• -Cellulose microcristalline, amidon de maïs, crospovidone, dioxyde de silice colloïdale, stéarate de magnésium, hypromellose (E 464), macrogol 6000 ; colorant dioxyde de titane (E 171), talc.
• +Crospovidone, amidon de maïs, cellulose microcristalline, dioxyde de silice colloïdale (acide silicique), stéarate de magnésium, hypromellose (E 464), talc, colorant dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000.
• -Dans le cas des infections non compliquées, Bactiflox ne sera utilisé que lorsque d’autres antibiotiques qui sont habituellement recommandés pour le traitement initial des infections en question sont considérés comme inappropriés ou ont échoué (voir « Mises en garde et précautions » et « Effets indésirables »).
• +Dans le cas des infections non compliquées, Bactiflox ne sera utilisé que lorsque d’autres antibiotiques qui sont habituellement recommandés pour le traitement initial des infections en question sont considérés comme inappropriés ou ont échoué (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• --Infections génitales à condition que des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes à la ciprofloxacine aient pu être exclues. En Suisse (mise à jour en 2009), les souches de Neisseria gonorrhoeae sont entre-temps la plupart du temps résistantes à la ciprofloxacine (cf. « Mises en garde et précautions »).
• +-Infections génitales à condition que des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes à la ciprofloxacine aient pu être exclues. En Suisse (mise à jour en 2009), les souches de Neisseria gonorrhoeae sont entre-temps la plupart du temps résistantes à la ciprofloxacine (cf. «Mises en garde et précautions»).
• --Infections du tube digestif (p.ex. diarrhée de voyage)
• +-Infections du tube digestif (p. ex. diarrhée de voyage)
• -Le traitement ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans le traitement de la fibrose kystique et/ou d’infections graves chez les enfants et les adolescents (cf. « Mises en garde et précautions » et « Propriétés/Effets, Pharmacodynamique »).
• +Le traitement ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans le traitement de la fibrose kystique et/ou d’infections graves chez les enfants et les adolescents (cf. «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets, Pharmacodynamique»).
• -Pour la prophylaxie postexposition et pour le traitement du charbon après inhalation du germe Bacillus anthracis. L’efficacité de la ciprofloxacine dans le charbon a été démontrée par des expérimentations chez l’animal (voir rubrique « Propriétés/Effets »). Chez les enfants, les adolescents et les femmes enceintes, il faut vérifier s’il n’est pas possible de passer à un traitement par (amino-) pénicilline lorsqu’on dispose de l’antibiogramme de la souche de Bacillus anthracis impliquée.
• +Pour la prophylaxie postexposition et pour le traitement du charbon après inhalation du germe Bacillus anthracis. L’efficacité de la ciprofloxacine dans le charbon a été démontrée par des expérimentations chez l’animal (voir rubrique «Propriétés/Effets»). Chez les enfants, les adolescents et les femmes enceintes, il faut vérifier s’il n’est pas possible de passer à un traitement par (amino-) pénicilline lorsqu’on dispose de l’antibiogramme de la souche de Bacillus anthracis impliquée.
• -Tableau 1 : Posologie usuelle par voie orale de doses unitaires/journalières
• +Tableau 1: Posologie usuelle par voie orale de doses unitaires/journalières
• -Pyélonéphrite compliquée 2x 500 mg à 2x 750 mg Au moins 10 jours, dans certains cas (p.ex. abcès), une durée du traitement au-delà de 21 jours est possible
• +Pyélonéphrite compliquée 2x 500 mg à 2x 750 mg Au moins 10 jours, dans certains cas (p. ex. abcès), une durée du traitement au-delà de 21 jours est possible
• -Urétrite et cervicite à gonocoques (cf. « Mises en garde et précautions ») 500 mg en dose unique. 1 jour (dose unique)
• +Urétrite et cervicite à gonocoques (cf. «Mises en garde et précautions») 500 mg en dose unique. 1 jour (dose unique)
• -Tableau 2 : Posologie et durée du traitement chez les enfants et les adolescents
• +Tableau 2: Posologie et durée du traitement chez les enfants et les adolescents
• -Les patients âgés devraient recevoir la dose la plus faible possible. En cas d’insuffisance rénale, ajuster la posologie en conséquence (cf. plus bas « Instructions posologiques particulières »).
• +Les patients âgés devraient recevoir la dose la plus faible possible. En cas d’insuffisance rénale, ajuster la posologie en conséquence (cf. plus bas «Instructions posologiques particulières»).
• -L’efficacité thérapeutique peut être admise après l’utilisation des posologies suivantes, en raison de la sensibilité in vitro des agents infectieux et des taux plasmatiques auxquels il faut respectivement s’attendre (voir aussi la rubrique « Propriétés/Effets »).
• +L’efficacité thérapeutique peut être admise après l’utilisation des posologies suivantes, en raison de la sensibilité in vitro des agents infectieux et des taux plasmatiques auxquels il faut respectivement s’attendre (voir aussi la rubrique «Propriétés/Effets»).
• -Enfants/adolescents 10–15 mg/kg de poids corporel 2 fois par jour. La dose unique maximale chez l’enfant ne doit pas dépasser 500 mg. (Dose journalière maximale : 1000 mg de ciprofloxacine).
• +Enfants/adolescents 10–15 mg/kg de poids corporel 2 fois par jour. La dose unique maximale chez l’enfant ne doit pas dépasser 500 mg. (Dose journalière maximale: 1000 mg de ciprofloxacine).
• -À cause du goût amer de la ciprofloxacine, les Lactab doivent être avalés sans être croqués, avec du liquide et ils peuvent être pris indépendamment des repas. La prise à jeun accélère la résorption. Les comprimés de Bactiflox ne doivent pas être pris avec des produits laitiers (p.ex. lait ou yaourt) ou avec des boissons riches en sels minéraux (p.ex. jus d’orange enrichi en calcium) (voir également la rubrique « Interactions »).
• +À cause du goût amer de la ciprofloxacine, les Lactab doivent être avalés sans être croqués, avec du liquide et ils peuvent être pris indépendamment des repas. Le sillon décoratif de Bactiflox Lactab n’est pas destiné à fractionner les Lactab. La prise à jeun accélère la résorption. Les comprimés de Bactiflox ne doivent pas être pris avec des produits laitiers (p. ex. lait ou yaourt) ou avec des boissons riches en sels minéraux (p. ex. jus d’orange enrichi en calcium) (voir également la rubrique «Interactions»).
• -En attendant des données supplémentaires, la ciprofloxacine ne doit pas être administrée aux femmes enceintes ou celles qui allaitent. En ce qui concerne l’utilisation en cas de charbon, voir les rubriques « Indications/Possibilités d’emploi » et « Grossesse, Allaitement ».
• -Les enfants et les adolescents ne doivent pas être traités par la ciprofloxacine avant la fin de la période de croissance, du fait que d’après des résultats d’expérimentation animale, des lésions du cartilage articulaire ne peuvent être exclues dans l’organisme non encore adulte. Pour la mucoviscidose, le charbon, les infections urinaires compliquées, ainsi que la pyélonéphrite à E. coli, voir la rubrique « Mises en garde et précautions ».
• +En attendant des données supplémentaires, la ciprofloxacine ne doit pas être administrée aux femmes enceintes ou celles qui allaitent. En ce qui concerne l’utilisation en cas de charbon, voir les rubriques «Indications/Possibilités d’emploi» et «Grossesse, Allaitement».
