• -Principe actif: Pravastatinum natricum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés (sécables) de 20 mg et 40 mg pravastatine sodique.
• -
• +Principes actifs
• +Pravastatinum natricum.
• +Excipients
• +Cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 10 mg (20 mg comprimés) ou 20 mg (40 mg comprimés), dinatrii phosphas, carmellosum natricum conexum, natrii laurilsulfas, povidonum, ferri oxidum (E172), silicea colloidalis anhydrica, magnesii stearas.
• +Teneur total en sodium 8,923 mg (20 mg comprimés) et 17,845 mg (40 mg comprimés).
• +
• +
• -Maladie hépatique active et élévation persistante inconnue des transaminases (SGOT [ASAT], SGPT [ALAT] >3 fois la valeur normale supérieure) et cholestase (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables: Foie»).
• +Maladie hépatique active et élévation persistante inconnue des transaminases (SGOT [ASAT], SGPT [ALAT] >3 fois la valeur normale supérieure) et cholestase (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables: Affections hépatobiliaires»).
• -Pravastatine Sandoz devrait être utilisé avec prudence lorsque l'anamnèse révèle une maladie hépatique ou une forte consommation d'alcool (voir «Effets indésirables: Foie»).
• -Comme avec d'autres agents hypolipémiants, il faudrait contrôler régulièrement les valeurs hépatiques (transaminases) durant le traitement par Pravastatine Sandoz. On surveillera particulièrement attentivement les sujets dont les transaminases s'élèvent au cours du traitement; chez ces patients, il faudrait immédiatement répéter les analyses et les effectuer plus fréquemment. Au cas où l'alanine aminotransférase (ALAT, SGPT) et l'aspartate aminotransférase (ASAT, SGOT) progresseraient à plus de 3 fois la valeur normale ou persisteraient, on devrait arrêter le traitement. Voir aussi «Contre-Indications» et «Effet indésirables: Foie».
• +Pravastatine Sandoz devrait être utilisé avec prudence lorsque l'anamnèse révèle une maladie hépatique ou une forte consommation d'alcool (voir «Effets indésirables: Affections hépatobiliaires»).
• +Comme avec d'autres agents hypolipémiants, il faudrait contrôler régulièrement les valeurs hépatiques (transaminases) durant le traitement par Pravastatine Sandoz. On surveillera particulièrement attentivement les sujets dont les transaminases s'élèvent au cours du traitement; chez ces patients, il faudrait immédiatement répéter les analyses et les effectuer plus fréquemment. Au cas où l'alanine aminotransférase (ALAT, SGPT) et l'aspartate aminotransférase (ASAT, SGOT) progresseraient à plus de 3 fois la valeur normale ou persisteraient, on devrait arrêter le traitement. Voir aussi «Contre-Indications» et «Effet indésirables: Affections hépatobiliaires».
• -Les patients qui subissent des troubles musculaires (douleurs, crampes ou faiblesse) inexplicables au cours du traitement devraient immédiatement consulter leur médecin afin qu'il puisse prendre les mesures nécessaires; voir aussi le chapitre suivant «Contrôle et interprétation du taux de la créatine kinase».
• +Des contractures et des fissurations musculaires, y compris des déchirures musculaires ont été signalées pendant le traitement par pravastatine.
• +Il convient de conseiller aux patients qui subissent des troubles musculaires (douleurs, crampes ou faiblesse) inexplicables au cours du traitement de consulter immédiatement leur médecin afin qu'il puisse prendre les mesures nécessaires; voir aussi le chapitre suivant «Contrôle et interprétation du taux de la créatine kinase».
• -·Avant le traitement: La prudence s'impose chez les patients avec une prédisposition (p.ex. âge avancé (>65)), insuffisance rénale, hypothyroïdie non contrôlée (hypothyréose), antécédents de toxicité musculaire sous traitement par des statines ou par des fibrates, maladie musculaire héréditaire ou prédisposition pour une maladie musculaire en raison d'anamnèse familiale, abus d'alcool). Dans ces cas, on devrait mesurer la CK avant l'instauration du traitement. Un contrôle de la CK avant la thérapie sera aussi envisagé chez les patients âgés de plus de 70 ans, particulièrement lorsqu'ils ont d'autres prédispositions. Au cas où la CK serait significativement élevée (valeur initiale >5 fois la limite supérieure de la norme) on renoncera au traitement et on mesurera la CK encore une fois 5 à 7 jours plus tard. La valeur initiale de la créatine kinase pourrait être utile comme référence au cas où le taux augmenterait plus tard durant la thérapie par la statine.
