• -Adolescents dès 12 ans et adultes (comprimés, sirop)
• +Adolescents dès 12 ans et adultes
• -Pour un début d'action rapide, Claritine-Pollen doit se prendre à jeun. Si Claritine-Pollen est pris avec un repas, sa résorption dans le sang sera ralentie, ce qui n'influence en rien son efficacité.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Chez des patients souffrant d'une hépatopathie, une dose plus faible est recommandée, soit 10 mg de loratadine (1 comprimé de Claritine-Pollen) administré un jour sur deux.
• +Pour un début d'action rapide, Claritine-Pollen doit se prendre à jeun. Si Claritine-Pollen est pris avec un repas, sa résorption dans le sang peut être un peu ralentie, ce qui n'influence cependant pas son efficacité.
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +Chez des patients souffrant d'une hépatopathie, une dose réduite est recommandée, soit 10 mg de loratadine (1 comprimé de Claritine-Pollen), administrée un jour sur deux.
• -Claritine-Pollen est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité à l'égard de son principe actif ou de l'un des composants de ce médicament.
• -Les expériences cliniques font défaut chez l'enfant de moins de 12 ans pour Claritine-Pollen.
• +Claritine-Pollen est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants du médicament. Les expériences cliniques font défaut chez l'enfant de moins de 12 ans pour Claritine-Pollen.
• -Claritine-Pollen doit généralement être utilisé avec prudence en même temps que d'autres médicaments métabolisés par le foie.
• +Claritine-Pollen doit généralement être utilisé avec prudence en cas d'administration concomitante d'autres médicaments métabolisés par le foie.
• -Ces études d'interactions entre Claritine-Pollen et le kétoconazole, l'érythromycine et cimétidine, réalisées à chaque fois après 10 jours d'administration simultanée, ont montré dans trois cas des concentrations plasmatiques plus élevées de loratadine, sans aucune modification notable des paramètres de laboratoire clinique, des fonctions vitales ou de l'ECG.
• +Ces études d'interactions entre Claritine-Pollen et le kétoconazole, l'érythromycine et cimétidine, réalisées à chaque fois après 10 jours d'administration concomitante, ont montré dans les trois cas des concentrations plasmatiques plus élevées de loratadine, sans aucune modification pertinente des paramètres de laboratoire cliniques, des fonctions vitales ou de l'ECG.
• -Des essais chez l'animal n'ont montré aucun indice en faveur d'un effet tératogène pour des expositions allant jusqu'à 75 fois la dose normale. Chez la femme, la sécurité d'emploi de la substance au cours de la grossesse n'est pas démontrée. Comme pour les autres médicaments, l'administration de la loratadine n'est pas conseillée durant la grossesse. On ne s'attend à aucun effet tératogène en cas de prise par inadvertance du médicament pendant la grossesse, mais, par mesure de prudence, le traitement sera malgré tout immédiatement interrompu.
• -La loratadine passe dans le lait maternel, la prise de Claritine-Pollen pendant l'allaitement n'est donc pas indiquée.
• +Des essais chez l'animal n'ont montré aucun indice de tératogénicité pour des expositions allant jusqu'à 75 fois la dose normale. Chez la femme, la sécurité d'emploi au cours de la grossesse n'est pas démontrée. Comme pour les autres médicaments, l'utilisation de la loratadine n'est pas conseillée durant la grossesse. On ne s'attend à aucun effet tératogène en cas d'utilisation par inadvertance du médicament pendant la grossesse, mais, par mesure de prudence, le traitement sera malgré tout immédiatement arrêté.
• +La loratadine passe dans le lait maternel, l'utilisation de Claritine-Pollen pendant l'allaitement n'est donc pas indiquée.
• -Aucun effet sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines n'a été observé dans les études réalisées à ce jour.
• +Aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines n'a été observée dans les études réalisées à ce jour.
• -Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100, <1/10); occasionnel (>1/1'000, <1/100); rare (>1/10'000, <1/1'000); très rare (<1/10'000).
• +Très fréquents (>1/10); fréquents (>1/100, <1/10); occasionnels (>1/1000, <1/100); rares (>1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000).
• -Rare: Anaphylaxie (réaction allergique) y compris angioedèmes, aggravation de l'allergie.
• +Rares: anaphylaxie (réaction allergique), y compris angiÅ“dèmes, détérioration de l'allergie.
