chez ces patients, le début du traitement doit être effectué avec des doses faibles, sous surveillance médicale stricte et avec un ajustement minutieux de la dose. Comme un traitement diurétique peut représenter une charge supplémentaire, ces médicaments devront être arrêtés. La fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par Lisinopril Helvepharm.
• +Chez quelques hypertendus qui ne présentaient aucun signe d'affection rénovasculaire préexistante, des augmentations généralement minimes et transitoires de l'urée sanguine et du taux sérique de créatinine ont été observées, surtout lorsque Lisinopril Helvepharm leur avait été administré conjointement avec un diurétique. Une telle manifestation est particulièrement probable chez les patients présentant une atteinte rénale préexistante. Une réduction de la posologie de Lisinopril Helvepharm et/ou l'arrêt du diurétique ou de Lisinopril Helvepharm peuvent être nécessaires.
• +L'instauration d'un traitement par Lisinopril Helvepharm n'aura pas lieu chez les patients qui présentent un infarctus du myocarde dans la phase aiguë avec un dysfonctionnement rénal (taux sérique de créatinine >177 µmol/l et/ou protéinurie >500 mg/24 heures). Si un dysfonctionnement rénal apparaît en cours de traitement (taux sérique de créatinine >265 µmol/l ou doublement du taux par rapport à la valeur mesurée avant le traitement), le médecin doit envisager un arrêt du traitement.
• +Hypersensibilité/Œdème angioneurotique
• +Chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA – y compris Lisinopril Helvepharm – on a observé occasionnellement un œdème angioneurotique du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx. Ces œdèmes peuvent apparaître à tout moment durant le traitement. Dans pareils cas, cesser immédiatement l'administration de Lisinopril Helvepharm et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'œdème. Même lors de gonflements limités à la langue (sans dyspnée), une observation prolongée peut être nécessaire dans certains cas car le traitement par des antihistaminiques et des corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.
• +Dans des cas très rares, des décès suite à un angio-œdème au niveau du larynx ou de la langue ont été rapportés. Il est probable que les patients dont la langue, la glotte ou le larynx sont touchés, développent une obstruction des voies respiratoires, en particulier ceux présentant des antécédents d'intervention chirurgicale au niveau des voies respiratoires. Dans de tels cas, instaurer immédiatement un traitement d'urgence. Ce traitement peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le dégagement des voies aériennes.
• -Les inhibiteurs de l'ECA provoquent plus souvent un oedème angioneurotique chez les patients de couleur noire que chez les patients de couleur non noire.
• -Les patients ayant des antécédents d'angio-oedème sans relation avec un traitement par inhibiteurs de l'ECA peuvent présenter un risque accru d'angio-oedème déclenché par un inhibiteur de l'ECA (voir «Contre-indications»).
• -Certains médicaments comme les inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin), les inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) ou l'activateur tissulaire du plasminogène peuvent accroître le risque d'angio-oedème lorsqu'ils sont pris en même temps qu'un inhibiteur de l'ECA (voir «Interactions»).
• +Les inhibiteurs de l'ECA provoquent plus souvent un œdème angioneurotique chez les patients de couleur noire que chez les patients de couleur non noire.
• +Les patients ayant des antécédents d'angio-œdème sans relation avec un traitement par inhibiteurs de l'ECA pourraient présenter un risque accru d'angio-œdème déclenché par un inhibiteur de l'ECA (voir «Contre-indications»).
• +Certains médicaments comme les inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin), les inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) ou l'activateur tissulaire du plasminogène peuvent accroître le risque d'angio-œdème lorsqu'ils sont pris en même temps qu'un inhibiteur de l'ECA (voir «Interactions»).
