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Accueil - Information professionnelle sur Combigan - Changements - 06.05.2022
90 Changements de l'information professionelle Combigan
  • -Principes actifs : tartrate de brimonidine, maléate de timolol.
  • -Excipients : 0,05 mg de chlorure de benzalkonium, phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour lajustement du pH, eau purifiée.
  • +Principes actifs: tartrate de brimonidine, maléate de timolol.
  • +Excipients: 0,05 mg de chlorure de benzalkonium, phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH, eau purifiée.
  • -Diminution de la pression intraoculaire chez des patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert (y compris glaucome pseudo-exfoliatif) ou dhypertension oculaire ne répondant pas suffisamment aux bêtabloquants topiques.
  • +Diminution de la pression intraoculaire chez des patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert (y compris glaucome pseudo-exfoliatif) ou d'hypertension oculaire ne répondant pas suffisamment aux bêtabloquants topiques.
  • -Adultes :
  • -La posologie recommandée est 1 goutte de Combigan® dans lœil atteint, 2x par jour à environ 12 heures dintervalle. En cas dutilisation de plus dun médicament ophtalmique, les différents médicaments devront être instillés en respectant un intervalle de 5 minutes au moins.
  • -Afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le canal lacrymal (point docclusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après instillation de chaque goutte.
  • +Adultes:
  • +La posologie recommandée est 1 goutte de Combigan® dans l'œil atteint, 2x par jour à environ 12 heures d'intervalle. En cas d'utilisation de plus d'un médicament ophtalmique, les différents médicaments devront être instillés en respectant un intervalle de 5 minutes au moins.
  • +Afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le canal lacrymal (point d'occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après instillation de chaque goutte.
  • -Combigan® na pas été étudié chez les patients dont les fonctions rénales et hépatiques sont limitées. La prudence est donc de rigueur lors du traitement de tels patients.
  • +Combigan® n'a pas été étudié chez les patients dont les fonctions rénales et hépatiques sont limitées. La prudence est donc de rigueur lors du traitement de tels patients.
  • -Combigan® est contre-indiqué chez des nouveau-nés et des enfants en bas âge (âgés moins de 2 ans) (voir aussi « Contre-indications », « Mises en garde et précautions », « Effets indésirables » et « Surdosage »).
  • -La sécurité et lefficacité de Combigan® nont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 17 ans). Lutilisation de Combigan® chez les enfants et adolescents nest donc pas recommandée (voir aussi « Mises en garde et précautions » et « Effets indésirables »).
  • +Combigan® est contre-indiqué chez des nouveau-nés et des enfants en bas âge (âgés moins de 2 ans) (voir aussi « Contre-indications », « Mises en garde et précautions », « Effets indésirables » et «Surdosage»).
  • +La sécurité et l'efficacité de Combigan® n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 17 ans). L'utilisation de Combigan® chez les enfants et adolescents n'est donc pas recommandée (voir aussi « Mises en garde et précautions » et « Effets indésirables »).
  • -·Affection des voies respiratoires actuellement réactive ou réactive dans lanamnèse, y compris lasthme bronchique, pneumopathie chronique obstructive sévère
  • -·Bradycardie sinusale, maladie de l'oreillette, bloc sino-atrial, bloc atrioventriculaire de 2ième et 3ième degré non contrôlé par un stimulateur cardiaque, insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique
  • -·Nouveau-nés et nourrissons (âgés moins de 2 ans) (voir aussi « Effets indésirables »)
  • -·Patients traités aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)
  • -·Patients sous antidépresseurs influençant la neurotransmission noradrénergique (p.ex. antidépresseurs tricycliques et miansérine)
  • -·Hypersensibilité à légard dun principe actif du collyre ou à lun de ses excipients mentionnés dans sa composition
  • +Affection des voies respiratoires actuellement réactive ou réactive dans l'anamnèse, y compris l'asthme bronchique, pneumopathie chronique obstructive sévère
  • +Bradycardie sinusale, maladie de l'oreillette, bloc sino-atrial, bloc atrioventriculaire de 2ième et 3ième degré non contrôlé par un stimulateur cardiaque, insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique
  • +Nouveau-nés et nourrissons (âgés moins de 2 ans) (voir aussi « Effets indésirables »)
  • +Patients traités aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)
  • +Patients sous antidépresseurs influençant la neurotransmission noradrénergique (p.ex. antidépresseurs tricycliques et miansérine)
  • +Hypersensibilité à l'égard d'un principe actif du collyre ou à l'un de ses excipients mentionnés dans sa composition
  • -Des enfants âgés plus de 2 ans, notamment les enfants âgés de 2 à 7 ans et/ou pesant moins ou égal de 20 kg, doivent être traités avec prudence et faire lobjet dune étroite surveillance en raison de lincidence élevée et de la sévérité de la somnolence. La sécurité et lefficacité de Combigan® nont pas été étudié chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 17 ans) (voir aussi « Posologie/Mode demploi » et « Effets indésirables »).
  • -Les principes actifs de Combigan® peuvent être absorbés par voie systémique. Aucune augmentation de labsorption systémique de chacune des substances actives na été observée.
  • -Des réactions dhypersensibilité oculaires retardées ont été rapportées avec des collyres contenant 0,2% tartrate de brimonidine, certaines étaient associées à une augmentation de la pression intraoculaire.
