• -Début du traitement (1ère semaine):
• +Début du traitement (1re semaine):
• -Phase thérapeutique (à partir de la 2ème semaine):
• +Phase thérapeutique (à partir de la 2e semaine):
• -En raison du mécanisme d'action pharmacologique du ropinirole, une prudence particulière est de rigueur dans le traitement des patients souffrant d'affections cardiovasculaires.
• -Les patients présentant des troubles psychotiques sévères ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques qu'après avoir bien pesé le rapport bénéfices/risques.
• -Des troubles du contrôle des impulsions ont été rapportés (incapacité à résister aux impulsions) chez des patients traités par des principes actifs dopaminergiques, dont le ropinirole. Ainsi, ont été signalés, p.ex. une addiction pathologique au jeu, une augmentation de la libido, y compris une hypersexualité, des achats compulsifs et des fringales (binge eating) (voir «Effets indésirables après commercialisation»). Ces symptômes étaient en général réversibles lors d'une réduction de la dose ou d'un arrêt du traitement. Dans certains cas signalés sous ropinirole, il y avait également d'autres facteurs, par exemple un antécédent de comportement compulsif ou un traitement dopaminergique concomitant.
• +Endormissement soudain et somnolence
• +Hypotension
• +Chez les patients présentant des affections cardiovasculaires sévères, la prudence est de rigueur. En particulier au début du traitement, une surveillance de la tension artérielle est recommandée en raison du risque d'hypotension.
• +Troubles psychotiques
• +Les patients présentant des troubles psychotiques sévères ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques qu'après avoir bien pesé le rapport bénéfices/risques.
• +Troubles du contrôle des impulsions
• +Des troubles du contrôle des impulsions (incapacité à résister aux impulsions) et des troubles maniaques ont été rapportés chez des patients traités par des principes actifs dopaminergiques, dont le ropinirole. Ainsi, ont été signalés, p.ex. une addiction pathologique au jeu, une augmentation de la libido, y compris une hypersexualité, des achats compulsifs et des fringales (binge eating) (voir «Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché»). En cas de développement de tels symptômes, il convient d'envisager une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement, car ces symptômes peuvent ainsi être réversibles. Dans certains cas signalés sous ropinirole, il y avait également d'autres facteurs, par exemple un antécédent de comportement compulsif ou un traitement dopaminergique concomitant. Comme les patients ne perçoivent pas forcément ces symptômes comme anormaux, il convient de les interroger régulièrement, ainsi que leurs soignants, sur l'existence de troubles du contrôle des impulsions.
• +Augmentation et phénomène de rebond tôt le matin du syndrome des jambes sans repos
• +Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -A ce jour, aucune étude n'a été effectuée concernant les effets du ropinirole sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, il faut prévenir les patients que des épisodes d'endormissement soudain sans signes avant-coureurs, une somnolence ou un état vertigineux (y compris vertiges) peuvent apparaître, surtout au début du traitement.
• +À ce jour, aucune étude n'a été effectuée concernant les effets du ropinirole sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, il faut prévenir les patients que des épisodes d'endormissement soudain sans signes avant-coureurs, une somnolence ou un état vertigineux (y compris vertiges) peuvent apparaître, surtout au début du traitement.
• -A l'apparition d'effets indésirables significatifs, une réduction de la dose doit être envisagée. Si, après cela, les effets indésirables régressent, une augmentation progressive de la dose peut être à nouveau entreprise.
• +À l'apparition d'effets indésirables significatifs, une réduction de la dose doit être envisagée. Si, après cela, les effets indésirables régressent, une augmentation progressive de la dose peut être à nouveau entreprise.
• -Effets indésirables après commercialisation
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• +Très rares: manie.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C et conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C et conserver hors de portée des enfants.
• -Février 2020.
• +Décembre 2020.