• +En raison d'un risque d'angio-œdèmes, les inhibiteurs de l'ECA, y compris Lisinopril Helvepharm, ne doivent pas être administrés concomitamment avec le sacubitril/valsartan ou le racécadotril. Chez les patients qui reçoivent un traitement concomitant par sacubitril/valsartan ou racécadotril, un risque accru d'angio-œdèmes peut exister.Un traitement par Lisinopril Helvepharm ne doit être instauré au plus tôt que 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan. Un traitement par sacubitril/valsartan ne doit être instauré au plus tôt que 36 heures après la prise de la dernière dose d'un traitement par Lisinopril Helvepharm (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• +
• -Des réactions anaphylactiques sont possibles chez les patients qui prennent des inhibiteurs de l'ECA pendant un traitement de désensibilisation (par ex. avec du venin d'hyménoptères). Chez les mêmes patients, ces phénomènes disparaissent lors de la suspension temporaire du traitement par l'inhibiteur de l'ECA; ils ont réapparu lors d'une réexposition accidentelle. En conséquence, l'administration de Lisinopril Helvepharm sera interrompue avant d'entreprendre un traitement de désensibilisation. De plus, dans ces cas, Lisinopril Helvepharm ne sera pas remplacé par un bêtabloquant. Dans de rares cas, on peut également noter des réactions anaphylactiques après des piqûres d'insecte.
• -Patients diabétiques
• +Des réactions anaphylactiques sont possibles chez les patients qui prennent des inhibiteurs de l'ECA pendant un traitement de désensibilisation (par ex. avec du venin d'hyménoptères). Chez les mêmes patients, ces phénomènes disparaissent lors de la suspension temporaire du traitement par l'inhibiteur de l'ECA et ils ont réapparu lors d'une réexposition accidentelle. En conséquence, l'administration de Lisinopril Helvepharm sera interrompue avant d'entreprendre un traitement de désensibilisation. De plus, dans ces cas, Lisinopril Helvepharm ne sera pas remplacé par un bêtabloquant. Dans de rares cas, on peut également noter des réactions anaphylactiques après des piqûres d'insectes.
• +Diabétiques
• -Des réactions anaphylactoïdes ont été observées chez les patients soumis à certains procédés d'hémodialyse (par ex. avec les membranes «High-Flux» AN69; la LDL-aphérèse sur sulfate de dextran) et traités simultanément par un inhibiteur de l'ECA. Il convient, chez ces patients, d'employer un autre type de membrane, ou de prendre en considération un antihypertenseur d'une autre classe de substance.
• +Des réactions anaphylactoïdes ont été observées chez les patients soumis à certains procédés d'hémodialyse (par ex. avec les membranes «High-Flux» AN69®; la LDL-aphérèse sur sulfate de dextran) et traités simultanément par un inhibiteur de l'ECA. Il convient, chez ces patients, d'employer un autre type de membrane, ou de prendre en considération un antihypertenseur d'une autre classe de substance.
• -Les inhibiteurs de l'ECA provoquent plus souvent un oedème angioneurotique chez les patients de couleur noire que chez les patients de couleur non noire.
• +Les inhibiteurs de l'ECA provoquent plus souvent un œdème angioneurotique chez les patients de couleur noire que chez les patients de couleur non noire.
• -Une toux a été observée et mise en rapport avec l'administration d'inhibiteurs de l'ECA. Il s'agit typiquement d'une toux non productive et réfractaire qui disparaît après l'arrêt du traitement. Lors du diagnostic étiologique de cette toux, il faudra penser au traitement par les inhibiteurs de l'ECA.
• +Une toux a été observée et mise en rapport avec l'administration d'inhibiteurs de l'ECA. Il s'agit typiquement d'une toux non productive et réfractaire qui est réversible après l'arrêt du traitement. Lors du diagnostic différentiel de cette toux, il faudra penser au traitement par les inhibiteurs de l'ECA.
• -Médicaments pouvant accroître le risque d'angio-oedème
• -Le traitement concomitant par des inhibiteurs de l'ECA et des inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin) (par ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus), des inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) (par ex. racécadotril) ou l'activateur tissulaire du plasminogène (par ex. altéplase) peut accroître le risque d'angio-œdème.
• +Médicaments pouvant accroître le risque d'angio-œdème
• +Le traitement concomitant par des inhibiteurs de l'ECA et des inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin) (par ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus), des inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) (par ex. racécadotril, sacubitril) ou un activateur tissulaire du plasminogène (par ex. altéplase) peut accroître le risque d'angio-œdème.
