• -Adolescents dès 12 ans et adultes
• +Adolescents dès 12 ans et adultes (comprimés, sirop)
• -Les expériences cliniques font défaut chez l'enfant de moins de 12 ans pour Claritine-Pollen comprimé.
• +Les expériences cliniques font défaut chez l'enfant de moins de 12 ans pour Claritine-Pollen.
• -Claritine-Pollen subit un métabolisme de premier passage hépatique pratiquement total, dans lequel interviennent les isoenzymes 3A4 (CYP3A4) et 2D6 (CYP2D6) du cytochrome P450. Des interactions pharmacocinétiques avec des médicaments également métabolisés par ces enzymes sont donc probables.
• +Claritine-Pollen subit un métabolisme de premier passage pratiquement total, dans lequel interviennent les isoenzymes 3A4 (CYP3A4) et 2D6 (CYP2D6) du cytochrome P450. Des interactions pharmacocinétiques avec les médicaments également métabolisés par ces enzymes sont donc probables.
• -Ces études d'interactions entre Claritine-Pollen et kétoconazole, érythromycine et cimétidine, réalisées à chaque fois après 10 jours d'administration simultanée, ont montré dans les trois cas des concentrations plasmatiques plus élevées de loratadine, sans aucune modification notable des paramètres de laboratoire clinique, des fonctions vitales ou de l'ECG.
• +Ces études d'interactions entre Claritine-Pollen et le kétoconazole, l'érythromycine et cimétidine, réalisées à chaque fois après 10 jours d'administration simultanée, ont montré dans trois cas des concentrations plasmatiques plus élevées de loratadine, sans aucune modification notable des paramètres de laboratoire clinique, des fonctions vitales ou de l'ECG.
• -Des essais chez l'animal n'ont montré aucun indice en faveur d'un effet tératogène pour des expositions allant jusqu'à 75 fois la dose normale. Chez la femme, la sécurité d'emploi de la substance au cours de la grossesse n'est pas démontrée. Comme pour les autres médicaments, l'administration de la loratadine n'est pas conseillée durant la grossesse. On ne s'attend à aucun effet tératogène en cas de prise par inadvertance du médicament pendant la grossesse; toutefois, par mesure de prudence, le traitement sera malgré tout immédiatement interrompu.
• +Des essais chez l'animal n'ont montré aucun indice en faveur d'un effet tératogène pour des expositions allant jusqu'à 75 fois la dose normale. Chez la femme, la sécurité d'emploi de la substance au cours de la grossesse n'est pas démontrée. Comme pour les autres médicaments, l'administration de la loratadine n'est pas conseillée durant la grossesse. On ne s'attend à aucun effet tératogène en cas de prise par inadvertance du médicament pendant la grossesse, mais, par mesure de prudence, le traitement sera malgré tout immédiatement interrompu.
• -Rare: Anaphylaxie (réaction allergique) y compris angioèdemes, aggravation de l'allergie.
• +Rare: Anaphylaxie (réaction allergique) y compris angioedèmes, aggravation de l'allergie.
• -Après un surdosage en loratadine (40–180 mg, soit 4–18 comprimés de Claritine-Pollen), on a rapporté une somnolence, une tachycardie et des céphalées.
• -Traitement: pour évacuer les restes de médicament, il faut envisager le recours aux méthodes thérapeutiques habituelles comme p.ex. l'administration orale d'une préparation de charbon actif en suspension dans l'eau. En cas de besoin et en particulier chez les enfants, on procédera à un lavage gastrique à l'aide d'une solution hydrosaline physiologique.
• -Chez l'adulte, on peut aussi utiliser l'eau du robinet, mais on évacuera le plus possible de la quantité administrée dans l'estomac avant de passer à l'instillation suivante.
• -Les laxatifs salins retardent par leur effet osmotique la résorption d'eau dans l'intestin et se prêtent par conséquent très bien à une dilution rapide du contenu intestinal. L'élimination de la loratadine du sang par hémodialyse est insignifiante. On ignore dans quelle mesure la loratadine est éliminée par dialyse péritonéale. Après le traitement d'urgence, on maintiendra le patient un certain temps sous surveillance médicale.
