• -Principe actif: Ciprofloxacinum ut ciprofloxacini hydrochloridum (acide cyclopropyl-1 fluoro-6 dihydro-1,4 oxo-4 (pipérazinyl-1)-7 quinoléine carboxylique-3).
• -Excipients: Acidum lacticum, Natrii chloridum, Aqua ad inject.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour perfusion.
• -Ciprofloxacinum 200 mg/100 ml ut Ciprofloxacini hydrochloridum.
• -Ciprofloxacinum 400 mg/200 ml ut Ciprofloxacini hydrochloridum.
• +Principes actifs
• +Ciprofloxacinum ut ciprofloxacini hydrochloridum (acide cyclopropyl-1 fluoro-6 dihydro-1,4 oxo-4 (pipérazinyl-1)-7 quinoléine carboxylique-3).
• +Excipients
• +Acidum lacticum, Natrii chloridum, Aqua ad inject.
• -Le traitement ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans le traitement de la mucoviscidose et/ou d'infections graves chez les enfants et les adolescents (cf. «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets, Pharmacodynamie»).
• +Le traitement ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans le traitement de la mucoviscidose et/ou d'infections graves chez les enfants et les adolescents (cf. «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets, Pharmacodynamique»).
• +Posologie usuelle
• +
• -Indications Dose journalière en mg Durée totale du traitement (y compris le passage le plus rapide possible à la forme orale)
• -Infections des voies respiratoires inférieures 2× 400 mg à 3× 400 mg 7 à 14 jours
• -Infections des voies respiratoires supérieures Exacerbation aiguë d'une sinusite chronique 2× 400 mg à 3× 400 mg 7 à 14 jours
• -Otite moyenne purulente chronique 2× 400 mg à 3× 400 mg 7 à 14 jours
• -Otite externe maligne 3× 400 mg 28 jours à 3 mois
• -Infections urinaires Pyélonéphrite compliquée et simple 2× 400 mg à 3× 400 mg 7 à 21 jours, dans certains cas, le traitement peut être prolongé au-delà de 21 jours (p.ex. abcès)
• -Prostatite 2× 400 mg à 3× 400 mg 2 à 4 semaines (phase aiguë)
• -Infections génitales Orchi-épididymite et affections inflammatoires pelviennes 2× 400 mg à 3× 400 mg au moins 14 jours
• -Infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales Provoquées par des agents bactériens, y compris Shigella spp., à l'exception de la diarrhée provoquée par Shigella dysenteriae type 1 et thérapie empirique de la diarrhée de voyage grave 2× 400 mg 1 jour
• -Diarrhée provoquée par Shigella dysenteriae type 1 2× 400 mg 5 jours
• -Diarrhée provoquée par Vibrio cholerae 2× 400 mg 3 jours
• -Typhus 2× 400 mg 7 jours
• -Infections intra-abdominales provoquées par des bactéries à Gram négatif 2× 400 mg à 3× 400 mg 5 à 14 jours
• -Infections de la peau et des tissus mous 2× 400 mg à 3× 400 mg 7 à 14 jours
• -Infections osseuses et articulaires 2× 400 mg à 3× 400 mg 3 mois max.
