• -Principe actif: loratadine.
• -Excipients: excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé contient 10 mg de loratadine.
• -
• +Principes actifs
• +Loratadinum.
• +Excipients
• +Lactosum monohydricum (71,3 mg), maydis amylum, magnesii stearas.
• +
• +
• -Prendre les comprimés sans les croquer avec un peu d'eau.
• -Pour un début d'action rapide, Claritine-Pollen doit se prendre à jeun. Si Claritine-Pollen est pris avec un repas, sa résorption dans le sang peut être un peu ralentie, ce qui n'influence cependant pas son efficacité.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Chez des patients souffrant d'une hépatopathie, une dose réduite est recommandée, soit 10 mg de loratadine (1 comprimé de Claritine-Pollen), administrée un jour sur deux.
• +Prendre les comprimés sans les croquer avec un peu de liquide.
• +Pour un effet rapide, Claritine-Pollen doit se prendre à jeun. Si Claritine-Pollen est pris avec de la nourriture, son absorption dans le sang peut être un peu ralentie, ce qui n'altère cependant pas son efficacité.
• +Instructions posologiques particulières
• +Une dose plus faible est recommandée chez les patients souffrant d'une lésion hépatique, soit 10 mg de loratadine (1 comprimé de Claritine-Pollen) tous les deux jours. Le comprimé ne doit pas être fractionné au niveau du sillon décoratif.
• -Claritine-Pollen est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants du médicament. Les expériences cliniques font défaut chez l'enfant de moins de 12 ans pour Claritine-Pollen.
• +Claritine-Pollen est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants du médicament.
• +Les expériences cliniques avec les comprimés de Claritine-Pollen font défaut chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -Utiliser Claritine-Pollen avec prudence lorsque cette dernière est prescrite avec d'autres médicaments métabolisés par le foie, surtout si les isoenzymes 3A4 et 2D6 du cytochrome P450 hépatique participent à leur métabolisation (voir également «Interactions»).
• +Utiliser Claritine-Pollen avec prudence en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments métabolisés par le foie, surtout si les enzymes 3A4 et 2D6 du cytochrome P450 hépatique participent à leur métabolisation (v. «Interactions»).
• +Les patients présentant une intolérance au galactose héréditaire, un déficit en lactase total ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Claritine-Pollen ne potentialise ni l'effet sédatif de l'alcool ni la réduction des performances. Aucune interaction n'a été décelée avec le diazépam.
• -Claritine-Pollen doit généralement être utilisé avec prudence en cas d'administration concomitante d'autres médicaments métabolisés par le foie.
• +L'effet sédatif de l'alcool et la réduction des capacités qu'il entraîne ne sont pas potentialisés par Claritine-Pollen. Aucune interaction n'a été non plus décelée avec le diazépam.
• +De manière générale, Claritine-Pollen doit être utilisé avec prudence en cas d'administration concomitante d'autres médicaments métabolisés par le foie.
• -Des études d'interactions avec deux inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, érythromycine) et un inhibiteur du CYP2D6 (cimétidine) sont actuellement terminées.
• -Ces études d'interactions entre Claritine-Pollen et le kétoconazole, l'érythromycine et cimétidine, réalisées à chaque fois après 10 jours d'administration concomitante, ont montré dans les trois cas des concentrations plasmatiques plus élevées de loratadine, sans aucune modification pertinente des paramètres de laboratoire cliniques, des fonctions vitales ou de l'ECG.
• -Grossesse/Allaitement
• -Des essais chez l'animal n'ont montré aucun indice de tératogénicité pour des expositions allant jusqu'à 75 fois la dose normale. Chez la femme, la sécurité d'emploi au cours de la grossesse n'est pas démontrée. Comme pour les autres médicaments, l'utilisation de la loratadine n'est pas conseillée durant la grossesse. On ne s'attend à aucun effet tératogène en cas d'utilisation par inadvertance du médicament pendant la grossesse, mais, par mesure de prudence, le traitement sera malgré tout immédiatement arrêté.
• +Des études d'interactions avec deux inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, érythromycine) et un inhibiteur du CYP2D6 (cimétidine) sont terminées à ce jour.