  • +Des enfants âgés plus de 2 ans, notamment les enfants âgés de 2 à 7 ans et/ou pesant moins ou égal de 20 kg, doivent être traités avec prudence et faire l'objet d'une étroite surveillance en raison de l'incidence élevée et de la sévérité de la somnolence. La sécurité et l'efficacité de Combigan® n'ont pas été étudié chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 17 ans) (voir aussi « Posologie/Mode d'emploi » et « Effets indésirables »).
  • +Les principes actifs de Combigan® peuvent être absorbés par voie systémique. Aucune augmentation de l'absorption systémique de chacune des substances actives n'a été observée.
  • +Des réactions d'hypersensibilité oculaires retardées ont été rapportées avec des collyres contenant 0,2% tartrate de brimonidine, certaines étaient associées à une augmentation de la pression intraoculaire.
  • -La prudence est de rigueur lors du traitement de patients atteints de maladies cardiovasculaires (par ex. maladie coronarienne, angor de Prinzmetal ou insuffisance cardiaque) ainsi que dhypotension artérielle. Une insuffisance cardiaque doit être contrôlée de manière appropriée avant le début du traitement. Les patients dont lanamnèse comprend des maladies cardiovasculaires sont à surveiller quant à tout signe dune aggravation de ces maladies. Combigan® doit être arrêté dès les premiers signes ou symptômes dune insuffisance cardiaque. Après ladministration de maléate de timolol, on a observé des réactions cardiaques et respiratoires, y compris des décès dasthmatiques par bronchospasme, rarement un décès par insuffisance cardiaque.
  • +La prudence est de rigueur lors du traitement de patients atteints de maladies cardiovasculaires (par ex. maladie coronarienne, angor de Prinzmetal ou insuffisance cardiaque) ainsi que d'hypotension artérielle. Une insuffisance cardiaque doit être contrôlée de manière appropriée avant le début du traitement. Les patients dont l'anamnèse comprend des maladies cardiovasculaires sont à surveiller quant à tout signe d'une aggravation de ces maladies. Combigan® doit être arrêté dès les premiers signes ou symptômes d'une insuffisance cardiaque. Après l'administration de maléate de timolol, on a observé des réactions cardiaques et respiratoires, y compris des décès d'asthmatiques par bronchospasme, rarement un décès par insuffisance cardiaque.
  • -Les patients atteints de troubles et maladies sévères de la circulation périphérique (i.e. la maladie de Raynaud) ou dinsuffisance cérébrovasculaire de doivent être traité avec prudence.
  • -En cas de survenue de signes ou de symptômes laissant supposer une réduction de la circulation sanguine après le début du traitement par Combiganâ, il convient denvisager une thérapie alternative.
  • -Les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive de légère à modérée (p.ex. bronchite chronique, emphysème), dune maladie bronchospastique ou dune maladie bronchospastique préexistante (autre que lasthme bronchique ou lasthme bronchique préexistant, auquel cas le timolol est contre-indiqué [voir également sous « Contre-indications »]) ne doivent généralement pas prendre de bêtabloquants, Combigan® inclus.
  • -Les bêtabloquants ophtalmiques peuvent altérer la tachycardie de compensation et augmenter le risque dhypotension. Lanesthésiste doit être informé que le patient est traité par Combigan®.
  • -Les bêtabloquants peuvent masquer des symptômes dhyperthyroïdie. Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes dune hypoglycémie aiguë, ils sont donc à administrer avec prudence aux patients atteints dhypoglycémie spontanée et aux diabétiques (notamment ceux dont le diabète est instable).
  • +Les patients atteints de troubles et maladies sévères de la circulation périphérique (i.e. la maladie de Raynaud) ou d'insuffisance cérébrovasculaire de doivent être traité avec prudence.
  • +En cas de survenue de signes ou de symptômes laissant supposer une réduction de la circulation sanguine après le début du traitement par Combigan®, il convient d'envisager une thérapie alternative.
  • +Les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive de légère à modérée (p.ex. bronchite chronique, emphysème), d'une maladie bronchospastique ou d'une maladie bronchospastique préexistante (autre que l'asthme bronchique ou l'asthme bronchique préexistant, auquel cas le timolol est contre-indiqué [voir également sous « Contre-indications »]) ne doivent généralement pas prendre de bêtabloquants, Combigan® inclus.
  • +Les bêtabloquants ophtalmiques peuvent altérer la tachycardie de compensation et augmenter le risque d'hypotension. L'anesthésiste doit être informé que le patient est traité par Combigan®.
  • +Les bêtabloquants peuvent masquer des symptômes d'hyperthyroïdie. Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes d'une hypoglycémie aiguë, ils sont donc à administrer avec prudence aux patients atteints d'hypoglycémie spontanée et aux diabétiques (notamment ceux dont le diabète est instable).
  • -L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus du blocage bêta-adrénergique systémique peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients recevant déjà un agent bêtabloquant systémique. La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée. Lapplication de deux bêtabloquants à usage topique n'est pas recommandée.
  • -Sous bêtabloquants, certains patients aux réactions anaphylactiques peuvent ne répondre que mal ou pas du tout aux doses habituelles dadrénaline. La prudence simpose donc lors du traitement de patients atopiques ou dont lanamnèse indique de graves réactions anaphylactiques.
  • +L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus du blocage bêta-adrénergique systémique peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients recevant déjà un agent bêtabloquant systémique. La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée. L'application de deux bêtabloquants à usage topique n'est pas recommandée.