• +Les enfants et les adolescents ne doivent pas être traités par la ciprofloxacine avant la fin de la période de croissance, du fait que d’après des résultats d’expérimentation animale, des lésions du cartilage articulaire ne peuvent être exclues dans l’organisme non encore adulte. Pour la mucoviscidose, le charbon, les infections urinaires compliquées, ainsi que la pyélonéphrite à E. coli, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
• -L’association de ciprofloxacine et d’agomélatine est contre-indiquée, étant donné que la ciprofloxacine augmente fortement le taux sérique d’agomélatine et que ceci pourrait entraîner des effets indésirables cliniquement pertinents (voir chapitre « Interactions »).
• +L’association de ciprofloxacine et d’agomélatine est contre-indiquée, étant donné que la ciprofloxacine augmente fortement le taux sérique d’agomélatine et que ceci pourrait entraîner des effets indésirables cliniquement pertinents (voir chapitre «Interactions»).
• -Un risque accru d’anévrisme de l’aorte et de dissection aortique après l’utilisation de fluoroquinolones a été rapporté dans le cadre d’études épidémiologiques, notamment chez les personnes âgées. C’est pourquoi les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu’après avoir évalué minutieusement le rapport bénéfice-risque et envisagé d’autres options thérapeutiques chez les patients présentant des antécédents familiaux d’anévrisme ou un diagnostic d’anévrisme de l’aorte et/ou de dissection aortique ou d’autres facteurs de risque ou des facteurs de prédisposition à un anévrisme de l’aorte ou une dissection aortique (p.ex. syndrome de Marfan, syndrome d’Ehlers-Danlos vasculaire, artérite de Takayasu, artérite giganto-cellulaire, maladie de Behçet, hypertension, athérosclérose connue). En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il est recommandé aux patients de se rendre immédiatement aux urgences.
• +Un risque accru d’anévrisme de l’aorte et de dissection aortique après l’utilisation de fluoroquinolones a été rapporté dans le cadre d’études épidémiologiques, notamment chez les personnes âgées. C’est pourquoi les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu’après avoir évalué minutieusement le rapport bénéfice-risque et envisagé d’autres options thérapeutiques chez les patients présentant des antécédents familiaux d’anévrisme ou un diagnostic d’anévrisme de l’aorte et/ou de dissection aortique ou d’autres facteurs de risque ou des facteurs de prédisposition à un anévrisme de l’aorte ou une dissection aortique (p. ex. syndrome de Marfan, syndrome d’Ehlers-Danlos vasculaire, artérite de Takayasu, artérite giganto-cellulaire, maladie de Behçet, hypertension, athérosclérose connue). En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il est recommandé aux patients de se rendre immédiatement aux urgences.
• -Chez certains patients, la ciprofloxacine provoque un allongement de l’intervalle QT sur l’ECG (voir également la rubrique « Effets indésirables »). Les femmes présentant un taux initial d’allongement de l’intervalle QTc tendanciellement plus long que les hommes, elles sont probablement plus sensibles à des médicaments qui prolongent l’intervalle QTc. De même, les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets médicamenteux sur l’intervalle QT. Chez les patients traités par des médicaments susceptibles de prolonger l’intervalle QT (p.ex. anti-arythmiques de la classe IA ou de la classe III, antidépresseurs tricycliques, macrolides ou antipsychotiques), la prudence est de rigueur lors de l’administration concomitante de ciprofloxacine. L’administration concomitante de ciprofloxacine impose également la prudence chez les patients présentant un risque d’allongement de l’intervalle QT (p.ex. en cas de syndrome QT congénital, de déséquilibre électrolytique non corrigé tel qu’une hypokaliémie ou qu’une hypomagnésiémie et en cas de cardiopathies telles que l’insuffisance cardiaque, l’infarctus du myocarde ou la bradycardie).
• +Chez certains patients, la ciprofloxacine provoque un allongement de l’intervalle QT sur l’ECG (voir également la rubrique «Effets indésirables»). Les femmes présentant un taux initial d’allongement de l’intervalle QTc tendanciellement plus long que les hommes, elles sont probablement plus sensibles à des médicaments qui prolongent l’intervalle QTc. De même, les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets médicamenteux sur l’intervalle QT. Chez les patients traités par des médicaments susceptibles de prolonger l’intervalle QT (p. ex. anti-arythmiques de la classe IA ou de la classe III, antidépresseurs tricycliques, macrolides ou antipsychotiques), la prudence est de rigueur lors de l’administration concomitante de ciprofloxacine. L’administration concomitante de ciprofloxacine impose également la prudence chez les patients présentant un risque d’allongement de l’intervalle QT (p. ex. en cas de syndrome QT congénital, de déséquilibre électrolytique non corrigé tel qu’une hypokaliémie ou qu’une hypomagnésiémie et en cas de cardiopathies telles que l’insuffisance cardiaque, l’infarctus du myocarde ou la bradycardie).
• -Un traitement chez les enfants et les adolescents ne devrait être initié qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Il faut tenir compte en particulier des effets indésirables potentiels sur les articulations et/ou le tissu avoisinant. Comme cela est connu pour d’autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions au niveau des articulations porteuses chez les jeunes animaux (voir « Effets indésirables »). L’examen des données de sécurité des patients adolescents souffrant de fibrose kystique (mucoviscidose) ou d’infections urinaires compliquées, n’a fait ressortir aucun argument en faveur de lésions articulaires/cartilagineuses définitives.
• -L’état actuel des connaissances chez l’enfant et l’adolescent vient à l’appui de l’utilisation de la ciprofloxacine pour le traitement de poussées infectieuses aiguës à P. aeruginosa sur fond de fibrose kystique, de charbon, d’infections urinaires compliquées et de pyélonéphrite provoquée par E. coli (v. rubriques « Indications/Possibilités d’emploi » et « Posologie/Mode d’emploi »). La ciprofloxacine n’est pas recommandée dans d’autres indications.
• +Un traitement chez les enfants et les adolescents ne devrait être initié qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Il faut tenir compte en particulier des effets indésirables potentiels sur les articulations et/ou le tissu avoisinant. Comme cela est connu pour d’autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions au niveau des articulations porteuses chez les jeunes animaux (voir «Effets indésirables»). L’examen des données de sécurité des patients adolescents souffrant de fibrose kystique (mucoviscidose) ou d’infections urinaires compliquées, n’a fait ressortir aucun argument en faveur de lésions articulaires/cartilagineuses définitives.
• +L’état actuel des connaissances chez l’enfant et l’adolescent vient à l’appui de l’utilisation de la ciprofloxacine pour le traitement de poussées infectieuses aiguës à P. aeruginosa sur fond de fibrose kystique, de charbon, d’infections urinaires compliquées et de pyélonéphrite provoquée par E. coli (v. rubriques «Indications/Possibilités d’emploi» et «Posologie/Mode d’emploi»). La ciprofloxacine n’est pas recommandée dans d’autres indications.
• -Des cas de colite et de colite pseudomembraneuse associées aux antibiotiques ont été rapportés en relation avec la ciprofloxacine (voir chapitre « Effets indésierables »). Ces infections peuvent avoir un degré de sévérité léger à potentiellement mortel. Par conséquent, il est important de considérer ce diagnostic chez les patients chez lesquels une diarrhée survient pendant ou après l’administration de Bactiflox. Dans ce cas, l’arrêt du traitement par Bactiflox et l’instauration de mesures supportives ainsi que l’utilisation d’un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Dans cette situation, les médicaments antipéristaltiques sont à éviter.