• +Ces études d'interactions entre Claritine-Pollen et le kétoconazole, l'érythromycine et la cimétidine ont montré dans les trois cas, après 10 jours d'administration concomitante, des concentrations plasmatiques plus élevées de loratadine, mais sans modifications notables des paramètres de laboratoire clinique, des fonctions vitales ou de l'ECG.
• +Grossesse, allaitement
• +Les expérimentations animales n'ont fourni aucun indice de tératogénicité à des expositions allant jusqu'à 75 fois la dose normale. Chez la femme, la sécurité d'emploi du principe actif au cours de la grossesse n'est pas démontrée. Comme pour les autres médicaments, l'utilisation de la loratadine est déconseillée durant la grossesse. On ne s'attend à aucun effet tératogène en cas de prise par inadvertance du médicament pendant la grossesse, mais, par mesure de prudence, le traitement sera malgré tout immédiatement arrêté.
• -Très fréquents (>1/10); fréquents (>1/100, <1/10); occasionnels (>1/1000, <1/100); rares (>1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000).
• -Troubles du système immunitaire
• -Rares: anaphylaxie (réaction allergique), y compris angiœdèmes, détérioration de l'allergie.
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1'000 à < 1/100); rares (≥1/10'000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10'000).
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: anaphylaxie (réaction allergique), y compris angio-œdème, aggravation de l'allergie.
• -Très rares: amaigrissement.
• -Troubles psychiatriques
• +Très rares: perte de poids.
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• -Très fréquents: céphalées (12%).
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: céphalées (12 %).
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Rares: vision floue, altération du larmoiement.
• +Rares: vision floue, altération de l'écoulement lacrymal.
• -Troubles de l'oreille et de l'oreille interne
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardio-vasculaires
• +Affections cardiaques
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Occasionnels: dysgueusie, flatulence, gastrite, constipation, douleurs dentaires.
• +Occasionnels: dysgueusie, flatulences, gastrite, constipation, douleurs dentaires.
• -Troubles hépatobiliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles de l'appareil locomoteur
• -Occasionnels: arthralgies, asthénie, douleurs dorsales.
• +Affections musculosquelettiques et systémiques
• +Occasionnels: arthralgie, asthénie, douleurs dorsales.
• -Très rares: myalgies.
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Très rares: myalgie.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Organes de reproduction et seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Après un surdosage en loratadine (40 à 180 mg, soit 4 à 18 comprimés de Claritine-Pollen), on a rapporté une somnolence, une tachycardie et des céphalées.
• -Traitement: Pour évacuer le médicament, il faut envisager le recours aux méthodes thérapeutiques habituelles comme p.ex. l'administration orale d'une préparation de charbon actif en suspension dans l'eau. En cas de besoin et en particulier chez les enfants, on procédera à un lavage gastrique à l'aide d'une solution hydrosaline physiologique.
• -Chez l'adulte, on peut aussi utiliser de l'eau du robinet, mais on évacuera le plus possible de la quantité administrée dans l'estomac avant de passer à l'instillation suivante.
• -Les laxatifs salins retardent par leur effet osmotique la résorption d'eau dans l'intestin et se prêtent par conséquent très bien à une dilution rapide du contenu intestinal. L'élimination de la loratadine du sang par hémodialyse est insignifiante. On ignore dans quelle mesure la loratadine est éliminée par la dialyse péritonéale. Après le traitement d'urgence, on maintiendra le patient pendant un certain temps sous surveillance médicale.
• +Une somnolence, une tachycardie et des céphalées ont été rapportées après des surdosages de loratadine (40 à 180 mg, soit 4 à 18 comprimés de Claritine-Pollen).
• +Traitement: pour évacuer le médicament restant dans l'estomac, il faut envisager le recours aux méthodes de vidange gastrique habituelles, p.ex. l'administration orale d'une préparation de charbon activé en suspension dans l'eau. En cas de besoin, on procédera à un lavage d'estomac à l'aide d'une solution de sérum physiologique, en particulier chez les enfants.
• +Chez l'adulte, on peut aussi utiliser de l'eau du robinet, mais on évacuera le plus possible de liquide de l'estomac avant de procéder à l'instillation suivante.