• +Lors de l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA, y compris Lisinopril Helvepharm, avec le sacubitril/valsartan ou le racécadotril, un risque accru d'angio-œdèmes peut exister (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Suppléments de potassium, médicaments d'épargne potassique ou sels diététiques contenant du potassium et d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux sérique de potassium
• -Bien que dans le cadre des études cliniques, les taux de potassium sérique soient habituellement restés dans les limites de la norme, quelques cas d'hyperkaliémie ont été observés.
• -Les facteurs de risque de l'apparition d'une hyperkaliémie comprennent l'insuffisance rénale, le diabète sucré et l'administration simultanée de diurétiques d'épargne potassique (par ex. spironolactone, triamtérène ou amiloride) ainsi que les suppléments de potassium ou les sels diététiques contenant du potassium et d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux sérique de potassium (par exemple l'héparine, cotrimoxazole).
• -L'administration de suppléments de potassium, de diurétiques d'épargne potassique ou de sels diététiques contenant du potassium et d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux sérique de potassium peut provoquer une augmentation significative de la kaliémie, notamment chez les patients avec une limitation de la fonction rénale.
• -Lorsque l'utilisation simultanée de Lisinopril Helvepharm et de l'un des produits mentionnés plus haut semble appropriée, une telle association aura lieu avec prudence et sous contrôles fréquents de la kaliémie.
• -Si Lisinopril Helvepharm est administré en même temps qu'un kaliurétique, l'hypokaliémie induite par le diurétique peut être améliorée.
• +Suppléments de potassium, médicaments d'épargne potassique ou sels de substitution contenant du potassium et d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux sérique de potassium
• +Bien que dans le cadre des études cliniques, les taux sériques de potassium soient habituellement restés dans les limites de la norme, quelques cas d'hyperkaliémie ont été observés.
• +Les facteurs de risque de l'apparition d'une hyperkaliémie comprennent l'insuffisance rénale, le diabète sucré et l'administration simultanée de diurétiques d'épargne potassique (par ex. spironolactone, triamtérène ou amiloride) ainsi que les suppléments de potassium ou les sels de substitution contenant du potassium et d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux sérique de potassium (p.ex. l'héparine, le cotrimoxazole).
• +L'administration de suppléments de potassium, de diurétiques d'épargne potassique ou de sels de substitution contenant du potassium et d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux sérique de potassium peut provoquer une augmentation significative de la kaliémie, notamment chez les patients avec une limitation de la fonction rénale.
• +Lorsque l'utilisation simultanée de Lisinopril Helvepharm et de l'un des produits mentionnés plus haut semble appropriée, une telle association aura lieu avec prudence et sous contrôles fréquents du taux sérique de potassium.
• +Si Lisinopril Helvepharm est administré en même temps qu'un diurétique kaliurétique, l'hypokaliémie induite par le diurétique peut être améliorée.
• -Il est prouvé que l'administration simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris de défaillance rénale aiguë). Un double blocage du SRAA par l'administration simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène est donc déconseillé (voir «Interactions»).
• +Il est prouvé que l'administration simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris de défaillance rénale aiguë). Un double blocage du SRAA par l'administration simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène est donc déconseillé (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Il n'existe pas d'études contrôlées avec les inhibiteurs de l'ECA menées chez les femmes enceintes. On connaît un nombre limité de cas d'exposition pendant le premier trimestre, sans survenue des malformations décrites au paragraphe «foetotoxicité».
• +Il n'existe pas d'études contrôlées avec les inhibiteurs de l'ECA menées chez les femmes enceintes. On connaît un nombre limité de cas d'exposition pendent le premier trimestre, sans survenue des malformations décrites au paragraphe «Fœtotoxicité».
• -Tout nouveau-né sera soigneusement surveillé à la recherche d'une hypotonie, d'une oligurie et d'une hyperkaliémie.