• +Des cas de colite et de colite pseudomembraneuse associées aux antibiotiques ont été rapportés en relation avec la ciprofloxacine (voir chapitre «Effets indésirables»). Ces infections peuvent avoir un degré de sévérité léger à potentiellement mortel. Par conséquent, il est important de considérer ce diagnostic chez les patients chez lesquels une diarrhée survient pendant ou après l’administration de Bactiflox. Dans ce cas, l’arrêt du traitement par Bactiflox et l’instauration de mesures supportives ainsi que l’utilisation d’un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Dans cette situation, les médicaments antipéristaltiques sont à éviter.
• -Des cas de nécrose hépatocellulaire et de défaillance hépatique potentiellement mortelle ont été décrits en rapport avec la ciprofloxacine (voir rubrique « Effets indésirables »). En cas d’apparition de signes et symptômes d’une hépatopathie tels qu’anorexie, ictère, coloration foncée de l’urine, prurit ou abdomen sensible à la douleur, il faut interrompre le traitement par ciprofloxacine. Lors de troubles de la fonction hépatique, il faut contrôler celle-ci. En particulier chez les patients présentant des antécédents de troubles hépatiques, une augmentation transitoire des taux de transaminases, des taux sanguins de phosphatase alcaline et un ictère cholestatique peuvent survenir.
• +Des cas de nécrose hépatocellulaire et de défaillance hépatique potentiellement mortelle ont été décrits en rapport avec la ciprofloxacine (voir rubrique «Effets indésirables»). En cas d’apparition de signes et symptômes d’une hépatopathie tels qu’anorexie, ictère, coloration foncée de l’urine, prurit ou abdomen sensible à la douleur, il faut interrompre le traitement par ciprofloxacine. Lors de troubles de la fonction hépatique, il faut contrôler celle-ci. En particulier chez les patients présentant des antécédents de troubles hépatiques, une augmentation transitoire des taux de transaminases, des taux sanguins de phosphatase alcaline et un ictère cholestatique peuvent survenir.
• -De très rares cas de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (p.ex. œdème facial, vasculaire et laryngé ; dépression respiratoire allant jusqu’au choc menaçant le pronostic vital), parfois dès la première administration, ont été rapportés. Dans ces cas, il faut arrêter immédiatement la ciprofloxacine et instaurer un traitement médical (p.ex. thérapie du choc).
• +De très rares cas de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (p. ex. œdème facial, vasculaire et laryngé; dépression respiratoire allant jusqu’au choc menaçant le pronostic vital), parfois dès la première administration, ont été rapportés. Dans ces cas, il faut arrêter immédiatement la ciprofloxacine et instaurer un traitement médical (p. ex. thérapie du choc).
• -Les fluoroquinolones telles que la ciprofloxacine peuvent déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. Lors de l’apparition de crises convulsives, le traitement avec la ciprofloxacine doit être interrompu. Chez les patients épileptiques ou porteurs d’autres lésions du système nerveux central (p.ex. abaissement du seuil convulsif, antécédents de crises épileptiques, diminution de la circulation cérébrale, modifications de la structure cérébrale ou accident vasculaire cérébral), la ciprofloxacine n’est à utiliser qu’après une soigneuse évaluation des risques et du bénéfice attendu car ces patients encourent des risques par d’éventuels effets secondaires au niveau du système nerveux central. Des cas d’état de mal épileptique ont été rapportés (cf. rubrique « Effets indésirables »).
• -Des réactions psychiatriques (nervosité, agitation, insomnie, états anxieux, cauchemars, pensées paranoïdes, confusion, tremor, hallucinations et dépression) sont également possibles dès la première prise de fluoroquinolones, comme p.ex. la ciprofloxacine. Dans de très rares cas, une dépression ou des réactions psychotiques se sont aggravées et ont conduit à des idées suicidaires ou un comportement autodestructeur comme des tentatives de suicide (cf. rubrique « Effets indésirables »). Lors de l’apparition de telles réactions, il faut arrêter le traitement avec Bactiflox et instaurer des mesures adéquates. La prudence est de rigueur lors de la prescription de Bactiflox à des patients psychotiques ou à des patients ayant des antécédents de maladies psychiatriques.
• +Les fluoroquinolones telles que la ciprofloxacine peuvent déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. Lors de l’apparition de crises convulsives, le traitement avec la ciprofloxacine doit être interrompu. Chez les patients épileptiques ou porteurs d’autres lésions du système nerveux central (p. ex. abaissement du seuil convulsif, antécédents de crises épileptiques, diminution de la circulation cérébrale, modifications de la structure cérébrale ou accident vasculaire cérébral), la ciprofloxacine n’est à utiliser qu’après une soigneuse évaluation des risques et du bénéfice attendu car ces patients encourent des risques par d’éventuels effets secondaires au niveau du système nerveux central. Des cas d’état de mal épileptique ont été rapportés (cf. rubrique «Effets indésirables»).
• +Des réactions psychiatriques (nervosité, agitation, insomnie, états anxieux, cauchemars, pensées paranoïdes, confusion, tremor, hallucinations et dépression) sont également possibles dès la première prise de fluoroquinolones, comme p. ex. la ciprofloxacine. Dans de très rares cas, une dépression ou des réactions psychotiques se sont aggravées et ont conduit à des idées suicidaires ou un comportement autodestructeur comme des tentatives de suicide (cf. rubrique «Effets indésirables»). Lors de l’apparition de telles réactions, il faut arrêter le traitement avec Bactiflox et instaurer des mesures adéquates. La prudence est de rigueur lors de la prescription de Bactiflox à des patients psychotiques ou à des patients ayant des antécédents de maladies psychiatriques.
• -Chez les patients traités par des fluoroquinolones y compris la ciprofloxacine, des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensori-motrices ont été rapportés ; ils peuvent être associés à une paresthésie, hypoesthésie, dysesthésie ou une sensation de faiblesse. De telles neuropathies peuvent se manifester rapidement. Les patients sous ciprofloxacine doivent être avertis d’arrêter le traitement et de consulter leur médecin lors de l’apparition de symptômes neuropathiques tels que douleurs, sensation de brûlure, fourmillement, engourdissement ou sensation de faiblesse. Le risque éventuel de survenue d’une lésion irréversible des nerfs peut ainsi être réduit.
• +Chez les patients traités par des fluoroquinolones y compris la ciprofloxacine, des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensori-motrices ont été rapportés; ils peuvent être associés à une paresthésie, hypoesthésie, dysesthésie ou une sensation de faiblesse. De telles neuropathies peuvent se manifester rapidement. Les patients sous ciprofloxacine doivent être avertis d’arrêter le traitement et de consulter leur médecin lors de l’apparition de symptômes neuropathiques tels que douleurs, sensation de brûlure, fourmillement, engourdissement ou sensation de faiblesse. Le risque éventuel de survenue d’une lésion irréversible des nerfs peut ainsi être réduit.
• -La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave, car les symptômes peuvent s’aggraver (voir rubrique « Effets indésirables »).
• -Des tendinites et des ruptures tendineuses bilatérales, en particulier touchant le tendon d’Achille, peuvent survenir avec les fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures ou dans les jours qui suivent le début du traitement, mais aussi plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est majoré chez les patients de plus de 60 ans et en cas d’administration concomitante de corticostéroïdes. La dose journalière doit être ajustée chez les patients âgés en fonction de la clairance de la créatinine (voir « Posologie/Mode d’emploi »). Ces patients doivent donc être étroitement surveillés après la prescription de la ciprofloxacine.