• -Patients neutropéniques avec fièvre, si l'on soupçonne que la fièvre est causée par une infection bactérienne. La ciprofloxacine doit être associée à des substances antibactériennes adéquates selon les recommandations officielles. 2× 400 mg à 3× 400 mg Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie
• +Indications Dose journalière en mg Durée totale du traitement (y compris le passage le plus rapide possible à la forme orale)
• +Infections des voies respiratoires inférieures 2x 400 mg à 3x 400 mg 7 à 14 jours
• +Infections des voies respiratoires supérieures Exacerbation aiguë d'une sinusite chronique 2x 400 mg à 3x 400 mg 7 à 14 jours
• +Otite moyenne purulente chronique 2x 400 mg à 3x 400 mg 7 à 14 jours
• +Otite externe maligne 3x 400 mg 28 jours à 3 mois
• +Infections urinaires Pyélonéphrite compliquée et simple 2x 400 mg à 3x 400 mg 7 à 21 jours, dans certains cas, le traitement peut être prolongé au-delà de 21 jours (p.ex. abcès)
• +Prostatite 2x 400 mg à 3x 400 mg 2 à 4 semaines (phase aiguë)
• +Infections génitales Orchi-épididymite et affections inflammatoires pelviennes 2x 400 mg à 3x 400 mg au moins 14 jours
• +Infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales Provoquées par des agents bactériens, y compris Shigella spp., à l'exception de la diarrhée provoquée par Shigella dysenteriae type 1 et thérapie empirique de la diarrhée de voyage grave 2x 400 mg 1 jour
• +Diarrhée provoquée par Shigella dysenteriae type 1 2x 400 mg 5 jours
• +Diarrhée provoquée par Vibrio cholerae 2x 400 mg 3 jours
• +Typhus 2x 400 mg 7 jours
• +Infections intra-abdominales provoquées par des bactéries à Gram négatif 2x 400 mg à 3x 400 mg 5 à 14 jours
• +Infections de la peau et des tissus mous 2x 400 mg à 3x 400 mg 7 à 14 jours
• +Infections osseuses et articulaires 2x 400 mg à 3x 400 mg 3 mois max.
• +Patients neutropéniques avec fièvre, si l'on soupçonne que la fièvre est causée par une infection bactérienne. La ciprofloxacine doit être associée à des substances antibactériennes adéquates selon les recommandations officielles. 2x 400 mg à 3x 400 mg Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie
• -Mucoviscidose chez les enfants et les adolescents (5–17 ans) présentant des poussées infectieuses aiguës 3× 10 mg/kg de poids corporel avec une dose unitaire maximale de 400 mg. La durée de la perfusion est de 60 minutes. 10 à 14 jours
• -Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite 3× 6 mg/kg de poids corporel à 3× 10 mg/kg de poids corporel avec une dose unitaire maximale de 400 mg. 10 à 21 jours
• -Autres infections graves 3× 10 mg/kg de poids corporel avec une dose unitaire maximale de 400 mg. Selon le type d'infection
• +Mucoviscidose chez les enfants et les adolescents (5–17 ans) présentant des poussées infectieuses aiguës 3x 10 mg/kg de poids corporel avec une dose unitaire maximale de 400 mg. La durée de la perfusion est de 60 minutes. 10 à 14 jours
• +Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite 3x 6 mg/kg de poids corporel à 3x 10 mg/kg de poids corporel avec une dose unitaire maximale de 400 mg. 10 à 21 jours
• +Autres infections graves 3x 10 mg/kg de poids corporel avec une dose unitaire maximale de 400 mg. Selon le type d'infection
• -Posologie chez les patients âgés
• -Les patients âgés devraient recevoir la dose la plus faible possible. En cas d'insuffisance rénale, ajuster la posologie en conséquence (cf. plus bas «Instructions spéciales de dosage»).
• -Instructions spéciales de dosage - adultes
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Adultes
• +En cas d'insuffisance hépatique, l'élimination de la ciprofloxacine ne varie que légèrement, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose. En cas d'insuffisance hépatique et rénale, il faut ajuster la dose en fonction du degré de l'insuffisance rénale.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Adultes
• -Posologie en cas d'insuffisance hépatique
• -En cas d'insuffisance hépatique, l'élimination de la ciprofloxacine ne varie que légèrement, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose. En cas d'insuffisance hépatique et rénale, il faut ajuster la dose en fonction du degré de l'insuffisance rénale.
• +Patients âges
• +Les patients âgés devraient recevoir la dose la plus faible possible. En cas d'insuffisance rénale, ajuster la posologie en conséquence (cf. au-dessus «Instructions posologiques particulières»).
• +L'utilisation de la ciprofloxacine doit être évitée chez les patients chez lesquels des effets indésirables graves sont survenus lors de l'utilisation de médicaments à base de quinolone ou de fluoroquinolone (voir rubrique «Effets indésirables»). Le traitement de ces patients par la ciprofloxacine doit être instauré uniquement si aucune autre possibilité de traitement n'est disponible et si une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice a été effectuée (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Un traitement chez les enfants et les adolescents ne devrait être initié qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Il faut tenir compte en particulier des effets indésirables potentiels sur les articulations et/ou le tissu avoisinant. Comme cela est connu pour d'autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions au niveau des articulations porteuses chez les jeunes animaux (voir «Effets indésirables»). L'examen des données de sécurité des patients adolescents souffrant de fibrose kystique (mucoviscidose) ou d'infections urinaires compliquées, n'a fait ressortir aucun argument en faveur de lésions articulaires/cartilagineuses définitives.