• -Lisinopril franchit la barrière placentaire. Dans certains cas, la dialyse péritonéale a permis de l'éliminer de la circulation du nouveau-né. Théoriquement, on pourrait également obtenir ce résultat grâce à une exsanguino-transfusion (transfusion d'échange).
• +Tout nouveau-né sera soigneusement surveillé à la recherche d'une hypotension, d'une oligurie et d'une hyperkaliémie.
• +Lisinopril franchit la barrière placentaire. Dans certains cas, la dialyse péritonéale a permis de l'éliminer de la circulation sanguine du nouveau-né. Théoriquement, on pourrait également obtenir ce résultat grâce à une transfusion d'échange.
• -Parce que des vertiges et une fatigue peuvent apparaître, Lisinopril Helvepharm peut perturber l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines. Cela vaut surtout en début de traitement et lors de consommation simultanée d'alcool.
• +Parce que des vertiges et une fatigue peuvent apparaître, Lisinopril Helvepharm peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines. Cela vaut surtout en début de traitement et lors de consommation simultanée d'alcool.
• -Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), occasionnel (>1/1000, <1/100), rare (>1/10'000, <1/1000), très rare (>1/10'000, <1/1000) y compris les cas isolés.
• +Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10'000, <1/1000), très rares (>1/10'000, <1/1000) y compris les cas isolés.
• -Rare: baisse du taux d'hémoglobine, baisse des valeurs de l'hématocrite, augmentation de la bilirubine sérique.
• -Très rare: dépression médullaire, anémie, thrombopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie hémolytique.
• +Rares: baisse du taux d'hémoglobine, baisse des valeurs de l'hématocrite, augmentation de la bilirubine sérique.
• +Très rares: dépression médullaire, anémie, thrombopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie hémolytique.
• -Fréquence inconnue: réaction anaphylactique/anaphylactoïde.
• +Inconnu: réaction anaphylactique/anaphylactoïde.
• -Occasionnel: anorexie, hyperkaliémie, augmentation de l'urée sanguine.
• -Rare: hyponatrémie, goutte.
• +Occasionnels: anorexie, hyperkaliémie, hyperuricémie.
• +Rares: hyponatrémie, goutte.
• -Occasionnel: modifications de l'humeur, dépression, insomnie, troubles du sommeil, hallucination.
• +Occasionnels: variations de l'humeur, dépression, insomnie, troubles du sommeil, hallucination.
• -Fréquent: vertiges, céphalée.
• -Occasionnel: paresthésies, étourdissements, troubles du goût.
• -Rare: syncope, trouble de l'odorat.
• -Affections cardiaques
• -Fréquent: manifestations orthostatiques (y compris hypotension), troubles du rythme.
• -Occasionnel: infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, vraisemblablement dus à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir «Mises en garde et précautions»), palpitations, tachycardie, angine de poitrine.
• +Fréquents: vertiges, céphalée.
• +Occasionnels: paresthésies, étourdissements, troubles du goût.
• +Rares: syncope, troubles de l'odorat.
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: manifestations orthostatiques (y compris hypotension), troubles du rythme.
• +Occasionnels: infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, vraisemblablement dus à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir «Mises en garde et précautions»), palpitations, tachycardie, angine de poitrine.
• -Occasionnel: rhinite, dyspnée, pharyngite et enrouement, bronchite.
• +Occasionnels: rhinite, dyspnée, pharyngite et enrouement, bronchite.
• -Très rare: bronchospasme, sinusite.
• +Très rares: bronchospasme, sinusite.
• -Fréquent: diarrhée, vomissements.
• -Occasionnel: nausée, douleurs abdominales, troubles de la digestion comme dyspepsie.
• -Rare: sécheresse buccale, constipation.
• -Très rare: pancréatite, angio-oedème intestinal, stomatite.
• +Fréquents: diarrhée, vomissements.
• +Occasionnels: nausée, douleurs abdominales, troubles de la digestion comme la dyspepsie.
• +Rares: sécheresse buccale, constipation.
• +Très rares: pancréatite, angio-oedème intestinal, stomatite.