• -En cas de suspicion de tendinite, le traitement avec Bactiflox doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié du ou des tendon(s) affecté(s) doit être instauré (p.ex. immobilisation).
• +La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave, car les symptômes peuvent s’aggraver (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Des tendinites et des ruptures tendineuses bilatérales, en particulier touchant le tendon d’Achille, peuvent survenir avec les fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures ou dans les jours qui suivent le début du traitement, mais aussi plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est majoré chez les patients de plus de 60 ans et en cas d’administration concomitante de corticostéroïdes. La dose journalière doit être ajustée chez les patients âgés en fonction de la clairance de la créatinine (voir «Posologie/Mode d’emploi»). Ces patients doivent donc être étroitement surveillés après la prescription de la ciprofloxacine.
• +En cas de suspicion de tendinite, le traitement avec Bactiflox doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié du ou des tendon(s) affecté(s) doit être instauré (p. ex. immobilisation).
• -La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des enzymes 1A2 du cytochrome P450. La prudence est de rigueur lors de l’administration concomitante de médicaments qui sont métabolisés par les mêmes enzymes (p.ex. théophylline, méthylxanthine, caféine, duloxétine, clozapine, ropinirol, olanzapine, tizanidine ou agomélatine) (voir chapitre « Contre-indications »). Des concentrations plasmatiques majorées et des effets secondaires spécifiques au médicament peuvent se développer par l’inhibition de la clairance de ces médicaments (voir rubriques « Contre-indications » et « Interactions »).
• +La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des enzymes 1A2 du cytochrome P450. La prudence est de rigueur lors de l’administration concomitante de médicaments qui sont métabolisés par les mêmes enzymes (p. ex. théophylline, méthylxanthine, caféine, duloxétine, clozapine, ropinirol, olanzapine, tizanidine ou agomélatine) (voir chapitre «Contre-indications»). Des concentrations plasmatiques majorées et des effets secondaires spécifiques au médicament peuvent se développer par l’inhibition de la clairance de ces médicaments (voir rubriques «Contre-indications» et «Interactions»).
• -La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des enzymes 1A2 du cytochrome P450. La prudence est de rigueur lors de l’administration concomitante de médicaments qui sont métabolisés par les mêmes enzymes, p.ex. théophylline, méthylxanthine, caféine, duloxétine, clozapine, ropinirol, olanzapine, tizanidine ou agomélatine (v. rubriques « Mises en garde et précautions » et « Contre-indications »).
• +La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des enzymes 1A2 du cytochrome P450. La prudence est de rigueur lors de l’administration concomitante de médicaments qui sont métabolisés par les mêmes enzymes, p. ex. théophylline, méthylxanthine, caféine, duloxétine, clozapine, ropinirol, olanzapine, tizanidine ou agomélatine (v. rubriques «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• -Le traitement concomitant de tizanidine et de ciprofloxacine doit être évité. L’administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine a augmenté les taux sériques de la tizanidine chez des volontaires. La Cmax a augmenté de 7 fois (valeurs individuelles : fourchette de 4 fois à 21 fois), l’AUC de 10 fois (valeurs individuelles : fourchette de 6 fois à 24 fois). L’augmentation des taux de tizanidine était associée à une potentialisation des effets hypotoniques et sédatifs tels que nausées, vomissements, troubles de la fonction hépatique, myosis, dépression respiratoire, coma ou agitation (voir « Contre-indications » et « Mises en garde et précautions »).
• +Le traitement concomitant de tizanidine et de ciprofloxacine doit être évité. L’administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine a augmenté les taux sériques de la tizanidine chez des volontaires. La Cmax a augmenté de 7 fois (valeurs individuelles: fourchette de 4 fois à 21 fois), l’AUC de 10 fois (valeurs individuelles: fourchette de 6 fois à 24 fois). L’augmentation des taux de tizanidine était associée à une potentialisation des effets hypotoniques et sédatifs tels que nausées, vomissements, troubles de la fonction hépatique, myosis, dépression respiratoire, coma ou agitation (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Le traitement concomitant de duloxétine et d’inhibiteurs puissants de l’isoenzyme 1A2 du CYP450, p.ex. fluvoxamine, a entraîné une augmentation de la Cmax et de l’AUC de la duloxétine. Bien qu’il n’existe encore aucun rapport sur de telles interactions entre la ciprofloxacine et la duloxétine, on ne peut exclure une interaction lors du traitement concomitant par la ciprofloxacine et la duloxétine.
• +Le traitement concomitant de duloxétine et d’inhibiteurs puissants de l’isoenzyme 1A2 du CYP450, p. ex. fluvoxamine, a entraîné une augmentation de la Cmax et de l’AUC de la duloxétine. Bien qu’il n’existe encore aucun rapport sur de telles interactions entre la ciprofloxacine et la duloxétine, on ne peut exclure une interaction lors du traitement concomitant par la ciprofloxacine et la duloxétine.
• -L’administration concomitante de 250 mg de ciprofloxacine pendant 7 jours a augmenté les taux sériques de la clozapine et de son métabolite Ndésméthylclozapine de 29%, respectivement 31%. Une surveillance clinique et l’ajustement correspondant de la dose de clozapine pendant et immédiatement après le traitement par la ciprofloxacine sont recommandés.
• +L’administration concomitante de 250 mg de ciprofloxacine pendant 7 jours a augmenté les taux sériques de la clozapine et de son métabolite N-désméthylclozapine de 29%, respectivement 31%. Une surveillance clinique et l’ajustement correspondant de la dose de clozapine pendant et immédiatement après le traitement par la ciprofloxacine sont recommandés.
• -Dans des études cliniques, il a été montré que la fluvoxamine (un puissant inhibiteur du CYP450 1A2), inhibe considérablement le métabolisme de l’agomélatine, ce qui entraîne une élévation de l’exposition à l’agomélatine de 60 fois. Bien qu’aucune donnée clinique relative à une interaction éventuelle avec la ciprofloxacine (un inhibiteur modéré du CYP450 1A2) ne soit disponible, il faut s’attendre à des effets semblables lors de l’administration concomitante (voir « Cytochrome P450 » dans le chapitre « Mises en garde et précautions »). L’administration concomitante d’agomélatine est contre-indiquée (voir chapitre « Contre-indications »).
• +Dans des études cliniques, il a été montré que la fluvoxamine (un puissant inhibiteur du CYP450 1A2), inhibe considérablement le métabolisme de l’agomélatine, ce qui entraîne une élévation de l’exposition à l’agomélatine de 60 fois. Bien qu’aucune donnée clinique relative à une interaction éventuelle avec la ciprofloxacine (un inhibiteur modéré du CYP450 1A2) ne soit disponible, il faut s’attendre à des effets semblables lors de l’administration concomitante (voir «Cytochrome P450» dans le chapitre «Mises en garde et précautions»). L’administration concomitante d’agomélatine est contre-indiquée (voir chapitre «Contre-indications»).
• -L’administration concomitante de ciprofloxacine peut augmenter le taux de zolpidem dans le sang ; l’utilisation concomitante est déconseillée.
• +L’administration concomitante de ciprofloxacine peut augmenter le taux de zolpidem dans le sang; l’utilisation concomitante est déconseillée.