• +Les laxatifs salins retardent par leur effet osmotique la résorption d'eau dans l'intestin et se prêtent par conséquent très bien à une dilution rapide du contenu intestinal. L'élimination de la loratadine du sang par hémodialyse est insignifiante. On ne sait pas dans quelle mesure la loratadine peut être éliminée par la dialyse péritonéale. Le patient doit rester pendant un certain temps sous surveillance médicale après le traitement d'urgence.
• -Code ATC: R06AX13
• +Code ATC
• +R06AX13
• -La loratadine est un antiallergique à longue durée d'action, actif par voie orale et non sédatif. C'est un antagoniste spécifique des récepteurs H1 sans effet secondaire central anticholinergique, car il ne passe guère la barrière hémato-encéphalique. L'effet antihistaminique débute au bout de 1 à 2 heures et dure plusieurs heures. Une seule dose journalière suffit pour maîtriser les symptômes allergiques.
• +La loratadine est un antiallergique à longue durée d'action, actif par voie orale et sans effet sédatif. Il s'agit d'un antagoniste spécifique des récepteurs H1 sans effet secondaire central anticholinergique, car il ne passe guère la barrière hémato-encéphalique. L'effet antihistaminique se manifeste après 1 à 2 h et dure plusieurs heures. Une seule dose journalière suffit pour maîtriser les symptômes allergiques.
• +Pharmacodynamique
• +Il n'existe aucune étude relative à la pharmacodynamique.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -La loratadine est résorbée rapidement et totalement après administration orale. Elle est soumise à un effet de premier passage important et est pratiquement intégralement métabolisée. Son métabolite principal est la descarbo-éthoxyloratadine (DCL, desloratadine), qui a également une activité anti-H1.
• +La loratadine est résorbée rapidement et totalement après administration orale. Elle est soumise à un effet de premier passage important et est pratiquement intégralement métabolisée. Son métabolite principal est la descarboéthoxyloratadine (DCL, desloratadine) qui a également une activité anti-H1.
• -Loratadine Comprimé Sirop adultes Sirop enfants
• -Cmax (ng/ml) 2,1 (0,20-7,70) 3,6 (0,82-22,10) 4,4 (0,81-10,20)
• -Tmax (h) 1,0 0,9 1,0
• -ASC (ng × h/ml) 4,64 (0,85-21,17) 10,1 (2,04-61,89) 9,0 (1,81-21,02)
• +Loratadine Comprimé
• +Cmax (ng/ml) 2,1 (0,20 à 7,70)
• +Tmax (h) 1,0
• +ASC (ng × h/ml) 4,64 (0,85 à 21,17)
• -Pour le principal métabolite actif, la descarbo-éthoxyloratadine (DCL, desloratadine), les paramètres pharmacocinétiques suivants ont pu être mesurés après une prise unique de 10 mg de loratadine.
• -Métabolite DCL Comprimé Sirop adultes Sirop enfants
• -Cmax (ng/ml) 3,7 (1,56-7,65) 3,7 (1,77-7,59) 3,8 (2,15-6,05)
• -Tmax (h) 1,97 0,94 1,69
• -ASC (ng × h/ml) 48,4 (12,93-53,48) 38,8 (22,34-60,62) 51,7 (19,8-108,72)
• +Pour le principal métabolite actif, la descarboéthoxyloratadine (DCL, desloratadine), les paramètres suivants ont pu être mesurés après une prise unique de 10 mg de loratadine.
• +Métabolite DCL Comprimé
• +Cmax (ng/ml) 3,7 (1,56 à 7,65)
• +Tmax (h) 1,97
• +ASC (ng × h/ml) 48,4 (12,93 à 53,48)
• -Après des prises répétées de 10 mg de loratadine 1 fois par jour pendant 10 jours, sous forme de comprimé, les concentrations plasmatiques de la loratadine et de son métabolite actif ont atteint l'état d'équilibre au 5e jour. Après un Tmax de 1,3 heures, les Cmax de loratadine ont été mesurées à 3,8 ng/ml. Après un Tmax de 2,4 heures, les Cmax de son métabolite actif ont été mesurées à 4,6 ng/ml. Les valeurs de l'ASC pour la loratadine ont été de 10,9 et pour son métabolite actif de 73,4 ng x h/ml.