• +Un traitement chez les enfants et les adolescents ne devrait être initié qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Il faut tenir compte en particulier des effets indésirables potentiels sur les articulations et/ou le tissu avoisinant. Comme cela est connu pour d'autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions au niveau des articulations porteuses chez les jeunes animaux (voir «Effets indésirables»). L'examen des données de sécurité des patients adolescents souffrant de mucoviscidose ou d'infections urinaires compliquées, n'a fait ressortir aucun argument en faveur de lésions articulaires/cartilagineuses définitives.
• -Des tendinites et des ruptures tendineuses bilatérales, en particulier touchant le tendon d'Achille, peuvent survenir avec les fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures ou dans les jours qui suivent le début du traitement mais aussi plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est majoré chez les patients de plus de 60 ans et en cas d'administration concomitante de corticostéroïdes. La dose journalière doit être ajustée chez les patients âgés en fonction de la clairance de la créatinine (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Ces patients doivent donc être étroitement surveillés après la prescription de la ciprofloxacine.
• +Des tendinites et des ruptures tendineuses bilatérales, en particulier touchant le tendon d'Achille, peuvent survenir avec les fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures qui suivent le début du traitement mais aussi éventuellement plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est majoré chez les patients de plus de 60 ans, chez les patients présentant un trouble de la fonction rénale, chez les patients ayant subi une greffe d'organes solides, en cas d'administration concomitante de corticostéroïdes et en cas d'activité physique astreignante. L'utilisation concomitante de corticostéroïdes doit donc être évitée. La dose journalière doit être ajustée chez les patients âgés en fonction de la clairance de la créatinine (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Ces patients doivent donc être étroitement surveillés après la prescription de la ciprofloxacine.
• +En cas de signes de tendinopathie, les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés.
• +
• -Médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT
• -La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine et de médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT (anti-arythmiques de classe IA ou de classe III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, psychotropes), car la ciprofloxacine peut avoir un effet additif sur l'allongement de l'intervalle QT.
• +Tacrolimus
• +Une prudence particulière s'impose chez les patients traités concomitamment par tacrolimus et ciprofloxacine, car la néphrotoxicité ou la neurotoxicité connue des deux substances risque de s'accentuer lors du traitement concomitant.
• +Effet de Ciprofloxacine Sandoz i.v. sur d'autres médicaments
• +Médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT
• +La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine et de médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT (anti-arythmiques de classe IA ou de classe III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, psychotropes), car la ciprofloxacine peut avoir un effet additif sur l'allongement de l'intervalle QT.
• -Dans des études cliniques, il a été montré que la fluvoxamine (un puissant inhibiteur du CYP450 1A2), inhibe considérablement le métabolisme de l'agomélatine, ce qui entraîne une élévation de l'exposition à l'agomélatine de 60 fois. Bien qu'aucune donnée clinique relative à une interaction éventuelle avec la ciprofloxacine (un inhibiteur modéré du CYP450 1A2) ne soit disponible, il faut s'attendre à des effets semblables lors de l'administration concomitante (voir «Cytochrome P450» dans le chapitre «Mises en garde et précautions»). L'administration concomitante d'agomélatine est contre-indiquée (voir chapitre «Contreindications»).
• +Dans des études cliniques, il a été montré que la fluvoxamine (un puissant inhibiteur du CYP450 1A2), inhibe considérablement le métabolisme de l'agomélatine, ce qui entraîne une élévation de l'exposition à l'agomélatine de 60 fois. Bien qu'aucune donnée clinique relative à une interaction éventuelle avec la ciprofloxacine (un inhibiteur modéré du CYP450 1A2) ne soit disponible, il faut s'attendre à des effets semblables lors de l'administration concomitante (voir «Cytochrome P450» dans le chapitre «Mises en garde et précautions»). L'administration concomitante d'agomélatine est contre-indiquée (voir chapitre «Contre-indications»).
