• -Calcii trinatrii caloxetas (Ca-EOB-DTPA), Trometamolum, Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
• -Quantité totale de sodium: 11,8 mg sodium par ml.
• +Calcii trinatrii caloxetas (Ca-EOB-DTPA), Trometamolum, Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile.
• +Quantité totale de sodium: 11,8 mg sodium par 1 ml.
• -Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte.
• +Les données cliniques disponibles sur l'utilisation chez la femme enceinte sont limitées et ne permettent pas, pour des raisons méthodologiques, une évaluation définitive de la sécurité d'emploi de Primovist pendant la grossesse.
• +Des traces de produits de contraste à base de gadolinium (GBCA) peuvent traverser la barrière placentaire et entraîner une exposition du fœtus.
• +Les risques potentiels d'une issue anormale de la grossesse ne sont pas connus, car aucune étude clinique adéquate et bien contrôlée n'a été menée avec Primovist chez des femmes enceintes .
• -Tableau 2: libération de gadolinium (Gd) après 15 jours dans du sérum humain non traité auparavant (à un pH de 7,4 et à 37 °C) et vitesse initiale de la libération de Gd déterminée au moyen de l'analyse HPLC-ICP-MS (intervalle de confiance à 95% entre parenthèses)
• +Tableau 2: libération de gadolinium (Gd) après 15 jours dans du sérum humain non traité auparavant (à un pH de 7,4 et à 37 °C) et vitesse initiale de la libération de Gd déterminée au moyen de l'analyse HPLC-ICP-MS (intervalle de confiance à 95 % entre parenthèses)
• -PCBG macrocycliques Gadobutrol Toutes les mesures étaient inférieures aux limites de détection (c.-à-d. < 0,1% après 15 jours)
• +PCBG macrocycliques Gadobutrol Toutes les mesures étaient inférieures aux limites de détection (c.-à-d. < 0,1 % après 15 jours)
• -Manipulation des flacons pour injection
• -Les flacons pour injection contenant le produit de contraste ne sont pas destinés à un usage répété. Le bouchon de caoutchouc ne doit pas être percé plus d'une fois. Le prélèvement de ce produit dans la seringue ne doit se faire qu'immédiatement avant l'injection.
• -Toute solution de produit de contraste non utilisée lors d'un examen doit être jetée.
• -Manipulation des seringues préremplies
• -56936 (Swissmedic).
• +56936 (Swissmedic)
• -Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
• +Bayer (Schweiz) AG, Zurich