• -OEMéd
• -Scanlux contient dans une solution aqueuse de l’iopamidol, N,N’-bis[2-hydroxy-1-(hydroxyméthyl)éthyl]-5-[(2-hydroxy-1-oxopropyl)amino]-2,4,6-triiodo-,(s)-1,3-benzendicarboxamide.
• -Scanlux est disponible en deux préparations prêtes à être injectées:
• -Composition Scanlux Scanlux
• -pour 1 ml 300 mg I/ml – 370 mg I/ml –
• - Solution Solution
• - injectable injectable
• -Principe actif:
• -Iopamidol 612 mg 755 mg
• -Concentration
• -d’iode (mg/ml) 300 370
• -
• +Principes actifs
• +lopamidolum
• +Trometamolum, Natrii calcii edetas, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
• +Scanlux 300 mg iode/ml: 1 ml solution contient 0,04744 mg de sodium.
• +Scanlux 370 mg iode/ml: 1 ml solution contient 0,05899 mg de sodium.
• -Trométamol, calcium édétate de sodium, eau ppi.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Scanlux est un produit de contraste radiographique monomère non ionique et à basse osmolarité. Scanlux est une solution claire, transparente, voire faiblement jaunâtre, libre de particules visibles.
• -Angiographie, angiocardiographie, phlébographie, urographie, opacification des espaces intrarachidiens, arthrographie, renforcement du contraste en tomodensitométrie, soustraction angiographique digitale (DSA).
• +·Angiographie
• +·Angiocardiographie
• +·Phlébographie
• +·Urographie
• +·Visualisation des espaces contenant le liquide cérébro-spinal
• +·Arthrographie
• +·Renforcement du contraste en tomodensitométrie
• +·Angiographie numérique par soustraction
• -Myélo-radiculographie: Scanlux 300: 3–15 ml.
• -Cisternographie: Scanlux 300: 2–15 ml.
• -Angiographie
• -
• -Artériographie cérébrale: Scanlux 300: 5–10 ml (bolus).
• -Coronarographie: Scanlux 370: 8–15 ml (bolus).
• -Aortographie thoracique: Scanlux 370: 1,0–1,2 ml/kg.
• -Aortographie abdominale: Scanlux 370: 1,0–1,2 ml/kg.
• -Angiocardiographie: Scanlux 370: 1,0–1,2 ml/kg.
• -Artériographie sélective viscérale: Scanlux 300–370: dose dépendant de l’exploration.
• -Artériographie périphérique: Scanlux 300–370: 40–50 ml.
• -Soustraction angiographique digitale: Scanlux 300–370: dose dépendant de l’exploration.
• -Phlébographie: Scanlux 300: 30–50 ml.
• -Urographie: Scanlux 300–370: 30–50 ml.
• -Autres types d’investigations
• -
• -Renforcement du contraste en tomodensitométrie: Scanlux 300–370: 0,5–2,0 ml/kg.
• -Arthographie: Scanlux 300: dose dépendant de l’exploration.
• -Fistulographie: Scanlux 300: dose dépendant de l’exploration.
• -Scanlux peut être injecté par voie intraveineuse, intra-artérielle ou sous-arachnoïdienne. Le volume à injecter sera déterminé en fonction du problème clinico-radiologique posé par la région vasculaire à explorer et adapté à l’âge et au poids du patient. La posologie sera fixée avant l’examen radiologique par le médecin selon la méthode particulière adoptée.
• +Dose usuelle
• +Neuroradiologie:
• +Myéloradiculographie Scanlux 300 5-15 ml
• +Cisternographie Scanlux 300 3-15 ml
• +Angiographie:
• +Artériographie cérébrale Scanlux 300 (Bolus) 5-10 ml
• +Coronarographie Scanlux 370 (Bolus) 8-15 ml
• +Aortographie thoracique Scanlux 370 1.0-1.2 ml/kg
• +Aortographie abdominale Scanlux 370 1.0-1.2 ml/kg
• +Angiocardiographie Scanlux 370 1.0-1.2 ml/kg
• +Artériographie sélective viscérale Scanlux 300-370 La dose dépend de l'examen.
• +Artériographie périphérique Scanlux 300-370 40-50 ml
• +Angiographie numérique par soustraction Scanlux 300-370 La dose dépend de l'examen.
• +Phlébographie Scanlux 300 30-50 ml
• +Urographie: Scanlux 300-370 30-50 ml
• +Autres types d’examens diagnostiques:
• +Renforcement du contraste en tomodensitométrie (CT) Scanlux 300-370 0.5-2.0 ml/kg
• +Arthrographie Scanlux 300 La dose dépend de l’examen
• +Fistulographie Scanlux 300 La dose dépend de l’examen
• +
• +Mode d’administration
• +Scanlux peut être injecté par voie intraveineuse, intra-artérielle ou intrathécale. Le volume à injecter sera déterminé en fonction du type d’examen, de l’âge, du poids, de la fraction d’éjection du cÅ“ur, de la fonction rénale, de l’état général du patient et de la technique utilisée. On utilise habituellement les mêmes volumes et concentrations en iode qu’avec les autres produits de contraste radiologique à base d’iode actuellement utilisés.
• +Comme avec tous les produits de contraste, il faut utiliser la plus faible dose possible permettant une visualisation suffisante. En cas d’altération de la fonction rénale, d’insuffisance cardio-vasculaire ou d’un mauvais état de santé général, la dose de produits de contraste doit rester aussi faible que possible. Chez ces patients, il est recommandé de surveiller la fonction rénale pendant au moins trois jours après l’examen.
• +In vitro, l’effet d’inhibition sur la coagulation exercé par les produits de contraste non ioniques est plus faible que celui des produits de contraste ioniques. C’est pourquoi les examens angiographiques doivent être réalisés de manière à minimiser le risque de thrombose ou d’embolie due à l’examen. Pour les examens angiographiques, un contact prolongé entre le sang et la seringue ou la tubulure doit être évité. Les cathéters doivent être rincés plus souvent.
• +L’expérience montre que les produits de contraste réchauffés sont mieux tolérés. Ce produit de contraste doit donc être réchauffé à la température du corps avant l’injection.
• +Il convient de prendre des précautions lors de l’injection du produit de contraste afin d’éviter les extravasations.
• +La solution d’iopamidol pour injection ne doit pas être mélangée à d’autres médicaments ou produits de contraste.
• -Insuffisance rénale grave, insuffisance hépatique grave, maladie de Waldenström et myélome multiple. Scanlux ne doit pas être administré chez les patients présentant une hypersensibilité au iopamidol ou à l’un des autres composants de Scanlux.
• +·Hypersensibilité au principe actif iopamidol ou à l’un des excipients.
• +Utilisation intrathécale
• +L’utilisation intrathécale simultanée de corticoïdes et d’iopamidol est contre-indiquée.
• +En raison du risque de surdosage, la répétition immédiate de la myélographie en cas de problème technique est contre-indiquée.
• +Scanlux ne doit pas être utilisé en cas d’hyperfonctionnement de la thyroïde (hyperthyroïdie manifeste).
• -Une prudence particulière s’impose lors d’hypersensibilité aux produits de contraste iodés, d’antécédents allergiques ainsi que d’une hyperthyroïdie latente.
• -L’utilisation de produits de contraste iodés peut entraîner des réactions anaphylactoïdes menaçant en partie le pronostic vital, de type cardiovasculaire (choc) ou respiratoire (oedème laryngé, bronchospasme), ainsi que des symptômes abdominaux, de l’urticaire, un angiooedème ou des complications neurologiques.