• -Occasionnel: augmentation des enzymes hépatiques
• -Très rare: hépatite hépatocellulaire ou cholestatique, ictère, défaillance hépatique.
• -Des rares cas d'hépatite apparue comme effet indésirable et évoluant en défaillance hépatique ont été rapportés chez certains patients. Les patients sous traitement par Zestril qui ont développé un ictère ou qui présentent une augmentation pertinente des enzymes hépatiques, doivent interrompre le traitement par Zestril et se soumettre à une surveillance médicale adéquate.
• +Occasionnel: augmentation des enzymes hépatiques.
• +Très rares: hépatite hépatocellulaire ou cholestatique, ictère, défaillance hépatique.
• +De très rares cas d'hépatite apparue comme effet indésirable et évoluant en défaillance hépatique ont été rapportés chez certains patients. Les patients sous traitement par Zestril qui ont développé un ictère ou qui présentent une augmentation marquée des enzymes hépatiques, doivent interrompre le traitement par Zestril et se soumettre à une surveillance médicale adéquate.
• -Occasionnel: exanthème, prurit, oedème angioneurotique touchant le visage, les extrémités, les lèvres, la langue, la glotte et/ou le larynx (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Rare: urticaire, alopécie, psoriasis.
• -Très rare: diaphorèse, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, pseudolymphome cutané.
• +Occasionnels: exanthème, prurit, œdème angioneurotique touchant le visage, les extrémités, les lèvres, la langue, la glotte et/ou le larynx (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rares: urticaire, alopécie, psoriasis.
• +Très rares: diaphorèse, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, pseudolymphome cutané.
• -Rare: urémie, défaillance rénale aiguë.
• -Très rare: oligurie/anurie.
• +Rares: urémie, défaillance rénale aiguë.
• +Très rares: oligurie/anurie.
• -Occasionnel: fatigue, asthénie, douleurs thoraciques.
• -Un ensemble de symptômes a été décrit qui peut comprendre fièvre, acouphènes, goutte, perturbation du goût, troubles visuels, vascularite, myalgies, arthralgies/arthrites, présence d'anticorps antinucléaires, accélération de la vitesse de sédimentation globulaire, éosinophilie et leucocytose. Des éruptions cutanées, une photosensibilité ou d'autres manifestations dermatologiques sont également possibles.
• +Occasionnels: fatigue, asthénie, douleurs thoraciques.
• +Un ensemble de symptômes a été décrit qui peut comprendre fièvre, acouphènes, goutte, perturbation du goût, troubles visuels, vascularite, myalgie, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, accélération de la vitesse de sédimentation globulaire, éosinophilie et leucocytose. Des éruptions cutanées, une sensibilité à la lumière ou d'autres manifestations dermatologiques sont également possibles.
• -Aucun rapport concernant un surdosage chez l'être humain n'est disponible. Les symptômes les plus marquants lors d'un surdosage sont vraisemblablement une importante hypotension, des troubles électrolytiques et une insuffisance rénale. En cas de surdosage, le patient doit être placé sous très stricte surveillance médicale. Les éventuelles mesures thérapeutiques dépendent de la sévérité des symptômes qui apparaissent. Dans tous les cas, on tentera d'empêcher l'absorption et d'accélérer l'élimination. Si une hypotension sévère apparaît, le patient doit être couché en position de choc et une solution de NaCl doit être administrée par voie i.v. le plus rapidement possible. Un traitement par angiotensine II (si disponible) doit être envisagé. Les inhibiteurs de l'ECA peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse. Dans ce cas, prendre en compte que l'utilisation de membranes «high-flux» en polyacrylnitrile doit être évitée. Les électrolytes sériques et les taux de créatinine doivent être contrôlés régulièrement.