• -La prise simultanée de ciprofloxacine (orale) et de fer, de sucralfate, d’antiacides, de spécialités fortement tamponnées (p.ex. principes actifs antirétroviraux), contenant magnésium, aluminium ou calcium, ou des polymères chélateurs de phosphate (p.ex. sévélamer ou carbonate de lanthane) diminue la résorption de la ciprofloxacine. Raison pour laquelle la ciprofloxacine doit se prendre soit 1–2 h avant, ou 4 h après ces médicaments. Cette restriction ne concerne pas les antiacides du type inhibiteurs des récepteurs H2.
• +La prise simultanée de ciprofloxacine (orale) et de fer, de sucralfate, d’antiacides, de spécialités fortement tamponnées (p. ex. principes actifs antirétroviraux), contenant magnésium, aluminium ou calcium, ou des polymères chélateurs de phosphate (p. ex. sévélamer ou carbonate de lanthane) diminue la résorption de la ciprofloxacine. Raison pour laquelle la ciprofloxacine doit se prendre soit 1–2 h avant, ou 4 h après ces médicaments. Cette restriction ne concerne pas les antiacides du type inhibiteurs des récepteurs H2.
• -La prise concomitante de ciprofloxacine et de théophylline peut induire une augmentation indésirable de la concentration sérique de théophylline (niveau toxique possible). Par ce mécanisme, des effets secondaires (dans de rares cas potentiellement mortels voire mortels) dus à la théophylline peuvent se manifester. Lorsque l’emploi concomitant des deux substances est indispensable, il est nécessaire de vérifier le taux sérique de la théophylline, et d’en réduire la posologie le cas échéant.
• +La prise concomitante de ciprofloxacine et de théophylline peut induire une augmentation indésirable de la concentration sérique de théophylline (niveau toxique possible). Par ce mécanisme, des effets secondaires (dans de rares cas potentiellement mortels, voire mortels) dus à la théophylline peuvent se manifester. Lorsque l’emploi concomitant des deux substances est indispensable, il est nécessaire de vérifier le taux sérique de la théophylline, et d’en réduire la posologie le cas échéant.
• -L’expérimentation animale a révélé que l’association de très fortes doses de quinolones (inhibiteurs de la gyrase) à certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (p.ex. le fenbufène, mais non l’acide acétylsalicylique) pouvait occasionner des convulsions.
• +L’expérimentation animale a révélé que l’association de très fortes doses de quinolones (inhibiteurs de la gyrase) à certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. le fenbufène, mais non l’acide acétylsalicylique) pouvait occasionner des convulsions.
• -L’administration simultanée de ciprofloxacine et d’un antagoniste de la vitamine K (p.ex. warfarine, acénocoumarol, phenprocoumone ou fluindione) peut potentialiser l’effet anticoagulant. Le risque peut varier selon l’infection primaire, l’âge et l’état général du patient, par conséquent l’effet de la ciprofloxacine sur l’INR augmenté (International Normalized Ratio) peut être difficile à évaluer. L’INR doit être contrôlé fréquemment pendant et immédiatement après l’administration concomitante de ciprofloxacine et d’un antagoniste de la vitamine K.
• +L’administration simultanée de ciprofloxacine et d’un antagoniste de la vitamine K (p. ex. warfarine, acénocoumarol, phenprocoumone ou fluindione) peut potentialiser l’effet anticoagulant. Le risque peut varier selon l’infection primaire, l’âge et l’état général du patient, par conséquent l’effet de la ciprofloxacine sur l’INR augmenté (International Normalized Ratio) peut être difficile à évaluer. L’INR doit être contrôlé fréquemment pendant et immédiatement après l’administration concomitante de ciprofloxacine et d’un antagoniste de la vitamine K.
• -Des cas isolés d’hypoglycémie ont été observés lors de l’administration simultanée de ciprofloxacine et d’antidiabétiques oraux (essentiellement sulfonylurées p.ex. glibenclamide et glimépiride), probablement en raison d’une potentialisation de l’effet des antidiabétiques.
• +Des cas isolés d’hypoglycémie ont été observés lors de l’administration simultanée de ciprofloxacine et d’antidiabétiques oraux (essentiellement sulfonylurées p. ex. glibenclamide et glimépiride), probablement en raison d’une potentialisation de l’effet des antidiabétiques.
• -La ciprofloxacine ne doit pas être prise en même temps que des produits laitiers ou des aliments riches en calcium (p.ex. lait, yaourt, jus de fruit enrichi au calcium) car l’absorption de la ciprofloxacine pourrait être réduite. En revanche, l’absorption de la ciprofloxacine n’est pas influencée par la teneur en calcium d’un repas normal.
• +La ciprofloxacine ne doit pas être prise en même temps que des produits laitiers ou des aliments riches en calcium (p. ex. lait, yaourt, jus de fruits enrichi au calcium) car l’absorption de la ciprofloxacine pourrait être réduite. En revanche, l’absorption de la ciprofloxacine n’est pas influencée par la teneur en calcium d’un repas normal.
• -La ciprofloxacine ne doit pas être administrée aux femmes enceintes, sauf en cas d’indication claire. Concernant l’emploi préventif après inhalation du germe du charbon, voir « Indications/Possibilités d’emploi ».
• +La ciprofloxacine ne doit pas être administrée aux femmes enceintes, sauf en cas d’indication claire. Concernant l’emploi préventif après inhalation du germe du charbon, voir «Indications/Possibilités d’emploi».
• -Occasionnel (0,1–1%) : Surinfections fongiques.
• -Rare (0,01–0,1%) : Colite associée à des antibiotiques (une issue fatale est possible dans de très rares cas).
• +Occasionnel (0,1–1%): Surinfections fongiques.
• +Rare (0,01–0,1%): Colite associée à des antibiotiques (une issue fatale est possible dans de très rares cas).
• -Occasionnel (0,1–1%) : Eosinophilie.
• -Rare (0,01–0,1%) : Leucopénie, anémie, neutropénie, leucocytose, thrombopénie, thrombocytémie.
• -Très rare (<0,01%) : Anémie hémolytique, agranulocytose, pancytopénie (potentiellement mortelle), dépression médullaire (potentiellement mortelle).
• +Occasionnel (0,1–1%): Éosinophilie.
• +Rare (0,01–0,1%): Leucopénie, anémie, neutropénie, leucocytose, thrombopénie, thrombocytémie.
• +Très rare (<0,01%): Anémie hémolytique, agranulocytose, pancytopénie (potentiellement mortelle), dépression médullaire (potentiellement mortelle).
• -Occasionnel (0,1–1%) : Réactions cutanées (voir « Affections de la peau et du tissu sous-cutané »).
• -Rare (0,01–0,1%) : Réactions allergiques, œdème allergique/œdème de Quincke.
• -Très rare (<0,01%) : Réactions anaphylactiques, fièvre liée au médicament, choc anaphylactique (potentiellement mortel, parfois dès la première prise), réactions d’hypersensibilité de type maladie du sérum.
• +Occasionnel (0,1–1%): Réactions cutanées (voir «Affections de la peau et du tissu sous-cutané»).
• +Rare (0,01–0,1%): Réactions allergiques, œdème allergique/œdème de Quincke.
• +Très rare (<0,01%): Réactions anaphylactiques, fièvre liée au médicament, choc anaphylactique (potentiellement mortel, parfois dès la première prise), réactions d’hypersensibilité de type maladie du sérum.
• -Rare (0,01–0,1%) : Hyperglycémie, hypoglycémie.
• +Rare (0,01–0,1%): Hyperglycémie, hypoglycémie.
• -Occasionnel (0,1–1%) : Hyperactivité psychomotrice/excitation.