• -On usera d’une prudence particulière chez les patients sous bêtabloquant en raison d’un risque accru de réactions anaphylactoïdes.
• -Les patients suivant ou ayant suivi un traitement par l’interleukine-2 ont un risque accru de réactions d’hypersensibilité resp. d’hypersensibilité retardée (telles que fièvre, frissons, éruption cutanée, symptômes évoquant une grippe, nausées, vomissements, diarrhée, chute tensionnelle).
• -A chaque examen, il convient donc de disposer du personnel nécessaire pour une réanimation cardio-pulmonaire d’urgence ainsi que des moyens correspondants (oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de ventilation, etc.).
• -Il est indispensable d’être parfaitement au courant des manoeuvres vitales de base.
• -Après administration du produit de contraste, le patient devra rester sous surveillance pendant au moins 30 à 60 min, puisque l’expérience montre que la plupart des accidents graves interviennent durant cette période (cf. «Effets indésirables»).
• -Surtout chez les patients affaiblis, les nourrissons, les enfants en bas âge, les patients atteints de lésions rénales (oligurie, polyurie), de diabète sucré, il faut veiller à ce qu’il y ait un apport suffisant de liquides (pas de déshydratation). Il faut surveiller la créatinine et les électrolytes.
• -Il faut tenir compte du fait qu’une insuffisance rénale aiguë peut survenir. Le risque d’une thromboembolie même avec des produits de contraste non ioniques doit être pris en compte. Il faudra donc éviter pendant un examen angiographique le contact prolongé du sang avec le produit de contraste dans la seringue et dans le cathéter. Les cathéters devront être nettoyés fréquemment.
• +Les examens diagnostiques utilisant des produits de contraste doivent être réalisés seulement sous la surveillance d’un personnel qualifié disposant d’une connaissance précise de la procédure utilisée.
• +Lors de chaque examen, les conditions requises en cas d’urgence en termes de personnel doivent être remplies et le matériel nécessaire doit être à disposition immédiate (oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de ventilation, entre autres). Il est absolument indispensable d’être familiarisé avec les mesures d’urgence. Tous les patients doivent être surveillés pendant au moins 30 minutes après l’examen, car la plupart des effets indésirables surviennent durant ce délai.
• +Lors de l’examen, un accès veineux pour un traitement d’urgence en cas de réaction d’hypersensibilité est nécessaire.
• +L’injection du produit de contraste doit être réalisée avec le plus grand soin afin d’éviter une extravasation (voir «Effets indésirables»).
• +L’utilisation de produits de contraste iodés peut entraîner des réactions anaphylactoïdes et anaphylactiques associées éventuellement à des symptômes cardiovasculaires (choc) ou respiratoires (Å“dème laryngé, bronchospasme) pouvant menacer le pronostic vital du patient. Des symptômes abdominaux, de l’urticaire, un angio-Å“dème ou des complications neurologiques peuvent également apparaitre.
• +Les réactions anaphylactoïdes et anaphylactiques doivent être traitées rapidement par de l’adrénaline. Les patients traités par des bêtabloquants peuvent ne pas répondre ou répondre insuffisamment aux doses habituelles d’adrénaline. Inversement, les effets de l’adrénaline peuvent être renforcés chez les patients traités par des antidépresseurs tricycliques et/ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ce qui peut avoir des conséquences potentiellement mortelles.
• +Il convient d’être particulièrement prudent en cas d’antécédents d’intolérance et de réactions indésirables ne menaçant pas le pronostic vital comme l’urticaire lors d’examens similaires antérieurs. Chez ces patients, le bénéfice d’un tel examen doit être nettement supérieur aux risques. Afin de prévenir ou de minimiser une nouvelle réaction d’hypersensibilité, un traitement préliminaire par des antihistaminiques ou des corticoïdes peut être envisagé chez ces patients. La bonne tolérance d’une petite dose d’essai administrée au préalable ne permet pas d’exclure la possibilité de réactions sévères, voire même mortelles, lors de l’examen.
• +Chez les patients ayant des antécédents de réaction d’hypersensibilité à l’iopamidol ayant menacé le pronostic vital ou d’allergie avérée à l’iopamidol (par exemple sensibilisation prouvée par les tests cutanés), l’utilisation de ce dernier doit être impérativement évitée.
• +Le patient doit être également informé que des réactions allergiques peuvent survenir encore quelques jours après la procédure; dans ce cas, il convient de consulter immédiatement un médecin.
• +Les patients atteints d’asthme bronchique présentent un risque accru de réactions induisant un bronchospasme après l'administration de produits de contraste. Cela est particulièrement le cas chez les patients traités par des bêtabloquants.
• +L’injection d’iopamidol doit être effectuée avec prudence chez les patients souffrant d’hypercalcémie et de maladies cérébrovasculaires.
• +Le risque associé à un examen spécial peut être augmenté par des maladies comme une artériosclérose avancée ou une hypertension.
• +L’utilisation de produits de contraste iodés peut aggraver les symptômes de la myasthénie.
• +La préexistence de troubles de la fonction rénale ou hépatique peut prédisposer à une insuffisance rénale aigüe après utilisation de produits de contraste.
• +Les mesures de précaution sont les suivantes:
• +·Identifier les patients à haut risque (surtout les patients atteints de diabète sucré et les patients souffrant d’autres néphropathies et paraprotéinémies préexistantes),
• +·Assurer une hydratation adéquate avant l’administration du produit de contraste; ceci est réalisé de préférence au moyen d’une perfusion intraveineuse avant et pendant l’examen, qui est poursuivie après l’examen jusqu’à l’élimination du produit de contraste,
• +·Lorsque c’est possible, éviter l’administration de médicaments néphrotoxiques ainsi que la réalisation d’interventions chirurgicales majeures et la mise en place d’autres mesures potentiellement néphrotoxiques, jusqu’à ce que le produit de contraste soit éliminé,
• +·Ne réaliser un nouvel examen en utilisant des produits de contraste que lorsqu’il est confirmé que l’examen précédent n’a pas altéré la fonction rénale ou que la fonction rénale est revenue à son état initial.
• +Les patients dialysés peuvent recevoir l’iopamidol avant la dialyse.
• +Une lésion rénale chez les patients diabétiques représente un des facteurs de prédisposition à une insuffisance rénale aiguë après utilisation intravasculaire de produits de contraste. Chez les patients prenant des biguanides (metformine), ces derniers peuvent provoquer une acidose lactique (voir «Interactions»).
• +Troubles sévères de la fonction hépatique et rénale: en cas de troubles combinés sévères de la fonction rénale et de la fonction hépatique, l’élimination du produit de contraste peut être retardée, ce qui augmente le risque d’effets indésirables. Une hydratation adéquate est recommandée.