• +·Avant le traitement: La prudence s'impose chez les patients avec une prédisposition (p.ex. âge avancé (>65), insuffisance rénale, hypothyroïdie non contrôlée (hypothyréose), antécédents de toxicité musculaire sous traitement par des statines ou par des fibrates, maladie musculaire héréditaire ou prédisposition pour une maladie musculaire en raison d'anamnèse familiale, abus d'alcool). Dans ces cas, on devrait mesurer la CK avant l'instauration du traitement. Un contrôle de la CK avant la thérapie sera aussi envisagé chez les patients âgés de plus de 70 ans, particulièrement lorsqu'ils ont d'autres prédispositions. Au cas où la CK serait significativement élevée (valeur initiale >5 fois la limite supérieure de la norme) on renoncera au traitement et on mesurera la CK encore une fois 5 à 7 jours plus tard. La valeur initiale de la créatine kinase pourrait être utile comme référence au cas où le taux augmenterait plus tard durant la thérapie par la statine.
• -Le traitement par Pravastatine Sandoz doit être arrêté pendant une thérapie systémique à base d'acide fusidique qui s'avère indispensable. Les patients doivent être informés qu'ils doivent solliciter un avis médical immédiatement s'ils remarquent des signes de faiblesse, de douleurs ou de sensibilité musculaire.
• +Le traitement par Pravastatine Sandoz doit être arrêté pendant une thérapie systémique à base d'acide fusidique qui s'avère indispensable. Les patients doivent être informés qu'ils doivent solliciter un avis médical immédiatement s'ils remarquent des signes de faiblesse, de douleurs ou de sensibilité musculaires.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Pravastatine Sandoz comprimés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• -Par contre, deux études portées sur des transplantés cardiaques et rénaux ont révélé des taux élevés de pravastatine (5 fois supérieurs à la valeur AUC). Aucun cas de myopathie n'a été observé dans les études cliniques incluant 100 sujets transplantés (76 transplantations du cœur et 24 transplantations du rein) sous traitement par l'association pravastatine (10-40 mg par jour) et ciclosporine sur une période de 2 années au maximum; certains patients ont même reçu un immunosuppresseur additionnel (voir aussi «Effets indésirables: Muscles du squelette»).
• +Par contre, deux études portées sur des transplantés cardiaques et rénaux ont révélé des taux élevés de pravastatine (5 fois supérieurs à la valeur AUC). Aucun cas de myopathie n'a été observé dans les études cliniques incluant 100 sujets transplantés (76 transplantations du cœur et 24 transplantations du rein) sous traitement par l'association pravastatine (10-40 mg par jour) et ciclosporine sur une période de 2 années au maximum; certains patients ont même reçu un immunosuppresseur additionnel (voir aussi «Effets indésirables: Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif»).
• -Acide acétylsalicylique et antacides (1 heure avant l'administration de pravastatine), cimétidine, gemfibrozil, acide nicotinique ou probucol
• +Acide acétylsalicylique et antacides (1 heure avant l'administration de pravastatine), cimétidine, acide nicotinique ou probucol
• -La co-administration de pravastatine avec des fibrates devrait être évitée.
• -La monothérapie par des fibrates est occasionnellement associée à des myopathies.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Des myalgies, myopathies, rhabdomyolyses, polyneuropathies et arthralgies ont été rapportées lors du traitement par des statines (voir aussi ci-dessous «Muscles du squelette» et chapitre «Mises en garde et précautions»).
