• -OEMéd
• -Principe actif:acide gadoxétique, sel disodique (Gd-EOB-DTPA).
• -Excipients:acide caloxétique, sel trisodique (Ca-EOB-DTPA), trométamol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
• +Principe actif: acide gadoxétique, sel disodique (Gd-EOB-DTPA).
• +Excipients: acide caloxétique, sel trisodique (Ca-EOB-DTPA), trométamol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
• -Osmolalité à 37 °C (mOsm/kg H 2 O): 688.
• -Viscosité à 37 °C (mPa × s): 1,19.
• -Densité à 37 °C (g/ml): 1,0881.
• -pH: 6,8 à 8,0.
• +Osmolalité à 37 °C (mOsm/kg H2O) 688
• +Viscosité à 37 °C (mPa·s) 1,19
• +Densité à 37 °C (g/ml) 1,0881
• +pH 6,8 à 8,0
• +
• -Primovist est un produit de contraste à base de gadolinium, destiné à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T 1 du foie.
• +Primovist est un produit de contraste à base de gadolinium, destiné à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T1 du foie.
• -La phase tardive hépatocellulaire commence environ 10 minutes après l’injection (dans les études cliniques, la plupart des données ont été obtenues 20 minutes post-injection), la fenêtre diagnostique étant d’au moins 120 minutes. Elle est réduite à 60 minutes chez les patients hémodialysés et chez ceux dont le taux de bilirubine est accru (>3 mg/dl). Chez ces derniers, le contraste hépatocytaire peut être réduit (voir aussi «Interactions»).
• +La phase tardive hépatocellulaire commence environ 10 minutes après l’injection (dans les études cliniques, la plupart des données ont été obtenues 20 minutes post-injection), la fenêtre diagnostique étant d’au moins 120 minutes. Elle est réduite à 60 minutes chez les patients hémodialysés et chez ceux dont le taux de bilirubine est accru (>3 mg/dl). Chez ces derniers, le contraste hépatocytaire peut être réduit (voir aussi «Interactions»).
• -Chez les patients sans insuffisance rénale, le sel di­sodique de l’acide gadoxétique est éliminé en parts égales par voie rénale et par voie hépatobiliaire.
• +Chez les patients sans insuffisance rénale, le sel disodique de l’acide gadoxétique est éliminé en parts égales par voie rénale et par voie hépatobiliaire.
• -– atteints – ou ayant des antécédents familiaux – de syndrome du QT long congénital,
• -– ayant déjà présenté des arythmies suite à l’administration de médicaments ralentissant la repolarisation,
• -– recevant un traitement par un médicament ralentissant la repolarisation tel que p.ex. un antiarythmique de classe III (p.ex. amiodarone, sotalol),
• -– présentant une hypokaliémie non traitée.
• +·atteints – ou ayant des antécédents familiaux – de syndrome du QT long congénital,
• +·ayant déjà présenté des arythmies suite à l’administration de médicaments ralentissant la repolarisation,
• +·recevant un traitement par un médicament ralentissant la repolarisation tel que p.ex. un antiarythmique de classe III (p.ex. amiodarone, sotalol),
• +·présentant une hypokaliémie non traitée.
• -Des taux accrus de bilirubine (>3 mg/dl) ou de ferritine peuvent diminuer l’effet de contraste hépatique de Primovist. En cas d’utilisation de Primovist chez ce type de patients, l’examen par IRM doit être terminé au plus tard 60 minutes après l’administration de Primovist.
• +Des taux accrus de bilirubine (>3 mg/dl) ou de ferritine peuvent diminuer l’effet de contraste hépatique de Primovist. En cas d’utilisation de Primovist chez ce type de patients, l’examen par IRM doit être terminé au plus tard 60 minutes après l’administration de Primovist.
• -Hypersensibilité/réactions anaphylactoïdes (des états engageant le pronostic vital et/ou des cas de décès ont été rapportés, p.ex. choc anaphylactoïde), hypotension, oedème laryngo-pharyngé, urticaire, oedème facial, rhinite, conjonctivite, douleurs abdominales, hypoesthésie, éternuements, toux, pâleur de la peau.
• +Hypersensibilité/réactions anaphylactoïdes (des états engageant le pronostic vital et/ou des cas de décès ont été rapportés, p.ex. choc anaphylactoïde), hypotension, Å“dème laryngo-pharyngé, urticaire, Å“dème facial, rhinite, conjonctivite, douleurs abdominales, hypoesthésie, éternuements, toux, pâleur de la peau.
• -Fréquents:céphalées.
• -Occasionnels:vertiges, étourdissement, dysgueusie, paresthésie, troubles olfactifs.