• +Hydratation
• +Les patients doivent être bien hydratés et toute anomalie de l’équilibre hydro-électrolytique doit être corrigée avant et après l’utilisation du produit de contraste. En particulier, les patients insuffisants rénaux, hépatiques ou cardiaques sévères, ceux souffrant de myélomatose ou autres paraprotéinémies, drépanocytose, diabète, polyurie, oligurie, hyperuricémie, ainsi que les enfants en bas âge, les patients âgés et les patients souffrant de maladies systémiques sévères ne doivent pas être exposés à la déshydratation. Des précautions doivent être prises lors de l’hydratation des patients porteurs de pathologies sous-jacentes qui pourraient être aggravées par l’apport liquidien, en particulier l’insuffisance cardiaque congestive. Les produits de contraste iodés sont potentiellement dangereux chez les patients atteints de myélome multiple ou d’autres paraprotéinémies, comme la macroglobulinémie de Waldenström, car ces maladies prédisposent à une altération de la fonction rénale après l’administration de produits de contraste. Le bénéfice de l’examen comportant l’injection de produits de contraste doit être soigneusement évalué par rapport aux risques potentiels. Une hydratation adéquate et une surveillance de la fonction rénale sont recommandées après l’administration de produits de contraste.
• +Chez les patients subissant une angiocardiographie, il faut particulièrement tenir compte de l’état du cÅ“ur droit et de la circulation pulmonaire. L’insuffisance cardiaque droite et l’hypertension pulmonaire peuvent conduire à une bradycardie et une hypotension systémique en cas d’injection d’une solution iodée organique. L’angiographie du cÅ“ur droit ne doit être réalisée que sur indication stricte. Lors de l’injection du produit de contraste dans les ventricules, une prudence particulière s’impose, particulièrement chez les nouveau-nés cyanosés présentant une hypertension pulmonaire et une altération de la fonction cardiaque.
• +Lors d’une artériographie intracardiaque et/ou coronarienne, une arythmie ventriculaire peut se produire dans de rares cas.
• +La prudence s’impose lors de la réalisation d’examens avec des produits de contraste iodés chez des patients présentant une hyperthyroïdie avérée ou suspectée, ou une autonomie thyroïdienne uni- ou multifocale, car des crises thyréotoxiques ont été rapportées après l’utilisation de tels produits de contraste. Chez les patients ayant été traités pour une maladie de Basedow, une récurrence de l’hyperthyroïdie est possible. Chez les patients souffrant d’hyperthyroïdie, les examens radiologiques ne doivent être effectués que si le médecin les juge indispensables.
• +Chez les patients chez lesquels un examen de diagnostic thyroïdien et/ou un traitement avec l’administration d’un traceur iodé radioactif est/sont prévu(s), l’absorption de l’iode dans les tissus thyroïdiens est réduite pendant plusieurs jours, parfois durant une période allant jusqu’à deux semaines après administration d’un produit de contraste iodé éliminé par les reins.
• +Phéochromocytome
• +Chez les patients présentant un phéochromocytome, des crises d’hypertension sévère peuvent se développer après utilisation intravasculaire d’iopamidol. Un traitement préalable par des alphabloquants ou des bêtabloquants, sous surveillance médicale, est recommandé avant l’injection intra-artérielle de produits de contraste.
• +Troubles du système nerveux central
• +Des évènements neurologiques sévères ont été observés après une administration directe de produit de contraste dans des artères cérébrales, des vaisseaux irrigant la moelle épinière ou lors d’une angiocardiographie avec remplissage accidentel des carotides. L’iopamidol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des maladies cérébrovasculaires symptomatiques, ayant eu un AVC récent ou des attaques ischémiques transitoires récurrentes, souffrant d’autres troubles du SNC et présentant une modification de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique, telle qu’une augmentation de la pression intracrânienne, une suspicion de tumeur/abcès/hématome/hémorragie intracrânienne, des antécédents de crises de convulsions et en cas d’abus d’alcool. L’administration d’un produit de contraste peut aggraver les symptômes neurologiques causés par des maladies cérébrovasculaires, des tumeurs ou métastases cérébrales ou des processus dégénératifs ou inflammatoires.
• +Les injections intra-artérielles de produit de contraste peuvent conduire à des vasospasmes entrainant des phénomènes ischémiques cérébraux. Les patients présentant une maladie cérébrovasculaire symptomatique, une élévation de la pression intracrânienne, un abcès ou un hématome/une hémorragie, ayant eu récemment un AVC ou souffrant de fréquentes attaques ischémiques transitoires ont un risque accru de complications neurologiques induites par les produits de contraste.
• +Encéphalopathie induite par produit de contraste
• +Une encéphalopathie a été signalée avec l’utilisation d’iopamidol (voir « Effets indésirables »). Celle-ci peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de connaissance, coma et Å“dème cérébral dans les minutes ou les heures qui suivent l’administration d’iopamidol, et se résout généralement en quelques jours.
• +Les facteurs augmentant la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique facilitent le passage du produit de contraste vers les tissus cérébraux et peuvent entraîner une possible réaction du SNC, telle que l’encéphalopathie. Si une encéphalopathie de contraste est suspectée, iopamidol ne doit pas être réadministré et une prise en charge médicale appropriée doit être mise en place.
• +Alcoolisme / toxicomania
• +L’alcoolisme aigu ou chronique peut accroître la perméabilité de la barrière hématoencéphalique et causer ainsi des réactions du système nerveux central aux produits de contraste. La prudence s’impose en outre, dans le cas de patients alcooliques ou toxicomanes, en raison d’un risque d’abaissement du seuil épileptogène (risque accru de crises convulsives).
• +Effets indésirables cutanés sévères
• +Des effets indésirables cutanés sévères, tels que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell ou NET), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ou l’exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital, ont été rapportés chez des patients ayant reçu du Iopamidole (voir « Effets indésirables »). Au moment de l’administration, les patients doivent être informés des signes et symptômes, et être surveillés attentivement afin de détecter les réactions cutanées sévères. Si des signes et symptômes suggérant ces réactions apparaissent, l’administration ultérieure de Iopamidole doit être évitée. Si le patient a développé une réaction indésirable cutanée sévère après administration de Iopamidole, Iopamidole ne doit plus être réadministré à ce patient à aucun moment.
• +Utilisation intrathécale
• +Chez les patients souffrant d’épilepsie avérée ou ayant des antécédents de crises d’épilepsie, l’administration des anticonvulsifs doit être poursuivie avant et pendant la myélographie. Dans certains cas, la posologie du traitement anticonvulsif peut être augmentée 48 heures avant l’examen. Si une crise de convulsions survient lors de l’examen, l’administration intraveineuse de diazépam ou de phénobarbital est recommandée.
• +L’administration concomitante d’un produit de contraste iodé et de corticostéroïdes peut accroître le risque de neurotoxicité et de méningite aseptique.
• +Une évaluation précise du rapport bénéfices/risques est nécessaire en cas d’antécédents cliniques de crises d’épilepsie, de présence de sang dans le liquide cérébro-spinal ou d’infection locale ou systémique avec bactériémie probable.
• +En cas de blocage du liquide cérébro-spinal, le produit de contraste doit être éliminé autant que possible.
• +Utilisation dans certains groupes de patients
• +Nouveau-nés, enfants
• +Les nourrissons (<1 an), en particulier les nouveau-nés, sont particulièrement sensibles aux perturbations du bilan électrolytique et aux changements hémodynamiques. C’est pourquoi il convient de veiller à l’adéquation de la dose utilisée, aux détails de la procédure et à l’état du patient.
• +Chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés, il convient de contrôler le statut du métabolisme thyroïdien 7-10 jours et un mois après l’administration de produits de contraste iodés (risque d’hypothyroïdie suite à une surcharge en iode).
