• +·méningiome ou antécédents de méningiome.
• -Avant de décider de la prise de Minerva (voir aussi «Contre-indications»), il faut évaluer le rapport entre le bénéfice résultant de la prise de Minerva et les risques/maladies cités ciaprès, tout en considérant la gravité de chaque facteur pris isolément ou de la coïncidence de plusieurs facteurs. Les résultats de cette évaluation seront discutés avec la patiente. Il faut en outre demander à la patiente de lire attentivement la notice d'emballage et de suivre les conseils qui y sont indiqués.
• +Avant de décider de la prise de Minerva (voir aussi «Contre-indications»), il faut évaluer le rapport entre le bénéfice résultant de la prise de Minerva et les risques/maladies cités ci-après, tout en considérant la gravité de chaque facteur pris isolément ou de la coïncidence de plusieurs facteurs. Les résultats de cette évaluation seront discutés avec la patiente. Il faut en outre demander à la patiente de lire attentivement la notice d'emballage et de suivre les conseils qui y sont indiqués.
• +Méningiome
• +Des méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés lors de l'utilisation d'acétate de cyprotérone, en particulier à de fortes doses à 25 mg par jour et plus, ainsi que pendant une utilisation prolongée (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• +Si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente, tout médicament contenant de l'acétate de cyprotérone, y compris Minerva, doit être arrêté par mesure de précaution.
• +Méningiome
• +D'après les résultats d'une étude de cohorte épidémiologique française, une relation dose-dépendante cumulative a été observée entre l'acétate de cyprotérone et le méningiome. Cette étude était basée sur les données de la Caisse nationale de l'Assurance Maladie (CNAM) et a porté sur une population de 253'777 femmes prenant des comprimés contenant 50 à 100 mg d'acétate de cyprotérone. L'incidence d'un méningiome traité par chirurgie ou radiothérapie a été comparée entre les femmes exposées à de fortes doses d'acétate de cyprotérone (dose cumulée ≥3 g) et celles qui ont uniquement été exposées à de faibles doses d'acétate de cyprotérone (dose cumulée <3 g). Une relation a été démontrée entre la dose cumulée et l'incidence (voir tableau).
• +Une dose cumulée de 12 g, par exemple, peut correspondre à une année de traitement à 50 mg/jour pendant 20 jours chaque mois.
• +Dose cumulée d'acétate de cyprotérone Taux d'incidence (en patientes-années) RRadapté (IC à 95%)a
• +Faible exposition (<3 g) 4,5/100'000 Réf.
• +Exposition à une dose ≥3 g 23,8/100'000 6,6 [4,0 – 11,1]
• +De 12 à 36 g 26/100'000 6,4 [3,6 – 11,5]
• +De 36 à 60 g 54,4/100'000 11,3 [5,8 – 22,2]
• +Plus de 60 g 129,1/100'000 21,7 [10,8 – 43,5]
• +
• +a Adapté en fonction de l'âge comme variable dépendant du temps et des œstrogènes au début de l'administration.
• +
• -Août 2021.
• +Janvier 2023.