• -Principes actifs: Cyproteroni acetas, Ethinylestradiolum.
• -Excipients: Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Dragée à 2 mg d'acétate de cyprotérone et 0,035 mg d'éthinylestradiol.
• +Principes actifs
• +Cyproteroni acetas, Ethinylestradiolum.
• +Excipients
• +Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Dans la mesure où Minerva est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres contraceptifs hormonaux (voir chapitre «Contre-indications»).
• +Dans la mesure où Minerva est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être pris en association avec d'autres contraceptifs hormonaux (voir chapitre «Contre-indications»).
• -Minerva contient de l'acétate de cyprotérone. L'acétate de cyprotérone ne doit par principe être utilisé chez les femmes en âge de procréer que si elles utilisent une protection anticonceptionnelle efficace. Il est donc impératif que Minerva soit utilisé régulièrement et conformément aux recommandations posologiques ci-dessous, afin de garantir une efficacité contraceptive adéquate.
• +Minerva contient de l'acétate de cyprotérone. L'acétate de cyprotérone ne doit par principe être utilisé chez les femmes en âge de procréer que si elles utilisent une protection anticonceptionnelle efficace. Il est donc impératif que Minerva soit pris régulièrement et conformément aux recommandations posologiques ci-dessous, afin de garantir une efficacité contraceptive adéquate.
• -Femmes n'ayant pas utilisé de contraceptif hormonal le mois précédent:
• -Commencer la prise le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Il est également possible de commencer entre le 2ème et le 5ème jour du cycle; il est alors recommandé, lors du premier cycle, de recourir durant les 7 premiers jours de la prise de la dragée, à des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales (p.ex. des préservatifs; mais pas la méthode d'abstinence périodique selon Ogino-Knaus ou la méthode des températures).
• -Remplacement d'un contraceptif hormonal combiné (CHC); y compris d'un patch transdermique ou d'un anneau vaginal:
• +Femmes n'ayant pas utilisé de contraceptif hormonal le mois précédent
• +Commencer la prise le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Il est également possible de commencer entre le 2e et le 5e jour du cycle; il est alors recommandé, lors du premier cycle, de recourir durant les 7 premiers jours de la prise de la dragée, à des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales (p.ex. des préservatifs; mais pas la méthode d'abstinence périodique selon Ogino-Knaus ou la méthode des températures).
• +Remplacement d'un contraceptif hormonal combiné (CHC); y compris d'un patch transdermique ou d'un anneau vaginal
• -Remplacement par Minerva d'une préparation progestative pure (minipilule, injection, implant, DIU diffuseur de progestatif):
• -Le passage de la minipilule à Minerva peut se faire n'importe quel jour; le remplacement de l'implant ou du DIU diffuseur de progestatif interviendra au plus tôt le jour de leur retrait; s'il s'agit d'une préparation injectable, son remplacement par Minerva aura lieu le jour où était prévue l'injection suivante. Dans tous ces cas, il faudra utiliser en plus, durant les 7 premiers jours de la prise de la dragée, une méthode contraceptive non hormonale.
• -Après un avortement au premier trimestre:
• +Remplacement par Minerva d'une préparation progestative pure (minipilule, injection, implant, DIU diffuseur de progestatif)
• +Le passage de la minipilule à Minerva peut se faire n'importe quel jour; le remplacement de l'implant ou d'un DIU diffuseur de progestatif interviendra au plus tôt le jour de leur retrait; s'il s'agit d'une préparation injectable, son remplacement par Minerva aura lieu le jour où était prévue l'injection suivante. Dans tous ces cas, il faudra utiliser en plus, durant les 7 premiers jours de la prise de la dragée, une méthode contraceptive non hormonale.
• +Après un avortement au 1er trimestre
• -Première semaine de prise:
• +1re semaine de prise
• -Deuxième semaine de prise:
• +2e semaine de prise
• -Troisième semaine de prise:
• +3e semaine de prise
• -1.La patiente devra prendre la dragée oubliée sitôt qu'elle se rend compte de son oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 dragées le même jour. Elle devra continuer à prendre quotidiennement les dragées suivantes à l'heure habituelle. Elle commencera la prise des dragées de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette, c.-à-d. sans observer la pause de 7 jours. Il est improbable qu'une hémorragie de privation se produise avant la fin de la 2ème plaquette, mais de petites pertes sanglantes (spotting) ou des métrorragies pourront se produire fréquemment.
• -2.La patiente cessera de prendre les dragées de la plaquette en cours. Après une pause de 7 jours au maximum (le jour de l'oubli de la dragée compris), la patiente commencera la plaquette suivante.