  • +Sous bêtabloquants, certains patients aux réactions anaphylactiques peuvent ne répondre que mal ou pas du tout aux doses habituelles d'adrénaline. La prudence s'impose donc lors du traitement de patients atopiques ou dont l'anamnèse indique de graves réactions anaphylactiques.
  • -Des décollements de la rétine ont été décrits après chirurgie filtrante lors de ladministration de traitement suppresseur de la sécrétion de lhumeur aqueuse (p.ex. timolol et acétazolamide).
  • -Patients souffrant dinsuffisance rénale et hépatique, enfants et adolescents : voir « Posologie/Mode demploi ».
  • +Des décollements de la rétine ont été décrits après chirurgie filtrante lors de l'administration de traitement suppresseur de la sécrétion de l'humeur aqueuse (p.ex. timolol et acétazolamide).
  • +Patients souffrant d'insuffisance rénale et hépatique, enfants et adolescents: voir « Posologie/Mode d'emploi ».
  • -Le conservateur contenu dans Combigan®, le chlorure de benzalkonium, peut être absorbé dans les lentilles de contact. Ceci peut entraîner des irritations oculaires et des décolorations de lentilles de contact souples. Les lentilles de contact doivent être retirées avant lutilisation de Combigan® et être remises seulement 15 minutes après utilisation. Il est connu que le chlorure de benzalkonium peut entraîner une kératite ponctuée et/ou une kératite ulcérative toxique. Conséquemment en cas dun traitement souvent ou à long terme de Combigan® une surveillance des patients avec le syndrome keratokonjunctivits sicca ou une cornée préendommagée est indiquée.
  • +Le conservateur contenu dans Combigan®, le chlorure de benzalkonium, peut être absorbé dans les lentilles de contact. Ceci peut entraîner des irritations oculaires et des décolorations de lentilles de contact souples. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'utilisation de Combigan® et être remises seulement 15 minutes après utilisation. Il est connu que le chlorure de benzalkonium peut entraîner une kératite ponctuée et/ou une kératite ulcérative toxique. Conséquemment en cas d'un traitement souvent ou à long terme de Combigan® une surveillance des patients avec le syndrome keratokonjunctivits sicca ou une cornée pré-endommagée est indiquée.
  • -Bien quil ny ait pas détude spécifiquement concernant des interactions avec Combigan®, la possibilité théorique dun effet additif ou potentialisant en combinaison avec des dépresseurs du SNC (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être envisagée.
  • -Des effets additifs ayant pour conséquence une hypotension et/ou une bradycardie sérieuse peut se produire quand des collyres contenant des bêtabloquants sont administrés simultanément avec des inhibiteurs calciques, de la guanéthidine, des antiarythmiques (incluant lamiodarone), des glycosides digitaliques, des parasympathomimétiques et des autres bêtabloquants.
  • -Bien que le timolol ait un effet modéré sur la taille de la pupille, des mydriases ont été parfois rapportées lorsque le timolol était associé à des agents mydriatiques tels que ladrénaline.
  • -Une hypertension de rebond à la suite dun sevrage de clonidine trop rapide peut être augmentée sous bêtabloquants.
  • -Une potentialisation du blocage β-adrénergique systémique (par exemple baisse de la fréquence cardiaque, dépression) a été décrite au cours dun traitement associant du timolol et des inhibiteurs du CYPD6 (p.ex. quinidine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS]).
  • -On ne dispose pas de données sur la proportion de catécholamines libres en circulation après ladministration de Combigan®. La prudence simpose néanmoins chez des patients qui prennent des médicaments pouvant influencer le métabolisme et labsorption damines circulantes (p.ex. chlorpromazine, méthylphénidate, réserpine).
  • -La prudence est de rigueur lors de la première administration (ou le changement de posologie) dun médicament systémique (indépendamment de sa forme galénique) administré en même temps et susceptible dinteragir avec des agonistes α-adrénergiques ou den influencer leffet (p.ex. isoprénaline, prazosine).
  • +Bien qu'il n'y ait pas d'étude spécifiquement concernant des interactions avec Combigan®, la possibilité théorique d'un effet additif ou potentialisant en combinaison avec des dépresseurs du SNC (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être envisagée.
  • +Des effets additifs ayant pour conséquence une hypotension et/ou une bradycardie sérieuse peut se produire quand des collyres contenant des bêtabloquants sont administrés simultanément avec des inhibiteurs calciques, de la guanéthidine, des antiarythmiques (incluant l'amiodarone), des glycosides digitaliques, des parasympathomimétiques et des autres bêtabloquants.
  • +Bien que le timolol ait un effet modéré sur la taille de la pupille, des mydriases ont été parfois rapportées lorsque le timolol était associé à des agents mydriatiques tels que l'adrénaline.
  • +Une hypertension de rebond à la suite d'un sevrage de clonidine trop rapide peut être augmentée sous bêtabloquants.
  • +Une potentialisation du blocage β-adrénergique systémique (par exemple baisse de la fréquence cardiaque, dépression) a été décrite au cours d'un traitement associant du timolol et des inhibiteurs du CYPD6 (p.ex. quinidine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS]).
  • +On ne dispose pas de données sur la proportion de catécholamines libres en circulation après l'administration de Combigan®. La prudence s'impose néanmoins chez des patients qui prennent des médicaments pouvant influencer le métabolisme et l'absorption d'amines circulantes (p.ex. chlorpromazine, méthylphénidate, réserpine).