• -Rare (0,01–0,1%) : Confusion et perte du sens de l’orientation, états d’anxiété, cauchemars, dépressions (pouvant aller jusqu’à un comportement autodestructeur, p.ex. idées suicidaires et suicide ou tentative de suicide), hallucinations.
• -Très rare (<0,01%) : Réactions psychotiques (pouvant aller jusqu’à un comportement autodestructeur p.ex. idées suicidaires et suicide ou tentative de suicide).
• +Occasionnel (0,1–1%): Hyperactivité psychomotrice/excitation.
• +Rare (0,01–0,1%): Confusion et perte du sens de l’orientation, états d’anxiété, cauchemars, dépressions (pouvant aller jusqu’à un comportement autodestructeur, p. ex. idées suicidaires et suicide ou tentative de suicide), hallucinations.
• +Très rare (<0,01%): Réactions psychotiques (pouvant aller jusqu’à un comportement autodestructeur p. ex. idées suicidaires et suicide ou tentative de suicide).
• -Occasionnel (0,1–1%) : Céphalées, obnubilation, troubles du sommeil, troubles gustatifs, fatigue, insomnie.
• -Rare (0,01–0,1%) : Paresthésie, dysesthésie, hypoesthésie, tremor, convulsions (y compris état de mal épileptique), vertiges.
• -Très rare (<0,01%) : Migraine, troubles de la coordination, troubles olfactifs, hyperesthésie, hypertension intracrânienne (pseudo-tumeur cérébrale).
• -Rapports basés sur des observations du marché : Neuropathie périphérique, polyneuropathie, anosmie (généralement réversible à l’arrêt du traitement), douleur lancinante.
• +Occasionnel (0,1–1%): Céphalées, obnubilation, troubles du sommeil, troubles gustatifs, fatigue, insomnie.
• +Rare (0,01–0,1%): Paresthésie, dysesthésie, hypoesthésie, tremor, convulsions (y compris état de mal épileptique), vertiges.
• +Très rare (<0,01%): Migraine, troubles de la coordination, troubles olfactifs, hyperesthésie, hypertension intracrânienne (pseudo-tumeur cérébrale).
• +Rapports basés sur des observations du marché: Neuropathie périphérique, polyneuropathie, anosmie (généralement réversible à l’arrêt du traitement), douleur lancinante.
• -Rare (0,01–0,1%) : Troubles visuels.
• -Très rare (<0,01%) : Dyschromatopsie, diplopie.
• +Rare (0,01–0,1%): Troubles visuels.
• +Très rare (<0,01%): Dyschromatopsie, diplopie.
• -Rare (0,01–0,1%) : Acouphènes, surdité.
• -Très rare (<0,01%) : Problèmes de surdité.
• +Rare (0,01–0,1%): Acouphènes, surdité.
• +Très rare (<0,01%): Problèmes de surdité.
• -Rare (0,01–0,1%) : Tachycardie, syncopes.
• -Rapports basés sur des observations du marché : Allongement de l’intervalle QT, arythmies ventriculaires, torsades de pointes. Ces effets indésirables ont été observés essentiellement chez des patients présentant d’autres facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT.
• +Rare (0,01–0,1%): Tachycardie, syncopes.
• +Rapports basés sur des observations du marché: Allongement de l’intervalle QT, arythmies ventriculaires, torsades de pointes. Ces effets indésirables ont été observés essentiellement chez des patients présentant d’autres facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT.
• -Rare (0,01–0,1%) : Vasodilatation, hypotension.
• -Très rare (<0,01%) : Vasculite, bouffées de chaleur.
• -Rapports basés sur des observations du marché : Hypertension.
• +Rare (0,01–0,1%): Vasodilatation, hypotension.
• +Très rare (<0,01%): Vasculite, bouffées de chaleur.
• +Rapports basés sur des observations du marché: Hypertension.
• -Rare (0,01–0,1%) : Dyspnée (y compris crises d’asthme).
• -Très rare (<0,01%) : Douleurs thoraciques.
• +Rare (0,01–0,1%): Dyspnée (y compris crises d’asthme).
• +Très rare (<0,01%): Douleurs thoraciques.
• -Fréquent (1–10%) : Nausées, diarrhée, troubles digestifs, inappétence.
• -Occasionnel (0,1–1%) : Vomissements, douleurs gastro-intestinales/du bas ventre, dyspepsie, flatulences.
• -Très rare (<0,01%) : Pancréatite, colite pseudomembraneuse.
• +Fréquent (1–10%): Nausées, diarrhée, troubles digestifs, inappétence.
• +Occasionnel (0,1–1%): Vomissements, douleurs gastro-intestinales/du bas ventre, dyspepsie, flatulences.
• +Très rare (<0,01%): Pancréatite, colite pseudomembraneuse.
• -Occasionnel (0,1–1%) : Augmentation des transaminases, bilirubinémie.
• -Rare (0,01–0,1%) : Troubles de la fonction hépatique, ictère, hépatite (non infectieuse).
• -Très rare (<0,01%) : Nécrose hépatocellulaire (pouvant évoluer jusqu’à l’insuffisance hépatique potentiellement mortelle dans des cas très rares).
• +Occasionnel (0,1–1%): Augmentation des transaminases, bilirubinémie.
• +Rare (0,01–0,1%): Troubles de la fonction hépatique, ictère, hépatite (non infectieuse).
• +Très rare (<0,01%): Nécrose hépatocellulaire (pouvant évoluer jusqu’à l’insuffisance hépatique potentiellement mortelle dans des cas très rares).
• -Occasionnel (0,1–1%) : Rash, prurit, rash macropapuleux, urticaire.
• -Rare (0,01–0,1%) : Réactions de photosensibilité, formation de vésicules, hyperpigmentation.
• -Très rare (<0,01%) : Pétéchies, érythème polymorphe mineur, bulles hémorragiques, érythème noueux, syndrome de Stevens-Johnson (potentiellement mortel), nécrolyse épidermique toxique (NET ; potentiellement mortelle).
• -Rapports basés sur des observations du marché : Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• -Affections musculosquelettique, du tissu conjonctif et des os
• -Occasionnel (0,1–1%) : Arthralgie*.
• -Rare (0,01–0,1%) : Myalgie, arthrite*, augmentation du tonus musculaire, contractions.
• -Très rare (<0,01%) : Faiblesse musculaire, accentuation des symptômes chez les patients atteints de myasthénie grave, tendinite, rupture partielle ou totale d’un tendon (surtout du tendon d’Achille ; voir « Mises en garde et précautions »), douleurs dans les jambes, mal de dos, ténosynovite.
• -* Cette fréquence est basée sur des données d’études recueillies chez les adultes. Chez les enfants, une arthropathie (arthralgie, arthrite) est fréquente (cf. « Mises en garde et précautions »).
• +Occasionnel (0,1–1%): Rash, prurit, rash macropapuleux, urticaire.
• +Rare (0,01–0,1%): Réactions de photosensibilité, formation de vésicules, hyperpigmentation.
• +Très rare (<0,01%): Pétéchies, érythème polymorphe mineur, bulles hémorragiques, érythème noueux, syndrome de Stevens-Johnson (potentiellement mortel), nécrolyse épidermique toxique (NET; potentiellement mortelle).
• +Rapports basés sur des observations du marché: Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• +Affections musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Occasionnel (0,1–1%): Arthralgie*.
• +Rare (0,01–0,1%): Myalgie, arthrite*, augmentation du tonus musculaire, contractions.