• +Une suppression transitoire des fonctions thyroïdiennes ou une hypothyroïdie a été observée chez l’enfant après exposition aux produits de contraste iodés. A la suite d’une procédure diagnostique, ceci a été plus fréquemment observé chez le nouveau-né et l’enfant prématuré ainsi qu’après une procédure mettant en Å“uvre de fortes doses. Les nouveau-nés peuvent être également exposés à travers l’exposition maternelle. Chez le nouveau-né, en particulier le prématuré, qui a été exposé au iopamidol, soit à travers sa mère durant la grossesse, soit dans la période néonatale, il est recommandé de suivre la fonction thyroïdienne. Si une hypothyroïdie est décelée, la nécessité d’un traitement doit être évaluée et la fonction thyroïdienne surveillée jusqu’à normalisation. L’incidence rapportée de l’hypothyroïdie chez les patients de moins de 3 ans exposés aux produits de contraste iodés est comprise entre 1,0 et 15%, selon l’âge du sujet et la dose de produit de contraste iodé, et est plus fréquemment observée chez les enfants nouveau-nés et prématurés. La fonction thyroïdienne doit être évaluée chez tous les enfants de moins de 3 ans dans les 3 semaines suivant une exposition aux produits de contraste iodés.
• +Patients âgés
• +Chez les patients âgés, le risque d’effets indésirables est élevé, particulièrement avec de fortes doses de produit de contraste, en raison des fonctions physiologiques réduites. La probabilité d’apparition d’une ischémie du myocarde, d’arythmies sévères et de complexes ventriculaires prématurés est augmentée chez ces patients, tout comme la probabilité d’une insuffisance rénale aigüe.
• +Femmes en âge de procréer
• +Pour l’examen radiologique des femmes en âge de procréer, des méthodes et des mesures adaptées doivent être utilisées, indépendamment de l’utilisation d’un produit de contraste.
• +Autres ingrédients
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par par volume unitaire, c.à.-d. qu`il est essentiellement «sans sodium».
• -Des cas de thrombose artérielle ont été signalés quand l’iopamidol a été administré après la papavérine.
• -Autant que possible, les traitements avec des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène, comme les analgésiques neuroleptiques, les anti-émétiques, les antihistaminiques et les sédatifs du groupe des phénothiazines, doivent être interrompus 48 heures avant l’administration du produit de contraste. Après celle-ci, le traitement peut être repris après un délai d’attente d’au moins 24 heures.
• -L’administration de vasopresseurs potentialise fortement les effets neurologiques du produit de contraste intra artériel.
• -Une toxicité rénale a été signalée chez quelques patients avec dysfonctionnement hépatique, à qui un agent de contraste pour cholécystographie a été administré par voie orale. L’administration d’agents de contraste intra vasculaire doit être différée chez des patients qui ont récemment reçu un agent de contraste pour cholécystographie par voie orale.
• -Pour prévenir l’apparition d’une acidose lactique chez des patients diabétiques sous traitement avec des médicaments antidiabétiques oraux de la classe des biguanides, ces traitements doivent être interrompus pendant 48 heures après l’administration du produit de contraste et ne doivent être rétablies qu’après qu’il a été démontré que la fonction rénale n’a pas été dégradée.
• -Chez des patients prévus pour un examen et un traitement de la thyroïde avec un traceur d’iode radioactif, l’assimilation de l’iode dans la glande thyroïde sera réduite durant une période allant jusqu’à 2 semaines après l’administration d’un produit de contraste iodé qui est éliminé par les reins, comme l’iopamidol.
• -Grossesse/Allaitement
• -Pendant une grossesse, il faut éviter dans la mesure du possible l’exposition aux rayons X: c’est ainsi que seule une indication absolument impérative autorisera une angiographie chez une femme enceinte, en particulier au niveau de l’abdomen.
• -Jusqu’à aujourd’hui on n’a pas assez d’expérience avec l’emploi chez la femme enceinte. L’iopamidol passe en quantité minime le placenta.
• -On pense aussi qu’il passe en petites quantités dans le lait maternel. Si on a utilisé de l’iopamidol pendant l’allaitement, on devra jeter le lait maternel pendant les 24 heures qui suivent l’emploi pour des raisons de sécurité.
• +·La capacité d’absorption de l’iode dans les tissus thyroïdiens est diminuée pendant 2 à 6 semaines après administration d’iopamidol.
• +·Test de la fonction thyroïdienne: l’utilisation d’un produit de contraste iodé peut interférer avec certains tests de la fonction thyroïdienne pendant une durée allant jusqu’à 16 jours après l’administration. Les tests indépendants de la liaison à l’iode ne sont pas concernés (p. ex. T4 libre).
• +·Chez les patients cardiaques et/ou hypertendus traités par des diurétiques, des inhibiteurs de l’ACE et/ou des bêtabloquants, le risque d’effet indésirable est augmenté en cas d’administration d’un produit de contraste iodé.
• +·Les béta-bloquants peuvent éventuellement modifier la prise en charge du bronchospasme et la réponse à l’adrénaline.
• +·Des cas de thrombose artérielle ont été signalés quand l’iopamidol a été administré après la papavérine.
• +·Autant que possible, les traitements par des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène, comme les neuroleptiques, certains analgésiques, les anti-émétiques ou les dérivés de la phénothiazine, doivent être interrompus 48 heures avant l’administration du produit de contraste. Après celle-ci, le traitement peut être repris au plus tôt après 24 heures.
• +·L’administration de vasopresseurs potentialise fortement les effets neurologiques du produit de contraste intra-artériel.
• +·Une toxicité rénale a été signalée chez des patients avec dysfonctionnement hépatique à qui un produit de contraste pour cholécystographie a été administré par voie orale, suivi d’un produit de contraste intravasculaire. L’administration de produits de contraste intravasculaire doit donc être différée chez les patients qui ont récemment reçu un produit de contraste pour cholécystographie par voie orale.
• +·Chez les patients diabétiques avec néphropathie et sous traitement par des biguanides (metformine), l’utilisation d’un produit de contraste peut provoquer une acidose lactique. Pour prévenir l’apparition d’une acidose lactique chez les patients diabétiques souffrant d’une insuffisance rénale modérée, traités par des médicaments antidiabétiques oraux de la classe des biguanides et devant passer un examen électif, les biguanides doivent être interrompus 48 heures avant l’administration du produit de contraste et ne doivent être repris que 48 heures après, à condition que les valeurs de la créatinine restent inchangées. Chez les patients traités en urgence, chez qui la fonction rénale est limitée ou inconnue, le médecin doit évaluer les risques et les bénéfices associés à l’examen avec un produit de contraste. La metformine doit être arrêtée à partir de l’utilisation du produit de contraste. Après l’examen, le patient doit rester en observation à la recherche de signes d’une acidose lactique. Le traitement par la metformine peut être repris 48 heures après l’administration de produit de contraste, à condition que les valeurs de la créatinine sérique/du DFGe soient inchangées par rapport aux valeurs initiales précédant l’examen d’imagerie médicale. Les patients avec une fonction rénale normale peuvent poursuivre leur traitement par la metformine comme à l’accoutumée.
• +·Chez les patients traités par des immunomodulateurs comme l’interleukine 2, les réactions de type allergique au produit de contraste surviennent plus fréquemment et peuvent se manifester avec un certain retard.
• +Les produits de contraste peuvent interférer avec les résultats des analyses de laboratoire de la bilirubine, des protéines ou de composés anorganiques (p. ex. fer, cuivre, calcium et phosphate). Ces composés ne doivent pas être mesurés le même jour après l’utilisation du produit de contraste.
