• -Principe actif: acide gadoxétique, sel disodique (Gd-EOB-DTPA).
• -Excipients: acide caloxétique, sel trisodique (Ca-EOB-DTPA), trométamol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ml de solution injectable contient 0,25 mmol de sel disodique de l'acide gadoxétique (équivalant à 181,43 mg de sel disodique de l'acide gadoxétique).
• -Propriétés physico-chimiques
• -Osmolalité à 37 °C (mOsm/kg H2O) 688
• -Viscosité à 37 °C (mPa·s) 1,19
• -Densité à 37 °C (g/ml) 1,0881
• -pH 6,8 à 8,0
• +Principes actifs
• +Dinatrii gadoxetas (Gd-EOB-DTPA).
• +Excipients
• +Calcii trinatrii caloxetas (Ca-EOB-DTPA), Trometamolum, Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
• +Quantité totale de sodium: 11,8 mg sodium par ml.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Pédiatrie
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Ce médicament contient 11,7 mg de sodium par ml et la posologie est de 0,1 ml/kg de poids corporel. Ceci doit être pris en compte chez les patients qui suivent un régime contrôlé en sodium.
• +Ce médicament contient 118 mg de sodium par seringue préremplie ce qui équivaut à 5,9% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.. Ceci doit être pris en compte chez les patients qui suivent un régime contrôlé en sodium.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation chez la femme enceinte.
• +Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte.
• -Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1'000, <1/100): rare (≥1/10'000, <1/1'000); très rare (<1/10'000).
• +Fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100): rares (≥1/10'000 à <1/1'000).
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Occasionnels: douleurs thoraciques, réactions au site d'injection (dont extravasation, brûlure, sensation de froid, irritation, douleur), sensation de chaleur, frissons, fatigue, perturbation du bien-être.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnels: douleurs thoraciques, réactions au site d'injection (dont extravasation, brûlure, sensation de froid, irritation, douleur), sensation de chaleur, frissons, fatigue, perturbation du bienêtre.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Dans le cas d'un surdosage accidentel, Primovist peut être éliminé du corps par hémodialyse. Toutefois, rien n'indique que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose systémique néphrogénique (FSN) (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Dans le cas d'un surdosage accidentel, Primovist peut être éliminé du corps par hémodialyse. Toutefois, rien n'indique que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose systémique néphrogénique (FSN) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Le sel disodique de l'acide gadoxétique produit, déjà à des concentrations faibles, une nette diminution des temps de relaxation en raison de sa relaxivité marquée. La relaxivité du sel disodique de l'acide gadoxétique, qui a été étudiée in vitro dans des conditions physiologiques et à des intensités de champ magnétique cliniquement pertinentes (1,5 et 3,0 T), se situe entre 5,4 et 7,3 l/(mmol.sec) (voir tableau 1).
• +Le sel disodique de l'acide gadoxétique produit, déjà à des concentrations faibles, une nette diminution des temps de relaxation en raison de sa relaxivité marquée. La relaxivité du sel disodique de l'acide gadoxétique, qui a été étudiée in vitro dans des conditions physiologiques et à des intensités de champ magnétique cliniquement pertinentes (1,5 et 3,0 T), se situe entre 5,4 et 7,3 l/(mmol.žsec) (voir tableau 1).
• -PCBG macrocycliques Gadobutrol Toutes les mesures étaient inférieures aux limites de détection (c.-à-d. <0,1% après 15 jours)
• +PCBG macrocycliques Gadobutrol Toutes les mesures étaient inférieures aux limites de détection (c.-à-d. < 0,1% après 15 jours)
• +Pharmacodynamique
• +Voir aussi sous «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Pas de données disponibles.
• +
• -Absorption et distribution
• +Absorption
• +Distribution
• +Voir aussi sous «Absorption».
• +
• -Faute d'études de compatibilité, Primovist ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• +Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Primovist est chimiquement et physiquement stable. Cependant, pour des raisons microbiologiques, Primovist doit être utilisé immédiatement une fois ouvert. Toute solution de produit de contraste non utilisée lors d'un examen doit être jetée.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Primovist est chimiquement et physiquement stable. Cependant, pour des raisons microbiologiques, Primovist doit être utilisé immédiatement une fois ouvert. Toute solution de produit de contraste non utilisée lors d'un examen doit être jetée
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Ne pas conserver au réfrigérateur et ne pas congeler.
• +
• -Conserver à une température inférieure à 30 °C. Ne pas conserver le produit au réfrigérateur, ni le congeler.
• -Avril 2020.
• +Novembre 2020.