• +Après un surdosage en loratadine (40-180 mg, soit 4-18 comprimés de Claritine-Pollen), on a rapporté une somnolence, une tachycardie et des céphalées.
• +Traitement: pour évacuer le médicament, il faut envisager le recours aux méthodes thérapeutiques habituelles comme p.ex. l'administration orale d'une préparation de charbon actif en suspension dans l'eau. En cas de besoin et en particulier chez les enfants, on procédera à un lavage gastrique à l'aide d'une solution hydrosaline physiologique.
• +Chez l'adulte, on peut aussi utiliser de l'eau du robinet, mais on évacuera le plus possible de la quantité administrée dans l'estomac avant de passer à l'instillation suivante.
• +Les laxatifs salins retardent par leur effet osmotique la résorption d'eau dans l'intestin et se prêtent par conséquent très bien à une dilution rapide du contenu intestinal. L'élimination de la loratadine du sang par hémodialyse est insignifiante. On ignore dans quelle mesure la loratadine est éliminée par la dialyse péritonéale. Après le traitement d'urgence, on maintiendra le patient pendant certain temps sous surveillance médicale.
• -La loratadine est un antiallergique à longue durée d'action, actif par voie orale et non sédatif. C'est un antagoniste spécifique des récepteurs H1 sans effet central anticholinergique, car il ne passe guère la barrière hémato-encéphalique. L'effet antihistaminique débute après 1 à 2 heures et dure plusieurs heures. Une seule dose journalière suffit pour maîtriser les symptômes allergiques.
• +La loratadine est un antiallergique à longue durée d'action, actif par voie orale et non sédatif. C'est un antagoniste spécifique des récepteurs H1 sans effet secondaire central anticholinergique, car il ne passe guère la barrière hémato-encéphalique. L'effet antihistaminique débute au bout de 1 à 2 heures et dure plusieurs heures. Une seule dose journalière suffit pour maîtriser les symptômes allergiques.
• -La loratadine est résorbée rapidement et totalement après administration orale. Elle est soumise à un effet de premier passage important et pratiquement intégralement métabolisée. Son métabolite principal est la descarbo-éthoxyloratadine (DCL, desloratadine), qui a également une activité anti-H1.
• +La loratadine est résorbée rapidement et totalement, après administration orale. Elle est soumise à un effet de premier passage important et est pratiquement intégralement métabolisée. Son métabolite principal est la descarbo-éthoxyloratadine (DCL, desloratadine), qui a également une activité anti-H1.
• -Après des prises répétées de 10 mg de loratadine 1 fois par jour pendant 10 jours, sous forme de comprimé, les concentrations plasmatiques de la loratadine et de son métabolite actif ont atteint l'état d'équilibre au 5 jour. Après un Tmax de 1,3 heures, les Cmax de loratadine ont été mesurées à 3,8 ng/ml. Après un Tmax de 2,4 heures, les Cmax de son métabolite actif ont été mesurées à 4,6 ng/ml. Les valeurs de l'AUC pour la loratadine ont été de 10,9, et pour son métabolite actif de 73,4 ng × h/ml.
• +Après des prises répétées de 10 mg de loratadine 1 fois par jour pendant 10 jours, sous forme de comprimé, les concentrations plasmatiques de la loratadine et de son métabolite actif ont atteint l'état d'équilibre au 5e jour. Après un Tmax de 1,3 heures, les Cmax de loratadine ont été mesurées à 3,8 ng/ml. Après un Tmax de 2,4 heures, les Cmax de son métabolite actif ont été mesurées à 4,6 ng/ml. Les valeurs de l'AUC pour la loratadine ont été de 10,9 et pour son métabolite actif de 73,4 ng × h/ml.
• -La loratadine est liée à 97–99% aux protéines plasmatiques, et son métabolite actif DCL (desloratadine) à 73–76%.
• -La loratadine et son métabolite actif diffusent dans le lait maternel. Leurs concentrations sont identiques dans le lait maternel et le plasma.
• +La loratadine est liée à 97-99% aux protéines plasmatiques et son métabolite actif DCL à 73-76%.
• +La loratadine et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel. Leurs concentrations sont identiques dans le lait maternel et le plasma.