• -Très rare: Amaigrissement.
• +Très rares: amaigrissement.
• -Occasionnel: Agitation, états anxieux, confusion, dépression.
• -Rare: Amnésie, anorexie, difficultés de concentration.
• -Très rare: Hallucinations.
• +Occasionnels: agitation, états anxieux, confusion, dépression.
• +Rares: amnésie, anorexie, difficultés de concentration.
• +Très rares: hallucinations.
• -Très fréquent: Céphalées (12%).
• -Fréquent: Vertiges, obnubilation, nausées.
• -Occasionnels: Migraine, nervosité, transpiration profuse, soif, vomissements, paresthésies.
• -Rare: Hyperkinésie, hypoesthésie, tremblements.
• -Très rare: Convulsion.
• +Très fréquents: céphalées (12%).
• +Fréquents: vertiges, obnubilation, nausées.
• +Occasionnels: migraine, nervosité, accès de sueur, soif, vomissements, paresthésies.
• +Rares: hyperkinésie, hypoesthésie, tremblements.
• +Très rares: convulsions.
• -Occasionnel: Conjonctivite, douleurs oculaires.
• -Rare: Vision floue, modification de l'écoulement lacrymal.
• -Très rare: Blépharospasme.
• +Occasionnels: conjonctivite, douleurs oculaires.
• +Rares: vision floue, altération du larmoiement.
• +Très rares: blépharospasme.
• -Occasionnel: Otalgies, acouphènes.
• +Occasionnels: otalgies, acouphènes.
• -Occasionnel: Douleurs thoraciques, hypertension, palpitations.
• -Rare: Hémoptysie, hypotension, oedèmes, syncope, tachycardie.
• +Occasionnels: douleurs thoraciques, hypertension, palpitations.
• +Rares: hémoptysie, hypotension, Å“dèmes, syncopes, tachycardie.
• -Fréquent: Toux, épistaxis, rhinite, infections des voies aériennes supérieures.
• -Occasionnel: Bronchite, bronchospasme, nez sec/bouché, dyspnée, sinusite, éternuements, dysphonie.
• -Rare: Laryngite.
• +Fréquents: toux, épistaxis, rhinite, infections des voies aériennes supérieures.
• +Occasionnels: bronchite, bronchospasme, nez sec/bouché, dyspnée, sinusite, éternuements, dysphonie.
• +Rares: laryngite.
• -Fréquent: Diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, augmentation de l'appétit, pharyngite.
• -Occasionnel: Dysgueusie, flatulence, gastrite, constipation, douleurs dentaires.
• -Rare: Stomatite.
• -Très rare: Modification de la salivation.
• +Fréquents: diarrhée, sécheresse buccale, dyspepsie, augmentation de l'appétit, pharyngite.
• +Occasionnels: dysgueusie, flatulence, gastrite, constipation, douleurs dentaires.
• +Rares: stomatite.
• +Très rares: altération de la salivation.
• -Très rare: Troubles de la fonction hépatique (hépatite), nécroses hépatiques, ictère.
• +Très rares: troubles de la fonction hépatique (hépatite), nécroses hépatiques, ictère.
• -Occasionnel: Dermatite, prurit, bouffée congestive, urticaire.
• -Rare: Purpura, cheveux secs, peau sèche, photosensibilité.
• -Très rare: Alopécie, érythème multiforme.
• +Occasionnels: dermatite, prurit, sensation de chaleur, urticaire.
• +Rares: purpura, cheveux secs, peau sèche, photosensibilité.
• +Très rares: alopécie, érythème multiforme.
• -Occasionnel: Arthralgies, asthénie, douleurs dorsolombaires.
• -Rare: Crampes dans les jambes.
• -Très rare: Myalgies.
• +Occasionnels: arthralgies, asthénie, douleurs dorsales.
• +Rares: crampes dans les jambes.
• +Très rares: myalgies.
• -Occasionnel: Troubles mictionnels.
• -Très rare: Coloration de l'urine.
• +Occasionnels: troubles mictionnels.
• +Très rares: coloration de l'urine.
• -Occasionnel: Dysménorrhée.
• -Rare: Impuissance, perte de la libido, ménorragies.
• -Très rare: Vaginite, gynécomastie.
• +Occasionnels: dysménorrhée.