• +Aucun rapport concernant un surdosage chez l'être humain n'est disponible. Les symptômes les plus marquants lors d'un surdosage sont vraisemblablement une importante hypotension, des troubles électrolytiques et une insuffisance rénale. En cas de surdosage, le patient doit être placé sous très stricte surveillance médicale. Les éventuelles mesures thérapeutiques dépendent de la sévérité des symptômes qui apparaissent. Dans tous les cas, on tentera d'empêcher l'absorption et d'accélérer l'élimination. Si une hypotension sévère apparaît, le patient doit être couché en position de choc et une solution physiologique doit être administrée par voie intraveineuse. le plus rapidement possible. Un traitement par angiotensine II (si disponible) doit être envisagé. Les inhibiteurs de l'ECA peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse. Dans ce cas, prendre en compte que l'utilisation de membranes «high-flux» en polyacrylnitrile doit être évitée. Les électrolytes sériques et les taux de créatinine doivent être contrôlés régulièrement.
• -Le lisinopril est un inhibiteur de la peptidyldipeptidase. Il inhibe l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) qui catalyse la transformation de l'angiotensine I en angiotensine II, un peptide vasoconstricteur. L'angiotensine II stimule également la sécrétion d'aldostérone dans le cortex surrénalien. L'inhibition de l'ECA provoque une diminution de la concentration d'angiotensine II, induisant une vasodilatation et une diminution de la sécrétion d'aldostérone. Ce dernier effet induit une augmentation de la kaliémie.
• +Le lisinopril est un inhibiteur de la peptidyldipeptidase. Il inhibe l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) qui catalyse la transformation de l'angiotensine I en angiotensine II, un peptide vasoconstricteur. L'angiotensine II stimule également la sécrétion d'aldostérone dans le cortex surrénalien. L'inhibition de l'ECA provoque une diminution de la concentration d'angiotensine II, induisant une vasodilatation et une diminution de la sécrétion d'aldostérone. Ce dernier effet induit une augmentation du taux sérique de potassium.
• -Une étude menée en double-aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et sur des groupes parallèles (Euclid), incluant 530 diabétiques du type 1 normotendus, a montré qu'après deux ans de traitement par lisinopril, la différence au niveau du taux d'élimination de l'albumine était significative par rapport au placebo (différence 2,2 µg/ml; p= 0,03). L'effet le plus fort a été noté chez les patients ayant présenté une microalbuminurie au début du traitement.
• +Une étude menée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et sur des groupes parallèles (Euclid), incluant 530 diabétiques du type 1 normotendus, a montré qu'après deux ans de traitement par lisinopril, la différence au niveau du taux d'élimination de l'albumine était significative par rapport au placebo (différence 2,2 µg/ml; p=0,03). L'effet le plus fort a été noté chez les patients ayant présenté une microalbuminurie au début du traitement.
• -On ne dispose d'aucune expérience chez les patients présentant une albuminurie manifeste ou une insuffisance rénale. Dans l'étude GISSI-3, 19'394 patients ont reçu dans les 24 heures après un infarctus du myocarde aigu lisinopril et/ou de la nitroglycérine (seule ou en association) ou un placebo. Après 6 semaines de traitement, lisinopril a montré une réduction statistiquement significative du risque (RR) pour la mortalité de 11% par rapport au groupe de contrôle (p=0,03, absolute RR: 0,8%).
• -La réduction du risque avec la nitroglycérine ou lisinopril n'était pas significative mais l'association de nitroglycérine et de lisinopril a montré une réduction significative du risque pour la mortalité de 17% par rapport au groupe de contrôle (p= 0,02, absolute RR: 1,2%).
• -Dans le sous-groupe des patients âgés (>70 ans) et des femmes, un bénéfice significatif a été observé lorsque le critère d'évaluation associait la mortalité et la fonction cardiaque. Le critère d'évaluation associé appliqué à tous les patients ainsi qu'aux groupes à haut risque a montré un bénéfice significatif après 6 mois pour les patients traités par lisinopril ou lisinopril plus nitroglycérine pendant 6 semaines (p= 0,03, absolu RR 1,2%).