• +Evaluer l’arrêt des médicaments diminuant le seuil épileptogène jusqu’à 24 heures après une injection intrathécale et chez les patients présentant des troubles de la barrière hémato-encéphalique (voir «Mises en garde et précautions» - Troubles du système nerveux central).
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi d’iopamidol chez la femme enceinte.
• +L’exposition aux rayons X devant de toute façon être évitée lors de la grossesse, indépendamment de l’utilisation de produits de contraste, les bénéfices de l’examen radiologique doivent être évalués avec soin. Outre les risques pour le fÅ“tus associés à une irradiation, il faudra prendre en compte la sensibilité de la thyroïde fÅ“tale à l’iode lors de l’évaluation des risques et bénéfices en cas d’injection du produit de contraste iodé (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Allaitement
• +Les produits de contraste iodés ne passent qu’en faibles quantités dans le lait maternel et ne sont pas toxiques chez l’animal après un apport oral. Sur la base de l’expérience acquise à ce jour, une atteinte du nourrisson est improbable. Il n’est pas nécessaire d’arrêter l’allaitement.
• -Aucune étude spécifique sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a été mise en oeuvre.
• +Aucune étude pertinente n'a été entreprise.
• +Après une utilisation intrathécale, la conduite d’un véhicule ou l’utilisation d’une machine n’est pas recommandée pendant au moins 6 heures.
• -Occasionnellement, chez des sujets prédisposés aux réactions allergiques, des manifestations cutanées telles que rougeur, éruptions et démangeaisons (urticaire) peuvent survenir.
• -Plus rarement, des réactions asthmatiques, l’oedème de Quincke et le choc anaphylactique, ont été observés.
• -Tandis que ces manifestations d’intolérance sont généralement de brève durée, elles peuvent aussi être le signe précurseur d’une grave réaction susceptible qui peut se produire à l’emploi de tous les produits de contraste.
• -Les manifestations d’origine osmotique telles que sensation de douleur et de chaleur sont rares.
• -Les effets indésirables les plus souvent observés (en administration intravasculaire) sont une sensation de malaise, la nausée et des vomissements, l’urticaire, des démangeaisons et la dyspnée.
• -Les effets indésirables après administration intravasculaire ou intrathécale spontanément rapportés:
• -Infections lors d’une application intrathécale
• -
• -Très rarement (<1/10’000): La méningite bactérienne est considérée comme la conséquence d’une intervention.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -
• -Très rarement (<1/10’000): Thrombocytopénie.
• -Cas individuels: Infections.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -
• -Très rarement (<1/10’000): Anorexie, acidose, modifications des électrolytes sériques.
• -Troubles psychiatriques (surtout lors d’une application intrathécale)
• -
• -Très rarement (<1/10’000): Irritabilité, confusion, désorientation, hallucination, dépersonnalisation, anxiété, dépression, fébrilité, écholalie, agitation, psychose transitoire.
• -Cas individuels: Troubles émotionnels.
• -Troubles du système nerveux
• -
• -Très rarement (<1/10’000): Maux de tête, syncope vasovagale, accident ischémique transitoire, syncope, amnésie, troubles de la conscience ou inconscience, coma, paresthésie, vertige, paralysie, tremblements, convulsions, somnolence, troubles gustatifs.
• -Cas individuels: Parésie.
• -Outre les effets indésirables, mentionnés ci-dessus, ils ont également été mentionnés comme effets indésirables lors de l’application intrathécale:
• -Très rarement (<1/10’000): Hypoesthésie, névralgie ischémique, méningite aseptique, radiculite, syndrome Guillain-Barré, dysphasie, hydrocéphalie acquise, myélite, syndrome de la queue de cheval.
• -Cas individuels: Hyporéflectivité/hyperréflectivité/irréflectivité, ataxie, dyskinésie, hyperréflexie, névralgie du trijumeau.
• -Troubles oculaires
• -
• -Très rarement (<1/10’000): Troubles de la vue, larmoiement accru, picotements, conjonctivite, sensibilisation à la lumière, cécité transitoire, paralysie des muscles oculaires.
• -Troubles de l’oreille et du conduit auditif
• -
• -Très rarement (<1/10’000): Baisse de l’acuité auditive.
• -Cas individuels: Tinnitus, surdité progressive transitoire.
• -Troubles cardiaques (principalement après interventions cardiovasculaires)
• -
• -Très rarement (<1/10’000): Tachycardie, bradycardie, infarctus du myocarde, des insuffisances cardiaques, angine de poitrine, défaillance cardiaque aiguë, bigéminisme ventriculaire, extrasystoles, fibrillation auriculaire, tachycardie, fibrillation ventriculaire.
• -Troubles vasculaires
• -
• -Très rarement (<1/10’000): Hypotension, hypertension, bouffées, vasodilatation, pâleur, thrombophlébite, thromboembolie.
• -Cas individuels: Spasme artériel, thromboses artérielles et veineuses.
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• -
• -Très rarement (<1/10’000): Dyspnée et dépression respiratoire, asthme, apnée, sensation d’oppression au niveau du pharynx, toux, sensation d’étouffement, éternuements, rhinite, oedème pulmonaire, oedème de Quincke, arrêt respiratoire, insuffisance respiratoire, syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
• -Troubles gastro-intestinaux
• -
• -Très rarement (<1/10’000): Sensation de malaise, vomissements, nausée, maux abdominaux, salivation accrue ou diminuée, diarrhée, aigreurs d’estomac.
• -Cas individuels: Hypertrophie de la glande salivaire.
• -Troubles cutanées et des tissus sous-cutanés
• -
• -Très rarement (<1/10’000): Transpiration accrue, oedème périorbitaire, oedème facial, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, érythème multiforme/syndrome de Stevens-Johnson.
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -
• -Très rarement (<1/10’000): Douleurs dorsales, spasmes et crampes musculaires, douleurs articulaires, contractions musculaires, tremblements.
• -Cas individuels: Faiblesse musculaire.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -
• -Très rarement (<1/10’000): Troubles rénaux transitoires, défaillance rénale aiguë, anurie, stase urinaire, oligurie, incontinence urinaire, douleurs au niveau des voies urinaires, hématurie.
• -Troubles généraux et accidents liées au site d’administration
• -
• -Très rarement (<1/10’000): Fièvre, frissons, fatigue, malaise, douleurs, sensation de chaleur ou frissonnements. Réactions au site d’administration: douleur au point d’injection et/ou érythème et/ou gonflement.
• -Investigations
• -
• -Très rarement (<1/10’000): Précharge ventriculaire accrue, modification de l’ECG, y compris sous-décalage du segment ST, ECG pathologique augmentation de l’amplitude des ondes T sur l’ECG.
• -Cas individuels: Baisse de la pression sanguine systolique, syndrome du QT sur l’ECG.
• +Les effets indésirables sont en général de nature légère à modérée et passagers. Cependant, des réactions sévères et engageant le pronostic vital du patient ont rarement été rapportées. Elles ont été fatales dans certains cas.
• +Après utilisation intravasculaire, les réactions éventuelles surviennent généralement dans les minutes qui suivent l’application. Néanmoins, des réactions tardives peuvent aussi survenir. Elles touchent surtout la peau et se développent dans les 2-3 jours (plus rarement dans les 7 jours) suivant l’utilisation du produit de contraste.