  • +La prudence est de rigueur lors de la première administration (ou le changement de posologie) d'un médicament systémique (indépendamment de sa forme galénique) administré en même temps et susceptible d'interagir avec des agonistes α-adrénergiques ou d'en influencer l'effet (p.ex. isoprénaline, prazosine).
  • -On ne dispose pas détudes contrôlées réalisées chez la femme enceinte.
  • -Des études épidémiologiques permettent néanmoins de supposer quil existe un risque dinhibition de la croissance intra-utérine après exposition à des bêtabloquants systémiques. En outre, certains signes et symptômes dun blocage bêta (p.ex. bradycardie) ont été observés chez le fœtus et le nouveau-né.
  • -Concernant les études toxicologiques de la reproduction chez lanimal, voir « Données précliniques ».
  • -Dans ces conditions, Combigan® ne devrait pas être administré pendant la grossesse, à moins que cela savère indispensable.
  • +On ne dispose pas d'études contrôlées réalisées chez la femme enceinte.
  • +Des études épidémiologiques permettent néanmoins de supposer qu'il existe un risque d'inhibition de la croissance intra-utérine après exposition à des bêtabloquants systémiques. En outre, certains signes et symptômes d'un blocage bêta (p.ex. bradycardie) ont été observés chez le fœtus et le nouveau-né.
  • +Concernant les études toxicologiques de la reproduction chez l'animal, voir « Données précliniques ».
  • +Dans ces conditions, Combigan® ne devrait pas être administré pendant la grossesse, à moins que cela s'avère indispensable.
  • -Le timolol est sécrété dans le lait maternel. On ne sait pas si le tartrate de brimonidine passe dans le lait maternel, son passage dans le lait de rates allaitantes a cependant été démontré. Cest pourquoi Combigan® ne devrait pas être administré à des femmes qui allaitent.
  • +Le timolol est sécrété dans le lait maternel. On ne sait pas si le tartrate de brimonidine passe dans le lait maternel, son passage dans le lait de rates allaitantes a cependant été démontré. C'est pourquoi Combigan® ne devrait pas être administré à des femmes qui allaitent.
  • -Linstillation de gouttes ophtalmiques peut entraîner passagèrement une vision floue pouvant diminuer laptitude à la conduite ou à lutilisation de machines. Combigan® peut provoquer des troubles de la vision, de la fatigue et/ou de la somnolence, ce qui peut gêner laptitude à la conduite ou lutilisation de machines, notamment pendant la nuit ou à la lumière du jour diminuée. Le patient doit attendre jusquà ce que ces symptômes soient diminués avant de participer à la circulation routière ou dutiliser des machines.
  • +L'instillation de gouttes ophtalmiques peut entraîner passagèrement une vision floue pouvant diminuer l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines. Combigan® peut provoquer des troubles de la vision, de la fatigue et/ou de la somnolence, ce qui peut gêner l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines, notamment pendant la nuit ou à la lumière du jour diminuée. Le patient doit attendre jusqu'à ce que ces symptômes soient diminués avant de participer à la circulation routière ou d'utiliser des machines.
  • -Sur la base des données cliniques pendant 12 mois, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient lhyperémie conjonctivale (15%) et les brûlures oculaires (11%).
  • -Au bout de 12 mois, le taux dabandon en raison deffets indésirables sélevait à 12,7%. Leffet indésirable le plus fréquent était lhyperhémie conjonctivale de laquelle le taux dabandon était 3,4%.
  • -Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec Combigan®. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1000).
  • +Sur la base des données cliniques pendant 12 mois, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient l'hyperémie conjonctivale (15%) et les brûlures oculaires (11%).
  • +Au bout de 12 mois, le taux d'abandon en raison d'effets indésirables s'élevait à 12,7%. L'effet indésirable le plus fréquent était l'hyperhémie conjonctivale de laquelle le taux d'abandon était 3,4%.
  • +Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec Combigan®. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1000).
  • -Occasionnels : dépression.
  • +Occasionnels: dépression.
  • -Fréquents : somnolence, maux de tête.
  • -Occasionnels : vertige, syncope.
  • +Fréquents: somnolence, maux de tête.
  • +Occasionnels: vertige, syncope.
  • -Très fréquents : hyperémie conjonctivale et brûlures oculaires.
  • -Fréquents : douleurs oculaires aiguës, prurit à lœil, conjonctivite allergique, folliculose conjonctivale, troubles de la vision, blépharite, épiphora, érosion cornéenne, kératite ponctuée superficielle, sécheresse oculaire, sécrétion oculaire, douleurs oculaires, irritations oculaires, sensation de corps étranger.
  • -Occasionnels : acuité visuelle diminuée, œdème conjonctival, conjonctivite folliculaire, conjonctivite, mouches volantes (ou trouble du corps vitré), asthénopie, photophobie, hypertrophie papillaire, douleurs palpébrales, pâleur de la conjonctive, œdème cornéen, infiltrations cornéennes, détachement du corps vitré.
  • +Très fréquents: hyperémie conjonctivale et brûlures oculaires.
  • +Fréquents: douleurs oculaires aiguës, prurit à l'œil, conjonctivite allergique, folliculose conjonctivale, troubles de la vision, blépharite, épiphora, érosion cornéenne, kératite ponctuée superficielle, sécheresse oculaire, sécrétion oculaire, douleurs oculaires, irritations oculaires, sensation de corps étranger.