• -Lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine et de ciclosporine, une augmentation transitoire de la concentration de la créatinine sérique a été observée dans des cas isolés. Pour cette raison, des contrôles rapprochés de la créatininémie (2× par semaine) sont recommandés chez ces patients.
• +Lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine et de ciclosporine, une augmentation transitoire de la concentration de la créatinine sérique a été observée dans des cas isolés. Pour cette raison, des contrôles rapprochés de la créatininémie (2x par semaine) sont recommandés chez ces patients.
• -Probénécide
• -Le probénécide a une influence sur l'excrétion rénale de la ciprofloxacine. L'administration concomitante de probénécide (1000 mg) et de ciprofloxacine (500 mg) a fait augmenter la concentration sérique de la ciprofloxacine de quelques 50%, la demi-vie d'élimination restant inchangée, ce dont il faut tenir compte chez des patients recevant concomitamment ces deux médicaments.
• -Tacrolimus
• -Une prudence particulière s'impose chez les patients traités concomitamment par tacrolimus et ciprofloxacine, car la néphrotoxicité ou la neurotoxicité connue des deux substances risque de s'accentuer lors du traitement concomitant.
• -Grossesse/Allaitement
• +Effet d'autres médicaments sur Ciprofloxacine Sandoz i.v.
• +Probénécide
• +Le probénécide a une influence sur l'excrétion rénale de la ciprofloxacine. L'administration concomitante de probénécide (1000 mg) et de ciprofloxacine (500 mg) a fait augmenter la concentration sérique de la ciprofloxacine de quelques 50%, la demi-vie d'élimination restant inchangée, ce dont il faut tenir compte chez des patients recevant concomitamment ces deux médicaments.
• +Grossesse, allaitement
• -«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100,), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• +Les fréquences sont définies comme suit:
• +Fréquents (≥1/100 à <1/10)
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• +Rares (≥1/10'000 à <1/1000)
• +Très rares (<1/10'000)
• -Affections gastrointestinales
• +Affections gastro-intestinales
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Dans de très rares cas, des effets indésirables graves persistants (durant des mois ou des années) altérant la qualité de vie et potentiellement irréversibles ont été rapportés en lien avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones. Ces effets indésirables touchaient différents, quelquefois plusieurs, système de classes d'organes et organes sensoriels (comprenant des effets indésirables tels que tendinite, rupture tendineuse, arthralgie, douleurs dans les extrémités, trouble de la marche, neuropathies associées à une paresthésie, dépression, fatigue, diminution de la mémoire, troubles du sommeil et altération de l'acuité auditive, de l'acuité visuelle, du goût et de l'odorat), dans certains cas indépendamment de facteurs de risque préexistants (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Mesures
• +Traitement
• -Code ATC: J01MA02
• -Ciprofloxacine Sandoz i.v. (ciprofloxacine) est un antibiotique synthétique qui appartient au groupe des quinolones.
• +Code ATC
• +J01MA02
• +Ciproxine (ciprofloxacine) est un antibiotique synthétique qui appartient au groupe des quinolones.
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• -7 Les valeurs seuils sont valables pour des doses orales de 2× 500 mg (ou 2× 250 mg dans les infections urinaires simples) jusqu'à 2× 750 mg et pour les doses parentérales de 2× 400 mg à 3× 400 mg.
• +7 Les valeurs seuils sont valables pour des doses orales de 2x 500 mg (ou 2x 250 mg dans les infections urinaires simples) jusqu'à 2x 750 mg et pour les doses parentérales de 2x 400 mg à 3x 400 mg.
• -Micro-organismes aérobies à Gram positif
• -·Bacillus anthracis
• -Micro-organismes aérobies à Gram négatif
• -·Aeromonas spp.
• -·Brucella spp.
• -·Citrobacter koseri
• -·Francisella tularensis
• -·Haemophilus ducreyi
• -·Haemophilus influenzae
• -·Legionella spp.