• +Des effets indésirables cutanés sévères, incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la pustulose exanthématique aiguë généralisée, ainsi que l’exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été signalés en association avec l’administration de Iopamidole (soir rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +Après utilisation intrathécale, la plupart des effets indésirables surviennent avec un retard de quelques heures, car l’absorption du produit de contraste à partir du site d’injection ainsi que la diffusion dans l’ensemble du corps sont lentes. Les réactions surviennent en général dans les 24 heures après l’injection.
• +Au cours des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après utilisation intravasculaire ont été les céphalées (1.5 %), les nausées (1.2 %) et la sensation de chaleur (3.5 %) ainsi que les céphalées (18.9 %) après utilisation intrathécale.
• +Les effets indésirables rapportés pendant les études cliniques menées auprès de 2 680 adultes et 35 patients pédiatriques, ainsi que ceux rapportés après la mise sur le marché, sont listés en fonction de leur fréquence et de la classification des systèmes d’organes MedDRA. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont mentionnés par ordre de sévérité décroissant.
• +Les fréquences sont définies comme suit: «Très fréquent» (≥1/10), «Fréquent» (<1/10, ≥1/100), «Peu fréquent » (<1/100, ≥1/1000), « Rare» (<1/1000, ≥1/10 000), «Très rare» (<1/10 000).
• +Utilisation intravasculaire
• +Patients adultes
• +Classe système-organe Effets indésirables
• +Etudes cliniques Après commercialisation
• +Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Occasionnel (≥ 1/1'000, < 1/100) Rare (≥ 1/10'000, < 1/1'000) Rare (≥ 1/10'000, < 1/1’000)*
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie
• +Affections du système immunitaire Anaphylaxie, réaction anaphylactoïde
• +Affections psychiatriques État confussionnel
• +Affections du système nerveux Céphalées Étourdissements,modification du goût Paresthésie Coma, attaque ischémique transitoire, syncope, trouble de la conscience ou perte de conscience, convulsions, hémiplégie, encéphalopathie induite par le produit de contraste***
• +Affections oculaires Cécité transitoire, troubles de la vision, conjonctivite, photophobie
• +Affections cardiaques Troubles du rythme cardiaque tels que: extrasystoles, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou auriculaire** Bradycardie Ischémie du myocarde ou infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, arrêt cardio-respiratoire, tachycardie, syndrome de Kounis
• +Affections vasculaires Hypotension, hypertension, bouffées vasomotrices Collapsus circulatoire ou choc
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Å’dème pulmonaire, asthme, bronchospasme Arrêt respiratoire, insuffisance respiratoire, syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), détresse respiratoire, apnée, Å“dème laryngé, dyspnée
• +Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, sécheresse buccale Augmentation de la salivation, augmentation du volume des glandes salivaires
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruptions cutanées, urticaire, prurit, érythème, sudation accrue Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Debré-Lamy-Lamotte, érythème polymorphe, nécrose cutanée****, Å“dème de la face, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
• +Affections musculosquelettiques et systémiques Dorsalgies Crampes musculaires Syndrome des loges****, douleurs musculosquelettiques, faiblesse de muscle
• +Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aiguë
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration Sensation de chaleur Douleur au niveau de la poitrine, douleur au site d’injection, fièvre, sensation de froid Gonflement au site d’injection Rigor, douleurs, malaise, inflammation au site d’injection****
• +Investigations Augmentation de la créatinine sanguine Segment ST sous-décalé à l’électrocardiogramme
• +
• +* Les effets indésirables suivants n’ayant pas été observés lors d’études cliniques, la meilleure évaluation de leur fréquence relative est «rare». Le terme MedDRA le plus adapté est utilisé pour décrire une réaction particulière et ses symptômes.
• +** Les troubles du rythme cardiaque surviennent généralement après une angiographie cardiaque et après un examen par cathétérisme des vaisseaux coronaires.
• +*** voir «Mises en garde et précautions»
• +**** Dans des cas très rares, l’extravasation du produit de contraste a entraîné une inflammation (se manifestant par un érythème local, un Å“dème et des cloques), une nécrose cutanée et un syndrome des loges.
• +Description des effets secondaires sélectionnés
• +Des cas de thrombose des artères coronaires ont été observés en tant que complications lors des examens par cathétérisme coronarien.
• +D’autres réactions cardiaques associées à un risque lors des examens cardiaques comprennent, entre autres, la dissection des artères coronaires.
• +Un choc anaphylactique (réactions anaphylactoïdes/hypersensibilité) est possible et peut se manifester par un Å“dème angioneurotique léger et localisé ou plutôt diffus, un Å“dème lingual, un laryngospasme ou un Å“dème laryngé, une dysphagie, une pharyngite et une sensation d’étroitesse dans la gorge, des douleurs au niveau du pharynx et du larynx, une toux, une conjonctivite, une rhinite, des éternuements, une sensation de chaleur, une sudation accrue, une asthénie, des étourdissements, une pâleur, une dyspnée, un halètement, des bronchospasmes et une hypotension modérée. Des réactions cutanées de différents types comme des éruptions cutanées, un érythème diffus, des cloques diffuses, une urticaire et un prurit peuvent survenir. Ces réactions surviennent indépendamment de la dose administrée et du type d’utilisation et peuvent représenter les premiers signes d’un état de choc. L’administration de produit de contraste doit alors être arrêtée immédiatement et un traitement spécial doit, le cas échéant, être initié par l’intermédiaire d’un accès veineux.
• +Des réactions sévères de type cardiovasculaire comme une vasodilatation avec hypotension marquée, tachycardie, dyspnée, agitation, cyanose et perte de conscience peuvent évoluer vers un arrêt respiratoire et/ou cardiaque et avoir une issue fatale. De tels événements peuvent se développer rapidement et nécessitent une réanimation cardio-pulmonaire complète et agressive.
• +Un collapsus cardiovasculaire primaire peut être la seule et/ou la première manifestation, en l’absence de tout symptôme respiratoire ou des autres signes ou symptômes décrits ci-dessus.
• +Des douleurs et un gonflement peuvent survenir au site d’injection. Dans des cas très rares, une extravasation du produit de contraste a conduit à une inflammation (se manifestant par un érythème local, un Å“dème ou des cloques), une nécrose cutanée et un syndrome compartimental.
• +Comme avec les autres produits de contraste iodés, des syndromes mucocutanés ont été notés dans de très rares cas après l’application d’iopamidol, comme le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et l’érythème multiforme.
• +Pédiatrie
• +L’iopamidol présente un profil de sécurité similaire chez les enfants et les adultes.
• +Des cas d’hypothyroïdie néonatale transitoire ont été rapportés avec iopamidol chez des nourrissons de très faible poids de naissance.
• +Utilisation intrathécale
• +Patients adultes
• +Classe système-organe Effets indésirables
• +Etudes cliniques Après commercialisation
• +Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Occasionnel (≥ 1/1'000, < 1/100) Peu fréquent (≥ 1/1'000, < 1/100)
• +Infections et infestations Méningite aseptique, méningite bactérienne consécutive à des risques liés à l’examen (p. ex. ponction non stérile)
• +Affections du système immunitaire Anaphylaxie, réaction anaphylactoïde
• +Affections psychiatriques État confusionnel, désorientation, excitation, agitation
• +Affections du système nerveux Céphalées Coma, paralysie, convulsions, syncope, trouble de la conscience ou perte de conscience, méningisme, étourdissements, paresthésie, hypoesthésie, encéphalopathie induite par le produit de contraste
• +Affections oculaires Cécité transitoire
• +Affections cardiaques Arythmie
• +Affections vasculaires Bouffées vasomotrices Hypertension
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Arrêt respiratoire, dyspnée
• +Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruptions cutanées
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques Dorsalgies, douleurs cervicales, douleurs aux extrémités
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration Sensation de lourdeur Fièvre, malaise, rigor
• +
• +* Les effets indésirables suivants n’ayant pas été observés lors d’études cliniques, la meilleure évaluation de leur fréquence relative est «peu fréquent». Le terme MedDRA le plus adapté est utilisé pour décrire une réaction particulière et ses symptômes.