• +a.La patiente devra prendre la dragée oubliée sitôt qu'elle se rend compte de son oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 dragées le même jour. Elle devra continuer à prendre quotidiennement les dragées suivantes à l'heure habituelle. Elle commencera la prise des dragées de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette, c.-à-d. sans observer la pause de 7 jours. Il est improbable qu'une hémorragie de privation se produise avant la fin de la 2ème plaquette, mais de petites pertes sanglantes (spotting) ou des métrorragies pourront se produire fréquemment.
• +b.La patiente cessera de prendre les dragées de la plaquette en cours. Après une pause de 7 jours au maximum (le jour de l'oubli de la dragée compris), la patiente commencera la plaquette suivante.
• -Décalage des règles
• -Report des règles à une date ultérieure:
• -La patiente prendra les dragées de la plaquette suivante sans observer de pause sans dragée. Elle pourra retarder ainsi ses règles aussi longtemps qu'elle le désire (mais au maximum jusqu'à la fin de cette deuxième plaquette). Pendant cette période, des petites pertes sanglantes (spotting) ou des métrorragies pourront se produire. La prise régulière de Minerva sera ensuite poursuivie à l'issue de la pause habituelle de 7 jours.
• -Avancée de la date des règles:
• -La patiente peut avancer le début de ses règles à un autre jour de la semaine en abrégeant, selon son désir, la pause sans prise de dragée. Plus cette pause sera courte, moins une hémorragie de privation sera probable et plus les petites pertes sanglantes (spotting) ou les métrorragies pendant la prise de la plaquette suivante seront fréquentes (comme lors d'un report des règles).
• +Décalage de la menstruation
• +Report de la menstruation à une date ultérieure
• +La patiente prendra les dragées de la plaquette suivante sans observer de pause sans dragée. Elle pourra retarder ainsi la menstruation aussi longtemps qu'elle le désire (mais au maximum jusqu'à la fin de cette deuxième plaquette). Pendant cette période, des petites pertes sanglantes (spotting) ou des métrorragies pourront se produire. La prise régulière de Minerva sera ensuite poursuivie à l'issue de la pause habituelle de 7 jours.
• +Avance de la date des menstruation
• +La patiente peut avancer le début de la menstruation à un autre jour de la semaine en abrégeant, selon son désir, la pause sans prise de dragée. Plus cette pause sera courte, moins une hémorragie de privation sera probable et plus les petites pertes sanglantes (spotting) ou les métrorragies pendant la prise de la plaquette suivante seront fréquentes (comme lors d'un report de la menstruation).
• -Emploi chez certains groupes de patientes
• -Enfants et adolescentes:
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescentes
• -Patientes âgées:
• +Patientes âgées
• -Insuffisance hépatique:
• -Minerva est contre-indiqué chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère.
• -Insuffisance rénale:
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Minerva ne doit pas être utilisée chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -L'utilisation de Minerva augmente le risque de thromboembolies veineuses (TEV) et de thromboembolies artérielles (TEA) par rapport à la non-utilisation. Avant chaque prescription, il convient de tenir compte des mises en garde et précautions décrites ci-dessous (cf. «Risque de thromboembolies veineuses [TEV]» et «Risque de thromboembolies artérielles [TEA]»). Il est important d'attirer l'attention de la patiente sur les informations relatives aux événements thromboemboliques veineux et artériels, notamment sur les symptômes possibles de TEV et TEA, les facteurs de risque vasculaire connus et la conduite à tenir en cas de suspicion d'une thrombose (cf. «Symptômes d'une TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes d'une TEA»).
• -Avant de décider de l'emploi de Minerva (voir aussi «Contre-indications»), il faut évaluer le rapport entre le bénéfice résultant de l'emploi de Minerva et les risques/maladies cités ci-après, tout en considérant la gravité de chaque facteur pris isolément ou de la coïncidence de plusieurs facteurs. Les résultats de cette évaluation seront discutés avec la patiente. Il faut en outre demander à la patiente de lire attentivement la notice d'emballage et de suivre les conseils qui y sont indiqués.
• -Avant l'instauration ou la reprise du traitement par Minerva, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi que, en tenant compte des contre-indications et des mises en garde/précautions, à un examen général et gynécologique approfondi afin de dépister des affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse.
• -Durant la prise d'un contraceptif, il est recommandé de procéder à des examens de contrôle tous les six à douze mois environ et de réévaluer à cette occasion les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque, p.ex. une anamnèse familiale de thromboses veineuses (TEV) ou artérielles (TEA) (voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA»), du fait que ceux-ci peuvent survenir pour la première fois pendant la prise d'un contraceptif oral.