• -Rares:tremblements, akathisie.
• +Fréquents: céphalées.
• +Occasionnels: vertiges, étourdissement, dysgueusie, paresthésie, troubles olfactifs.
• +Rares: tremblements, akathisie.
• -Rares:bloc de branche, palpitations.
• +Rares: bloc de branche, palpitations.
• -Occasionnels:hypertension, bouffées vasomotrices.
• +Occasionnels: hypertension, bouffées vasomotrices.
• -Occasionnels:troubles respiratoires (dyspnée [il existe des rapports d’états mettant engageant le pronostic vital et/ou de cas de décès], détresse respiratoire).
• +Occasionnels: troubles respiratoires (dyspnée [il existe des rapports d’états mettant engageant le pronostic vital et/ou de cas de décès], détresse respiratoire).
• -Fréquent:nausée.
• -Occasionnels:vomissements, sécheresse buccale.
• -Rares:gêne buccale, hypersécrétion de salive.
• +Fréquent: nausée.
• +Occasionnels: vomissements, sécheresse buccale.
• +Rares: gêne buccale, hypersécrétion de salive.
• -Occasionnels:rougeur, prurit.
• -Rares:exanthème maculo-papulaire, hyperhidrose.
• +Occasionnels: rougeur, prurit.
• +Rares: exanthème maculo-papulaire, hyperhidrose.
• -Occasionnels:douleurs dorsales.
• +Occasionnels: douleurs dorsales.
• -Occasionnels:douleurs thoraciques, réactions au site d’injection (dont extravasation, brûlure, sensation de froid, irritation, douleur), sensation de chaleur, frissons, fatigue, perturbation du bien-être.
• -Rares:sensation de maladie, malaise.
• +Occasionnels: douleurs thoraciques, réactions au site d’injection (dont extravasation, brûlure, sensation de froid, irritation, douleur), sensation de chaleur, frissons, fatigue, perturbation du bien-être.
• +Rares: sensation de maladie, malaise.
• -Le sel disodique de l’acide gadoxétique (complexe de gadolinium(III) avec le ligand EOB-DTPA [dérivé éthoxybenzyle de l’acide pentaacétique diéthylènetriamine]) est un produit de contraste paramagnétique destiné à l’imagerie par résonance magnétique (IRM). L’EOB-DTPA forme avec l’ion gadolinium paramagnétique un complexe stable présentant une grande stabilitéin vivoetin vitro(constante de stabilité thermodynamique: log K GdL = 23,46). Le sel disodique de l’acide gadoxétique est un composé hydrophile très hydrosoluble, avec un coefficient de partage d’environ 0,011 entre le n-butanol et un tampon à pH 7,6.
• +Le sel disodique de l’acide gadoxétique (complexe de gadolinium(III) avec le ligand EOB-DTPA [dérivé éthoxybenzyle de l’acide pentaacétique diéthylènetriamine]) est un produit de contraste paramagnétique destiné à l’imagerie par résonance magnétique (IRM). L’EOB-DTPA forme avec l’ion gadolinium paramagnétique un complexe stable présentant une grande stabilité in vivo et in vitro (constante de stabilité thermodynamique: log KGdL = 23,46). Le sel disodique de l’acide gadoxétique est un composé hydrophile très hydrosoluble, avec un coefficient de partage d’environ 0,011 entre le n-butanol et un tampon à pH 7,6.
• -Dans l’imagerie pondérée en T 1 , le raccourcissement du temps de relaxation spin-réseau des noyaux excités, produit par l’ion gadolinium, augmente l’intensité du signal et améliore ainsi le contraste d’image de certains tissus.
• -L’efficacité paramagnétique (relaxivité r 1 ), déterminée à partir de l’influence sur le temps de relaxation spin-réseau (T 1 ) des protons dans le plasma, est d’environ 8,18 l/(mmol × s) à pH 7, 40 °C et 0,47 T; la relaxivité (r 2 ) déterminée à partir de l’influence sur le temps de relaxation spin-réseau (T 2 ) est d’environ 8,56 l/(mmol × s). L’efficacité paramagnétique ne dépend que légèrement de l’intensité du champ magnétique.
• +Dans l’imagerie pondérée en T1, le raccourcissement du temps de relaxation spin-réseau des noyaux excités, produit par l’ion gadolinium, augmente l’intensité du signal et améliore ainsi le contraste d’image de certains tissus.
• +L’efficacité paramagnétique (relaxivité r1), déterminée à partir de l’influence sur le temps de relaxation spin-réseau (T1) des protons dans le plasma, est d’environ 8,18 l/(mmol × s) à pH 7, 40 °C et 0,47 T; la relaxivité (r2) déterminée à partir de l’influence sur le temps de relaxation spin-réseau (T2) est d’environ 8,56 l/(mmol × s). L’efficacité paramagnétique ne dépend que légèrement de l’intensité du champ magnétique.