• +Description des effets secondaires sélectionnés
• +Un choc anaphylactique (réactions anaphylactoïdes/hypersensibilité) est possible. Les réactions anaphylactoïdes avec troubles circulatoires comme une chute de tension brutale avec syncope consécutive ou arrêt cardiaque et état de choc pouvant menacer le pronostic vital sont nettement plus rares après utilisation intrathécale qu’après utilisation intravasculaire. De même, les manifestations respiratoires (dyspnée ou détresse respiratoire se manifestant par des bronchospasmes) et mucocutanées (urticaire, Å“dème angioneurotique ou autres manifestations cutanées comme les éruptions cutanées) sont plus rares qu’après utilisation intravasculaire.
• +Pédiatrie
• +Chez les nouveau-nés, des signes d’hypothyroïdie doivent particulièrement être recherchés après administration d’un produit de contraste (voir «Mises en garde et précautions, Utilisation dans certains groupes de patients»). Ce point mis à part, le profil de sécurité de l’iopamidol est similaire chez les adultes et les enfants.
• -
• -En raison de la lente absorption au niveau du point d’injection et de la répartition dans l’organisme, la majorité des effets secondaires n’apparaissent qu’au bout de plusieurs heures après l’administration du produit de contraste.
• -Les effets secondaires observés lors d’une angiographie et d’une fistulographie correspondent normalement à des irritations dans le tissu préalablement enflammé.
• -Une hypersensibilité systémique est rare, et généralement modérée, et se manifeste sous la forme de réactions cutanées.
• -Mais il convient de prendre en compte le risque de réactions anaphylactoïdes sévères.
• +En raison de la lente absorption au niveau du site d’injection et de la diffusion dans l’ensemble de l’organisme, la majorité des effets indésirables n’apparaissent qu’au bout de plusieurs heures après l’administration du produit de contraste.
• +Une augmentation de l’amylase sanguine est fréquente après une ERCP. Dans des cas très rares, une pancréatite a également été observée.
• +Les effets indésirables observés lors d’une angiographie et d’une fistulographie correspondent normalement à des irritations dans le tissu préalablement enflammé.
• +Les hypersensibilités systémiques sont rares et généralement modérées. Elles se manifestent sous la forme de réactions cutanées. Cependant, un risque de réactions anaphylactoïdes sévères ne peut pas être exclu.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Le surdosage accidentel peut provoquer de graves réactions aux systèmes cardiovasculaires et pulmonaires, potentiellement dangereuses pour la vie.
• -Le traitement doit être orienté vers le maintien des fonctions vitales et supporté par une prompte thérapie symptomatique.
• -L’iopamidol ne se lie pas aux protéines plasmatiques ou sériques et est donc rapidement éliminé par les reins ou, en cas d’insuffisance rénale, par dialyse extracorporelle.
• -Les valeurs de la DLchez l’animal sont (par voie i.v.):
• -Souris: 21,8 (20,1–23,6) g iode/kg.
• -Rat: 13,8 (11,4–16,7) g iode/kg.
• +Les doses supérieures à celles recommandées dans la notice d’emballage ne sont pas recommandées, car elles peuvent conduire à des effets indésirables menaçant le pronostic vital du patient.
• +En cas de besoin, l’iopamidol peut être éliminé du corps par hémodialyse.
• +Le traitement du surdosage doit cibler le maintien des fonctions vitales et comprendre l’initiation rapide d’une thérapie symptomatique.
• +Utilisation intravasculaire
• +En cas de surdosage intravasculaire accidentel, la perte hydro-électrolytique doit être compensée par une perfusion. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.
• +Si Scanlux est administré accidentellement hors des vaisseaux, le membre concerné doit être immobilisé, maintenu correctement et, s’il y a lieu, être traité localement par une pommade contenant de l’héparine. Aucune réaction tissulaire sévère n’est généralement à prévoir.
• +Utilisation intrathécale
• +Les signes d’un surdosage intrathécal peuvent être: une hyperréflexie en augmentation ou des convulsions tonico-cloniques jusqu’aux crises de convulsions généralisées, dans les cas sévères avec implications du SNC, une hyperthermie, une stupeur et une depression respiratoire.
• -Code ATC: V08AB04
• -Scanlux est un produit de contraste non ionique de faible osmolalité.
• -Concentration Osmolalité* Viscosité*
• -Scanlux
• -300 mg I/ml
• -Solution injectable 635,9 mosmol/kg 4,5 mPas
• -Scanlux
• -370 mg I/ml
• -Solution injectable 834,8 mosmol/kg 9,0 mPas
• -
• -* à 37 °C.
• -Le pH de la solution est de 7 ± 0,5.
• +Code ATC
• +V08AB04
• +Mécanisme d’action
• +Scanlux est un produit de contraste non ionique de faible.
• +Concentration Osmolalité* Viscosité*
• +Scanlux 300 mg iode/ml solution injectable 635,9 mosmol/kg 4,5 mPas
• +Scanlux 370 mg iode/ml solution injectable 834,8 mosmol/kg 9,0 mPas
• +
• +* à 37 °C
• +Le pH de la solution est 7 ± 0,5.
• +Pharmacodynamique
• +pas applicable
• +Efficacité clinique
• +pas applicable
• +
• -L’iopamidol se comporte comme un produit de contraste à élimination rénale préférentielle.
• -Après injection i.v., la substance se répartit en quelques minutes dans le compartiment extracellulaire. Le volume de répartition s’élève à environ 0,22 I/kg. Il n’y a pas de fixation de iopamidol aux protéines plasmatiques ou au liquide céphalorachidien.
• -Très peu de temps après injection lombaire dans l’espace sous-arachnoïdien, le produit de contraste est présent dans le sang.
• -L’iopamidol est éliminé presque exclusivement par les reins. Après injection i.v., chez les sujets a fonction rénale normale, le t½ se situe vers 2 heures. Dans l’urine, la substance est pratiquement inchangée.
• -Moins de 0,1% de la quantité totale d’iode administrée est éliminée sous forme de iodure inorganique.
• +Absorption
• +Iopamidole se comporte comme un produit de contraste néphrotrope.
• +Distribution
• +Après injection i.v. la substance diffuse en quelques minutes dans le compartiment extracellulaire. Le volume de distribution s’élève à environ 0.22 I/kg. L’iopamidol ne se fixe ni aux protéines plasmatiques ni aux protéines du liquide cérébro-spinal. Peu après l’injection lombaire dans l’espace sous-arachnoïdien, le produit de contraste est détectable dans le sang.
• +Métabolisme
• +Moins de 0.1 % de la quantité totale d’iode administrée est éliminée sous forme d’iodure inorganique.