• +La prise de Minerva augmente le risque de thromboembolies veineuses (TEV) et de thromboembolies artérielles (TEA) par rapport à la non-utilisation. Avant chaque prescription, il convient de tenir compte des mises en garde et précautions décrites ci-dessous (cf. «Risque de thromboembolies veineuses [TEV]» et «Risque de thromboembolies artérielles [TEA]»). Il est important d'attirer l'attention de la patiente sur les informations relatives aux événements thromboemboliques veineux et artériels, notamment sur les symptômes possibles de TEV et TEA, les facteurs de risque vasculaire connus et la conduite à tenir en cas de suspicion d'une thrombose (cf. «Symptômes d'une TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes d'une TEA»).
• +Avant de décider de la prise de Minerva (voir aussi «Contre-indications»), il faut évaluer le rapport entre le bénéfice résultant de la prise de Minerva et les risques/maladies cités ci-après, tout en considérant la gravité de chaque facteur pris isolément ou de la coïncidence de plusieurs facteurs. Les résultats de cette évaluation seront discutés avec la patiente. Il faut en outre demander à la patiente de lire attentivement la notice d'emballage et de suivre les conseils qui y sont indiqués.
• +Avant l'instauration ou la reprise du traitement par Minerva, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi que, en tenant compte des contre-indications et des mises en garde/précautions, à un examen général et gynécologique approfondi afin de dépister des affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Durant la prise d'un contraceptif, il est recommandé de procéder à des examens de contrôle tous les six à douze mois environ et de réévaluer à cette occasion les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque, p.ex. une anamnèse familiale de thromboses veineuses (TEV) ou artérielles (TEA) (voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA»), du fait que ceux-ci peuvent survenir pour la première fois pendant la prise d'un contraceptif oral.
• -L'utilisatrice doit être informée de la nécessité de consulter le plus rapidement possible un médecin en cas de survenue de l'une des contre-indications susmentionnées ainsi qu'en cas d'apparition de l'une des situations suivantes, afin que celui-ci décide si l'utilisation de Minerva peut être poursuivie:
• -·première manifestation ou exacerbation d'une migraine ou épisodes plus fréquents de céphalées inhabituellement intenses;
• +L'utilisatrice doit être informée de la nécessité de consulter le plus rapidement possible un médecin en cas de survenue de l'une des contre-indications susmentionnées ainsi qu'en cas d'apparition de l'une des situations suivantes, afin que celui-ci décide si la prise de Minerva peut être poursuivie:
• +·Première manifestation ou exacerbation d'une migraine ou épisodes plus fréquents de céphalées inhabituellement intenses;
• +·états dépressifs sévères;
• +
• -L'utilisation de Minerva augmente le risque de TEV par rapport à la non-utilisation. La décision d'utiliser ce médicament ne devra être prise qu'après un entretien avec la patiente permettant de s'assurer qu'elle comprend les points suivants:
• -·Le risque de TEV associé à l'utilisation de Minerva.
• +La prise de Minerva augmente le risque de TEV par rapport à la non-utilisation. La décision de prendre ce médicament ne devra être prise qu'après un entretien avec la patiente permettant de s'assurer qu'elle comprend les points suivants:
• +·Le risque de TEV associé à la prise de Minerva.
• -·Le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation (en particulier pendant les 3 premiers mois).
• +·Le risque de TEV est maximal pendant la première année de prise (en particulier pendant les 3 premiers mois).
• -·En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, l'utilisatrice doit informer les médecins traitants de l'utilisation de Minerva.
• +·En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, l'utilisatrice doit informer les médecins traitants de la prise de Minerva.
• -Les études épidémiologiques ont montré que l'incidence des TEV est 1,5 à 2 fois plus élevée chez les utilisatrices de Minerva que chez les utilisatrices de CHC contenant du lévonorgestrel et pourrait être similaire au risque observé avec les CHC contenant du désogestrel/du gestodène/de la drospirénone.
• +Les études épidémiologiques ont montré que l'incidence des TEV est 1.5 à 2 fois plus élevée chez les utilisatrices de Minerva que chez les utilisatrices de CHC contenant du lévonorgestrel et pourrait être similaire au risque observé avec les CHC contenant du désogestrel/du gestodène/de la drospirénone.
• -Immobilisation prolongée, opérations majeures, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes ou de la hanche, opération neurochirurgicale ou traumatisme sévère Dans ces cas, il est conseillé d'interrompre l'utilisation de Minerva (au moins quatre semaines avant une opération programmée) et de ne la reprendre que deux semaines après reprise d'une mobilisation complète. Si souhaité, une autre méthode contraceptive doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Une prophylaxie antithrombotique médicamenteuse doit être envisagée si Minerva n'a pas été arrêté au préalable.