• +Après des prises répétées de 10 mg de loratadine 1 × par jour pendant 10 jours, sous forme de comprimé, les concentrations plasmatiques de la loratadine et de son métabolite actif ont atteint l'état d'équilibre au 5e jour. Après un Tmax de 1,3 heure, la Cmax de loratadine a été mesurée à 3,8 ng/ml. Après un Tmax de 2,4 heures, la Cmax de son métabolite actif a été mesurée à 4,6 ng/ml. Les valeurs de l'ASC étaient de 10,9 pour la loratadine et de 73,4 ng × h/ml pour son métabolite actif.
• -La loratadine est liée à 97-99% aux protéines plasmatiques et son métabolite actif DCL (desloratadine) à 73-76%.
• +La loratadine est liée à 97 à 99 % aux protéines plasmatiques et son métabolite principal actif DCL (desloratadine) à 73 à 76 %.
• -Chez des sujets normaux, la demi-vie plasmatique moyenne de la loratadine a été de 8,4 heures en moyenne (3 à 20 h) et de 28 heures (8,8 à 92 h) pour son principal métabolite DCL (desloratadine). Environ 40% de la dose sont éliminés dans les 10 jours par les urines et 42% par les fèces, et ceci essentiellement sous forme de métabolites conjugués. Environ 27% de la dose sont éliminés dans les urines au cours des 24 premières heures.
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• -Gériatrie: Chez des personnes de 66 à 78 ans en bonne santé, l'ASC et la Cmax de la loratadine et de son métabolite actif DCL (desloratadine) ont été environ 50% plus élevées que chez les personnes plus jeunes en bonne santé.
• -Insuffisance rénale: Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine ≤30 ml/min), l'ASC et la Cmax de la loratadine sont augmentées d'environ 73%, et les mêmes valeurs de son métabolite actif DCL (desloratadine) d'environ 120%, par rapport aux valeurs correspondantes de patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies d'élimination ne sont par contre pas significativement différentes, à savoir 7,6 heures pour la loratadine et 23,9 heures pour son métabolite actif.
• -Hémodialyse: L'hémodialyse n'a aucune répercussion sur la pharmacocinétique de la loratadine ou de son métabolite actif chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique.
• -Insuffisance hépatique: Chez les patients souffrant d'une hépatopathie alcoolique chronique, l'ASC et la Cmax ont doublé pour la loratadine, alors que le profil pharmacocinétique de son métabolite actif n'a pas été significativement modifié par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination ont été de 24 heures pour la loratadine et 37 heures pour son métabolite actif, et ont augmenté proportionnellement à la gravité de l'hépatopathie (adaptation de la dose, v. sous «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Chez des sujets normaux, la demi-vie plasmatique moyenne de la loratadine était de 8,4 heures (3 à 20 h) et de 28 heures (8,8 à 92 h) pour son principal métabolite DCL (desloratadine). Environ 40 % de la dose sont éliminés dans les 10 jours par les urines et 42 % par les fèces, et ceci essentiellement sous forme de métabolites conjugués. Environ 27 % de la dose sont éliminés dans les urines au cours des 24 premières heures.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Gériatrie: chez des personnes de 66 à 78 ans en bonne santé, l'ASC et la Cmax de la loratadine et de son métabolite actif DCL (desloratadine) ont été environ 50 % plus élevées que chez les personnes plus jeunes en bonne santé.
• +Insuffisance rénale: chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine ≤30 ml/min), l'ASC et la Cmax de la loratadine sont augmentées d'environ 73 %, et les mêmes valeurs de son métabolite actif DCL (desloratadine) d'environ 120 %, par rapport aux valeurs correspondantes de patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies d'élimination ne sont pas significativement différentes, à savoir 7,6 heures pour la loratadine et 23,9 heures pour son métabolite actif.