• +Élimination
• +L’iopamidol ne se lie ni aux protéines plasmatiques ni aux protéines sériques, c’est pourquoi il est rapidement éliminé par voie rénale ou par dialyse extracorporelle en cas d’insuffisance rénale. L’iopamidol est éliminé presque exclusivement par les reins. Après injection i.v. à des sujets avec une fonction rénale normale, la demi-vie d’élimination est d’env. 2 heures. Le produit éliminé dans les urines est pratiquement inchangé.
• -Toxicité aiguë (DL) injection i.v. de iopamidol (400 mg Iode/ml): souris 21,8 g Iode/kg); Rat 13,8 g Iode/kg, lapin: 9,6 g Iode/kg, chien 17,0 g Iode/kg.
• -Toxicité chronique: l’administration journalière de 1,6; 3,2 et 6,4 g iode/kg (rat) resp. 1,2 et 4 g iode/kg (chien) pendant 4 semaines n’a montré aucun effet (macro- et micro morphologie, statues du sang et urine).
• -Dans une série de tests in-vitro et in-vivo iopamidol n’a démontré aucun effet mutagénique.
• +Toxicologie aigüe (LD50) après injection i.v. d’iopamidol (400 mg d’iode/ml): souris 21.8 g d’iode/kg; rat 13.8 g d’iode/kg, lapin: 9.6 g d’iode/kg, chien 17.0 g d’iode/kg.
• +Toxicologie chronique: l’administration journalière de 1.6; 3.2 et 6.4 g d’iode/kg (rat) resp. 1.2 et 4 g d’iode/kg (chien), pendant 4 semaines n’a montré pratiquement aucun effet (macro- et micromorphologie, paramètres sanguins et urinaires).
• +Dans une série de tests in vitro et in vivo, l’iopamidol n’a montré aucun effet mutagène.
• -De nombreux produits de contrats perméables aux rayons X sont incompatibles in vitro avec certains antihistaminiques et de nombreux autres médicaments. C’est pourquoi, aucun autre produit pharmaceutique ne doit être administré avec les produits de contraste.
• +Incompatibilités
• +Ne pas mélanger Scanlux avec d’autres solutions pour injection. Comme tous les produits de contraste iodés, Scanlux peut réagir avec les surfaces contenant du cuivre (alliages tels que le laiton), il faut donc éviter tout contact de la solution avec de tels appareils ou dispositifs.
• -
• -Les produits de contraste peuvent interférer avec des examens de laboratoire effectués sur la bilirubine, les protéines ou des substances anorganiques (par ex. fer, cuivre, calcium, phosphate). Ces substances ne doivent pas être contrôlées le jour même de l’administration du produit de contraste.
• -Conservation
• -
• -Respecter la date de péremption.
• -Après avoir été ouvert, le produit doit être immédiatement utilisé.
• -Conditions particulières de stockage
• -
• -La solution doit être protégée de la lumière et des rayons X et être stockée à une température inférieure à 25 °C.
• -Elle doit être gardée dans l’emballage d’origine.
• -Consignes de maniement
• -
• -La solution injectable Scanlux (50 ml, 75 ml, 100 ml, 200 ml) est conçue pour un usage unique et le contenu inutilisé doit être jeté.
• -La solution doit être détruite si elle contient des particules.
• -Les produits de contraste iodés peuvent réagir avec des surfaces métalliques qui contiennent du cuivre (par ex. laiton); en conséquence, il faut éviter des les utiliser avec des dispositifs dans lesquels l’iopamidol pourrait entrer en contact avec de telles surfaces.
• -Manipulation des flacons de perfusion de 500 ml
• -
• -Les flacons de perfusion de 500 ml sont destinés à l’administration, par voie intravasculaire seulement, répétée plusieurs fois dans la même journée de travail. Ils ne doivent être utilisés qu’avec un injecteur automatique adapté à ce volume, étant donné que la solution ne se conserve pas.
• -Le bouchon en caoutchouc ne doit en aucun cas être perforé plus d’une seule fois. Il est impératif de prendre toutes les mesures de précaution nécessaires pour éviter une contamination de la solution ou une charge par des quantités importantes de microparticules. Il est recommandé d’utiliser des raccords patients munis de valves anti-retour de sécurité et de ne procéder au prélèvement de produit de contraste qu’en système clos disposant de filtres à air stérile. A la fin de chaque procédure d’examen, tous les articles à usage unique du système d’injection doivent être éliminés. Toutes les instructions complémentaires des fabricants des appareils et dispositifs médicaux concernés doivent être strictement observées. Seul un personnel spécialement formé et encadré est habilité à appliquer les différents systèmes.
• -Tout produit de contraste restant dans la bouteille, dans les tubulures et raccords et dans tous les composants à usage unique du système d’injection doit être jeté en bonne et due forme.
• +Les produits de contraste peuvent diminuer la capacité d’absorption de l’iode par la thyroïde. Ce phénomène peut influencer le test de la fonction thyroïdienne par isotopes iodés pendant une période de 2 à 6 semaines après une angiographie.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Il peut se produire rarement une cristallisation de la solution de Scanlux due à une fissure dans le récipient original. Dans ce cas, le produit de contraste doit être jeté. Le flacon doit être ouvert immédiatement avant l’utilisation de la solution. Les résidus éventuels de produit de contraste doivent être jetés pour des raisons de stérilité.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à l'abri de la lumière et des rayons X, dans l'emballage d'origine, au dessus de 25 °C. Tenir hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Scanlux solution injectable (50 ml, 100 ml, 200 ml) est destinée à un usage unique; Le contenu inutilisé doit être jeté.
• +La solution doit être jetée si elle n'est pas exempte de particules.
• +Manipulation du flacon de perfusion de 500 ml
• +Le flacon de perfusion de 500 ml ne peut être utilisé que par voie intravasculaire pour un usage multiple au cours d'une journée de travail. Elle ne doit être utilisée qu'en combinaison avec un injecteur automatique autorisé pour ce volume, car la solution n'est pas conservée.
• +Le bouchon en caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois. Toutes les précautions doivent être prises pour éviter la contamination ou l'exposition aux particules. Il est recommandé d'utiliser des tuyaux de raccordement au patient avec des soupapes de sécurité anti-retour, ainsi que de prélever le produit de contraste dans des systèmes fermés avec un filtre à air stérile. Les articles à usage unique du système d'injection doivent être jetés après chaque cycle d'examen. Il est impératif de respecter les consignes d'utilisation complémentaires des fabricants d'appareils et de dispositifs médicaux respectifs. Les différents systèmes ne peuvent être utilisés que par du personnel spécialement formé et contrôlé.
• +La solution de produit de contraste qui reste dans le flacon, les tuyaux de raccordement et tous les composants à usage unique du système d'injection doit être éliminée de manière appropriée à la fin de la journée d'examen.
• +Présentation
• +Scanlux 300 mg iode/ml Flacon de 50 ml: 1 et 10 [B]
• +Flacon de 100 ml: 1 et 10 [B]
• +Flacon de 200 ml: 1 et 10 [B]
• +Flacon de 500 ml: 1 et 5 [B]
• +Scanlux 370 mg iode/ml Flacon de 50 ml: 1 et 10 [B]
• +Flacon de 100 ml: 1 et 10 [B]
• +Flacon de 200 ml: 1 et 10 [B]
• +Flacon de 500 ml: 1 et 5 [B]
• -Sanochemia Diagnostics International Ltd., 6302 Zug.
• +b.e.imaging AG, Schwyz
• -Juillet 2010.
• +Juin 2023