• -Antécédents familiaux positifs (toute thromboembolie veineuse dans la fratrie ou chez un parent, notamment à un âge relativement jeune, p.ex. avant 50 ans) En cas de suspicion d'une prédisposition génétique, il convient d'adresser la patiente à un spécialiste pour un avis avant de prendre une décision concernant l'utilisation de Minerva. L'utilisation de Minerva est contre-indiquée si l'examen montre des indices de thrombophilie.
• +Immobilisation prolongée, opérations majeures, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes ou de la hanche, opération neurochirurgicale ou traumatisme sévère Dans ces cas, il est conseillé d'interrompre la prise de Minerva (au moins quatre semaines avant une opération programmée) et de ne la reprendre que deux semaines après reprise d'une mobilisation complète. Si souhaité, une autre méthode contraceptive doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Une prophylaxie antithrombotique médicamenteuse doit être envisagée si Minerva n'a pas été arrêté au préalable.
• +Antécédents familiaux positifs (toute thromboembolie veineuse dans la fratrie ou chez un parent, notamment à un âge relativement jeune, p.ex. avant 50 ans) En cas de suspicion d'une prédisposition génétique, il convient d'adresser la patiente à un spécialiste pour un avis avant de prendre une décision concernant la prise de Minerva. La prise de Minerva est contre-indiquée si l'examen montre des indices de thrombophilie.
• -Le risque accru de TEV dans les suites de couches doit notamment être pris en considération lorsque l'utilisation de Minerva doit être (re)commencée après un accouchement (cf. «Grossesse/Allaitement»). Des données récentes indiquent que le risque peut être accru pendant 12 semaines au maximum après l'accouchement.
• +Le risque accru de TEV dans les suites de couches doit notamment être pris en considération lorsque la prise de Minerva doit être (re)commencée après un accouchement (cf. «Grossesse, Allaitement»). Des données récentes indiquent que le risque peut être accru pendant 12 semaines au maximum après l'accouchement.
• -Il faut conseiller à la patiente de contacter immédiatement un médecin et d'informer le personnel médical qu'elle utilise Minerva, en cas de survenue d'un ou de plusieurs des symptômes suivants.
• -Les symptômes d'une thrombose veineuse de la jambe peuvent être:
• +Il faut conseiller à la patiente de contacter immédiatement un médecin et d'informer le personnel médical qu'elle prend Minerva, en cas de survenue d'un ou de plusieurs des symptômes suivants.
• +·Les symptômes d'une thrombose veineuse de la jambe peuvent être:
• -·sensation de chaleur excessive, rougeur ou coloration de la peau de la jambe concernée;
• -Les symptômes d'une embolie pulmonaire peuvent être:
• +·sensation de chaleur excessive, rougeur ou coloration de la peau de la jambe concernée.
• +·Les symptômes d'une embolie pulmonaire peuvent être:
• -Des études épidémiologiques ont par ailleurs associé l'utilisation de Minerva à un risque accru d'événements thromboemboliques artériels (tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accidents ischémiques transitoires). Avant de décider de prescrire Minerva, il faut informer la patiente de ce risque et lui expliquer en particulier que la préexistence éventuelle de facteurs de risque personnels peut encore augmenter ce risque.
• +Des études épidémiologiques ont par ailleurs associé la prise de Minerva à un risque accru d'événements thromboemboliques artériels (tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accidents ischémiques transitoires). Avant de décider de prescrire Minerva, il faut informer la patiente de ce risque et lui expliquer en particulier que la préexistence éventuelle de facteurs de risque personnels peut encore augmenter ce risque.
• -Tabagisme Il faut conseiller aux patientes de ne pas fumer si elles désirent utiliser Minerva. Minerva est contre-indiqué chez les patientes de plus de 35 ans continuant de fumer.
• -Hypertension artérielle
• +Tabagisme Il faut conseiller aux patientes de ne pas fumer si elles désirent prendre Minerva. Minerva est contre-indiqué chez les patientes de plus de 35 ans continuant de fumer.
• +Hypertension artérielle
• -Dyslipoprotéinémie
• +Dyslipoprotéinémie
• -Antécédents familiaux positifs (toute thromboembolie artérielle dans la fratrie ou chez un parent, notamment à un âge relativement jeune, p.ex. avant 50 ans) En cas de suspicion d'une prédisposition génétique, il convient d'adresser la patiente à un spécialiste pour un avis avant de prendre une décision concernant l'utilisation de Minerva. L'utilisation de Minerva est contre-indiquée si l'examen montre des indices de thrombophilie.