• +Rares: impuissance, perte de la libido, ménorragies.
• +Très rares: vaginite, gynécomastie.
• -Fréquent: Fatigue.
• -Occasionnel: Fièvre, malaise.
• -Rare: Bouffées de chaleur.
• -Très rare: Frissons.
• +Fréquents: fatigue.
• +Occasionnels: fièvre, malaise.
• +Rares: bouffées de chaleur.
• +Très rares: frissons.
• -Après un surdosage en loratadine (40-180 mg, soit 4-18 comprimés de Claritine-Pollen), on a rapporté une somnolence, une tachycardie et des céphalées.
• -Traitement: pour évacuer le médicament, il faut envisager le recours aux méthodes thérapeutiques habituelles comme p.ex. l'administration orale d'une préparation de charbon actif en suspension dans l'eau. En cas de besoin et en particulier chez les enfants, on procédera à un lavage gastrique à l'aide d'une solution hydrosaline physiologique.
• +Après un surdosage en loratadine (40 à 180 mg, soit 4 à 18 comprimés de Claritine-Pollen), on a rapporté une somnolence, une tachycardie et des céphalées.
• +Traitement: Pour évacuer le médicament, il faut envisager le recours aux méthodes thérapeutiques habituelles comme p.ex. l'administration orale d'une préparation de charbon actif en suspension dans l'eau. En cas de besoin et en particulier chez les enfants, on procédera à un lavage gastrique à l'aide d'une solution hydrosaline physiologique.
• -Les laxatifs salins retardent par leur effet osmotique la résorption d'eau dans l'intestin et se prêtent par conséquent très bien à une dilution rapide du contenu intestinal. L'élimination de la loratadine du sang par hémodialyse est insignifiante. On ignore dans quelle mesure la loratadine est éliminée par la dialyse péritonéale. Après le traitement d'urgence, on maintiendra le patient pendant certain temps sous surveillance médicale.
• +Les laxatifs salins retardent par leur effet osmotique la résorption d'eau dans l'intestin et se prêtent par conséquent très bien à une dilution rapide du contenu intestinal. L'élimination de la loratadine du sang par hémodialyse est insignifiante. On ignore dans quelle mesure la loratadine est éliminée par la dialyse péritonéale. Après le traitement d'urgence, on maintiendra le patient pendant un certain temps sous surveillance médicale.
• -La loratadine est résorbée rapidement et totalement, après administration orale. Elle est soumise à un effet de premier passage important et est pratiquement intégralement métabolisée. Son métabolite principal est la descarbo-éthoxyloratadine (DCL, desloratadine), qui a également une activité anti-H1.
• -La bioéquivalence des différentes formes galéniques (comprimé, sirop) n'a pu être prouvée que par rapport au métabolite actif, mais pas par rapport à la substance mère.
• +La loratadine est résorbée rapidement et totalement après administration orale. Elle est soumise à un effet de premier passage important et est pratiquement intégralement métabolisée. Son métabolite principal est la descarbo-éthoxyloratadine (DCL, desloratadine), qui a également une activité anti-H1.
• +La bioéquivalence n'a pu être prouvée que par rapport au métabolite actif, mais pas par rapport à la substance mère.
• -AUC (ng × h/ml) 4,64 (0,85-21,17) 10,1 (2,04-61,89) 9,0 (1,81-21,02)
• +ASC (ng × h/ml) 4,64 (0,85-21,17) 10,1 (2,04-61,89) 9,0 (1,81-21,02)
• -AUC (ng × h/ml) 48,4 (12,93-53,48) 38,8 (22,34-60,62) 51,7 (19,8-108,72)
• +ASC (ng × h/ml) 48,4 (12,93-53,48) 38,8 (22,34-60,62) 51,7 (19,8-108,72)
• -Après des prises répétées de 10 mg de loratadine 1 fois par jour pendant 10 jours, sous forme de comprimé, les concentrations plasmatiques de la loratadine et de son métabolite actif ont atteint l'état d'équilibre au 5e jour. Après un Tmax de 1,3 heures, les Cmax de loratadine ont été mesurées à 3,8 ng/ml. Après un Tmax de 2,4 heures, les Cmax de son métabolite actif ont été mesurées à 4,6 ng/ml. Les valeurs de l'AUC pour la loratadine ont été de 10,9 et pour son métabolite actif de 73,4 ng × h/ml.