• -·Moraxella catarrhalis
• -·Neisseria meningitidis
• -·Pasteurella spp.
• -·Salmonella spp.
• -·Shigella spp.
• -·Vibrio spp.
• -·Yersinia pestis
• -Micro-organismes anaérobies
• -·Mobiluncus
• -Autres micro-organismes
• -·Chlamydia trachomatis
• -·Chlamydia pneumoniae
• -·Mycoplasma hominis
• -·Mycoplasma pneumoniae
• -Espèces ayant une sensibilité variable à la ciprofloxacine:
• -·Acinetobacter baumannii
• -·Burkholderia cepacia
• -·Campylobacter spp.
• -·Citrobacter freundii
• -·Enterococcus faecalis
• -·Enterobacter aerogenes
• -·Enterobacter clocae
• -·Escherichia coli
• -·Klebsiella pneumoniae
• -·Klebsiella oxytoca
• -·Morganella morganii
• -·Neisseria gonorrhoeae
• -·Proteus mirabilis
• -·Proteus vulgaris
• -·Providencia spp.
• -·Pseudomonas aeruginosa
• -·Pseudomonas fluorescens
• -·Serratia marcescens
• -·Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline)
• -·Staphylococcus saprophyticus
• -·Streptococcus spp.
• -·Peptostreptococcus spp.
• -·Propionibacterium acnes
• -Espèces naturellement résistantes
• -·Staphylococcus aureus (résistant à la méthiciline)
• -·Stenotrophomonas maltophilia
• -·Actinomyces
• -·Enterococcus faecium
• -·Listeria monocytogenes
• -·Mycoplasma genitalium
• -·Ureaplasma urealitycum
• -·Micro-organismes anaérobies, à l'exception de Mobiluncus, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes
• +Micro-organismes aérobies à Gram positif ·Bacillus anthracis
• +Micro-organismes aérobies à Gram négatif ·Aeromonas spp. ·Brucella spp. ·Citrobacter koseri ·Francisella tularensis ·Haemophilus ducreyi ·Haemophilus influenzae ·Legionella spp. ·Moraxella catarrhalis ·Neisseria meningitidis ·Pasteurella spp. ·Salmonella spp. ·Shigella spp. ·Vibrio spp. ·Yersinia pestis
• +Micro-organismes anaérobies ·Mobiluncus
• +Autres micro-organismes ·Chlamydia trachomatis ·Chlamydia pneumoniae ·Mycoplasma hominis ·Mycoplasma pneumoniae
• +Espèces ayant une sensibilité variable à la ciprofloxacine: ·Acinetobacter baumannii ·Burkholderia cepacia ·Campylobacter spp. ·Citrobacter freundii ·Enterococcus faecalis ·Enterobacter aerogenes ·Enterobacter clocae ·Escherichia coli ·Klebsiella pneumoniae ·Klebsiella oxytoca ·Morganella morganii ·Neisseria gonorrhoeae ·Proteus mirabilis ·Proteus vulgaris ·Providencia spp. ·Pseudomonas aeruginosa ·Pseudomonas fluorescens ·Serratia marcescens ·Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline) ·Staphylococcus saprophyticus ·Streptococcus spp. ·Peptostreptococcus spp. ·Propionibacterium acnes
• +Espèces naturellement résistantes ·Staphylococcus aureus (résistant à la méthiciline) ·Stenotrophomonas maltophilia ·Actinomyces ·Enterococcus faecium ·Listeria monocytogenes ·Mycoplasma genitalium ·Ureaplasma urealitycum ·Micro-organismes anaérobies, à l'exception de Mobiluncus, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes
• -Dans une étude contrôlée contre placebo, des singes Rhésus ont été exposés à une dose à inhaler moyenne de 11 DL50 (environ 5,5× 105, fourchette: 5–30 DL50) de spores de charbon. La concentration minimale inhibitrice (CMI90) pour la souche B. anthracis utilisée a été de 0,08 µg/ml. Après une dose orale de 125 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures pendant 30 jours, les pics sériques obtenus ont été compris entre 0,98 µg/ml et 1,69 µg/ml aussi bien à Tmax (1 heure après la prise) qu'à l'état d'équilibre. Les taux sériques moyens 12 heures après la prise, ou concentrations minimales (trough), sont compris entre 0,12 et 0,19 µg/ml. Un traitement a été instauré 24 heures après l'exposition aux spores de charbon. La mortalité a été nettement moindre (1/9 animaux) chez les animaux ayant reçu un traitement oral pendant 30 jours par la ciprofloxacine que dans le groupe placebo (9/10 animaux). La différence a été très significative (p= 0,001). Le seul animal traité par ciprofloxacine ayant succombé est mort après la fin des 30 jours de traitement.