• +Très rare (<0,01%): Faiblesse musculaire, accentuation des symptômes chez les patients atteints de myasthénie grave, tendinite, rupture partielle ou totale d’un tendon (surtout du tendon d’Achille; voir «Mises en garde et précautions»), douleurs dans les jambes, mal de dos, ténosynovite.
• +* Cette fréquence est basée sur des données d’études recueillies chez les adultes. Chez les enfants, une arthropathie (arthralgie, arthrite) est fréquente (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnel (0,1–1%) : Troubles de la fonction rénale.
• -Rare (0,01–0,1%) : Défaillance rénale, hématurie, cristallurie, néphrite interstitielle.
• +Occasionnel (0,1–1%): Troubles de la fonction rénale.
• +Rare (0,01–0,1%): Défaillance rénale, hématurie, cristallurie, néphrite interstitielle.
• -Occasionnel (0,1–1%) : Douleurs non spécifiques, malaise, fièvre.
• -Rare (0,01–0,1%) : Œdèmes, transpiration abondante.
• -Très rare (<0,01%) : Démarche incertaine, phlébite, sensation générale de faiblesse.
• +Occasionnel (0,1–1%): Douleurs non spécifiques, malaise, fièvre.
• +Rare (0,01–0,1%): Œdèmes, transpiration abondante.
• +Très rare (<0,01%): Démarche incertaine, phlébite, sensation générale de faiblesse.
• -Occasionnel (0,1–1%) : Augmentation de la phosphatase alcaline.
• -Rare (0,01–0,1%) : Taux de prothrombine anormaux, augmentation des taux de lipase et d’amylase.
• -Rapports basés sur des observations du marché : Augmentation de l’INR (International Normalized Ratio) chez les patients traités par des antagonistes de la vitamine K
• -Les effets indésirables suivants sont survenus avec une incidence plus élevée dans le sous-groupe des patients traités par voie parentérale ou sous traitement séquentiel :
• -Fréquent : Vomissements, augmentation transitoire des transaminases, rash.
• -Occasionnel : Thrombopénie, thrombocytémie, confusion et perte du sens de l’orientation, hallucinations, paresthésie, dysesthésie, convulsions, vertiges, troubles visuels, surdité, tachycardie, vasodilatation, hypotension, troubles transitoires de la fonction hépatique, ictère, troubles de la fonction rénale, œdèmes.
• -Rare : Pancytopénie, dépression médullaire, choc anaphylactique, réactions psychotiques, migraine, troubles olfactifs, surdité, vasculite, pancréatite, nécrose hépatocellulaire, pétéchies, rupture tendineuse.
• +Occasionnel (0,1–1%): Augmentation de la phosphatase alcaline.
• +Rare (0,01–0,1%): Taux de prothrombine anormaux, augmentation des taux de lipase et d’amylase.
• +Rapports basés sur des observations du marché: Augmentation de l’INR (International Normalized Ratio) chez les patients traités par des antagonistes de la vitamine K
• +Les effets indésirables suivants sont survenus avec une incidence plus élevée dans le sous-groupe des patients traités par voie parentérale ou sous traitement séquentiel:
• +Fréquent: Vomissements, augmentation transitoire des transaminases, rash.
• +Occasionnel: Thrombopénie, thrombocytémie, confusion et perte du sens de l’orientation, hallucinations, paresthésie, dysesthésie, convulsions, vertiges, troubles visuels, surdité, tachycardie, vasodilatation, hypotension, troubles transitoires de la fonction hépatique, ictère, troubles de la fonction rénale, œdèmes.
• +Rare: Pancytopénie, dépression médullaire, choc anaphylactique, réactions psychotiques, migraine, troubles olfactifs, surdité, vasculite, pancréatite, nécrose hépatocellulaire, pétéchies, rupture tendineuse.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Grâce au mode d’action particulier de la ciprofloxacine, il n’existe pas de résistance parallèle généralisée entre elle et les antibiotiques, autres que ceux du groupe des quinolones. C’est ainsi que la ciprofloxacine est aussi partiellement efficace contre des bactéries résistantes p.ex. aux aminoglycosides, aux pénicillines, aux céphalosporines, aux tétracyclines et à d’autres antibiotiques.
• +Grâce au mode d’action particulier de la ciprofloxacine, il n’existe pas de résistance parallèle généralisée entre elle et les antibiotiques, autres que ceux du groupe des quinolones. C’est ainsi que la ciprofloxacine est aussi partiellement efficace contre des bactéries résistantes p. ex. aux aminoglycosides, aux pénicillines, aux céphalosporines, aux tétracyclines et à d’autres antibiotiques.
• -La situation doit être appréciée de la même manière chez des patients présentant un risque particulier d’infection et qui, pour des raisons prophylactiques ou thérapeutiques, ont besoin d’un traitement antibiotique intensif (p.ex. leucémiques, chez lesquels est effectuée une suppression sélective de la flore intestinale ; polytraumatisés ou patients chirurgicaux nécessitant des soins intensifs prolongés).
• +La situation doit être appréciée de la même manière chez des patients présentant un risque particulier d’infection et qui, pour des raisons prophylactiques ou thérapeutiques, ont besoin d’un traitement antibiotique intensif (p. ex. leucémiques, chez lesquels est effectuée une suppression sélective de la flore intestinale; polytraumatisés ou patients chirurgicaux nécessitant des soins intensifs prolongés).
• -4 Les souches avec une CMI supérieure à la valeur seuil S/I (S/I : sensible/intermédiaire) sont très rares ou n’ont pas été décrites à ce jour. L’identification et la détermination de la sensibilité antimicrobienne de tels isolats doivent être répétées ; si les résultats se confirment, l’échantillon doit être envoyé au laboratoire de référence. Ces souches sont à considérer comme résistantes jusqu’à la preuve de l’efficacité antimicrobienne de CMI supérieures aux valeurs seuils susmentionnées. Une résistance « Low-level » aux fluoroquinolones (CMI de la ciprofloxacine de 0,125–0,5 mg/l) peut éventuellement survenir chez Haemophilus influenzae. Il n’existe aucun indice d’une signification clinique de cette résistance « low level » en cas d’infections respiratoires à H. influenzae.
• +4 Les souches avec une CMI supérieure à la valeur seuil S/I (S/I: sensible/intermédiaire) sont très rares ou n’ont pas été décrites à ce jour. L’identification et la détermination de la sensibilité antimicrobienne de tels isolats doivent être répétées; si les résultats se confirment, l’échantillon doit être envoyé au laboratoire de référence. Ces souches sont à considérer comme résistantes jusqu’à la preuve de l’efficacité antimicrobienne de CMI supérieures aux valeurs seuils susmentionnées. Une résistance «Low-level» aux fluoroquinolones (CMI de la ciprofloxacine de 0,125–0,5 mg/l) peut éventuellement survenir chez Haemophilus influenzae. Il n’existe aucun indice d’une signification clinique de cette résistance «low level» en cas d’infections respiratoires à H. influenzae.
• -6 Des « valeurs seuils non spécifiques à une espèce » ont été déterminées principalement sur la base de données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et sont indépendantes de la répartition des CMI de certaines espèces. Elles ne s’appliquent qu’à des espèces qui n’ont pas de valeurs spécifiques à l’espèce et ne concernent pas des espèces pour lesquelles les critères d’interprétation restent à définir (anaérobies à Gram négatif).