• -Migraine Une augmentation de la fréquence ou de la sévérité d'une migraine pendant l'utilisation de Minerva peut être un prodrome d'accident vasculaire cérébral et constituer un motif d'arrêt immédiat.
• +Antécédents familiaux positifs (toute thromboembolie artérielle dans la fratrie ou chez un parent, notamment à un âge relativement jeune, p.ex. avant 50 ans) En cas de suspicion d'une prédisposition génétique, il convient d'adresser la patiente à un spécialiste pour un avis avant de prendre une décision concernant la prise de Minerva. La prise de Minerva est contre-indiquée si l'examen montre des indices de thrombophilie.
• +Migraine Une augmentation de la fréquence ou de la sévérité d'une migraine pendant la prise de Minerva peut être un prodrome d'accident vasculaire cérébral et constituer un motif d'arrêt immédiat.
• -Il faut conseiller à la patiente de contacter immédiatement un médecin et d'informer le personnel médical qu'elle utilise Minerva, en cas de survenue d'un ou de plusieurs des symptômes suivants.
• -Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être:
• +Il faut conseiller à la patiente de contacter immédiatement un médecin et d'informer le personnel médical qu'elle prend Minerva, en cas de survenue d'un ou de plusieurs des symptômes suivants.
• +·Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être:
• -·perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans convulsions;
• -Les symptômes d'un infarctus du myocarde peuvent être:
• +·perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans convulsions.
• +·Les symptômes d'un infarctus du myocarde peuvent être:
• -Une obstruction vasculaire peut encore se manifester par d'autres symptômes tels que:
• -·douleur soudaine, tuméfaction ou légère cyanose d'une extrémité,
• +·Une obstruction vasculaire peut encore se manifester par d'autres symptômes tels que:
• +·douleur soudaine, tuméfaction ou légère cyanose d'une extrémité;
• -Il convient de noter que la population de patientes chez lesquelles l'utilisation de Minerva est indiquée compte vraisemblablement aussi des patientes présentant déjà un risque cardiovasculaire accru dû, p. ex., à la présence d'un syndrome des ovaires polykystiques.
• +Il convient de noter que la population de patientes chez lesquelles la prise de Minerva est indiquée compte vraisemblablement aussi des patientes présentant déjà un risque cardiovasculaire accru dû, p. ex., à la présence d'un syndrome des ovaires polykystiques.
• -Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que le risque relatif (RR) de diagnostiquer un carcinome mammaire chez les femmes utilisant un CHC était faiblement augmenté (RR = 1,24). Ce risque accru diminue de manière continue après l'arrêt du CHC et n'est plus décelable après 10 ans. Le cancer du sein étant rare avant l'âge de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes qui utilisent, ou ont utilisé jusqu'à récemment, un CHC est faible par rapport au risque total de cancer du sein. Ces études ne fournissent aucun indice sur une éventuelle causalité. La hausse observée du risque peut être attribuée soit à un diagnostic plus précoce chez les utilisatrices de CHC, soit aux effets biologiques des CHC, soit à la combinaison de ces deux facteurs. Les cancers du sein avaient tendance à être moins avancés au moment du diagnostic chez les femmes sous CHC que chez celles qui n'avaient jamais utilisé de CHC.
• +Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que le risque relatif (RR) de diagnostiquer un carcinome mammaire chez les femmes utilisant un CHC était faiblement augmenté (RR = 1.24). Ce risque accru diminue de manière continue après l'arrêt du CHC et n'est plus décelable après 10 ans. Le cancer du sein étant rare avant l'âge de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes qui utilisent, ou ont utilisé jusqu'à récemment, un CHC est faible par rapport au risque total de cancer du sein. Ces études ne fournissent aucun indice sur une éventuelle causalité. La hausse observée du risque peut être attribuée soit à un diagnostic plus précoce chez les utilisatrices de CHC, soit aux effets biologiques des CHC, soit à la combinaison de ces deux facteurs. Les cancers du sein avaient tendance à être moins avancés au moment du diagnostic chez les femmes sous CHC que chez celles qui n'avaient jamais utilisé de CHC.
• +Troubles dépressifs
• +Les dépressions ou humeurs dépressives sont des effets indésirables potentiels connus survenant lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris les contraceptifs hormonaux (voir également rubrique «Effets indésirables»). Ces troubles peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut avoir une évolution grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles des troubles dépressifs. Il est vivement conseillé d'aviser les utilisatrices de s'adresser immédiatement à un médecin si elles remarquent des variations d'humeur ou autres symptômes de dépression lors de l'utilisation du contraceptif.