• +Dans une étude contrôlée contre placebo, des singes Rhésus ont été exposés à une dose à inhaler moyenne de 11 DL50 (environ 5,5x 105, fourchette: 5–30 DL50) de spores de charbon. La concentration minimale inhibitrice (CMI90) pour la souche B. anthracis utilisée a été de 0,08 µg/ml. Après une dose orale de 125 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures pendant 30 jours, les pics sériques obtenus ont été compris entre 0,98 µg/ml et 1,69 µg/ml aussi bien à Tmax (1 heure après la prise) qu'à l'état d'équilibre. Les taux sériques moyens 12 heures après la prise, ou concentrations minimales (trough), sont compris entre 0,12 et 0,19 µg/ml. Un traitement a été instauré 24 heures après l'exposition aux spores de charbon. La mortalité a été nettement moindre (1/9 animaux) chez les animaux ayant reçu un traitement oral pendant 30 jours par la ciprofloxacine que dans le groupe placebo (9/10 animaux). La différence a été très significative (p= 0,001). Le seul animal traité par ciprofloxacine ayant succombé est mort après la fin des 30 jours de traitement.
• +Efficacité clinique
• +Voir rubrique «Indications/Possibilités d'emploi».
• +
• -Métabolisme/élimination
• +Métabolisme
• +Trois des quatre métabolites de la ciprofloxacine montrent une activité antibactérienne comparable ou inférieure à celle de l'acide nalidixique. Le métabolite quantitativement le plus faible (formylciprofloxacine) est en même temps le plus actif, et son activité correspond dans une large mesure à celle de la norfloxacine.
• +Élimination
• -Trois des quatre métabolites de la ciprofloxacine montrent une activité antibactérienne comparable ou inférieure à celle de l'acide nalidixique. Le métabolite quantitativement le plus faible (formylciprofloxacine) est en même temps le plus actif, et son activité correspond dans une large mesure à celle de la norfloxacine.
• -Cinétique dans des groupes de patients particuliers
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Compte tenu du faible taux de métabolisation de la ciprofloxacine, une cumulation est improbable chez les patients insuffisants hépatiques.
• +Troubles de la fonction rénale
• +·Adultes:En cas d'insuffisance rénale (à partir d'une clairance de la créatinine <20 ml/min), la dose doit être divisée par deux ou l'intervalle posologique multiplié par deux.
• +·Enfants:Les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine de moins de 50 ml/min ont été exclus de l'étude menée avec des enfants souffrant d'une infection urinaire compliquée et d'une pyélonéphrite. Il n'existe aucune donnée relative à un ajustement posologique chez les enfants présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
• -Cinétique en cas d'insuffisance rénale
• -Adultes:
• -En cas d'insuffisance rénale (à partir d'une clairance de la créatinine <20 ml/min), la dose doit être divisée par deux ou l'intervalle posologique multiplié par deux.
• -Enfants:
• -Les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine de moins de 50 ml/min ont été exclus de l'étude menée avec des enfants souffrant d'une infection urinaire compliquée et d'une pyélonéphrite. Il n'existe aucune donnée relative à un ajustement posologique chez les enfants présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
• -Cinétique en cas d'insuffisance hépatique
• -Compte tenu du faible taux de métabolisation de la ciprofloxacine, une cumulation est improbable chez les patients insuffisants hépatiques.