• +6 Des «valeurs seuils non spécifiques à une espèce» ont été déterminées principalement sur la base de données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et sont indépendantes de la répartition des CMI de certaines espèces. Elles ne s’appliquent qu’à des espèces qui n’ont pas de valeurs spécifiques à l’espèce et ne concernent pas des espèces pour lesquelles les critères d’interprétation restent à définir (anaérobies à Gram négatif).
• -Espèces normalement sensibles (in vitro) :
• +Espèces normalement sensibles (in vitro):
• -Espèces ayant une sensibilité variable à la ciprofloxacine :
• +Espèces ayant une sensibilité variable à la ciprofloxacine:
• -La pharmacocinétique de la ciprofloxacine chez l’homme est étudiée en détail (voir aussi rubrique « Pharmacocinétique »).
• -Les données disponibles relatives à la tolérance après administration au long cours à des enfants, y compris les effets sur le tissu cartilagineux, sont limitées (voir rubrique « Effets indésirables »).
• -Dans une étude contrôlée contre placebo, des singes Rhésus ont été exposés à une dose à inhaler moyenne de 11 DL50 (environ 5,5x 105, fourchette : 5–30 DL50) de spores de charbon. La concentration minimale inhibitrice (CMI90) pour la souche B. anthracis utilisée a été de 0,08 µg/ml. Après une dose orale de 125 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures pendant 30 jours, les pics sériques obtenus ont été compris entre 0,98 µg/ml et 1,69 µg/ml aussi bien à Tmax (1 heure après la prise) qu’à l’état d’équilibre. Les taux sériques moyens 12 heures après la prise, ou concentrations minimales (trough), sont compris entre 0,12 et 0,19 µg/ml. Un traitement a été instauré 24 heures après l’exposition aux spores de charbon. La mortalité a été nettement moindre (1/9 animaux) chez les animaux ayant reçu un traitement oral pendant 30 jours par la ciprofloxacine que dans le groupe placebo (9/10 animaux). La différence a été très significative (p= 0,001). Le seul animal traité par ciprofloxacine ayant succombé est mort après la fin des 30 jours de traitement.
• +La pharmacocinétique de la ciprofloxacine chez l’homme est étudiée en détail (voir aussi rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Les données disponibles relatives à la tolérance après administration au long cours à des enfants, y compris les effets sur le tissu cartilagineux, sont limitées (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Dans une étude contrôlée contre placebo, des singes Rhésus ont été exposés à une dose à inhaler moyenne de 11 DL50 (environ 5,5x 105, fourchette: 5–30 DL50) de spores de charbon. La concentration minimale inhibitrice (CMI90) pour la souche B. anthracis utilisée a été de 0,08 µg/ml. Après une dose orale de 125 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures pendant 30 jours, les pics sériques obtenus ont été compris entre 0,98 µg/ml et 1,69 µg/ml aussi bien à Tmax (1 heure après la prise) qu’à l’état d’équilibre. Les taux sériques moyens 12 heures après la prise, ou concentrations minimales (trough), sont compris entre 0,12 et 0,19 µg/ml. Un traitement a été instauré 24 heures après l’exposition aux spores de charbon. La mortalité a été nettement moindre (1/9 animaux) chez les animaux ayant reçu un traitement oral pendant 30 jours par la ciprofloxacine que dans le groupe placebo (9/10 animaux). La différence a été très significative (p= 0,001). Le seul animal traité par ciprofloxacine ayant succombé est mort après la fin des 30 jours de traitement.
• -Chez 10 enfants âgés de 6 à 16 ans, après deux perfusions de 10 mg/kg pendant 30 minutes, espacées l’une de l’autre de 12 heures, les pics de concentrations sériques se sont élevés à 8,3 µg/ml et les concentrations minimales (trough) ont varié entre 0,09 et 0,26 µg/ml. Les enfants ont ensuite pris la ciprofloxacine à une dose de 15 mg/kg. Après la première prise orale, des pics moyens de 3,6 µg/ml ont été mesurés. On ne dispose que de données limitées sur la sécurité à long terme après l’administration de ciprofloxacine, notamment en ce qui concerne les effets sur le tissu cartilagineux et/ou le tissu avoisinant, voir également rubrique « Mises en garde et précautions ».
• +Chez 10 enfants âgés de 6 à 16 ans, après deux perfusions de 10 mg/kg pendant 30 minutes, espacées l’une de l’autre de 12 heures, les pics de concentrations sériques se sont élevés à 8,3 µg/ml et les concentrations minimales (trough) ont varié entre 0,09 et 0,26 µg/ml. Les enfants ont ensuite pris la ciprofloxacine à une dose de 15 mg/kg. Après la première prise orale, des pics moyens de 3,6 µg/ml ont été mesurés. On ne dispose que de données limitées sur la sécurité à long terme après l’administration de ciprofloxacine, notamment en ce qui concerne les effets sur le tissu cartilagineux et/ou le tissu avoisinant, voir également rubrique «Mises en garde et précautions».
• - Elimination (en % de la dose de ciprofloxacine)
• + Élimination (en % de la dose de ciprofloxacine)
• -Chez les patients âgés, la demivie d’élimination peut être prolongée : il convient donc de vérifier chez eux la clairance de la créatinine.
• +Chez les patients âgés, la demivie d’élimination peut être prolongée: il convient donc de vérifier chez eux la clairance de la créatinine.
• -Etudes de carcinogénicité et de mutagénicité
• -Dans des études de carcinogénicité sur des souris (21 mois) et des rats (24 mois) menées avec des doses allant jusqu’à 1000 mg/kg de poids corporel par jour pour les souris et à 125 mg/kg de poids corporel par jour pour les rats (augmentation après la 22ème semaine à 250 mg/kg de poids corporel par jour), aucun indice d’un effet carcinogène n’a été constaté dans les groupes traités.
• +Études de carcinogénicité et de mutagénicité
• +Dans des études de carcinogénicité sur des souris (21 mois) et des rats (24 mois) menées avec des doses allant jusqu’à 1000 mg/kg de poids corporel par jour pour les souris et à 125 mg/kg de poids corporel par jour pour les rats (augmentation après la 22e semaine à 250 mg/kg de poids corporel par jour), aucun indice d’un effet carcinogène n’a été constaté dans les groupes traités.
• -Etudes sur la toxicité de reproduction
• +Études sur la toxicité de reproduction
• -Études spéciales de tolérance : études portant sur la tolérance articulaire
• +Études spéciales de tolérance: études portant sur la tolérance articulaire
• -Dans une étude menée sur de jeunes chiens Beagle, un traitement de deux semaines par la ciprofloxacine administrée à des doses 1,3 à 3,5 fois supérieures à la dose thérapeutique, a provoqué des lésions articulaires significatives, qui ont été constatées encore au bout de 5 mois.
• +Dans une étude menée sur de jeunes chiens Beagle, un traitement de deux semaines par la ciprofloxacine administrée à des doses 1,3 à 3,5 fois supérieures à la dose thérapeutique a provoqué des lésions articulaires significatives, qui ont été constatées encore au bout de 5 mois.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15–25° C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25° C) dans l’emballage d’origine.
• -Bactiflox 250 Lactab : emballages de 10 et 20. [A]
• -Bactiflox 500 Lactab : emballages de 10 et 20. [A]
• -Bactiflox 750 Lactab : emballages de 20. [A]
• +Bactiflox 250 Lactab avec sillon décoratif: emballages de 10 et 20. [A]
• +Bactiflox 500 Lactab avec sillon décoratif: emballages de 10 et 20. [A]
• +Bactiflox 750 Lactab avec sillon décoratif: emballages de 20. [A]