• +Les patientes présentant des antécédents de dépression sévère doivent être attentivement surveillées. Si des états dépressifs sévères réapparaissent lors de l'utilisation de Minerva, la prise du médicament doit être arrêtée.
• +
• -Une réduction de la tolérance au glucose a été rapportée lors de l'utilisation de CHC. Les diabétiques ainsi que les femmes présentant une réduction de la tolérance au glucose doivent donc être étroitement surveillées pendant l'utilisation de Minerva. Mais un ajustement du traitement antidiabétique n'est généralement pas nécessaire.
• -Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer un arrêt de la prise de Minerva jusqu'à ce que les valeurs hépatiques se soient normalisées (voir «Posologie/mode d'emploi» et «Contre-indications»).
• +Une réduction de la tolérance au glucose a été rapportée lors de l'utilisation de CHC. Les diabétiques ainsi que les femmes présentant une réduction de la tolérance au glucose doivent donc être étroitement surveillées pendant la prise de Minerva. Mais un ajustement du traitement antidiabétique n'est généralement pas nécessaire.
• +Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer un arrêt de la prise de Minerva jusqu'à ce que les valeurs hépatiques se soient normalisées (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications»).
• -Chaque dragée de Minerva contient 31 mg de lactose. Les patientes qui sont atteintes d'une rare intolérance héréditaire au galactose, d'un déficit en lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose et qui suivent un régime sans lactose doivent tenir compte de ces quantités.
• +Minerva contient 31 mg de lactose par dragée. Les patientes qui sont atteintes d'une rare intolérance héréditaire au galactose, d'un déficit en lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose et qui suivent un régime sans lactose doivent tenir compte de ces quantités.
• -Inducteurs enzymatiques: des interactions avec des médicaments induisant des enzymes microsomales (p.ex. le CYP3A4) et pouvant donc augmenter la clairance des hormones sexuelles peuvent réduire l'effet antiandrogène de Minerva et provoquer des métrorragies et/ou entraver l'efficacité du contraceptif. Ceci s'applique p.ex. aux médicaments suivants: barbituriques, bosentan, carbamazépine, felbamate, griséofulvine, modafinil, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine et topiramate, ainsi que médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• +Inducteurs enzymatiques
• +Des interactions avec des médicaments induisant des enzymes microsomales (p.ex. le CYP3A4) et pouvant donc augmenter la clairance des hormones sexuelles peuvent réduire l'effet antiandrogène de Minerva et provoquer des métrorragies et/ou entraver l'efficacité du contraceptif. Ceci s'applique p.ex. aux médicaments suivants: barbituriques, bosentan, carbamazépine, felbamate, griséofulvine, modafinil, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine et topiramate, ainsi que médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• -Inhibiteurs enzymatiques: les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 tels que les antimycosiques azolés, (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les antibiotiques du groupe des macrolides (clarithromycine, érythromycine), le diltiazem, le vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter la concentration plasmatique d'œstrogènes et/ou de progestatifs et ainsi augmenter la fréquence des effets indésirables.
• -Lorsqu'elles étaient administrées en même temps qu'un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d'éthinylestradiol, des doses d'étoricoxib comprises entre 60 et 120 mg/jour ont entraîné une multiplication des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol par un facteur situé entre 1,4 et 1,6. La pertinence clinique de cette modification n'est pas connue.
• +Inhibiteurs enzymatiques
• +Les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 tels que les antimycosiques azolés, (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les antibiotiques du groupe des macrolides (clarithromycine, érythromycine), le diltiazem, le vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter la concentration plasmatique d'œstrogènes et/ou de progestatifs et ainsi augmenter la fréquence des effets indésirables.
• +Lorsqu'elles étaient administrées en même temps qu'un contraceptif hormonal combiné contenant 0.035 mg d'éthinylestradiol, des doses d'étoricoxib comprises entre 60 et 120 mg/jour ont entraîné une multiplication des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol par un facteur situé entre 1.4 et 1.6. La pertinence clinique de cette modification n'est pas connue.
• -Interférence avec la circulation entéro-hépatique:
• +Interférence avec la circulation entéro-hépatique
• -Les associations œstroprogestatives peuvent inhiber les enzymes microsomales hépatiques ou induire la conjugaison hépatique, la glucuronidation notamment. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent alors soit augmenter (ciclosporine p.ex.), soit baisser (lamotrigine p.ex., voir ci-dessous). Les contraceptifs oraux peuvent aussi influencer l'effet pharmacologique de certains médicaments comme les analgésiques, les antidépresseurs, les antidiabétiques, les antipaludéens, les benzodiazépines, les β-bloquants, les corticostéroïdes et les anticoagulants oraux.