• -Chez l’homme, la demi-vie du sel disodique de l’acide gadoxétique est d’environ 1 h après l’administration de doses de 0,01 à 0,1 mmol/kg. On a constaté une clairance sérique totale (Cl tot ) d’environ 250 ml/min, tandis que la clairance rénale (Cl r ) est d’environ 120 ml/min. Cette valeur correspond aussi approximativement au taux de filtration glomérulaire chez les sujets sains.
• +Chez l’homme, la demi-vie du sel disodique de l’acide gadoxétique est d’environ 1 h après l’administration de doses de 0,01 à 0,1 mmol/kg. On a constaté une clairance sérique totale (Cltot) d’environ 250 ml/min, tandis que la clairance rénale (Clr) est d’environ 120 ml/min. Cette valeur correspond aussi approximativement au taux de filtration glomérulaire chez les sujets sains.
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, l’aire sous la courbe (AUC) était augmentée à 237 µmol × h/l (par rapport à 160 µmol × h/l chez des sujets sains). Chez des patients atteints d’insuffisance rénale terminale, la demi-vie était nettement prolongée (environ 20 h) et l’AUC était augmentée à environ 903 µmol × h/l. Au cours de la durée d’observation de 6 jours, environ 55% de la dose administrée ont été retrouvés dans les selles (la plus grande partie en l’espace de 3 jours).
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, l’aire sous la courbe (AUC) était augmentée à 237 µmol × h/l (par rapport à 160 µmol × h/l chez des sujets sains). Chez des patients atteints d’insuffisance rénale terminale, la demi-vie était nettement prolongée (environ 20 h) et l’AUC était augmentée à environ 903 µmol × h/l. Au cours de la durée d’observation de 6 jours, environ 55% de la dose administrée ont été retrouvés dans les selles (la plus grande partie en l’espace de 3 jours).
• -Le sel disodique de l’acide gadoxétique peut être éliminé du corps par hémodialyse. Lors d’une séance de dialyse d’une durée moyenne d’environ 3 heures, commencée 1 h après l’administration, environ 30% de la dose de sel di­sodique de l’acide gadoxétique ont été éliminés par l’hémodialyse.
• +Le sel disodique de l’acide gadoxétique peut être éliminé du corps par hémodialyse. Lors d’une séance de dialyse d’une durée moyenne d’environ 3 heures, commencée 1 h après l’administration, environ 30% de la dose de sel disodique de l’acide gadoxétique ont été éliminés par l’hémodialyse.
• -Des études de génotoxicité (tests de mutation génique, chromosomique et génomique) n’ont pas mis en évidence de potentiel mutagène de Primovistin vivoouin vitro.
• +Des études de génotoxicité (tests de mutation génique, chromosomique et génomique) n’ont pas mis en évidence de potentiel mutagène de Primovist in vivo ou in vitro.
• -L’administration intraveineuse répétée de doses élevées de Primovist (correspondant à 80 fois la dose par kg utilisée chez l’homme) dans des études sur le développement embryo-foetal a conduit à une embryotoxicité chez le lapin (nombre accru de pertes post-implantation).
• +L’administration intraveineuse répétée de doses élevées de Primovist (correspondant à 80 fois la dose par kg utilisée chez l’homme) dans des études sur le développement embryo-fÅ“tal a conduit à une embryotoxicité chez le lapin (nombre accru de pertes post-implantation).
• -Des études expérimentales sur la tolérance locale à Primovist après administration intravasculaire (intraveineuse et intra-artérielle) et paraveineuse ont montré que Primovist est bien toléré localement. L’administration intramusculaire, en revanche, a provoqué des réactions d’intolérance locales – y compris hémorragie interstitielle, oedèmes et nécrose focale de fibres musculaires – et doit donc absolument être évitée chez les patients (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Des études expérimentales sur la tolérance locale à Primovist après administration intravasculaire (intraveineuse et intra-artérielle) et paraveineuse ont montré que Primovist est bien toléré localement. L’administration intramusculaire, en revanche, a provoqué des réactions d’intolérance locales – y compris hémorragie interstitielle, Å“dèmes et nécrose focale de fibres musculaires – et doit donc absolument être évitée chez les patients (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Présentations
• - Quantité CHF Cat. de remise Cat. de remboursement
• -PRIMOVIST sol inj 0.25 mmol/ml seringue prête 10 ml 257.65 B LS
• -
• +Présentation
• +1× 10 ml (en seringue préremplie de 10 ml) (B)