• -L'effet de la prise de nourriture sur le profil pharmacocinétique de la loratadine et de son métabolite actif est jugé comme cliniquement non significatif. La prise simultanée de nourriture peut retarder d'environ 1 heure le pic de concentration plasmatique.
• +Après des prises répétées de 10 mg de loratadine 1 fois par jour pendant 10 jours, sous forme de comprimé, les concentrations plasmatiques de la loratadine et de son métabolite actif ont atteint l'état d'équilibre au 5e jour. Après un Tmax de 1,3 heures, les Cmax de loratadine ont été mesurées à 3,8 ng/ml. Après un Tmax de 2,4 heures, les Cmax de son métabolite actif ont été mesurées à 4,6 ng/ml. Les valeurs de l'ASC pour la loratadine ont été de 10,9 et pour son métabolite actif de 73,4 ng x h/ml.
• +L'effet de la prise de nourriture sur le profil pharmacocinétique de la loratadine et de son métabolite actif est jugé comme cliniquement non significatif. La prise concomitante de nourriture peut retarder d'environ 1 heure le pic de concentration plasmatique.
• -La loratadine est liée à 97-99% aux protéines plasmatiques et son métabolite actif DCL à 73-76%.
• -La loratadine et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel. Leurs concentrations sont identiques dans le lait maternel et le plasma.
• +La loratadine est liée à 97-99% aux protéines plasmatiques et son métabolite actif DCL (desloratadine) à 73-76%.
• +La loratadine et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel. Les concentrations sont identiques dans le lait maternel et le plasma.
• -Elimination
• -Chez des sujets normaux, la demi-vie plasmatique moyenne de la loratadine a été de 8,4 heures en moyenne (3-20 h) et de 28 heures (8,8-92 h) pour son principal métabolite DCL (desloratadine). Environ 40% de la dose est éliminée dans les 10 jours par les urines et 42% par les fèces, et ceci essentiellement sous forme de métabolites conjugués. Environ 27% de la dose est éliminée dans les urines au cours des 24 premières heures.
• +Élimination
• +Chez des sujets normaux, la demi-vie plasmatique moyenne de la loratadine a été de 8,4 heures en moyenne (3 à 20 h) et de 28 heures (8,8 à 92 h) pour son principal métabolite DCL (desloratadine). Environ 40% de la dose sont éliminés dans les 10 jours par les urines et 42% par les fèces, et ceci essentiellement sous forme de métabolites conjugués. Environ 27% de la dose sont éliminés dans les urines au cours des 24 premières heures.
• -Gériatrie: chez des personnes de 66 à 78 ans en bonne santé, l'AUC et la Cmax de la loratadine et de son métabolite actif DCL (desloratadine) ont été environ 50% plus élevées que chez les personnes plus jeunes en bonne santé.
• -Insuffisance rénale: chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine ≤30 ml/min), l'AUC et la Cmax de la loratadine sont augmentées d'environ 73%, et les mêmes valeurs de son métabolite actif DCL (desloratadine) d'environ 120%, par rapport aux valeurs correspondantes de patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies d'élimination ne sont par contre pas significativement différentes, à savoir 7,6 heures pour la loratadine et 23,9 heures pour son métabolite actif.
• -Hémodialyse: l'hémodialyse n'a aucune répercussion sur la pharmacocinétique de la loratadine ou de son métabolite actif chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique.
• -Insuffisance hépatique: chez les patients souffrant d'une hépatopathie alcoolique chronique, l'AUC et la Cmax ont doublé pour la loratadine, alors que le profil pharmacocinétique de son métabolite actif n'a pas été significativement modifié par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination ont été de 24 heures pour la loratadine et 37 heures pour son métabolite actif, et ont augmenté proportionnellement à la gravité de l'hépatopathie (adaptation de la dose, v. sous «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Gériatrie: Chez des personnes de 66 à 78 ans en bonne santé, l'ASC et la Cmax de la loratadine et de son métabolite actif DCL (desloratadine) ont été environ 50% plus élevées que chez les personnes plus jeunes en bonne santé.