  • +Occasionnels: acuité visuelle diminuée, œdème conjonctival, conjonctivite folliculaire, conjonctivite, mouches volantes (ou trouble du corps vitré), asthénopie, photophobie, hypertrophie papillaire, douleurs palpébrales, pâleur de la conjonctive, œdème cornéen, infiltrations cornéennes, détachement du corps vitré.
  • -Occasionnels : insuffisance cardiaque décompensée, palpitations.
  • +Occasionnels: insuffisance cardiaque décompensée, palpitations.
  • -Fréquents : hypertension.
  • +Fréquents: hypertension.
  • -Occasionnels : rhinite, sécheresse nasale.
  • +Occasionnels: rhinite, sécheresse nasale.
  • -Fréquents : sécheresse buccale.
  • -Occasionnels : troubles gustatifs, nausée, diarrhée.
  • +Fréquents: sécheresse buccale.
  • +Occasionnels: troubles gustatifs, nausée, diarrhée.
  • -Fréquents : gonflement, prurit et érythème palpébral.
  • -Occasionnels : dermatite de contact allergique.
  • -Troubles généraux et anomalies au site dadministration
  • -Fréquents : asthénie.
  • +Fréquents: gonflement, prurit et érythème palpébral.
  • +Occasionnels: dermatite de contact allergique.
  • +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
  • +Fréquents: asthénie.
  • -Fréquence inconnue : vision trouble.
  • -Affections cardiaques : Arythmie (y compris bradycardie et tachycardie).
  • -Affections vasculaires : Hypotension artérielle.
  • +Fréquence inconnue: vision trouble.
  • +Affections cardiaques: Arythmie (y compris bradycardie et tachycardie).
  • +Affections vasculaires: Hypotension artérielle.
  • -Fréquence inconnue : érythème facial.
  • -Dautres effets indésirables ont été observés en rapport avec lun des composants et pourraient donc se produire aussi avec Combigan®. Ce sont :
  • +Fréquence inconnue: érythème facial.
  • +D'autres effets indésirables ont été observés en rapport avec l'un des composants et pourraient donc se produire aussi avec Combigan®. Ce sont:
  • -Affections psychiatriques : insomnie.
  • -Affections oculaires : iritis, irido-cyclite (uvéite antérieure), myosis.
  • -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : symptômes des voies respiratoires supérieures, dyspnée.
  • -Affections gastro-intestinales : symptômes gastro-intestinaux.
  • -Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions cutanées incluant érythème, œdème facial, prurit, rash et vasodilatation.
  • -Troubles généraux et anomalies au site dadministration : réactions allergiques systémiques.
  • -Lors de ladministration de brimonidine chez des nouveau-nés et des enfants en bas âge (âgés moins de 2 ans) dans le cadre dun traitement médicamenteux dun glaucome congénital, des symptômes de surdosage de brimonidine se sont présentés tels que inconscience, léthargie, somnolence, hypotension, hypotonie musculaire, bradycardie, hypothermie, cyanose, pâleur, dépression respiratoire et apnée (voir aussi «Contre-indications»).
  • -Lincidence et la sévérité élevée de somnolence a été rapporté chez des enfants âgés de 2 ans et plus, notamment les enfants en âge de 2 à 7 ans et/ou pesant moins ou égal de 20 kg (voir aussi « Mises en garde et précautions »).
  • +Affections psychiatriques: insomnie.
  • +Affections oculaires: iritis, irido-cyclite (uvéite antérieure), myosis.
  • +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: symptômes des voies respiratoires supérieures, dyspnée.
  • +Affections gastro-intestinales: symptômes gastro-intestinaux.
  • +Affections de la peau et du tissu sous-cutané: réactions cutanées incluant érythème, œdème facial, prurit, rash et vasodilatation.
  • +Troubles généraux et anomalies au site d'administration: réactions allergiques systémiques.
  • +Lors de l'administration de brimonidine chez des nouveau-nés et des enfants en bas âge (âgés moins de 2 ans) dans le cadre d'un traitement médicamenteux d'un glaucome congénital, des symptômes de surdosage de brimonidine se sont présentés tels que inconscience, léthargie, somnolence, hypotension, hypotonie musculaire, bradycardie, hypothermie, cyanose, pâleur, dépression respiratoire et apnée (voir aussi «Contre-indications»).
  • +L'incidence et la sévérité élevée de somnolence a été rapporté chez des enfants âgés de 2 ans et plus, notamment les enfants en âge de 2 à 7 ans et/ou pesant moins ou égal de 20 kg (voir aussi « Mises en garde et précautions »).
  • -Affections du système immunitaire : réactions allergiques systémiques incluant angioœdème, urticaire, éruption cutanée localisée et généralisée, prurit, anaphylaxie.
  • -Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypoglycémie.
  • -Affections psychiatriques : insomnie, cauchemars, hallucinations, anxiété, perte de mémoire.
  • -Affections du système nerveux : apoplexie, des signes et symptômes augmentés de myasthénia gravis, paresthésie, ischémie cérébrale, confusion.
  • -Affections oculaires : décollement de la rétine, œdème maculaire cystoïde, sensibilité diminuée de la cornée, diplopie, kératite, ptose, modifications de la réfraction, pseudo-pemphigoïde.
  • -Affections de loreille et du labyrinthe : acouphènes.