• +On ne dispose d'aucune expérience chez les patients présentant une albuminurie manifeste ou une insuffisance rénale. Dans l'étude GISSI-3, 19'394 patients ont reçu dans les 24 heures après un infarctus du myocarde aigu lisinopril et/ou de la nitroglycérine (seule ou en association) ou un placebo. Après 6 semaines de traitement, lisinopril a montré une réduction statistiquement significative du risque (RR) de mortalité de 11% par rapport au groupe de contrôle (p=0,03, RR absolu: 0,8%).
• +La réduction du risque avec la nitroglycérine ou lisinopril n'était pas significative mais l'association de nitroglycérine et de lisinopril a montré une réduction significative du risque pour la mortalité de 17% par rapport au groupe de contrôle (p=0,02, RR absolu: 1,2%).
• +Dans le sous-groupe des patients âgés (>70 ans) et des femmes, un bénéfice significatif a été observé lorsque le critère d'évaluation associait la mortalité et la fonction cardiaque. Le critère d'évaluation associé appliqué à tous les patients ainsi qu'aux groupes à haut risque a montré un bénéfice significatif après 6 mois pour les patients traités par lisinopril ou lisinopril plus nitroglycérine pendant 6 semaines (p=0,03, RR absolu: 1,2%).
• -Aucune fixation du lisinopril à des protéines plasmatiques autres que l'ECA n'a été observée. Des expériences menées chez le rat ont montré que le lisinopril franchit en faible quantité la barrière hémato-encéphalique. Il n'existe pas d'informations concernant l'espèce humaine.
• +Aucune fixation du lisinopril à des protéines plasmatiques autres que l'ECA n'a été observée. Des études menées chez le rat ont montré que le lisinopril franchit en faible quantité la barrière hémato-encéphalique. Il n'existe pas d'informations concernant l'espèce humaine.
• -Elimination
• +Élimination
• -En cas de limitation de la fonction rénale, l'élimination du lisinopril diminue puisque la substance est éliminée par voie rénale. Ce phénomène devient toutefois cliniquement notable uniquement si le taux de filtration glomérulaire chute à moins de 30 ml/min.
• +En cas de limitation de la fonction rénale, l'élimination du lisinopril diminue puisque la substance est éliminée par voie rénale. Ce phénomène devient toutefois cliniquement notable uniquement si le débit de filtration glomérulaire chute à moins de 30 ml/min.
• -Le lisinopril peut être éliminé de la circulation par dialyse. Une hémodialyse de 4 heures permet d'abaisser les concentrations de lisinopril de 50% en moyenne avec une clairance de dialyse située entre 40 et 55 ml/min.
• +Le lisinopril peut être éliminé de la circulation sanguine par dialyse. Une hémodialyse de 4 heures permet d'abaisser les concentrations de lisinopril de 50% en moyenne avec une clairance de dialyse située entre 40 et 55 ml/min.
• -On a montré que la classe des inhibiteurs de l'ECA peut avoir des effets indésirables sur le développement fœtal tardif. Il peut en résulter une mort fœtale et des malformations congénitales touchant principalement le crâne. On a également signalé une foetotoxicité, un retard de croissance intra-utérin et une persistance du canal artériel. Ces anomalies du développement semblent imputables, d'une part à un effet direct des inhibiteurs de l'ECA sur le système rénine-angiotensine fœtal et, d'autre part à une ischémie (par suite d'une hypotension maternelle, d'une diminution du flux sanguin fœtoplacentaire et d'une diminution de l'apport d'oxygène ou de nutriments au fœtus).
• +On a montré que la classe des inhibiteurs de l'ECA peut avoir des effets indésirables sur le développement fœtal tardif. Il peut en résulter une mort fœtale et des malformations congénitales touchant principalement le crâne. On a également signalé une fœtotoxicité, un retard de croissance intra-utérin et une persistance du canal artériel. Ces anomalies du développement semblent imputables, d'une part à un effet direct des inhibiteurs de l'ECA sur le système rénine-angiotensine fœtal et, d'autre part à une ischémie (par suite d'une hypotension maternelle, d'une diminution du flux sanguin fœtoplacentaire et d'une diminution de l'apport d'oxygène ou de nutriments au fœtus).
• -Novembre 2017.
• +Juin 2018.