• +Insuffisance rénale: Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine ≤30 ml/min), l'ASC et la Cmax de la loratadine sont augmentées d'environ 73%, et les mêmes valeurs de son métabolite actif DCL (desloratadine) d'environ 120%, par rapport aux valeurs correspondantes de patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies d'élimination ne sont par contre pas significativement différentes, à savoir 7,6 heures pour la loratadine et 23,9 heures pour son métabolite actif.
• +Hémodialyse: L'hémodialyse n'a aucune répercussion sur la pharmacocinétique de la loratadine ou de son métabolite actif chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique.
• +Insuffisance hépatique: Chez les patients souffrant d'une hépatopathie alcoolique chronique, l'ASC et la Cmax ont doublé pour la loratadine, alors que le profil pharmacocinétique de son métabolite actif n'a pas été significativement modifié par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination ont été de 24 heures pour la loratadine et 37 heures pour son métabolite actif, et ont augmenté proportionnellement à la gravité de l'hépatopathie (adaptation de la dose, v. sous «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Aucune action tératogène n'a été décrite dans les études de toxicité de reproduction. Chez le rat toutefois, une évolution plus prolongée de la mise bas et une diminution de la viabilité de la descendance ont été retrouvées à des concentrations plasmatiques (AUC) 10 fois supérieures à celles obtenues avec des doses thérapeutiques.
• -Le potentiel cancérogène de la desloratadine a été étudié dans une étude chez la souris. Dans une étude d'une durée de 2 ans chez le rat, la loratadine a été administrée dans l'alimentation à une posologie de 25 mg/kg/jour. Ceci correspond environ à une exposition (AUC) à la desloratadine et aux métabolites de la desloratadine, 30 fois supérieure à la dose quotidienne recommandée chez l'être humain. Une incidence significativement accrue de tumeurs hépatocellulaires (adénome et carcinome) a été observée chez les animaux mâles ayant reçu 10 mg/kg/jour, ainsi que chez les animaux mâles et femelles ayant reçu 25 mg/kg/jour de loratadine. L'exposition supposée à la desloratadine et aux métabolites de la loratadine chez des rats ayant reçu 10 mg/kg/jour, a correspondu environ à une AUC 7 fois plus élevée que celle obtenue chez l'être humain avec la dose quotidienne recommandée. On ignore la significativité clinique de ces observations lors d'une utilisation à long terme de la loratadine.
• +Aucune action tératogène n'a été décrite dans les études de toxicité de reproduction. Chez le rat toutefois, une évolution plus prolongée de la mise bas et une diminution de la viabilité de la descendance ont été retrouvées à des concentrations plasmatiques (ASC) 10 fois supérieures à celles obtenues avec des doses thérapeutiques.
• +Le potentiel cancérogène de la desloratadine a été étudié dans une étude chez la souris. Dans une étude d'une durée de 2 ans chez le rat, la loratadine a été administrée dans la nourriture à une posologie de 25 mg/kg/jour. Ceci correspond environ à une exposition (ASC) à la desloratadine et aux métabolites de la desloratadine, 30 fois supérieure à la dose journalière recommandée chez l'être humain. Une incidence significativement accrue de tumeurs hépatocellulaires (adénomes et carcinomes) a été observée chez les animaux mâles ayant reçu 10 mg/kg/jour, ainsi que chez les animaux mâles et femelles ayant reçu 25 mg/kg/jour de loratadine. L'exposition supposée à la desloratadine et aux métabolites de la loratadine chez des rats ayant reçu 10 mg/kg/jour, a correspondu environ à une ASC 7 fois plus élevée que celle obtenue chez l'être humain avec la dose journalière recommandée. On ignore la significativité clinique de ces observations lors d'une utilisation au long cours de la loratadine.
• -Si la réalisation d'un test d'exploration d'allergie est proposé au patient, le traitement par Claritine-Pollen devra être interrompu 48 heures avant la réalisation du test; en effet, l'administration d'antihistaminique peut empêcher les réactions positives ou en faiblir le résultat.
• +Si un test d'exploration d'allergie est effectué, le traitement par Claritine-Pollen devra être interrompu 48 heures avant la réalisation du test, étant donné que l'administration d'antihistaminiques peut empêcher les réactions positives ou en faiblir le résultat.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver Claritine-Pollen à température ambiante (15-25 °C).
• -Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants!
• +Conserver à température ambiante (15-25° C).
• +Tenir hors de portée des enfants.