  • -Affections cardiaques : bloc cardiaque, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, aggravation de langine de poitrine, œdème, bloc atrioventriculaire, douleurs thoraciques.
  • -Affections vasculaires : claudication, syndrome de Raynaud, mains et pieds froids.
  • -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : bronchospasme (notamment chez les patients avec maladie bronchospastique préexistante), dyspnée, toux, défaillance respiratoire.
  • -Affections gastro-intestinales : dyspepsie, anorexie, vomissements, douleurs abdominales.
  • -Affections de la peau et du tissue sous-cutané : alopécie, éruption psoriasiforme ou aggravation du psoriasis, éruption cutanée.
  • -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif : lupus érythémateux systémique, myalgie.
  • -Affections des organes de reproduction et du sein : maladie de la Peyronie, dysfonctionnements sexuels, fibrose rétropéritonéale, baisse de la libido.
  • -Troubles généraux et anomalies au site dadministration : fatigue.
  • -Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec lutilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
  • -Lannonce deffets secondaires présumés après lautorisation est dune grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion deffet secondaire nouveau ou grave via le portail dannonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
  • +Affections du système immunitaire: réactions allergiques systémiques incluant angio- œdème, urticaire, éruption cutanée localisée et généralisée, prurit, anaphylaxie.
  • +Troubles du métabolisme et de la nutrition: hypoglycémie.
  • +Affections psychiatriques: insomnie, cauchemars, hallucinations, anxiété, perte de mémoire.
  • +Affections du système nerveux: apoplexie, des signes et symptômes augmentés de myasthénia gravis, paresthésie, ischémie cérébrale, confusion.
  • +Affections oculaires: décollement de la rétine, œdème maculaire cystoïde, sensibilité diminuée de la cornée, diplopie, kératite, ptose, modifications de la réfraction, pseudo-pemphigoïde.
  • +Affections de l'oreille et du labyrinthe: acouphènes.
  • +Affections cardiaques: bloc cardiaque, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, aggravation de l'angine de poitrine, œdème, bloc atrioventriculaire, douleurs thoraciques.
  • +Affections vasculaires: claudication, syndrome de Raynaud, mains et pieds froids.
  • +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: bronchospasme (notamment chez les patients avec maladie broncho-spastique préexistante), dyspnée, toux, défaillance respiratoire.
  • +Affections gastro-intestinales: dyspepsie, anorexie, vomissements, douleurs abdominales.
  • +Affections de la peau et du tissue sous-cutané: alopécie, éruption psoriasiforme ou aggravation du psoriasis, éruption cutanée.
  • +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif: lupus érythémateux systémique, myalgie.
  • +Affections des organes de reproduction et du sein: maladie de la Peyronie, dysfonctionnements sexuels, fibrose rétropéritonéale, baisse de la libido.
  • +Troubles généraux et anomalies au site d'administration: fatigue.
  • +Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
  • +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
  • -Les données concernant une surdosage de Combiganâ dans lhomme sont limitées. Bradycardie a été rapporté en cas dutilisation dune posologie supérieur à la posologie recommandée. Le traitement dun surdosage comprend un traitement de soutien et un traitement symptomatique. La trachée du patient doit rester dégagée.
  • +Les données concernant une surdosage de Combigan® dans l'homme sont limitées. Bradycardie a été rapporté en cas d'utilisation d'une posologie supérieur à la posologie recommandée. Le traitement d'un surdosage comprend un traitement de soutien et un traitement symptomatique. La trachée du patient doit rester dégagée.
  • -Surdosage à lœil (adultes)
  • +Surdosage à l'œil (adultes)
  • -On ne dispose que dinformations limitées concernant la prise accidentelle de brimonidine chez ladulte. Le seul effet indésirable rapporté à ce jour était lhypertension artérielle. Il a été rapporté que lépisode dhypotension a été suivi dune hypertension de rebond. Des surdosages oraux dautres agonistes α2 ont entraîné des symptômes tels que hypotension artérielle, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie musculaire, hypothermie, dépression des voies respiratoires et attaque cérébrale soudaine.
  • +On ne dispose que d'informations limitées concernant la prise accidentelle de brimonidine chez l'adulte. Le seul effet indésirable rapporté à ce jour était l'hypertension artérielle. Il a été rapporté que l'épisode d'hypotension a été suivi d'une hypertension de rebond. Des surdosages oraux d'autres agonistes α2 ont entraîné des symptômes tels que hypotension artérielle, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie musculaire, hypothermie, dépression des voies respiratoires et attaque cérébrale soudaine.
  • -Cas deffets indésirables graves ont été publiés ou rapportés à Allergan à la suite de lingestion accidentelle de brimonidine par des enfants. Les enfants concernés ont présenté des symptômes tels quune dépression du SNC – se manifestant généralement par un coma temporaire ou une altération de la conscience, léthargie, somnolence, hypotonie musculaire, bradycardie, hypothermie, pâleur, dépression respiratoire et une apnée. Ils ont été hospitalisés en unité de soins intensifs et éventuellement intubés. Tous les enfants se sont complètement rétablis, généralement dans un délai de 6 à 24 heures.