• +Les associations œstroprogestatives peuvent inhiber les enzymes microsomales hépatiques ou induire la conjugaison hépatique, la glucuronidation notamment. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent alors soit augmenter (ciclosporine p. ex.), soit baisser (lamotrigine p. ex., voir ci-dessous). Les contraceptifs oraux peuvent aussi influencer l'effet pharmacologique de certains médicaments comme les analgésiques, les antidépresseurs, les antidiabétiques, les antipaludéens, les benzodiazépines, les β-bloquants, les corticostéroïdes et les anticoagulants oraux.
• -La prise de Minerva est contre-indiquée au cours de la grossesse. Il convient d'exclure une grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation de Minerva, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• +La prise de Minerva est contre-indiquée au cours de la grossesse. Il convient d'exclure une grossesse avant le début de la prise. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de la prise de Minerva, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• -La prise de Minerva est contre-indiquée pendant l'allaitement. L'acétate de cyprotérone passe dans le lait maternel. Le nouveau-né est exposé via le lait à environ 0,2% de la dose maternelle, ce qui correspond à env. 1 μg/kg. 0,02% de la dose maternelle quotidienne d'éthinylestradiol peut parvenir au nouveau-né via le lait.
• +La prise de Minerva est contre-indiquée pendant l'allaitement. L'acétate de cyprotérone passe dans le lait maternel. Le nouveau-né est exposé via le lait à environ 0.2% de la dose maternelle, ce qui correspond à env. 1 μg/kg. 0.02% de la dose maternelle quotidienne d'éthinylestradiol peut parvenir au nouveau-né via le lait.
• -Les effets indésirables les plus graves en relation avec l'utilisation de Minerva sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (cf. ce chapitre). Les effets indésirables graves sont notamment les thromboembolies veineuses et artérielles.
• -Les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Minerva dans le cadre des études cliniques et de la surveillance postcommercialisation sont résumés ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1000); très rare <1/10'000.
• -Infections
• -Rare: augmentation des infections vaginales (notamment à Candida albicans).
• +Les effets indésirables les plus graves en relation avec la prise de Minerva sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (cf. ce chapitre). Les effets indésirables graves sont notamment les thromboembolies veineuses et artérielles.
• +Les effets indésirables observés lors de la prise de Minerva dans le cadre des études cliniques et de la surveillance postcommercialisation sont résumés ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000).
• +Infections et infestations
• +Rares: augmentation des infections vaginales (notamment à Candida albicans).
• -Rare: réactions d'hypersensibilité.
• +Rares: réactions d'hypersensibilité.
• -Fréquent: prise pondérale.
• -Occasionnel: rétention de sodium et de liquide.
• +Fréquents: prise pondérale.
• +Occasionnels: rétention de sodium et de liquide.
• -Occasionnel: diminution de la libido.
• -Rare: augmentation de la libido.
• +Occasionnels: diminution de la libido.
• +Rares: augmentation de la libido.
• -Fréquent: céphalées.
• -Occasionnel: migraine.
• +Fréquents: céphalées.
• +Occasionnels: migraine.
• -Rare: mauvaise tolérance des lentilles de contact.
• -Affections de l'oreille
• -Très rare: troubles auditifs.
• -Affections cardiaques et vasculaires
• +Rares: mauvaise tolérance des lentilles de contact.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Très rares: troubles auditifs.
• +Affections cardiaques/vasculaires
• -Fréquent: éruptions cutanées.
• +Fréquents: éruptions cutanées.
• -Affections musculo-squelettiques
• -Rare: crampes aux mollets.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Rares: crampes aux mollets.
• -Occasionnels: augmentation de volume des seins, saignements intermenstruels, aménorrhée.
• +Occasionnels: augmentation de volume du sein, saignements intermenstruels, aménorrhée.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -On ne dispose pas de rapports sur des conséquences sévères d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements, et saignement vaginal. Un saignement vaginal peut se produire après l'ingestion accidentelle de la préparation également chez les jeunes filles avant la ménarche.
• +On ne dispose pas de rapports sur des conséquences sévères d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements, et saignement vaginal. Un saignement vaginal peut se produire après l'ingestion accidentelle du médicament également chez les jeunes filles avant la ménarche.