• -Cinétique chez les enfants
• -Les données relatives à la pharmacocinétique chez les patients pédiatriques sont limitées. Dans une étude menée avec des enfants atteints de fibrose kystique (âgés de plus d'un an), la Cmax et l'AUC se sont avérées indépendantes de l'âge. La clairance était plus élevée que chez les adultes (sans fibrose kystique) et la dose utilisée dans l'étude était nettement plus élevée (calculée sur la base de mg/kg) que celle administrée aux adultes. Lors de doses répétées (10 mg/kg 3 fois par jour), aucune augmentation significative des paramètres Cmax et AUC n'a été constatée. Au terme d'une perfusion intraveineuse de 10 mg/kg sur 1 heure chez 10 enfants âgés de moins d'un an présentant une septicémie grave, la Cmax était de 6,1 mg/l (fourchette 4,6–8,3 mg/l) par rapport à une Cmax de 7,2 mg/l chez les enfants de 1–5 ans (fourchette 4,7–11,8 mg/l). Dans les différents groupes d'âge, les AUC étaient de 17,4 mg*h/l (fourchette 11,8–32,0 mg*h/l) et de 16,5 mg*h/l (fourchette 11,0–23,8 mg*h/l). Ces taux se situent dans la fourchette déterminée chez les adultes traités par des doses thérapeutiques correspondantes. Sur la base des analyses pharmacocinétiques de la population de patients pédiatriques présentant diverses infections, une demi-vie d'env. 4–5 heures a été calculée, et la biodisponibilité de la suspension administrée par voie orale est d'env. 50 à 80%.
• +Enfants et adolescents
• +Les données relatives à la pharmacocinétique chez les patients pédiatriques sont limitées. Dans une étude menée avec des enfants atteints de mucoviscidose (âgés de plus d'un an), la Cmax et l'AUC se sont avérées indépendantes de l'âge. La clairance était plus élevée que chez les adultes (sans mucoviscidose) et la dose utilisée dans l'étude était nettement plus élevée (calculée sur la base de mg/kg) que celle administrée aux adultes. Lors de doses répétées (10 mg/kg 3 fois par jour), aucune augmentation significative des paramètres Cmax et AUC n'a été constatée. Au terme d'une perfusion intraveineuse de 10 mg/kg sur 1 heure chez 10 enfants âgés de moins d'un an présentant une septicémie grave, la Cmax était de 6,1 mg/l (fourchette 4,6–8,3 mg/l) par rapport à une Cmax de 7,2 mg/l chez les enfants de 1–5 ans (fourchette 4,7–11,8 mg/l). Dans les différents groupes d'âge, les AUC étaient de 17,4 mg*h/l (fourchette 11,8–32,0 mg*h/l) et de 16,5 mg*h/l (fourchette 11,0–23,8 mg*h/l). Ces taux se situent dans la fourchette déterminée chez les adultes traités par des doses thérapeutiques correspondantes. Sur la base des analyses pharmacocinétiques de la population de patients pédiatriques présentant diverses infections, une demi-vie d'env. 4–5 heures a été calculée, et la biodisponibilité de la suspension administrée par voie orale est d'env. 50 à 80%.
• -Etudes de carcinogénicité et de mutagénicité
• -Dans des études de carcinogénicité sur des souris (21 mois) et des rats (24 mois) menées avec des doses allant jusqu'à 1000 mg/kg de poids corporel par jour pour les souris et à 125 mg/kg de poids corporel par jour pour les rats (augmentation après la 22e semaine à 250 mg/kg de poids corporel par jour), aucun indice d'un effet carcinogène n'a été constaté dans les groupes traités.
• -
• +Mutagénicité
• -Etudes sur la toxicité de reproduction
• +Carcinogénicité
• +Dans des études de carcinogénicité sur des souris (21 mois) et des rats (24 mois) menées avec des doses allant jusqu'à 1000 mg/kg de poids corporel par jour pour les souris et à 125 mg/kg de poids corporel par jour pour les rats (augmentation après la 22e semaine à 250 mg/kg de poids corporel par jour), aucun indice d'un effet carcinogène n'a été constaté dans les groupes traités.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Autres données (toxicité locale, phototoxicité, immunotoxicité)
• +
• -Influence sur des méthodes de diagnostic
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient par la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas conserver au réfrigérateur.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas conserver au réfrigérateur.
• -56906 (Swissmedic).
• +56906 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Décembre 2018.
• +Mars 2020