  • +Cas d'effets indésirables graves ont été publiés ou rapportés à Allergan à la suite de l'ingestion accidentelle de brimonidine par des enfants. Les enfants concernés ont présenté des symptômes tels qu'une dépression du SNC – se manifestant généralement par un coma temporaire ou une altération de la conscience, léthargie, somnolence, hypotonie musculaire, bradycardie, hypothermie, pâleur, dépression respiratoire et une apnée. Ils ont été hospitalisés en unité de soins intensifs et éventuellement intubés. Tous les enfants se sont complètement rétablis, généralement dans un délai de 6 à 24 heures.
  • -Les symptômes dun surdosage systémique de timolol sont les suivants : bradycardie, hypotension artérielle, maux de tête, vertige, bronchospasme et arrêt cardiaque. Une étude indique que le timolol nest pas aisément dialysable.
  • +Les symptômes d'un surdosage systémique de timolol sont les suivants: bradycardie, hypotension artérielle, maux de tête, vertige, bronchospasme et arrêt cardiaque. Une étude indique que le timolol n'est pas aisément dialysable.
  • -Code ATC : S01ED51
  • -Mécanisme daction
  • -Combigan® contient deux principes actifs, le tartrate de brimonidine et le maléate de timolol qui diminuent la pression intraoculaire élevée (PIO) selon un mode daction complémentaire. Leur synergie obtient une diminution supplémentaire de la PIO que celle dun seul des composants. Lentrée en action de Combigan® est rapide.
  • -Le tartrate de brimonidine est un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques qui présente une sélectivité 1000 fois supérieure vis-à-vis du récepteur α2-adrénergique que vis-à-vis du récepteur α1-adrénergique. La mydriase est évitée grâce à cette sélectivité. Un test de xéno-implantation humaine de la rétine na montré aucune vasoconstriction des microvaisseaux.
  • -On suppose que le tartrate de brimonidine diminue la PIO en accroissant le débit uvéoscléral et en diminuant la production dhumeur aqueuse.
  • -Le timolol est un bêtabloquant adrénergique non sélectif des récepteurs β1 et β2; il nexerce ni deffet significatif sympathomimétique propre (ISO) ni deffet direct sur le myocarde et ne présente pas de propriétés anesthésiques locales (stabilisatrices des membranes). Le timolol diminue la PIO en freinant la production de lhumeur aqueuse. Ce mécanisme nest pas entièrement élucidé.
  • +Code ATC: S01ED51
  • +Mécanisme d'action
  • +Combigan® contient deux principes actifs, le tartrate de brimonidine et le maléate de timolol qui diminuent la pression intraoculaire élevée (PIO) selon un mode d'action complémentaire. Leur synergie obtient une diminution supplémentaire de la PIO que celle d'un seul des composants. L'entrée en action de Combigan® est rapide.
  • +Le tartrate de brimonidine est un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques qui présente une sélectivité 1000 fois supérieure vis-à-vis du récepteur α2-adrénergique que vis-à-vis du récepteur α1-adrénergique. La mydriase est évitée grâce à cette sélectivité. Un test de xéno-implantation humaine de la rétine n'a montré aucune vasoconstriction des microvaisseaux.
  • +On suppose que le tartrate de brimonidine diminue la PIO en accroissant le débit uvéoscléral et en diminuant la production d'humeur aqueuse.
  • +Le timolol est un bêtabloquant adrénergique non sélectif des récepteurs β1 et β2; il n'exerce ni d'effet significatif sympathomimétique propre (ISO) ni d'effet direct sur le myocarde et ne présente pas de propriétés anesthésiques locales (stabilisatrices des membranes). Le timolol diminue la PIO en freinant la production de l'humeur aqueuse. Ce mécanisme n'est pas entièrement élucidé.
  • -Leffet hypotenseur de Combigan® a duré plus de 12 mois dans des études en double aveugle.
  • +L'effet hypotenseur de Combigan® a duré plus de 12 mois dans des études en double aveugle.
  • -Les concentrations plasmatiques de brimonidine et de timolol ont été mesurées au cours dun essai croisé comparant chez des volontaires sains les traitements en monothérapie avec le traitement au Combigan®. Aucune différence statistiquement significative daire sous la courbe (AUC) de brimonidine et de timolol na été constatée entre le traitement au Combigan® et ceux en monothérapie. Après ladministration de Combigan®, la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) de brimonidine sélevait à 0,0327 ng/ml, celle de timolol à 0,406 ng/ml.
  • +Les concentrations plasmatiques de brimonidine et de timolol ont été mesurées au cours d'un essai croisé comparant chez des volontaires sains les traitements en monothérapie avec le traitement au Combigan®. Aucune différence statistiquement significative d'aire sous la courbe (AUC) de brimonidine et de timolol n'a été constatée entre le traitement au Combigan® et ceux en monothérapie. Après l'administration de Combigan®, la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) de brimonidine s'élevait à 0,0327 ng/ml, celle de timolol à 0,406 ng/ml.
  • -Après instillation oculaire chez lhomme de solution ophtalmique à 0,2%, les concentrations plasmatiques de brimonidine sont faibles. La brimonidine nest pas fortement métabolisée dans lœil humain, sa liaison aux protéines plasmatiques est denviron 29% chez lhomme. En posologie topique, la demi-vie moyenne dans la grande circulation de lhomme est denviron 3 heures.
  • -Après administration orale chez lhomme, la brimonidine est bien absorbée et rapidement éliminée. La majeure partie de la dose (env. 74%) est excrétée en lespace de 5 jours dans lurine sous forme de métabolites ; aucune substance inchangée na été décelée dans lurine. Des essais in-vitro sur des tissus hépatiques animaux et humains indiquent que la métabolisation seffectue principalement par laldéhyde oxydase et le système du cytochrome P450. Lélimination systémique semble donc relever en premier lieu du métabolisme hépatique.