• -La demi-vie plasmatique moyenne de la loratadine a été de 8,4 heures en moyenne (3–20 h) chez des sujets sains, et de 28 heures (8,8–92 h) pour son principal métabolite la DCL (desloratadine). Environ 40% de la dose est éliminée dans les 10 jours dans les urines et 42% dans les fèces, et ceci essentiellement sous forme de métabolites conjugués. Environ 27% de la dose est éliminée dans les urines au cours des 24 premières heures.
• -Cinétique pour certains groupes de patients
• -Gériatrie: chez des personnes saines de 66 à 78 ans, l'AUC et la Cmax de la loratadine et de son métabolite actif DCL (desloratadine) ont été environ 50% plus élevées que chez des personnes saines plus jeunes.
• -Insuffisance rénale: chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine ≤30 ml/min), l'AUC et la Cmax de la loratadine sont augmentées d'environ 73%, et les mêmes valeurs de son métabolite actif DCL (desloratadine) d'environ 120%, par rapport aux valeurs correspondantes de patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies d'élimination ne sont par contre pas significativement différentes, soit 7,6 heures pour la loratadine et 23,9 heures pour son métabolite actif.
• +Chez des sujets normaux, la demi-vie plasmatique moyenne de la loratadine a été de 8,4 heures en moyenne (3-20 h) et de 28 heures (8,8-92 h) pour son principal métabolite DCL (desloratadine). Environ 40% de la dose est éliminée dans les 10 jours par les urines et 42% par les fèces, et ceci essentiellement sous forme de métabolites conjugués. Environ 27% de la dose est éliminée dans les urines au cours des 24 premières heures.
• +Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +Gériatrie: chez des personnes de 66 à 78 ans en bonne santé, l'AUC et la Cmax de la loratadine et de son métabolite actif DCL (desloratadine) ont été environ 50% plus élevées que chez les personnes plus jeunes en bonne santé.
• +Insuffisance rénale: chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine ≤30 ml/min), l'AUC et la Cmax de la loratadine sont augmentées d'environ 73%, et les mêmes valeurs de son métabolite actif DCL (desloratadine) d'environ 120%, par rapport aux valeurs correspondantes de patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies d'élimination ne sont par contre pas significativement différentes, à savoir 7,6 heures pour la loratadine et 23,9 heures pour son métabolite actif.
• -Insuffisance hépatique: chez les patients souffrant d'une hépatopathie alcoolique chronique, l'AUC et la Cmax ont doublé pour la loratadine, alors que le profil pharmacocinétique de son métabolite actif n'a pas été significativement modifié par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination ont été de 24 heures pour la loratadine, et 37 heures pour son métabolite actif, et ont augmenté proportionnellement à la gravité de l'hépatopathie (adaptation de la dose, v. sous «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Insuffisance hépatique: chez les patients souffrant d'une hépatopathie alcoolique chronique, l'AUC et la Cmax ont doublé pour la loratadine, alors que le profil pharmacocinétique de son métabolite actif n'a pas été significativement modifié par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination ont été de 24 heures pour la loratadine et 37 heures pour son métabolite actif, et ont augmenté proportionnellement à la gravité de l'hépatopathie (adaptation de la dose, v. sous «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Si la réalisation d'un test d'exploration de l'allergie est proposé au patient, le traitement par Claritine-Pollen devra être interrompu 48 heures avant la réalisation du test; en effet, l'administration d'antihistaminiques peut empêcher les réactions positives ou en affaiblir le résultat.
• +Si la réalisation d'un test d'exploration d'allergie est proposé au patient, le traitement par Claritine-Pollen devra être interrompu 48 heures avant la réalisation du test; en effet, l'administration d'antihistaminique peut empêcher les réactions positives ou en faiblir le résultat.
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• -Conserver Claritine-Pollen à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver Claritine-Pollen à température ambiante (15-25 °C).
• -Claritine-Pollen comprimés: 7, 10 et 14 comprimés (C)
• +Claritine-Pollen comprimés: 7. (D)
• +Claritine-Pollen comprimés: 10. (D)
• +Claritine-Pollen comprimés: 14. (D)
• -MK2985-CCDS-072014/CHE-2014-009517