• -Code ATC: G03HB01
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +Code ATC
• +G03HB01
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +
• -Après administration orale, l'ACP est résorbé rapidement et complètement. Des taux plasmatiques maximaux de 15 ng/ml sont atteints 1,6 heure après la prise de Minerva. La biodisponibilité absolue de l'ACP est de 88%.
• -Distribution:
• -Dans le sérum, l'ACP se trouve presque exclusivement (96-97%) sous forme liée à l'albumine. Env. 3,5-4% se trouvent sous forme libre. La hausse, induite par l'éthinylestradiol, de la concentration de SHBG n'a pas d'effet sur le taux de liaison de l'ACP aux protéines sériques. Le volume de distribution de l'ACP est d'environ 986 ± 437 l.
• +Après administration orale, l'ACP est résorbé rapidement et complètement. Des taux plasmatiques maximaux de 15 ng/ml sont atteints 1.6 heure après la prise de Minerva. La biodisponibilité absolue de l'ACP est de 88%.
• +Distribution
• +Dans le sérum, l'ACP se trouve presque exclusivement (96-97%) sous forme liée à l'albumine. Env. 3.5-4% se trouvent sous forme libre. La hausse, induite par l'éthinylestradiol, de la concentration de SHBG n'a pas d'effet sur le taux de liaison de l'ACP aux protéines sériques. Le volume de distribution de l'ACP est d'environ 986+/-437 l.
• -La pharmacocinétique de l'ACP n'est pas influencée par les concentrations de SHBG. Pris quotidiennement, l'ACP voit ses concentrations sériques multipliées par 2,5 et l'état d'équilibre est atteint dans la deuxième moitié du cycle de traitement.
• +La pharmacocinétique de l'ACP n'est pas influencée par les concentrations de SHBG. Pris quotidiennement, l'ACP voit ses concentrations sériques multipliées par 2.5 et l'état d'équilibre est atteint dans la deuxième moitié du cycle de traitement.
• -Elimination
• -Les concentrations sériques de l'acétate de cyprotérone diminuent sur un mode biphasique, avec des demi-vies de 0,8 heures et 2,3-3,3 jours. La clairance est de 3,6 ml·min-1·kg-1. L'acétate de cyprotérone est éliminé principalement sous forme de métabolites par les reins et la bile dans un rapport de 1:2. Leur demi-vie est de 1,8 jour. Une partie de la dose administrée d'ACP est éliminée sous forme inchangée par la bile.
• +Élimination
• +Les concentrations sériques de l'acétate de cyprotérone diminuent sur un mode biphasique, avec des demi-vies de 0.8 heures et 2.3-3.3 jours. La clairance est de 3.6 ml·min-1·kg-1. L'acétate de cyprotérone est éliminé principalement sous forme de métabolites par les reins et la bile dans un rapport de 1:2. Leur demi-vie est de 1.8 jour. Une partie de la dose administrée d'ACP est éliminée sous forme inchangée par la bile.
• -L'EE2 est résorbé rapidement et complètement après administration orale. Des taux plasmatiques maximaux de 71 pg/ml d'EE2 sont atteints 1,6 heure après une prise unique de Minerva.
• +L'EE2 est résorbé rapidement et complètement après administration orale. Des taux plasmatiques maximaux de 71 pg/ml d'EE2 sont atteints 1.6 heure après une prise unique de Minerva.
• -Le volume de distribution de l'EE2 est d'environ 2,8-8,6 l/kg.
• +Le volume de distribution de l'EE2 est d'environ 2.8-8.6 l/kg.
• -Elimination
• -Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent de manière biphasique, avec une demi-vie terminale de 10-20 heures. La clairance totale est d'env. 2,3-7 ml/min/kg. L'éthinylestradiol est entièrement métabolisé et ses métabolites, qui sont éliminés par l'urine et la bile dans un rapport de 4:6, ont une demi-vie d'env. 24 heures.
• -Cinétique chez certains groupes de patientes
• +Élimination
• +Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent de manière biphasique, avec une demi-vie terminale de 10-20 heures. La clairance totale est d'env. 2.3-7 ml/min/kg. L'éthinylestradiol est entièrement métabolisé et ses métabolites, qui sont éliminés seulement par l'urine et la bile dans un rapport de 4:6, ont une demi-vie d'env. 24 heures.
• +Cinétique pour certains groupes de patientes
• -Acétate de cyprotérone
• -Toxicité systémique
• +Acétate de cyprotérone Toxicité systémique
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Minerva à température ambiante (15-25 °C).
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +
• -Berlis AG, Zurich.
• +Berlis AG, 8045 Zurich.
• -Décembre 2017.
• +Août 2019.