  • -La brimonidine se lie largement et de façon réversible à la mélanine des tissus oculaires sans présenter aucun effet indésirable. Il ny a pas daccumulation en labsence de mélanine.
  • -La brimonidine nest pas fortement métabolisée dans lœil humain. Après instillation dune solution ophtalmique à 0,2% de tartrate de brimonidine chez le lapin, une concentration maximale de 0,647 µg/ml du principe actif a été atteinte en une heure dans lhumeur aqueuse. La concentration de brimonidine diminue ensuite en deux phases, la première comprend une demi-vie dune heure, celle-ci est suivie dune phase terminale délimination, plus lente, se situant entre 6 et 24 heures après application.
  • +Après instillation oculaire chez l'homme de solution ophtalmique à 0,2%, les concentrations plasmatiques de brimonidine sont faibles. La brimonidine n'est pas fortement métabolisée dans l'œil humain, sa liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 29% chez l'homme. En posologie topique, la demi-vie moyenne dans la grande circulation de l'homme est d'environ 3 heures.
  • +Après administration orale chez l'homme, la brimonidine est bien absorbée et rapidement éliminée. La majeure partie de la dose (env. 74%) est excrétée en l'espace de 5 jours dans l'urine sous forme de métabolites; aucune substance inchangée n'a été décelée dans l'urine. Des essais in-vitro sur des tissus hépatiques animaux et humains indiquent que la métabolisation s'effectue principalement par l'aldéhyde oxydase et le système du cytochrome P450. L'élimination systémique semble donc relever en premier lieu du métabolisme hépatique.
  • +La brimonidine se lie largement et de façon réversible à la mélanine des tissus oculaires sans présenter aucun effet indésirable. Il n'y a pas d'accumulation en l'absence de mélanine.
  • +La brimonidine n'est pas fortement métabolisée dans l'œil humain. Après instillation d'une solution ophtalmique à 0,2% de tartrate de brimonidine chez le lapin, une concentration maximale de 0,647 µg/ml du principe actif a été atteinte en une heure dans l'humeur aqueuse. La concentration de brimonidine diminue ensuite en deux phases, la première comprend une demi-vie d'une heure, celleci est suivie d'une phase terminale d'élimination, plus lente, se situant entre 6 et 24 heures après application.
  • -Après utilisation oculaire de collyre en solution de 0,25%, une concentration maximale de 1,56 µg/ml de timolol a été atteinte une heure après utilisation chez lhomme dans lhumeur aqueuse. Une partie de la dose est absorbée dans la circulation systémique et principalement métabolisée dans le foie. La demi-vie plasmatique du timolol est denviron 7 heures. Le timolol et ses métabolites sont éliminés par les reins. Le timolol nest pas fortement lié aux protéines plasmatiques.
  • +Après utilisation oculaire de collyre en solution de 0,25%, une concentration maximale de 1,56 µg/ml de timolol a été atteinte une heure après utilisation chez l'homme dans l'humeur aqueuse. Une partie de la dose est absorbée dans la circulation systémique et principalement métabolisée dans le foie. La demi-vie plasmatique du timolol est d'environ 7 heures. Le timolol et ses métabolites sont éliminés par les reins. Le timolol n'est pas fortement lié aux protéines plasmatiques.
  • -Le profil de sécurité oculaire et systémique des composants individuels a été dûment examiné. Les données précliniques nont montré aucun risque particulier pour lhomme sur la base détudes conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après doses multiples, de génotoxicité et de potentiel cancérigène.
  • +Le profil de sécurité oculaire et systémique des composants individuels a été dûment examiné. Les données précliniques n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après doses multiples, de génotoxicité et de potentiel cancérigène.
  • -Le tartrate de brimonidine ne sest pas avéré tératogène en expérimentation animale. Il a provoqué chez les lapins un avortement et une croissance postnatale diminuée chez les rats lors dexpositions systémiques correspondant à 37 respectivement 134 fois la dose dun traitement topique chez lhomme.
  • +Le tartrate de brimonidine ne s'est pas avéré tératogène en expérimentation animale. Il a provoqué chez les lapins un avortement et une croissance postnatale diminuée chez les rats lors d'expositions systémiques correspondant à 37 respectivement 134 fois la dose d'un traitement topique chez l'homme.
  • -Les études de tératogenèse sur des souris, des rats et des lapins nont fourni aucun indice de malformation fœtale avec des doses jusquà 4200 fois la dose journalière orale chez lhomme.
  • +Les études de tératogenèse sur des souris, des rats et des lapins n'ont fourni aucun indice de malformation fœtale avec des doses jusqu'à 4200 fois la dose journalière orale chez l'homme.
  • -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « Exp » sur le récipient.
  • +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur le récipient.
  • -Emballage de 1 flacon compte-gouttes contenant 5 ml de collyre en solution. [B]
  • -Emballage de 3 flacons compte-gouttes contenant chacun 5 ml de collyre en solution. [B]
  • +Emballage de 1 flacon compte-gouttes contenant 5 ml de collyre en solution. [B]
  • +Emballage de 3 flacons compte-gouttes contenant chacun 5 ml de collyre en solution. [B]
  • -Allergan S.A., Cham
  • +AbbVie AG, 6330 Cham
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