• -Foie
• +Des myalgies, myopathies, rhabdomyolyses, polyneuropathies et arthralgies ont été rapportées lors du traitement par des statines (voir aussi ci-dessous «Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif» et chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +Affections hépatobiliaires
• -Les statines ont été mises en rapport avec une élévation des taux sériques des enzymes hépatiques. On a occasionnellement observé chez les patients traités par pravastatine une élévation des transaminases sériques à moins de 3 fois la valeur normale supérieure. La signification clinique de cette élévation, qui survient généralement durant les premiers mois du traitement, n'est pas connue à ce jour. Dans le cadre d'études cliniques, on a observé chez 0,5% (6 sur 1139) des patients une élévation marquée (plus de 3 fois la valeur normale supérieure) et persistante des taux enzymatiques; aucun symptôme clinique d'une maladie hépatique ne s'est manifesté et les valeurs élevées se sont normalisées après l'arrêt du traitement (à l'exception de deux patients). Voir aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions: Foie».
• -Pancréas
• +Les statines ont été mises en rapport avec une élévation des taux sériques des enzymes hépatiques. On a occasionnellement observé chez les patients traités par pravastatine une élévation des transaminases sériques à moins de 3 fois la valeur normale supérieure. La signification clinique de cette élévation, qui survient généralement durant les premiers mois du traitement, n'est pas connue à ce jour. Dans le cadre d'études cliniques, on a observé chez 0,5% (6 sur 1139) des patients une élévation marquée (plus de 3 fois la valeur normale supérieure) et persistante des taux enzymatiques; aucun symptôme clinique d'une maladie hépatique ne s'est manifesté et les valeurs élevées se sont normalisées après l'arrêt du traitement (à l'exception de deux patients). Voir aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions: Affections hépatobiliaires».
• +Affections gastro-intestinales
• -Muscles du squelette
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Œil
• +Affections oculaires
• - Pravastatine Nombre de patients (%) Placebo/contrôle Nombre de patients (%)
• + Pravastatine Nombre de patients (%) Placebo/contrôle Nombre de patients (%)
• -Peau
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Réactions d'hypersensibilité
• +Affections du système immunitaire
• -Résultats des examens de laboratoire
• -Elévation des taux des transaminases et du taux de la créatine kinase: voir «Foie» et «Muscles du squelette».
• +Investigations
• +Elévation des taux des transaminases et du taux de la créatine kinase: voir «Affections hépatobiliares» et «Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif».
• -Tableau des effets indésirables observés chez ≥1% des patients (causalité probable, possible ou incertain)
• +Tableau des effets indésirables observés chez ≥1% des patients (causalité probable, possible ou incertaine)
• -Syndrome de type lupus érythémateux, tendinopathie (en particulier tendinite et rupture de tendons), polymyosite et myopathie nécrosante immuno-médiée.
• +Syndrome de type lupus érythémateux, tendinopathie (en particulier tendinite et rupture de tendons), contractures et fissurations musculaires ainsi que déchirures musculaires, polymyosite et myopathie nécrosante immuno-médiée.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: C10AA03
• +Code ATC
• +C10AA03
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Aucune information.
• +Efficacité clinique
• +
• -20 mg -24% -32% + 2% -11%
• +20 mg -24% -32% +2% -11%
• -* Ecart de la valeur de base au bout de 8 semaines de traitement
• +* Ecart de la valeur de base au bout de 8 semaines de traitement.
• - Réduction Valeur p
• + Réduction Valeur p
• - PLAC-I PLAC-II
• -Coronaropathie, angiographie Etat après infarctus du myocarde ou coronaropathie angiographique et sclérose carotidienne
• + PLAC-I PLAC-II
• + Coronaropathie, angiographie Etat après infarctus du myocarde ou coronaropathie angiographique et sclérose carotidienne
• - Réduction Valeur p
• + Réduction Valeur p
• - Réduction Valeur p
• + Réduction Valeur p
• -Elimination
• +Élimination
• -Cinétique chez des groupes de patients particuliers
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Pravastatine Sandoz 20 (comprimés sécables): 30 et 100. [B]
• -Pravastatine Sandoz 40 (comprimés sécables): 30 et 100. [B]
• +Pravastatine Sandoz 20: emballages de 30 et 100 comprimés (sécables). [B]
• +Pravastatine Sandoz 40: emballages de 30 et 100 comprimés (sécables). [B]
• -Décembre 2015.
• +Mars 2020.