• +Hémodialyse: l'hémodialyse n'a aucune influence sur la pharmacocinétique de la loratadine ou de son métabolite actif chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
• +Insuffisance hépatique: chez les patients souffrant d'une hépatopathie chronique d'origine éthylique, l'ASC et la Cmax ont été doublées pour la loratadine, alors que le profil pharmacocinétique de son métabolite actif n'était pas significativement modifié par rapport à celui des patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination étaient de 24 heures pour la loratadine et de 37 heures pour son métabolite actif et augmentaient proportionnellement à la sévérité de l'hépatopathie (adaptation de la dose, voir sous «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Aucune action tératogène n'a été décrite dans les études de toxicité de reproduction. Chez le rat toutefois, une évolution plus prolongée de la mise bas et une diminution de la viabilité de la descendance ont été retrouvées à des concentrations plasmatiques (ASC) 10 fois supérieures à celles obtenues avec des doses thérapeutiques.
• -Le potentiel cancérogène de la desloratadine a été étudié dans une étude chez la souris. Dans une étude d'une durée de 2 ans chez le rat, la loratadine a été administrée dans la nourriture à une posologie de 25 mg/kg/jour. Ceci correspond environ à une exposition (ASC) à la desloratadine et aux métabolites de la desloratadine, 30 fois supérieure à la dose journalière recommandée chez l'être humain. Une incidence significativement accrue de tumeurs hépatocellulaires (adénomes et carcinomes) a été observée chez les animaux mâles ayant reçu 10 mg/kg/jour, ainsi que chez les animaux mâles et femelles ayant reçu 25 mg/kg/jour de loratadine. L'exposition supposée à la desloratadine et aux métabolites de la loratadine chez des rats ayant reçu 10 mg/kg/jour, a correspondu environ à une ASC 7 fois plus élevée que celle obtenue chez l'être humain avec la dose journalière recommandée. On ignore la significativité clinique de ces observations lors d'une utilisation au long cours de la loratadine.
• +Aucun effet tératogène n'a été décrit dans les études de toxicité sur la reproduction. Chez le rat toutefois, des parturitions prolongées et une diminution de la viabilité de la descendance ont été observées à des concentrations plasmatiques (ASC) 10 fois supérieures à celles obtenues avec des doses thérapeutiques.
• +Le potentiel carcinogène de la desloratadine a été étudié dans une étude chez la souris. Dans une étude d'une durée de 2 ans chez le rat, la loratadine a été administrée dans la nourriture à une posologie de 25 mg/kg/jour. Ceci correspond environ à une exposition ASC à la desloratadine et aux métabolites de la desloratadine 30 fois supérieure à la dose journalière recommandée chez l'être humain. Une incidence significativement accrue de tumeurs hépatocellulaires (adénomes et carcinomes) a été observée chez les animaux mâles ayant reçu 10 mg/kg/jour, ainsi que chez les animaux mâles et femelles ayant reçu 25 mg/kg/jour de loratadine. L'exposition supposée à la desloratadine et aux métabolites de la loratadine chez des rats ayant reçu 10 mg/kg/jour, correspondait environ à une ASC 7 fois plus élevée que celle obtenue chez l'être humain à la dose journalière recommandée. On ignore la significativité clinique de ces observations lors d'une utilisation au long cours de la loratadine.
• -Si un test d'exploration d'allergie est effectué, le traitement par Claritine-Pollen devra être interrompu 48 heures avant la réalisation du test, étant donné que l'administration d'antihistaminiques peut empêcher les réactions positives ou en faiblir le résultat.
• +Si un test d'exploration de l'allergie est effectué, le traitement par Claritine-Pollen devra être interrompu 48 heures avant la réalisation du test; en effet, l'administration d'antihistaminiques peut empêcher les réactions positives ou en affaiblir le résultat.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25° C).
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Claritine-Pollen comprimés: 7. (D)
• -Claritine-Pollen comprimés: 10. (D)
• -Claritine-Pollen comprimés: 14. (D)
• +Comprimés de Claritine-Pollen avec sillon décoratif: 7. (D)
• +Comprimés de Claritine-Pollen avec sillon décoratif: 10. (D)
• +Comprimés de Claritine-Pollen avec sillon décoratif: 14. (D)
• -Juin 2014.
• +Octobre 2021